ISO9001德信诚讲座.ppt

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1、东莞德信诚相关培训课程：东莞德信诚相关培训课程：A01 ISO9001:2008内审员培训班内审员培训班(ISO9001内审员内审员)A02 ISO14001:2004内审员培训班内审员培训班A03 ISO/TS16949:2009内审员培训内审员培训A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训标准理解及内审员培训A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训内审员培训A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训医疗器械质量体系内审员培训A07 SA8000社会责任内审员培训社会责任内审员培训(SA8000内审员内审员)A08 ICTI玩具商业行为守则内审

2、员培训班玩具商业行为守则内审员培训班A09 ISO14064:2006内审员培训班内审员培训班A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训能源管理体系内审员培训A15 量规仪器校验与管理实务课程量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训仪校员培训 内校员培训内校员培训)A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营管理代表及体系推行专员训练营A17 ISO文控员培训文控员培训/文管员培训实务课程文管员培训实务课程A18 优秀管理者代表训练营优秀管理者代表训练营 (MR管理代表训练管理代表训练)ISO9001:2008版德信诚讲座讲座内容1、ISO基础及理念2、标准修订流程，新版标准主要变

3、更点3、具体的条款修订内容介绍4、对获证组织的影响及应对措施International Organization for Standardization 国际化 标准 组织 ISO 9000:20089000: 指序列号，指质量管理体系2008：指发布年号ISO9000：质量管理体系标准族的总称：质量管理体系标准族的总称ISO理念标准证据习惯流程接口改掉借口改掉不良习惯ISO9001质量标准的演化US MIL-Q-9858US MIL-I-45208DEF. STANS.05 SeriesBS 4801BS 5179BS 57501979ISO 9001；2；3 1987ISO 9001；2；

4、31994ISO 90012000GB/T19001-2000ISO/DIS 90012008GB/T19001-1994更关注与更关注与14001的兼容的兼容AQAP1，4，9国家标准国家标准发布于发布于2000年年12月月15日日发布于发布于2007年年09月月ISO9001：2008修改过程自ISO9001标准1987版发布以来，ISO/TC176技术委员会约7年进行一次修订。WD1WD2 ？第一次委员会标准草案（已于2007年2月发布） CD1第二次委员会标准草案（已于2007年4月发布） CD2第一次国际标准草案（已于2007年9月发布） DIS国际标准最终草案（已于2008年8月发

5、布） FDIS正式国际标准（已于2008年11月发布） ISO9001：2008ISO9001：2008修改过程总体上，2008 版无大的修改,标准的结构和内容无实质上的变化。 过程的模式和PDCA循环没有变化； 标准的使用范围，目的，标题及应用领域没有改变； 无要素增加或减少；ISO9001：2008修改过程 显而易见，更多的修改和重大修订可能会推迟到2011-2012年 改版目标：改版目标： -对ISO9001：2000标准更清楚的解释（例如：条款7.5.2中的注释部分有助于标准的理解），澄清现有版本中容易引起误解的地方； -与ISO 14001：2004的内容调和（强调一体化管理系统整合

6、）； -强调法律法规的符合性（例如：EMS及OHSAS新版标准均增加了法 律法规的符合性评价）；ISO9001：2008修改过程修订的主要形式1，正文部分增加词语，使标准更加易于理解；2，对部分标准的内容文字调整，使层次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）3，对某些标准条款增加注释，使标准的这些条款更加易于理解（如 7.5.2）；4，删除标准中不太正确不适用的部分内容（如8.2.3）；ISO9001：2008与ISO9001：2000条款对照修订内容 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 前言 国际标准是根据ISOIEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定

7、国际技术委员会的主要任务是制定国际标准（增加）标准（增加） 本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意， ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 国际标准是根据ISOIEC导则第（3）部分的规则起草。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意， 国际标准ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 前言 ISO9001第四版取代第三版标准（ISO9001：2000），以及对其进行技术性修订。（增加） ISO90

8、01第（三）版取代第（二）版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994-删除，包括对这些文件的技术性修订。（原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。删除） （本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意-删除。） 本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。 -删除条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 引言 0.1 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的业务环境、该环境的

9、变化或与该环境有关的风险， 组织的不同（变化，英文咨询）需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。（以上增加） 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。 删减 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.2 0.3 过程方法过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的确定和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为“过程方法”。 与与GB/T19004的关系的关系 所制定的GB/T19004现行版本与GB/T19001保持一致，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

10、 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.3 ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）, 其特点是

11、对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.3 在满足顾客要求和法律法规要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB

12、/T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，尤其是在组织持续成功的管理方面。 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。 对于最高管理者希望通过追求系统和持续改进组织的总体业绩而获得超出GB/T19001效益的那些组织，GB/T19004推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。 在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更

13、宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而获得超出GB/T19001效益的那些组织，GB/T19004推荐了指南。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.41 1.1 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，在本标准的修订过程中，已经适当考虑了现行的GB/T24001-2004标准，以增强两类标准的相容性，使用户共同获益。 范围范围总则总则 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品采购产品和实现过程的中间产品和实现

14、过程的中间产品。 注2：法律法规要求可作为法定法定要求要求表达。 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最

15、新版本适用于本标准 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。（本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取

16、代术语“分承包方”-删除） 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.1 总要求总要求a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； 对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定规定规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。 7.4采购控制采购控制a）（识别）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

17、 注：上述质量管理体系所需的过程（应当）包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.1 注3：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求 的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.24.2.1 文件要求文件要求 总则总则 c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作

18、和 控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可 以包含多个文件。条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.2.3 4.2.4 文件控制文件控制 f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 记录的控制记录的控制 应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应建

19、立并保持记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 5.5.2 6.2 6.2.1 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者。 人力资源人力资源 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符与要求的符合性合性的人员应是能够胜任的。 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品（质量工作-删除）的人员应是能够胜任的。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：20

20、00 6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品与要求的符合性的人员所必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其 他措施以满足这些需求获得所 需的能力； c) 评价所采取措施的有效性确确 保已经获得了所需的能力保已经获得了所需的能力 能力、意识和培训a) 确定从事影响产品质量工作（质量工作-删除）的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求满足这些需求c) 评价所采取措施的有效性条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 6.3 6.4 7.1 基础设施基础设施 c) 支持性服务（如运输、或通讯或信息系统）。 工作环境工作

21、环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）产品实现的策划产品实现的策划 c) 产品所要求的验证、确认、 监视、测量、测量、检验和试验活动， 以及产品接收准则. ISO已关注信息技术的应用发展；已关注信息技术的应用发展；6.4增加了注，表明环境更关注物理增加了注，表明环境更关注物理因素因素增加了增加了“测量测量”条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.2.1 7.3.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定c) 适用于产品适用于产品的法律法

22、规要求d) 组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。 设计和开发策划设计和开发策划注： 设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。 c) 与产品有关的法律法规要求d) 组织确定的任何附加要求 如如WEEE可能被视为交付后的活动可能被视为交付后的活动增加了增加了“注：注：”，在策划阶段应以确定，在策划阶段应以确定“评审、验证和确认的实施评审、验证和确认的实施”条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.3.3 7.5.1 7.5.2 设计和开发输出设计和开发输出

23、注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 d) 获得和使用监视和测量设备 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 d) 获得和使用监视和测量装置 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 增加注：输出中应包括产品包装、增加注：输出中应包括产品包装、贮存、搬运的适当信息贮存、搬运的适当信息位置调整位置调整

24、条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.5.3 7.5.4 7.5.5 标识和可追溯性标识和可追溯性 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 顾客财产顾客财产 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护 明确整个产品实现过程明确整个产品实现过程如银行和医疗行

25、业如银行和医疗行业用词和语法调整用词和语法调整条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 c) 能够识别，以确定其校准状态 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定结果的记录应予保持（4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注1： 更多信息，参见ISO10012

26、 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注3：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包 括验证和保持其适用性的技术状态管理。监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。c) 得到识别，以确定其校准状态； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。（作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 1902

27、2.2-删除） 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8 8.1 8.2.1 测量、分析和改进测量、分析和改进 总则总则 a）证实与产品要求的符合性； 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量， 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。（增加） 作为对质量管理体系业绩的一种测量 增加字眼增加字眼条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.2.2 8.2.3 内部审核内部审核 应编制形成文件的程序，以应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及

28、形规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要成记录和报告结果的职责和要求。求。 应保持审核及其结应保持审核及其结果的记录果的记录（见4.2.4） 注：作为指南，参见B/T19011 过程的监视和测量 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程。（增加） 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 -删除 注：作为指南，参GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19022

29、1.3 -删除 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施(以确保产品的符合性-删除)。 审核记录的范围条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.2.4 8.3 产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）不合格品控制不合格品控制 应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到

30、满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.3 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

31、应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。顺序调整顺序调整条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.4 b)与产品要求的符合性（见8.2.4）； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d) 供方(见7.4)。 b)与产品要求的符合性（见7.2.1） c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会d) 供方。 增加括号内的内容条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.5 8.5.2f)评审所采取的纠正措施的有效性8.5.3e)评审所采取的预防措施的有效性 8.5.2f)评审所采取的纠正措施8.5.3e)评审所采取的预防措施更体现有效性