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1、 GB/T19001-2008idtISO9001:2008 质量管理体系 要求讲 座 质量管理八项原则质量管理八项原则n 1、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。足顾客要求并争取超越顾客的期望。n 2 、领导的作用领导的作用n 领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标活动。内部环境，使员工能充分参与实现组织目标活动。n 3、全员参与全员
2、参与n 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干。益发挥才干。n 4、过程方法过程方法n 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。n 质量管理八项原则质量管理八项原则n5、管理的系统方法管理的系统方法n 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组 织提高实现目标的有效性和效率。织提高实现目标的有效性和效率。n6、持续改进持续改进n 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目
3、标。持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。n 7、基于事实的决策方法基于事实的决策方法n 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。n 8、与供方互利的关系与供方互利的关系n 组织于供方相互依存，狐狸的关系可增强双方创造价值的能力。组织于供方相互依存，狐狸的关系可增强双方创造价值的能力。质量管理体系要求质量管理体系要求(GB/T19001)(GB/T19001)引言部分引言部分n0.1 0.1 总则总则n采用质量体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系采用质量体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：的设计和
4、实施受下列因素的影响：n a)a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；n b)b)组织的变化的需求；组织的变化的需求；n c)c)组织的特定目标；组织的特定目标；n d)d)组织所提供的产品；组织所提供的产品；n e)e)组织所采用的过程；组织所采用的过程；n f)f)组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。引言部分n 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。n 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是理解和说明有
5、关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。n 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求，求，适用于产品适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。的法律法规要求和组织自身要求的能力。n 本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T19000和和GB/T19004中所阐明的中所阐明的质量管理原则。质量管理原则。0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法，通过满足顾客要求
6、，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出地使用资源和管理，将输入转化为输出地一项或一组活动一项或一组活动，可以视为，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可以直接形成下一个过程的输入。一个过程。通常，一个过程的输出可以直接形成下一个过程的输入。引言部分引言部分为了产生希望的结果为了产生希望的结果，组织内诸多过程系统的应用，连同这些过程，组织内诸多过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方
7、法过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c)c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d)d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进n顾顾n客客n和和n相
8、相n关关n方方n要要n求求顾顾客客和和相相关关方方满满意意测量分测量分析改进析改进资源管理资源管理产品实现产品实现管理职责管理职责质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进n 图所反应的一过程为基础的质量管理体系模式展示了图所反应的一过程为基础的质量管理体系模式展示了4 48 8章章所提出的过程联系。所提出的过程联系。n PDCAPDCA的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程nP P 策划：根据各科的要求和组织的方针，为提供结果建立必要策划：根据各科的要求和组织的方针，为提供结果建立必要 n 的目标和过程；的目标和过程；nD D 实施：实施过程；实施：实施过程；nC C 检查：根据方针
9、、目标和产品要求，对过程和产品进行监视检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视 n 和测量，并报告结果；和测量，并报告结果；nA A 处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。质量管理体系要求质量管理体系要求(GB/T19001)(GB/T19001)正文部分正文部分1 1 范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的需要证实其具有稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品的能力产品的能力；b)b)通过体
10、系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合及保证符合顾客要求顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：法律法规要求可称作法定要求。注：法律法规要求可称作法定要求。1.2 1.2 应用应用2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000-2008idtISO9000:2005GB/T19000-2008idtISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础基础和术语和术语 标准中出现的术语标准中出现的术语“产品产品”
11、也可指也可指“服务服务”4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信
12、息，以支持这些过程的运作和监确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；视；e)e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)f)采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。的持续改进。4 4 质量管理体系质量管理体系n组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。n若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对，组织应确保对其实施控制。其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系
13、对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、产品实现以及测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是经组织为了质量管理体系的需要，由组织选是经组织为了质量管理体系的需要，由组织选 择的外部方实施的过程。择的外部方实施的过程。注注3 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法 规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素
14、影规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：响：na)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；nb)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；nc)c)通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。4 4 质量管理体系质量管理体系4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则n质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：n a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；n b)b)质量手册；质量手册；n c c）本标准所要求的
15、形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；n d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录包括记录。注注1:1:本标准出现本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程之处，即要求建立该程 n 序，形成文件，并加以实施和保持。序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个一个文件可包括对一个 n 或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含n 在多个文件中。在多个文件中。4 4 质量管理体系质量管理体系注注2 2：不
16、同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：n a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；n b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；n c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为
17、质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制n 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分
18、与适宜的，文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的修改和现行修订状态得到识别；确保文件的修改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得外来文件得到识别，并控制其分发；到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目
19、的而保留作废文而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。件，对这些文件进行适当的标识。4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.3 4.2.3 记录控制记录控制 n 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。录，应得到控制。n 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。护、检索、保存和处置所需的控制。n 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺n5.1 5.1
20、 管理承诺管理承诺n 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：持续改进其有效性的承诺提供证据：n a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；n b)b)制定质量方针；制定质量方针；n c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；n d)d)进行管理评审；进行管理评审；n e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。n5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定最高管理者应以增强顾客满意
21、为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。5 管理职责n5.3 5.3 质量方针质量方针n 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：n a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；n b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；n c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；n d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；n e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。n5.4 5.4 策划策划n
22、5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标n最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是）。质量目标应是测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。5 管理职责5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策
23、划和实施时，保持质量管理体系的完整性。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通。最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建
24、立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注注:管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5 管理职责5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通n最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理体系的有效性进行沟通。5.
25、6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则n 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机评审应包括评价改进的机和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更的需求。和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更的需求。n 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。5 管理职责5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入n管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：n
26、a)a)审核结果；审核结果；nb)b)顾客反馈；顾客反馈；nc)c)过程的绩效和产品的符合性；过程的绩效和产品的符合性；nd)d)预防措施和纠正措施的状况；预防措施和纠正措施的状况；ne)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；nf)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；ng)g)改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出n管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：na)a)质量管理体系质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进；nb)b)与顾客要求有关
27、的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；nc)c)资源需求。资源需求。6 6 资源提供资源提供6.1 6.1 资源提供资源提供n组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：na)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则n基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。工作的人员应是能够胜任的
28、。注：注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地 n 影响产品要求符合性。影响产品要求符合性。6 6 资源提供资源提供6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识n组织应：组织应：na)a)确定从事影响产品确定从事影响产品要求符合性要求符合性工作的人员所需的能力；工作的人员所需的能力；nb)b)适用时适用时，提供培训或采取其他措施以，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力获得所需的能力；nc)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；nd)d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如确保组织的
29、人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；何为实现质量目标做出贡献；ne)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）。）。6 6 资源提供资源提供6.3 6.3 基础设施（工作场所、过程设备、支持性服务）基础设施（工作场所、过程设备、支持性服务）n组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：适用时，基础设施包括：na)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；nb)过程设备（硬件和软件）；过程设备
30、（硬件和软件）；nc)支持性服务（如运输、通讯支持性服务（如运输、通讯或信息系统或信息系统）。）。6.4 6.4 工作环境工作环境n 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：注：术语术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环是指工作时所处的条件，包括物理的、环 n 境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管组织应策划和开发产品
31、实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：na)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；nb)b)针对产品建立过程、文件和资源的需求；针对产品建立过程、文件和资源的需求；nc)c)产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、检验和试验活动，以及、检验和试验活动，以及产品接收准则；产品接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提
32、供证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注 1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 n 括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。注注 2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7 7 产品实现产品实现7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确
33、定n组织应确定：组织应确定：na)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；nb)b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；求；nc)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；nd)d)组织组织认为必要认为必要的任何附加要求。的任何附加要求。注：注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。7
34、7 产品实现产品实现7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审n组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合或订单的更改），并应确保：或订单的更改），并应确保：na)产品要求得到规定产品要求得到规定；nb)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；nc)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。n评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见
35、评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。n若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。顾客要求进行确认。n若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求相关人员知道已变更的要求。n 7 7 产品实现产品实现注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的；可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内能是不实际的；可对有关
36、的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：na)产品信息；产品信息；nb)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；nc)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。7 7 产品实现产品实现7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。n在进行设计和开发策划时，组织应
37、确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：na)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；nb)b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；nc)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。n 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。保有效的沟通，并明确职责分工。n随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。注：注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组设计和开
38、发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。7 7 产品实现产品实现7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入n 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。这些输）。这些输入应包括：入应包括：na)a)功能要求和性能要求；功能要求和性能要求；nb)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；nc)c)适用时，适用时，来源于以前类似设计的信息来源于以前类似设计的信息；nd)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的
39、其他要求。n应对这些输入进行评审，应对这些输入进行评审，以保证其充分性与适宜性以保证其充分性与适宜性。要求应完整、。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。7 7 产品实现产品实现7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。n 设计和开发输出应：设计和开发输出应：n a)a)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求;n b)b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；
40、n c)c)包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则;n d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7 7 产品实现产品实现7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审n应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1），），在适宜的阶段在适宜的阶段对设计和开发对设计和开发进行系统的评审，以便：进行系统的评审，以便：na)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；nb)b)识别任何问题
41、并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。n评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证n为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见应予保持（见4.
42、2.44.2.4）。）。7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见应依据所策划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制n应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适
43、当时，应对设计和开应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。n更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7 产品实现7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程n组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产组织应确保采购的产品符合规定的采
44、购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终 产品的影响。产品的影响。n组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见何必要措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息n采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括
45、：na)a)产品、程序、过程和设备的批准要求：产品、程序、过程和设备的批准要求：nb)b)人员资格的要求；人员资格的要求；nc)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。n在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。充分与适宜的。7 产品实现7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。足规定的采购要求。n 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，
46、组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制（人、机、料、法、环、测）生产和服务提供的控制（人、机、料、法、环、测）n组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：n获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；n必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；n使用适宜的设备；使用适宜的设备；n获得和使用监视和测量获得和使用监视和测量设备设备；n实施监视和测量
47、；实施监视和测量；n实施实施产品产品放行、交付和交付后的活动。放行、交付和交付后的活动。n 7 7 产品实现产品实现7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认n 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认。n确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。n组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安
48、排，适用时包括：na)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；nb)b)设备的批准和人员资格的鉴定；设备的批准和人员资格的鉴定；nc)c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；nd)d)记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；ne)e)再确认。再确认。7 7 产品实现产品实现 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性n适当时，组织应适当时，组织应在产品实现的全过程中在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。使用适宜的方法识别产品。n组织应组织应在产品实现的全过程中在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。，针对监视和
49、测量要求识别产品的状态。n在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4 7.5.4 顾客提供财产顾客提供财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财
50、产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告向顾客报告，并保持记录（见，并保持记录（见4.2.44.2.4）注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7 7 产品实现产品实现7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。护。防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。7.