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1、验 证 文 件验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证验证方案编码：第 10 页验证文件名目一、验证申请表二、关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知三、医用外科口罩生产工艺验证方案四、医用外科口罩生产工艺验证报告五、医用外科口罩生产工艺验证证书六、医用外科口罩生产工艺验证明施记录验证报告的附件验证申请表申请验证对象医用外科口罩生产工艺生产工艺规程名称医用外科口罩生产工艺规程编号申 请 部 门申 请人申请时间申请验证的理由审核意见年月日关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知各部室、车间：为确保医用外科口罩生产工艺验证工作能顺当进展，现成立医用外科口罩生产工艺验证小组，其组成如下：验证小组组
2、长：质量部经理成员：生产部经理车间主任QA检验室主任操作人员 检验员车间主任负责组织验证方案、报告的编写，组织本方案实施，并将审核后的验证方案及验证报告交验证领导小组审批。其他成员在各自职责范围内负责验证的实施，并参与验证报告的会审。特此通知验证领导小组年月日医用外科口罩生产工艺验证方案验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证方案编码：医用外科口罩生产工艺验证小组年月验证方案起草、审核、审批的记录表验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案编号 起草起 草 部 门生产部起草 人起草时间二姓名审核职务审 核 时 间会审审核意见：验证小组副组长：年月日三批准姓名职务审 核 时 间会审审核意见：年月日验
3、证方案名目1. 概述2. 验证目的3. 验证范围工程4. 验证组织及职责5. 验证进度安排6. 工艺流程图7. 验证方法和步骤8. 撰写验证报告9. 验证周期10. 附件医用外科口罩生产工艺验证方案1. 概述医用外科口罩是公司增医疗器械品种，其生产工艺需要在生产过程中进展确认，确保产品质量稳定。医用外科口罩生产工艺为选择、成型切片、挂耳带焊接、内包、外包、等工艺。2 验证目的医用外科口罩必需验证以确认其生产工艺的可行性和稳定性。3.验证范围生产工艺的验证：医用外科口罩生产工艺规程已由生产部起草完毕，见下表。文件编号工艺规程名称医用外科口罩生产工艺规程4 验证人员及职责部门姓名职务职责质量部组长
4、负责验证方案、工艺规程、报告的审核和批准。生产部组员负责验证方案、工艺规程、报告的审核。车间QA化验室车间组员组员组员组员负责验证方案实施，方案的编写，组织本方案实施。负责验证产品过程的监视及审核工作。负责组织相关产品检验数据的收集整理。负责按验证方案生产5验证进度安排进度安排：验证小组于年月日-月日对医用外科口罩生产工艺实施验证。6.工艺流程图：原料选择成型切片挂耳带焊接内包装外包装入库7. 验证的方法和步骤7.1 对硬件系统、文件系统及人员进展确认7.1.1 厂房与设施确实认对医用外科口罩生产工序操作间环境进展确认。操作间名称口罩制作间口罩内包间口罩外包间口罩灭菌间要求或标准易清洁、不脱落
5、、不长霉易清洁、不脱落、不长霉易清洁、不脱落、不长霉易清洁、不脱落、不长霉确认结果口罩解析间易清洁、不脱落、不长霉7.1.2 生产设备条件确实认对相关生产设备运行及性能进展确认。设备名称全自动口罩机口罩内包机设备编号要求或标准设备完好、运行正常设备完好、运行正常确认结果7.1.3 文件确认7.1.3.1 对有关已制定并批准执行的设备操作、保养修理、清洁SOP 等进展确认工程全自动口罩机作业书全自动口罩机清洁作业书内包装机作业书内包装机清洁作业书编号要求或标准应与实际操作相符应与实际操作相符应与实际操作相符应与实际操作相符确认结果7.1.3.2 对制定的工艺规程草案和有关已批准执行的岗位SOP
6、进展确认。工程医用外科口罩生产工艺规程口罩制作岗位操作规程内包岗位操作规程外包岗位操作规程编号要求或标准应制定，并审核应与生产实际操作相符应与生产实际操作相符应与生产实际操作相符确认结果7.1.4 人员确认序号123工程口罩制作岗位操作人员内包岗位操作人员外包岗位操作人员要求或标准培训、考核合格后上岗培训、考核合格后上岗培训、考核合格后上岗确认结果对有关工序经培训且考核合格的操作人员进展确认。7.1.5 有关检测仪器确实认序号1工程检测仪器的调试校验要求或标准符合规定要求确认结果对有关检测仪器已调试符合要求，并已制定批准的使用和维护SOP 进展确认。2检测仪器使用和维护规程应齐全7.1.6 各
7、种原辅料、包装材料以及工艺用水确实认7.1.6.1 对原材料符合质量标准要求进展确认。序号工程要求或标准确认结果1纺粘无纺布应符合内控质量标准2熔喷无纺布应符合内控质量标准3鼻梁条应符合内控质量标准4挂耳带应符合内控质量标准5PE 卷料带应符合内控质量标准6塑料袋应符合内控质量标准7大箱应符合内控质量标准7.1.7 硬件系统、文件系统及人员确认结论：验证小组组长：年月日7.2 工艺参数的验证严格按医用外科口罩生产工艺规程组织生产，对生产工艺参数照实记录，并进展统计分析，依据验证结果确定该产品的生产工艺参数。在验证过程中消灭任何偏差，必需按偏差处理操作规程执行。7.2.1 口罩制作7.2.1.1
8、 选择将领取的无纺布等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损局部。将选择后的无纺布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。7.2.1.2 定型切片、焊接操作人员，按全自动口罩机作业书，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开头自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。验证工程：1、熔喷布：废弃物量、使用量、单个口罩使用量、理论产量，口罩合格品数量。评价的工程、评价方法及合格标准：合格品收率99.5%2、制作完成后，对口罩进展中间产品检测，确认外观、构造尺寸、鼻梁条、口罩带是否符合要求。记录表格如下：生产日期批号熔喷布废弃物量熔喷布使用量熔喷布单个口罩量理论产量口罩合
9、格品数量合格品收率口罩制作验证记录表生产日期批号外观构造尺寸鼻梁条口罩带结论口罩质量记录表7.2.2 口罩内包装：按口罩内包装机作业书操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次 10 个放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开头生产。温度设定为 、速度设定为，封口后检测外观是否干净，密封性是否合格，密封性检查方法为将内包后的产品浸入带蓝色的水中，用手挤压，观看是否有气泡产生，无气泡产生为合格。批号生产日期热封温度开机速度合格包数合格率外观检查密封性检查内包装验证记录表7.2.3 口罩外包装1按医用外科口罩产品工艺规程中包装的操作步骤包装。验证工程：各种包材的物料损耗率；评价的工程、
10、评价方法及合格标准：A、包材的使用量：按包装操作规程操作，统计包材的使用及损耗。B、产品质量：按成品的检验操作规程检验，以下工程，应符合成品的内控质量标准的规定。外包装工序验证记录表生产日期批号中袋用量中袋损耗大箱用量大箱损耗外标签用量外标签损耗产品名称：一次性使用医用口罩包装规格：记录人：复核人：年 月 日外包装工序产品质量记录生产日期批号外观构造尺寸鼻梁条口罩带微生物限度结论产品名称：医用外科口罩包装规格：记录人：复核人：年 月 日7.2.6 关键工艺参数验证结论：验证小组组长：年 月 日8. 撰写验证报告验证完毕后，依据验证结果撰写验证报告。如消灭某种偏差，应进一步评估此种偏差是否会对后
11、一种产品产生影响，记录并确定改进方法。工艺规程名称医用外科口罩生产工艺规程编号定期再验证每三年一次在以下状况下，应对本生产工艺规程进展再验证1、操作规程有重要修改，可能会影响产品质量；变更把握2、生产设备有重大变化；3、物料发生转变，影响产品质量。执行人日期审核人日期结论9. 验证周期确实定10. 附件附件 1:医用外科口罩生产工艺规程见文件编号 附件 2：半成品、成品检验记录附件 3：批生产记录验证报告验证报告编号：验证工程名称医用外科口罩生产工艺验证验证起止日期年月 日至年月日验证申请部门参与部门 1生产部医疗器械车间人员人员参与部门 2质量部人员参与部门 3检验室人员分工程验证结果概要：验证总结论及建议：验证小组成员会签：使用部门意见：验证小组负责人签名：年月日负责人签名：年月日审核意见：签名：年月日备注验证证书验证工程名称：医用外科口罩生产工艺验证验证报告编号:验证完成日期：验 证 周 期：三年该验证工程已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准 要求，医用外科口罩生产工艺规程验证合格，准予使用。验证小组组长： 年月日