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1、一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案验证名称一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案验证方案编号YZ-KZ-GY-200100 xxxxxxxxxx 有限公司目录1 验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核批准2 概述3 验证计划时间表4 人员与职责5 验证前的检查6 验证依据、 取样方法及检验依据验证依据取样及检验依据7 验证内容8 偏差及变更处理9 验证总结10.验证合格标准11.结果与评价12.再验证周期13.验证报告14.验证审查与批准1 1 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批1. 1 验证方案的起草验证方案名称验证方案编号一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案YZ
2、-KZ-GY-200100起草人起草日期验证方案的审核批准审核部门生产部质量部设备部验证小组批准部门质量负责人/管代审核人批准人审核日期批准日期2.2. 概述概述一次性使用医用口罩 （非灭菌） 是我公司口罩生产车间产品之一， 其制作方法为： 内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99（聚丙烯） 熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、 外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料， 聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、 颗粒物等的直接透
3、过提供一定的物理屏障。该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：a.对成品的质量、 性能、 功能、 寿命、 可靠性及成本等有直接影响的工序；b.产品重要质量特性形成的工序；c.工艺复杂， 质量容易波动， 对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、 打板成型、 耳带焊接和内包封口。该产品工艺过程生产工艺流程图：备注： 10 万级洁净区要求温度 1826,湿度 45%65%.3 3 验证计划时间表验证计划时间表验证阶段验证方案起草验证方案审批验证前培训组织实施验证出具验证报告时间进度安排4 月中旬4 月下旬主要负责人陈镇伟刘诗清陈镇伟
4、刘诗清陈镇伟4 4 人员与职责人员与职责验证小组职责： 负责承担具体验证项目的实施工作， 包括验证申请、 验证方案的起草、验证的实施、 验证报告编写等工作。验证小组组长职责根据验证计划安排， 负责提出验证申请， 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。对验证方案中验证方法、 验证过程及实施结果符合医疗器械生产质量管理规范 及有关行业标准进行审核YYT0969-2013 一次性使用医用口罩 有关检验记录的审核、 偏差的审核， 验证报告的审核， 对整个验证负责。验证小组成员职责在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施， 对验证的结果进行记录，
5、 对实施验证的结果负责。验证小组成员工艺验证组组长质量部生产部设备管理部项目管理部刘诗清张丽刘雷罗超陈镇伟5 5 验证前的检查验证前的检查5 验证前的确认人员培训状态的确认（附件一）评价方法： 确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员， 是否已经过验证方案的培训。合格标准： 工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员， 已经过验证方案的培训。厂房设施、 公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法： 确认生产中所使用的厂房设施、 公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。合格标准： 厂房设施、 公用系统已经过确认， 并在确认有效期内。生产设备确认状态的确认（附件三）评价方法： 确认生产中所使用的
6、生产设备是否经过确认， 并在确认有效期内。合格标准： 生产中所使用的生产设备都已经过确认， 并在确认有效期内。检验仪器确认状态的确认（附件四）评价方法： 确认检验中所使用的仪器是否经过确认， 并在确认有效期内。有委托检验的，有与委托检验单位签订的协议。合格标准： 检验中所使用的检验仪器都已经过确认， 并在确认有效期内，有委托检验协议。验证所需文件的确认（附件五）评价方法： 确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。合格标准： 本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。关键物料的确认（附件六）评价方法： 确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、 辅料
7、、 内包装材料） 是否由批准的供应商提供， 是否经检验合格。合格标准： 工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供， 有合格检验报告。6 6 验证依据、验证依据、 取样方法及检验依据取样方法及检验依据验证依据该产品本次验证活动的主要法规依据：YYT0969-2013 一次性使用医用口罩 、 医疗器械生产质量管理规范。取样及检验依据YYT0969-2013 一次性使用医用口罩及质检部相关质量标准。7 7 验证内容验证内容打板工序验证目的： 验证打板工序符合工艺要求。验证方法： 按口罩机操作、清洁保养规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。可接受标准： 见下表：打板
8、工序质量控制标准工序验证监控项目及可接受标准检查结果时间打板成品宽度 95mm5%成品长度 170mm5%鼻梁条长度 包边均匀无异常或瑕疵上下底边熔接宽度时间复核人检查结果时间检查结果设备参数变频器频率折边模块间距鼻夹切刀位置工艺参数检查人制片速度耳带焊接工序验证的目的： 验证耳带焊接工序符合工艺要求。验证方法： 按照口罩机操作、清洁保养规程耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。可接受标准： 见下表：耳带焊接工序质量控制标准检查工序验证监控项目及可接受标准时间结果时间检查结果时间检查结果焊接点中心距离边沿 5-10mm耳带焊接拉力力度测试10N外观无异常或
9、瑕疵压缩空气压力设备参数超声波功率工艺参数检查人焊接速度复核人封口工序验证的目的： 验证内包热封工序符合工艺要求。验证方法： 按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证， 取批前、批中、批后产品检查。可接受标准： 见下表：封口工序质量控制标准检查工序验证监控项目及可接受标准时间结果时间检查结果时间检查结果封口严密平整内包封口封边尺寸、不小于 8mm外观无异常或瑕疵功率设备参数热封温度封口速度工艺参数检查人复核人外包装工序验证的目的： 验证外包装工序符合工艺要求。验证方法： 按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证。可接受标准： 见下表：外包装工序质量控制标准检查工序验证监控项目
10、及可接受标准时间结果时间检查结果时间检查结果包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、 生产日期、 有效期信息检查人复核人取样计划及检验要求按取样管理制度及岗位各工序质量监控记录中要求的方式进行取样检验。按产品质量技术要求和标准项目完成检验， 收集检验报告。8 8 偏差及变更处理偏差及变更处理工艺验证过程中， 若发生任何偏离生产工艺、 收率、 质量标准、 检验方法、 操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况， 包括生产全过程中的偏差和检验偏差，应按照偏差检验要求进行处理。9 9 验证总结验证总结对医用外科口罩生产过程中的工艺参数和质量参数的验证结果进行统计分析， 总结本次验证情况，
11、见验证结果评价表 。10.10.验证合格标准验证合格标准三批成品质量均符合规定，每批灯检合格率、物料平衡度均应在规定限度内，每批生产过程均经质量受权人审核并准予放行。检查结果：检 查 人：日期：11.11.结果与评价结果与评价验证小组根据验证执行过程及记录作出评价：评 价 人：日期：12.12.再验证周期再验证周期根据验证结果确定再验证周期：13.13.验证报告验证报告根据验证结果写出验证报告14.14.验证审查与批准验证审查与批准验证领导小组给予评价，不适之处加以完善，并批复是否同意使用，同意使用则下发验证证书。附件一日常生产操作人员培训状态确认人员备料打板耳带焊接封口外包装是否为日常操作人
12、员是 否是 否是 否是 否是 否是否已经经过验证方案培训是 否是 否是 否是 否是 否确认人：日期：附件二厂房设施、 公用系统确认状态的确认系统名称厂房空调净化系统纯化水系统确认状态是 否是 否是 否确认人是 否是 否是 否日期确认人：日期：附件三生产设备确认状态的确认设备名称医用平面口罩机墨轮有色印字连续封口机设备型号OK-175HFRM-9801确认状态是 否是 否确认人：日期：附件四检验仪器确认状态的确认检验仪器名称仪器编号检定（校准）有效期至确认人：日期：附件五验证所需文件和记录的确认文件名称文件编号是否为现行文件是 否是 否口罩机操作、清洁保养规程墨轮有色印字连续封口机操作、清洁保养
13、规程批生产指令和记录口罩各工序质量监控记录是 否是 否确认人：日期：附件六关键物料的确认物料名称纺粘无纺布（外）聚丙烯熔喷布纺粘无纺布（内）鼻夹耳带包装袋纸箱合格证是否为批准供应商是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是否检验合格是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否确认人：日期：附件七各工序收率指标工序单位技 术 指计算方法标（%）打板个90%合格品量100%合格品量不合格品量合格品量100%合格品量不合格品量合格品量100%合格品量不合格品量合格品量100%合格品量不合格品量验证结果耳带焊接个95%封口个98%成品率个98%验证结果符合接受标准 不符合接受标准检查人：日
14、期：复核人：日期：记录一备料工序验证记录物料名称纺粘无纺布（外）聚丙烯熔喷布纺粘无纺布（内）鼻夹耳带包装袋纸箱合格证检验合格并有报告单是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否验证结果符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求符合工艺要求 不符合工艺要求验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录二打板工序验证记录工序验证监控项目及可接受标准检查结果时间打板成品宽度 95mm5%成品长度 170mm5%鼻梁条
15、长度 包边均匀无异常或瑕疵上下底边熔接宽度时间检查结果时间检查结果设备参数变频器频率折边模块间距鼻夹切刀位置工艺参数制片速度验证小结：验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录三耳带焊接工序验证记录检查工序验证监控项目及可接受标准时间结果时间检查结果时间检查结果焊接点中心距离边沿 5-10mm耳带焊接拉力力度测试10N外观无异常或瑕疵压缩空气压力设备参数超声波功率工艺参数焊接速度验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录四封口工序验证记录检查工序验证监控项目及可接受标准时间结果时间检查结果时间检查结果封口严密平整内包封口封边尺寸、不小
16、于 8mm外观无异常或瑕疵功率设备参数热封温度封口速度工艺参数验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录五外包装工序验证记录检查工序验证监控项目及可接受标准时间结果时间检查结果时间检查结果包装质量标签信息外包装说明书合格证信息产品批号、 生产日期、 有效期信息验证小结： 符合工艺要求 不符合工艺要求检查人：日期：复核人：日期：记录六验证结果评价表1、验证过程总体的评价及结论评价内容方案中所有的验证活动是否有遗漏方案在实施过程中是否有修改修改原因、 依据修改是否经过批准方案中所有的验证记录是否完整方案中所有的验证试验结果是否符合规定2、验证结果项目备料打板耳带焊接封口评定结论是 否是 否是 否是 否是 否是否符合规定是 否是 否是 否是 否外包装是 否3、验证过程中是否出现偏差及变更， 是否对偏差及变更按照偏差及变更程序进行处理是否出现偏差及变更对偏差及变更的处理是否合理是否需要进一步补充试验4、验证结论及建议工艺验证小组组长：年月日5、 审批意见质量负责人/管代年月日是 否是 否是 否