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1、一次性使用医用口罩非灭菌 工艺验证方案验证名称一次性使用医用口罩非灭菌 工艺验证方案验证方案编号YZ-KZ-GY-202300xxxxxxxxxx 名目1 验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准2 概述3 验证打算时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、 取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结10. 验证合格标准11. 结果与评价12. 再验证周期13. 验证报告14. 验证审查与批准1 验证方案的起草与审批1. 1 验证方案的起草验证方案名称一次性使用医用口罩非灭菌工艺验证方案起草人验证方案编号YZ-KZ-GY-202300
2、起草日期验证方案的审核批准审核部门审核人审核日期生产部质量部设备部验证小组批准部门批准人批准日期质量负责人/管代2. 概述一次性使用医用口罩非灭菌是我公司口罩生产车间产品之一， 其制作方法为： 内外层面料承受丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99聚丙烯 熔喷无纺布材料， 鼻夹承受镀锌铁丝、 外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带承受涤纶低弹丝和氨纶材料， 聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格依据材料限定的使用范围使用。 该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，掩盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止病原体微生物、 颗粒物等的直接透过供给肯定的物理屏障。该产品工艺过程确定关键验证
3、工序的状况：a.对成品的质量、 性能、 功能、 寿命、 牢靠性及本钱等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺简单， 质量简洁波动， 对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。依据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、 打板成型、 耳带焊接和内包封口。该产品工艺过程生产工艺流程图：备注： 10 万级干净区要求温度 1826,湿度 45%65%.3 验证打算时间表验证阶段验证方案起草验证方案审批验证前培训 组织实施验证时间进度安排4 月中旬主要负责人陈镇伟 刘诗清 陈镇伟刘诗清出具验证报告4 月下旬陈镇伟4 人员与职责验证小组职责： 负责担当具体验证
4、工程的实施工作， 包括验证申请、 验证方案的起草、验证的实施、 验证报告编写等工作。验证小组组长职责依据验证打算安排， 负责提出验证申请， 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。对验证方案中验证方法、 验证过程及实施结果符合医疗器械生产质量治理标准 及有关行业标准进展审核YYT0969-2023 一次性使用医用口罩 有关检验记录的审核、 偏差的审核， 验证报告的审核， 对整个验证负责。验证小组成员职责在验证小组组长的领导下， 负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审， 验证具体的实施， 对验证的结果进展记录， 对实施验证的结果负责。验证小组成员工艺验证组组长刘诗清质量部张丽生
5、产部刘雷设备治理部工程治理部罗超陈镇伟5 验证前的检查5 验证前确实认人员培训状态确实认附件一评价方法： 确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员， 是否已经过验证方案的培训。合格标准： 工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员， 已经过验证方案的培训。厂房设施、 公用系统确认状态确实认附件二评价方法： 确认生产中所使用的厂房设施、 公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。合格标准： 厂房设施、 公用系统已经过确认， 并在确认有效期内。生产设备确认状态确实认附件三评价方法： 确认生产中所使用的生产设备是否经过确认， 并在确认有效期内。合格标准： 生产中所使用的生产设备都已经过确认， 并在
6、确认有效期内。检验仪器确认状态确实认附件四评价方法： 确认检验中所使用的仪器是否经过确认， 并在确认有效期内。有托付检验的，有与托付检验单位签订的协议。合格标准： 检验中所使用的检验仪器都已经过确认， 并在确认有效期内，有托付检验协议。验证所需文件确实认附件五评价方法： 确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准： 本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。关键物料确实认附件六评价方法： 确认工艺验证批次生产所使用的关键物料系指产品生产过程所使用的原料、 辅料、 内包装材料 是否由批准的供给商供给， 是否经检验合格。合格标准： 工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供给
7、商供给， 有合格检验报告。6 验证依据、 取样方法及检验依据验证依据该产品本次验证活动的主要法规依据：YYT0969-2023 一次性使用医用口罩、 医疗器械生产质量治理标准。取样及检验依据YYT0969-2023 一次性使用医用口罩及质检部相关质量标准。7 验证内容打板工序验证目的： 验证打板工序符合工艺要求。验证方法： 按口罩机操作、清洁保养规程及岗位作业指导书要求的方法进展验证， 取批前、批中、批后产品检查。可承受标准： 见下表：打板工序质量把握标准工序验证监控工程及可承受标准检查检查检查结果结果结果时间时间时间打板成品宽度 95mm5%成品长度 170mm5%鼻梁条长度 包边均匀无特别
8、或瑕疵上下底边熔接宽度设备参数变频器频率折边模块间距鼻夹切刀位置工艺参数制片速度检查人复核人耳带焊接工序验证的目的： 验证耳带焊接工序符合工艺要求。验证方法： 依据口罩机操作、清洁保养规程耳带焊接工序及岗位作业指导书进展的方法进展验证，取批前、批中、批后产品检查。可承受标准： 见下表：耳带焊接工序质量把握标准检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间时间时间焊接点中心距离边沿 5-10mm耳带焊接拉力力度测试10N外观无特别或瑕疵压缩空气压力设备参数超声波功率工艺参数焊接速度检查人复核人封口工序验证的目的： 验证内包热封工序符合工艺要求。验证方法： 依据内包热封设备操作规程及岗位
9、作业指导书要求的方法进展验证，取批前、批中、批后产品检查。可承受标准： 见下表：封口工序质量把握标准检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间时间时间封口严密平坦内包封口封边尺寸、不小于 8mm外观无特别或瑕疵功率设备参数热封温度工艺参数封口速度检查人复核人外包装工序验证的目的： 验证外包装工序符合工艺要求。验证方法： 依据外包装岗位作业指导书内容要求进展验证。可承受标准： 见下表：外包装工序质量把握标准检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间时间时间包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、 生产日期、 有效期信息检查人复核人取样打算及检验要求按取样治理制
10、度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进展取样检验。按产品质量技术要求和标准工程完成检验， 收集检验报告。8 偏差及变更处理工艺验证过程中， 假设发生任何偏离生产工艺、 收率、 质量标准、 检验方法、 操作规程以及可能影响产品质量的设备特别等状况， 包括生产全过程中的偏差和检验偏差， 应依据偏差检验要求进展处理。9 验证总结对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进展统计分析， 总结本次验证状况， 见验证结果评价表 。10. 验证合格标准三批成品质量均符合规定，每批灯检合格率、物料平衡度均应在规定限度内，每批生产过程均经质量受权人审核并准予放行。检查结果：检 查 人：日期：11.
11、 结果与评价验证小组依据验证执行过程及记录作出评价：评 价 人：日期：12. 再验证周期依据验证结果确定再验证周期：13. 验证报告依据验证结果写出验证报告14. 验证审查与批准验证领导小组赐予评价，不适之处加以完善，并批复是否同意使用，同意使用则下发验证证书。附件一人员是否为日常操作人员是否已经经过验证方案培训备料是 否是 否打板耳带焊接是 否是 否是 否是 否封口是 否是 否外包装是 否是 否日常生产操作人员培训状态确认确认人：日期：附件二系统名称确认状态确认人日期厂房设施、 公用系统确认状态确实认厂房是否是否空调净化系统是否是否纯化水系统是否是否确认人：日期：附件三生产设备确认状态确实认
12、设备名称设备型号确认状态医用平面口罩机OK-175H是 否墨轮有色印字连续封口机FRM-9801是 否确认人：日期：附件四检验仪器名称仪器编号检定校准有效期至检验仪器确认状态确实认确认人：日期：附件五验证所需文件和记录确实认文件名称文件编号是否为现行文件口罩机操作、清洁保养规程是 否墨轮有色印字连续封口机操作、清洁保养规程是 否批生产指令和记录是 否口罩各工序质量监控记录是 否确认人：日期：附件六关键物料确实认物料名称是否为批准供给商是否检验合格纺粘无纺布外是 否是 否聚丙烯熔喷布是 否是 否纺粘无纺布内是 否是 否鼻夹是 否是 否耳带是 否是 否包装袋是 否是 否纸箱是 否是 否合格证是 否
13、是 否确认人：日期：附件七工序单位技 术 指 计算方法验证结果100%100%100%100%验证结果符合承受标准 不符合承受标准各工序收率指标标%打板个90%合格品量合格品量+ 不合格品量耳带焊接个95%合格品量合格品量+ 不合格品量封口个98%合格品量合格品量+ 不合格品量成品率个98%合格品量合格品量+ 不合格品量检查人：日期：复核人：日期：记录一物料名称备料工序验证记录检验合格并有报告单验证结果纺粘无纺布外 聚丙烯熔喷布纺粘无纺布内 鼻夹耳带 包装袋纸箱 合格证是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否符合工艺要求 不符合工艺要求 符合工艺要求 不符合工艺要求 符合
14、工艺要求 不符合工艺要求 符合工艺要求 不符合工艺要求 符合工艺要求 不符合工艺要求 符合工艺要求 不符合工艺要求 符合工艺要求 不符合工艺要求 符合工艺要求 不符合工艺要求验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录二打板工序验证记录工序验证监控工程及可承受标准检查检查检查结果结果结果时间时间时间打板成品宽度 95mm5%成品长度 170mm5%鼻梁条长度 包边均匀无特别或瑕疵上下底边熔接宽度设备参数变频器频率折边模块间距鼻夹切刀位置工艺参数制片速度验证小结：验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录三耳带焊接工序验证记录检查检查检查
15、工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间时间时间焊接点中心距离边沿 5-10mm耳带焊接拉力力度测试10N外观无特别或瑕疵压缩空气压力设备参数超声波功率工艺参数焊接速度验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录四封口工序验证记录检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间时间时间封口严密平坦内包封口封边尺寸、不小于 8mm外观无特别或瑕疵功率设备参数热封温度工艺参数封口速度验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录五检查检查检查工序验证监控工程及可承受标准结果结果结果时间时间时间包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产
16、品批号、 生产日期、 有效期信息验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：外包装工序验证记录记录六验证结果评价表1、验证过程总体的评价及结论评价内容评定结论方案中全部的验证活动是否有遗漏是 否方案在实施过程中是否有修改是 否修改缘由、 依据修改是否经过批准是 否方案中全部的验证记录是否完整是 否方案中全部的验证试验结果是否符合规定是 否2、验证结果工程是否符合规定备料是 否打板是 否耳带焊接是 否封口是 否外包装是 否3、验证过程中是否消灭偏差及变更， 是否对偏差及变更依据偏差及变更程序进展处理是否消灭偏差及变更是 否对偏差及变更的处理是否合理是 否是否需要进一步补充试验是 否4、验证结论及建议工艺验证小组组长：年月日5、 审批意见日质量负责人/ 管代年月