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1、口罩纸塑袋封口工艺验证报告编制:日期:审核:日期:批准:日期:6okok7okok8okok9okok10okok11okok12okok13okok14okok15okok16okok17okok18okok19okok20okok21okok22okok23okok24okok25okok结果分析：测试记录的数据结果表明，封口设备的纸塑袋封口工艺对产品医用口罩的纸塑袋封 口后无渗透,符合工艺要求，封口设备的PE塑袋封口工艺对产品医用口罩的塑袋封口后无渗透, 符合工艺要求。9 .验证结论.1该封口机在工艺参数：温控：2205 ,输送速度：档位8的条件下，设备有能力连续不 断的对医用口罩的纸塑
2、袋包装产品进行封口，形成无菌屏障系统。9 . 2该封口机在工艺参数：温控：1255,输送速度：档位5的条件下，设备有能力连续不 断的对医用口罩的PE塑袋包装产品进行封口，形成有效阻隔屏障。10 .确认维护10. 1再确认10.1.1为了保证产品的封口效果能够得到连续控制，必须考虑至少每年进行一次性能确认，并 形成文件。10 . 1. 2在出现以下情况但不限此类因素时应进行再确认：10 产品发生能影响封口的因素：包装材料发生改变。产品生产场所、设施的改变。设备功能的改变或日常维护保养时出现较大的设备维修情况。上一次验证以来封口设备运行数据发生显著的变化。上一次验证以来封口工艺数据多次出现不重复性
3、的变化或多次超出设定范围。按封口工艺流程操作时出现了不合格产品。11 .抽样和检测方法抽样方法：在产品中随机抽取数量足够的样品，样品取自各个独立包装。12 .报告说明本报告清楚的显示了所有的测试结果全部满足方案既定的要求。报告由XXXXXXXX公司审核和批 准，报告原件和附件记录保存在XXXXXXXX文控中心。11目录1 .目的3.范围32 .职责分工3.引用标准33 .验证实施时间3.验证前准备46. 1设备确认4.验证流程43.1 验证工艺流程43.2 验证产品信息57. 3验证封口工艺参数设定58.运行验证工艺58.1 温度变动和一致性的测定动态58. 1.2 塑袋：68. 2外观检查剥
4、离前后的封口状况68. 3封口剥离强度测试78. 4封口宽度测试88. 5染色渗透测试9.验证结论109 .确认维护10.抽样和检测方法1110 .报告说明111 .目的建立XXXXXXXX公司XXX产品的纸塑袋和PE塑袋包装产品在型号XXXX封口机的封口工艺条 件，验证该设备对厂商XXXXXXX公司提供的纸塑袋、XXXXXXXX公司提供的PE塑袋，其有能力 对需要外部纸塑袋进行底部封合后灭菌的产品进行封合形成无菌屏障系统，也能对普通级产品 的外部包装塑袋进行封合形成阻隔屏障。2 .范围封口机封口工艺对PE塑袋和纸塑袋包装类产品：口罩的封口验证。3 .职责分工人员职责确认小组A方案编制A组织验
5、证活动A收集样品和送检A对最终结果进行复核和解释报告编制质量控制A方案、报告的复核A分析测试样品A结果的报告和解释质量经理A方案、报告的复核A按方案要求知道验证活动总经理A复核、批准确认方案、报告4.引用标准本次验证的评价方法和检测项目，依据EN11607标准5.验证实施时间3序号内容目的实施日程1确认准备资质核对，IQ、0Q确认、设备仪表 和工具校验确认2020. 04. 132工艺验证工艺参数测试：温度、外观、封口强 度、封口宽度、染色渗透2020. 04. 146.验证前准备在封口机封口工艺验证开始之前，以下要求必须得到满足:6. 1设备确认在封口确认开始之前，与封口过程相关的设备必须合
6、格6. 1. 1封口设备信息6. 1.2封口设备校验信息描述要求制造商XXXXXXXX 公司型号XXXXXXXX地点净化车间6.1. 3用于封口工艺验证的工具校验信息仪器仪表/名称型号校准证书号校准到期日封口机XXXXXXXXXXXXXXXX2021.04. 08仪器仪表名称：智能电子拉力试验机型号：XXXXXXXX证书编号:XXXXXXXX-校验日期：2020年4月09日校验有效期:2021年4月08日校验单位:深圳市中测计量检测技术有限公司仪器仪表名称：钢直尺型号：（0300）mm/lnim证书编号:XXXXXXXX校验日期:2020年4月09日校验有效期：2021年4月08日校验单位:X
7、XXXXXXX公司7.验证流程7.1验证工艺流程安装确认（IQ）已确认运行确认（OQ）已确认V性能确认（PQ）/一温度变动和一致性的测定动态外观检查剥离前后的封口状况f 封口强度测试封口宽度测试一染色渗透测试确认封口工艺（出报告）7.2验证产品信息纸塑袋样品供应商：XXXXXXXX公司PE塑袋样品供应商：XXXXXXXX公司取样地点：十万级净化车间车间环境温湿度：22,温度50%取样规格：纸塑袋23*13、塑袋（PE塑料）21*16cm封口产品：医用口罩（5片/袋）7. 3验证封口工艺参数设定根据以往封口包装作业情况设定封口机参数：纸塑袋温度：温控:2205,输送速度：档位8塑袋温度：温控：1
8、255,输送速度：档位58.运行验证工艺8.1 温度变动和一致性的测定一一动态8. 1. 1纸塑袋：将温度控制仪的温控设置为验证封口工艺参数（温控：2205 ,输送速度：档位8）。开 启封口机加热到设定的温度，进行封口操作，每分钟记录一次温度，共记10分钟，判断标准为:测试显示最大的温度偏差为5o测试显示最大的温度偏差为1C,在允许接受的范围之内。序号时间上温控温度显示（）序号时间上温控温度显示（）19： 1022069： 1522129： 1122079： 1622139： 1222189： 1722049： 1322099： 1822059： 14220109： 19220温差波动1结果分
9、析：封口操作测试记录的数据结果表明，封口设备的纸塑袋封口工艺对医用口罩的纸塑 袋封口温度符合工艺要求。8. 1.2塑袋：将温度控制仪的上下温控设置为验证封口工艺参数（温控：1255 ,输送速度：档位5）。 开启封口机加热到设定的温度，进行封口操作，每分钟记录一次温度，共记10分钟，判断标准 为：测试显示最大的温度偏差为5。序号时间上温控温 度显示（）序号时间上温控温 度显示（）19： 4012569:4512629： 4112579：4612639： 4212489：4712649： 4312699：4812559： 44126109：49125温差波动1测试显示最大的温度偏差为1,在允许接受
10、的范围之内。结果分析：封口操作测试记录的数据结果表明，封口设备的PE塑袋封口工艺对产品医用口罩的 塑袋封口温度符合工艺要求。8. 2外观检查剥离前后的封口状况随机抽取纸塑袋和塑袋工艺条件下封口的各25袋样品，进行撕开前后外观检查，判断标准为: 撕开前封口处线纹均匀，无可见断纹，撕开后剥撕开层连续、均匀。样品 编号测试结果（OK/NG）温控：2205 ,输送速度：档位:8温控：1255C ,输送速度：档位52okok3okok6测试样品封口外观检查结果显示符合预定要求4okok5okok6okok7okok8okok9okok10okok11okok12okok13okok14okok15oko
11、k16okok17okok18okok19okok20okok21okok22okok23okok24okok25okok结果分析：封口操作测试记录的数据结果表明，封口设备的纸塑袋封口工艺对医用口罩的纸塑 袋封口外观状况符合工艺要求，封口设备的PE塑袋封口工艺对医用口罩的塑袋封口外观状况符 合工艺要求。8. 3封口剥离强度测试随机抽取纸塑袋和塑袋工艺条件下封口的各25袋样品进行封口强度测试，判断标准为：封口强 度不小于2. 94N/25mmo样品 编号测试结果（N/25mm）温控：2205 ,输送速度：档位8温控：1255 ,输送速度：档位5116. 7810. 44215.4210. 113
12、17. 239. 99414. 669. 867结果分析：测试记录的数据结果表明，封口设备的纸塑袋封口工艺对产品医用口罩的纸塑袋封 口强度符合工艺要求，封口设备的PE塑袋封口工艺对产品医用口罩的塑袋封口强度符合工艺要 求。515.819. 71614. 7910. 24716. 4710. 13815. 3710. 33916. 2210. 061015. 739. 841116. 1810. 461217. 3510. 391316. 0910. 441417. 1410. 111515.459. 991615. 399. 861716. 129. 711817. 3810. 341916.
13、 8210. 032015. 7310. 332116. 5410. 072215. 429. 842316. 8310. 452415.9410. 132516. 2710. 39平均 值16. 1310. 138.4封口宽度测试随机抽取纸塑袋和塑袋工艺条件下封口的各25袋样品进行封口宽度检测，判断标准为：所 有测试结果都三8mm。样品 编号测试结果（mm）温控：2205 ,输送速度：档位8温控：1255 ,输送速度：档位5110.610.8210.810. 7310.510.6410. 510.48结果分析：测试记录的数据结果表明，封口设备的纸塑袋封口工艺对产品医用口罩的纸塑袋封 口宽度符
14、合工艺要求，封口设备的塑袋封口工艺对产品医用口罩的塑袋封口宽度符合工艺要求。 8. 5染色渗透测试510.810. 7611.010.9710. 710.6810.810.8911.010. 71010. 710.81110. 710.81210.910.81310.810.91410.910.91510.610.51610.810.91711.010. 51810. 710. 51911. 010.92011.011.02110.910.82210.810.92310.910. 72410.910.62510. 710. 7平均 值10.810. 7随机抽取纸塑袋和塑袋工艺条件下封口的各25袋样品进行进行染色渗透测试，判断标准为：15 秒内所有样品均无染色溶剂从封合边渗出。样品 编号测试结果（OK/NG）温控：2205 ,输送速度：档位8温控：1255 ,输送速度：档位51okok2okok3okok4okok5okok9