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1、ISO 及 ISO 9000系列标准简介国际标准化组织(ISO)ISO(International Organization For Standardization)其作用可归纳为:n推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用。n一个由117个国际标准机构组成的世界范围的联合体,其成员包括欧盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等。ISO的总部是设於日内瓦,各工作人员来自各成员国。技术委员会176和ISO9000系列 起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成，负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立於1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO 9
2、000。ISO 9000 的历史质量体系标准的发展演变可简列如下：nMIL-Q-98581959年(美国军用标准)nAQAP 1969年(北约联合质量保证出版物)nANSI N45.21971年(美国国家标准协会)nCSA Z 299 1975年(加拿大标准协会)nBS57501979年(英国标准协会)nISO 9000 1987年(国际标准化组织)nISO9000 1994年(国际标准化组织)nISO9000 2000年(国际标准化组织)nISO9000 2008年(国际标准化组织)为什麽推行ISO 9000 ISO 9000 系列标准的出现有助于：-统一国际间各国的质量管理/质量保证标准；
3、-帮助整体产业体制的改善；-降低质量检验频率及费用。为什麽推行ISO 9000 而根据 ISO 9000系列标准的要求建立以及实施质量体系，可为企业带来下列好处：-顺应世界潮流，迈向国际化；-维持市场竞争能力；-满足客户/合同的要求；-提高质量管理与技术水平；-改善管理及优化运作流程；-建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式；-通过作业的文件化，减少工作的偏差和提高效率。ISO9000ISO9000系列系列标准标准 （20082008版）版）nISO9000-质量管理体系基本概念和术语nISO9001-质量管理体系要求nISO9004-质量管理体系绩效改进指南 其他相关的标准质量体系审核指南
4、nISO 10011-1审核nISO 10011-2 质量体系审核员的资格标准nISO 10011-3 审核工作的管理测量设备的质量保证要求nISO 10012-1 测量设备的计量确认体系nISO 10012-2测量控制质量管理基本概念质量质量 (Quality)质量又称为品质。依据ISO9000：2005，质量定义为ndegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement n固有特性满足要求的程度nNote:The term“quality”can be used with adjectives such a
5、s poor,good or excellent.n注：质量可以用差，好或极好来形容。nNote:“inherent”means existing in something,especially as a permanent characteristic.质量管理基本概念 产品 (Product)定 义 ：Result of process 过 程 的 结 果。(ISO 9000:2005)产品一般可分为四类：(1)硬件：由一个或多个不同的物品组成的有形产品。(2)软件：由信息，指令,文件或程序组成的一种有智力成分的创造物。(3)流程性材料：通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品。(4
6、)服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结果。质量管理基本概念质量控制 (Quality Control)定义：质量管里的一部分，其目地为达到质量要求。(ISO 9000:2005)-控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术-目的以预防为主-质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环)的控制。质量管理基本概念质量保证 (Quality Assurance)定义：质量管理的一部分，目地是为能够满足质量要求提供足够的信心，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。(ISO 9000:2005)-质量保证包括内部质量保证和外部质量保证-内部质量保证-为使
7、公司领导取得信任-包括验证审核和设计评审等措施-外部质量保证-为使顾客取得信任n提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质量记录。质量管理基本概念质量方针 (Quality Policy)定义：n由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。(ISO 9000:2005)-公司对质量的追求-对顾客的承诺-质量行为的准则-应与企业的总方针相协调-为设定质量目标提供框架质量管理基本概念 管理体系 (Management System)n定义：n建立方针和目标，并获得这些目标的系统。(ISO 9000:2005)n注：一个组织的管理系统可能包括不同的管理系统，如质量管理系统，财务管理系统或
8、环境管理系统。质量管理基本概念 质量管理体系 (Quality Management system)n定义：指导和控制组织内质量的管理系 统。(ISO9000:2005)质量管理基本概念 戴明P-D-C-A 圈 (Deming P-D-C-A Circle)戴明P-D-C-A圈，是通过计划-执行-检查-行动的 不断循环，进行持续改善。-Plan 计划(文件化活动)-Do 做 (执行)-Check 检查(确认)-Act 行动(改正文件或活动)质量体系文件与结构质量体系文件化nISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系，以确保产品符合规定的要求。事实上如果把标准要求的原则应用于质量体
9、系并形成文件，将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系。质量体系文件与结构质量体系文件结构n在一些人看来，质量体系只不过是大量文件的堆积，最终只能导致文牍主义。但 ISO9000系列标准的意图并不如此，特别是2008版强调流程管理和控制，文件的建立取决于企业的实际情况。n 建立文件化的质量体系的目的是保证关键活动重复的系统的进行。一个有效运行的体系应是不断取得成功，防止事故重复发生的工具。质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新。制作QMS文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足够的信息培训(准备)增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改提供管理效能的证明(客观证据)确保生产
10、之一致性与追溯性n达成产品品质与品质改善质量体系文件结构说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作表格，记录，文件薄，档案质量计划/作业指导书程序文件质量手册表明意向及达到此目的的策略及方法证明已按文件执行工作的证据方针和目标质量方针nISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针，这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解，最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨。方针和目标质量目标n为落实质量方针，就必须制定出与之密切相关的质量目标，以便能在最短的时间范围内予以操作。n质量目标可以是方针的组成部分，但目标应定期更新，因此要用不同于方针
11、的方式予以表达。标准的方法就是每年更新一次。大多数组织对方针声明中的不同部分，都用几个质量目标来予以实现。n公司在建立质量目标时，应使其明确，可度量，可接受，现实，有时限。公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容。质量手册ISO 9000:2005对质量手册定义如下：n规定一个组织其质量管理体系的文件。注：质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度。质量手册质量手册一般应至少包括或涉及到：-由企业最高领导签署文件，声明公司的质量方针，包括对产品或服务的质量所承担的义务；-企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限；-对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求，
12、包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件；-以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的。-有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件，企业全体员工都必须遵照执行，需要质量手册的人员都有手册的受控版本；-有文件控制和版本控制的程序，并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态。质量手册n典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述，这种描述应简明扼要。质量手册应是整个质量体系的一把钥匙，并应能将质量体系的结构和目的传递给：-客户-员工-主管机关-认证机构职责和权限n最高管理者应明确组织的职责，权限以及相互关系并于组织内预于沟通。组织机构图示例程序文件
13、和作业指导书n程序n为进行某项活动所规定的方法途径。n在多数情况下，程序都是书面文件。在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方，必须有书面文件，在其它情 况下则取决于公司的具体情况。程序文件和作业指导书程序可采用如下的标题结构：-范围和适用领域-职责权限-程序-修改和变化-参考文件 程序文件和作业指导书n程序通常应规定：-活动的目的和范围-做什么，由谁做-何时，何地，如何做-需用什么样的材料，设备和文件-如何控制和记录n为避免程序由于信息太多而变得繁琐，可用作业指导书来分别描述细节问题。程序文件和作业指导书作业指导书n程序用来描述一项任务什么时候做，做什么，由谁做，而作业指导书则用来描
14、述怎样去做，用这种方法可避免程序过于繁琐。当某些细节必须用文件来规定时，则可采用作业指导书的形式。必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时，质量体系才应对其进行描述。程序文件和作业指导书n程序文件和作业指导书能使工作任务得到清楚的理解和执行，并且在人员变动的情况下也能保证工作的连续性。计划质量计划nISO 9000:2005对质量计划定义如下：n针对某项产品，项目，过程或合同，规定专门的质量措施，资源和活动顺序的文件。其它计划nISO9000系列标准中要求某些活动应进行计划或应包含在系统的计划之中，其中两个这样的活动就是质量审核及教育和培训。这两个计划是体系的组成部分，应满足文件控制的要求。这
15、些计划应定期更新(如一年一次)，并应反映企业进行培训和审核的时间周期。计划一经制定应予执行，否则应视为不符合。规范ISO 9000:2005对规范定义如下：n阐述要求的文件。n提到规范，一般总与其其活动(如程序，过程规范，试验规范)或产品(如产品规范，图纸，技效规范。nISO9000系列标准只是间接的提到了规范的需要，在采购，工序控制，检验和试验这几个要素中，要求所有的活动确保符合规定的要求。为此质量体系需包含采购规范，成品规范及某些情况下的半成品规范等。质量记录ISO 9000:2005对记录定义如下：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。注：1。记录可以用来作为文件追溯和提供验证赳正和预防措施的证据2。通常记录不用版本控制。记录可以采用多种形式，例如，纸张，胶片，磁带，软盘，照片，但不论采用哪种形式，都要按以上规定执行。典型的质量记录：管理评审记录内审记录检验和实验记录合同评审记录设计评审，验证及确认记录 等。