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1、临床微生物学检验专业临床微生物学检验专业临床微生物学检验专业临床微生物学检验专业周周 向向 阳阳医疗机构临床实验室规范化管理知识系列讲座医疗机构临床实验室规范化管理知识系列讲座医疗机构临床实验室规范化管理知识系列讲座医疗机构临床实验室规范化管理知识系列讲座广西医学检验质量控制中心广西医学检验质量控制中心2 2临床实验室的管理临床实验室的管理核心是质量和满足临床需要核心是质量和满足临床需要管理：管理：指挥和控制组织的协调的活动。集体活动，指挥和控制组织的协调的活动。集体活动，对现实资源的有效整合。对现实资源的有效整合。临床实验室的管理：临床实验室的管理：有效整合资源（人财物），尽可能满足医疗有效
2、整合资源（人财物），尽可能满足医疗服务需要，创造性活动。服务需要，创造性活动。3 3第一部分第一部分第一部分第一部分医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法主要内容主要内容主要内容主要内容5 5临床实验室的工作就是每天向临临床实验室的工作就是每天向临床医生提供实验检测信息。随着检验床医生提供实验检测信息。随着检验医学的迅速发展，医学的迅速发展，向临床提供的信息向临床提供的信息越来越多，实验室提供的检测信息占越来越多，实验室提供的检测信息占到辅助信息的到辅助信息的60%60%以上。以上。实验室检测信息关系到患者的正确实验室检测信息关
3、系到患者的正确诊断，疗效观察，病情转归，人体健诊断，疗效观察，病情转归，人体健康状况的评估等，其意义非常重大。康状况的评估等，其意义非常重大。6 6由于我国临床实验室数量众多，分布广泛。由于我国临床实验室数量众多，分布广泛。区域经济状况，医疗机构等级规模，实验区域经济状况，医疗机构等级规模，实验室设备条件和人员素质等多种因素影响，室设备条件和人员素质等多种因素影响，实验室管理水平差异很大，实验室质量和实验室管理水平差异很大，实验室质量和安全管理存在很多尚未解决的问题。因此安全管理存在很多尚未解决的问题。因此临床实验室标准化和规范化管理刻不容缓。临床实验室标准化和规范化管理刻不容缓。7 7我国政
4、府对临床实验室管理十分重视，上世我国政府对临床实验室管理十分重视，上世纪八十年代以来卫生部已经相继出台了一些纪八十年代以来卫生部已经相继出台了一些管理规范和技术标准，但尚不能适应目前临管理规范和技术标准，但尚不能适应目前临床实验室质量管理和安全管理的需要，故床实验室质量管理和安全管理的需要，故20002000年年1 1月月3131日卫生厅医政司批准立项起草日卫生厅医政司批准立项起草制定制定医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法经过经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订终于在终于在20062006上半年正式发布。上半年正式发布。办法办法的的
5、颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。它标志着我国实验室进入了法制化、规义。它标志着我国实验室进入了法制化、规范化管理的新阶段。范化管理的新阶段。8 8医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法中对临床中对临床实验室的管理要求是根据我国国情并结合国实验室的管理要求是根据我国国情并结合国际上先进的管理经验提出来的，是质量管理际上先进的管理经验提出来的，是质量管理和安全管理中基本的主要的要求。和安全管理中基本的主要的要求。医疗机医疗机构临床实验室管理办法构临床实验室管理办法 是强制执行的，是是强制执行的，是所有临床实验室必须达到的，所有临床实验室
6、必须达到的，也是卫生部医也是卫生部医院管理针年对临床实验室的督导检查要求。院管理针年对临床实验室的督导检查要求。因此贯彻执行好因此贯彻执行好 医疗机构临床实验室管理医疗机构临床实验室管理办法办法是医疗机构和临床实验室的当务之急。是医疗机构和临床实验室的当务之急。9 9医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法共分六章共分六章5656条。条。医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法的主要目的是加的主要目的是加强医疗机构的临床实验室管理，提高临床检测水强医疗机构的临床实验室管理，提高临床检测水平，保证医疗质量和医疗安全。平，保证医疗质量和医疗安全。医疗机构临床实验室管理办法医
7、疗机构临床实验室管理办法首次明确界定了首次明确界定了我国临床实验室的概念我国临床实验室的概念:凡是医疗机构的临床实验室凡是医疗机构的临床实验室不管规模多大，也不论开展什么检测项目只要向临不管规模多大，也不论开展什么检测项目只要向临床出具检测报告，又收取检测费用的就必须按床出具检测报告，又收取检测费用的就必须按医医疗机构临床实验室管理办法疗机构临床实验室管理办法来规范本实验室的工来规范本实验室的工作行为，并必须达到作行为，并必须达到医疗机构临床实验室管理办医疗机构临床实验室管理办法法的各项要求，非临床实验室不得向临床出具检的各项要求，非临床实验室不得向临床出具检验报告，不得收取相应的检验费用。验
8、报告，不得收取相应的检验费用。1010医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法从临床实从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。求。1111医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法在安全管在安全管理方面，从实验室生物安全防护级别的评理方面，从实验室生物安全防护级别的评估，实验室设计，建筑，安全管理制度
9、、安估，实验室设计，建筑，安全管理制度、安全操作规程、人员培训、安全防护用具及防全操作规程、人员培训、安全防护用具及防护设备的配备也都提出了要求。充分体现了护设备的配备也都提出了要求。充分体现了政府对临床实验室工作人员健康状况的关心政府对临床实验室工作人员健康状况的关心和爱护。和爱护。1212医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法是对医疗是对医疗机构发布的，对分析前质量保证，如机构发布的，对分析前质量保证，如:提供患提供患者准备，标本采集，标本储存，标本运送，者准备，标本采集，标本储存，标本运送，标本接受等标准操作规程，必须在医疗机构标本接受等标准操作规程，必须在医疗机构的统一领
10、导下，组织实施。的统一领导下，组织实施。1313医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法从保证检测从保证检测质量，方便患者，节省资源，医疗机构对其内质量，方便患者，节省资源，医疗机构对其内部临床实验室应当集中设置，统一管理，资源部临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。共享。1414医疗机构临床实验室检查主要条款：医疗机构临床实验室检查主要条款：医疗机构临床实验室检查主要条款：医疗机构临床实验室检查主要条款：第七条第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。床工作的需要。检查内容：提供服务能否满足临床需要检查
11、内容：提供服务能否满足临床需要开展检验项目能否满足临床需要开展检验项目能否满足临床需要外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议有无向临床科室提供有无向临床科室提供检查手册检查手册有无与临床科室定期或不定期召开联席会有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查方式：检查方式：征求临床意见征求临床意见检查合同及记录检查合同及记录检查文件检查文件检查记录检查记录1515第九条第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。共享。检查内容：集中设置、统一管理、资源共享检查内容：集中设置、统一管理、资源
12、共享医疗机构临床实验室数目，设置是否合理医疗机构临床实验室数目，设置是否合理有无质量和安全统一管理有无质量和安全统一管理*临床实验室间有无开展重复检验项目临床实验室间有无开展重复检验项目检查方式：检查方式：现场检查现场检查检查文件检查文件现场检查实验室开展检验项目目录现场检查实验室开展检验项目目录1616第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。检查内容：人员、场所等条件检查内容：人员、场所等条件专业人员是否与临床检验工作相适应专业人员是否
13、与临床检验工作相适应场所是否与临床检验工作相适应场所是否与临床检验工作相适应设施是否与临床检验工作相适应设施是否与临床检验工作相适应设备是否与临床检验工作相适应设备是否与临床检验工作相适应检查方式：检查方式：现场检查现场检查现场检查（如微生物及现场检查（如微生物及PCRPCR实验室）实验室）现场检查现场检查现场检查现场检查1717第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。量。检查内容：管理制度检查内容：管理制度管理制度是否完
14、善，管理制度是否完善，管理制度是否人人熟悉，且执行良好管理制度是否人人熟悉，且执行良好检查方式：检查方式：检查文件检查文件现场提问现场提问1818第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。行政部门组织的相关培训。检查内容：人员资质检查内容：人员资质*从事临床检验技术人员是否具有相应学历从事临床检验技术人员是否具有相应学历*
15、从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格*实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训检查方式：检查方式：检查人员学历证书检查人员学历证书检查人员任职资格证书检查人员任职资格证书检查证书检查证书1919第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。验质量和临床实验室安全管理。检查内容：质量管理、安全管理组织检查内容：质量管理、安全管理组织科室负责人是否为第一负责人科室负责人是否为第一负责人有无专职（或
16、兼职）人员负责日常质量管理、安全管理有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理*有无质量控制小组有无质量控制小组*是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进各专业组有无质控员且认真履行职责各专业组有无质控员且认真履行职责检查方式：检查方式：现场检查现场检查检查文件及记录检查文件及记录检查文件检查文件检查记录检查记录检查文件及记录检查文件及记录2020第十五条第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操患者准备、标本采集
17、、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。作规程，并由医疗机构组织实施。检查内容：分析前质量保证措施检查内容：分析前质量保证措施*有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程操作规程”*标本接收有无标本接收有无“标准操作规程标准操作规程”有无不合格的标本的处理程序有无不合格的标本的处理程序*医疗机构有无分析前保证措施及实施情况医疗机构有无分析前保证措施及实施情况检查文件检查文件检查方式：检查方式：检查文件及记录检查文件及记录现场检查及检查文件现场检查及检查文件抽查当天送检标本的情况抽查当天送检标本的情况1 1）申请单的完整
18、性）申请单的完整性2 2）标本采集时间）标本采集时间3 3）送检标本的及时性）送检标本的及时性4 4）接受标本的程序）接受标本的程序2121第十六条第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。护患者隐私。检查内容：检验报告发放制度检查内容：检验报告发放制度有无检验报告发放制度及实施情况有无检验报告发放制度及实施情况有无检验报告审核制度及实施情况有无检验报告审核制度及实施情况有无保护患者隐私权的制度及执行情况有无保护患者隐私权的制度及执行情
19、况检查方式：检查方式：现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件现场检查及检查文件2222第十七条第十七条 临床检验报告内容应当包括：临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。（四）其他需要报告
20、的内容。第十八条第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。关规定执行。第二十一条第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。检查内容：检验报告检查内容：检验报告*检验报告内容是否完整检验报告内容是否完整*报告文字是否符合要求报告文字是否符合要求*平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况*有无危急值报告制度及执行情况有无危急值报告制度及执行情况*有无非临床实验
21、室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）检查方式：检查方式：现场检查现场检查中文或国际通用缩写中文或国际通用缩写检查规定及执行情况检查规定及执行情况检查文件及记录检查文件及记录现场检查现场检查2323第二十二条第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。检查内容：操作规程检查内容：操作规程*所有检验项目有
22、无标准操作规程所有检验项目有无标准操作规程*分析仪器有无标准操作规程及维护规程分析仪器有无标准操作规程及维护规程操作规程书写是否规范操作规程书写是否规范操作规程是否得到切实执行操作规程是否得到切实执行检查方式：检查方式：检查文件检查文件检查文件检查文件依据行业标准检查文件依据行业标准检查文件现场考核现场考核2424第二十三条第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。应当符合国家有关规定。检查内容：检测仪器检查内容：检测仪器 耗材耗材*检测仪器是否符合国家有关规定检测仪器是否符合国家有关规定分析仪器有无使用状态标识分析仪器有
23、无使用状态标识大型检测仪器有无专人使用及保管大型检测仪器有无专人使用及保管温箱、冰箱等设备有无温度记录温箱、冰箱等设备有无温度记录使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定检查方式：检查方式：检查证书检查证书检查文件及表识检查文件及表识检查挡案检查挡案现场检查现场检查现场检查现场检查2525第二十三条第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。材应当符合国家有关规定。检查内容：检测试剂检查内容：检测试剂*试剂是否符合国家有关规定试剂是否符合国家有关规定*有无使用过期试剂有无使用过期试剂试剂
24、保存条件是否符合要求试剂保存条件是否符合要求检查方式：检查方式：检查批准文号及质量证明文件检查批准文号及质量证明文件现场检查现场检查现场检查现场检查2626第二十四条第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。结果有影响的辅助设备定期进行校准。检查内容：检测系统的完整性和有效性检查内容：检测系统的完整性和有效性检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价*分析仪器
25、是否有校准程序及记录分析仪器是否有校准程序及记录分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行年检分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行年检对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准检查方式：检查方式：现场检查现场检查检查文件及检查记录检查文件及检查记录现场检查现场检查现场检查现场检查2727第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。制图。出现质量失控现象时，应当及时查
26、找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测临床实验室定量测定室内质量控制指南定室内质量控制指南（GB/20032302GB/20032302-T T
27、-361361）执行。）执行。检查内容：室内质量控制检查内容：室内质量控制*开展室内质控的情况开展室内质控的情况*有无室内质控程序及得到切实执行有无室内质控程序及得到切实执行*定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求*失控判断规则选用是否合适失控判断规则选用是否合适*对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当质控数据管理是否良好质控数据管理是否良好实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查检查方式：检查方式：检查项目及频次检查项目及频次检查文件及质控图检查文件及质控图是否满足
28、基本要求是否满足基本要求是否满足基本要求是否满足基本要求现场检查及检查记录现场检查及检查记录检查记录检查记录检查记录检查记录2828第二十八条第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。组织的临床检验室间质量评价。第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临
29、床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。验方法进行比对。检查内容：室间质评检查内容：室间质评*开展的项目是否按规定皆参加了卫生部门认定机构的室间质评开展的项目是否按规定皆参加了卫生部门认定机构的室间质评*室间质评结果能否及时回报室间质评结果能否及时回报*室间质评检测结果的检查，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施室间质评检测结果的检查，不
30、合格项目能否及时寻找原因并采取措施室间质评合格率及证明文件现场检查室间质评合格率及证明文件现场检查检查方式：检查方式：现场检查现场检查现场检查现场检查检查记录检查记录检查记录检查记录2929第三十二条第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为限至少为2 2年。年。检查内容：质量保证
31、管理记录检查内容：质量保证管理记录有关下列质量管理记录且记录完整有关下列质量管理记录且记录完整标本接收；标本储存；标本接收；标本储存；标本处理；仪器使用；标本处理；仪器使用；试剂使用；耗材使用；试剂使用；耗材使用；校准；室内质控；校准；室内质控；室间质评；室间比对；室间质评；室间比对；检验结果；报告发放等。检验结果；报告发放等。保存期限是否两年以上保存期限是否两年以上检查方式：检查方式：检查记录检查记录现场检查现场检查3030 办法办法 六章六章5656条，内容广泛，内涵条，内容广泛，内涵丰富。丰富。办法办法 的颁布是我国临床实验室建的颁布是我国临床实验室建设和发展中的一件大事。学习、贯彻设和
32、发展中的一件大事。学习、贯彻 办法办法 是我们临床实验室首要工作。是我们临床实验室首要工作。各医疗机构临床实验室由于基础不各医疗机构临床实验室由于基础不同，在贯彻、执行同，在贯彻、执行 办法办法 中遇到的问题和中遇到的问题和困难也不尽相同，但每个实验室均应按照困难也不尽相同，但每个实验室均应按照 办法办法 的要求对照实验室的工作条件，找出的要求对照实验室的工作条件，找出存在的问题和差距总结、改进。存在的问题和差距总结、改进。3131临床实验室管理的根本是保证实验临床实验室管理的根本是保证实验质量，加强分析前的质量保证；室内质质量，加强分析前的质量保证；室内质控；室间质评；实验室间对比。控；室间
33、质评；实验室间对比。各实验室间检验结果公认的基础是各实验室间检验结果公认的基础是检验质量的保证，质量控制是检验质量的保证，质量控制是 办法办法 的的核心内容。核心内容。3232 办法办法 自自2000620006年年6 6月月1 1日在全国实施，日在全国实施，各级卫生主管部门十分重视。我们每个实验室、各级卫生主管部门十分重视。我们每个实验室、每个临床实验室工作人员必须在工作实践中，每个临床实验室工作人员必须在工作实践中，认真学习认真学习 办法办法、全面贯彻、全面贯彻 办法办法、扎扎实实、扎扎实实去落实执行去落实执行 办法办法。为提高我们每个临床实验。为提高我们每个临床实验室的管理水平，乃至提高
34、我国临床实验室的管室的管理水平，乃至提高我国临床实验室的管理水平而努力。理水平而努力。3333第二部分临床实验室工作准则安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私3434?安全安全：生物安全和医疗安全，人员、环境安：生物安全和医疗安全，人员、环境安全；全；?准确准确：检验结果的准确性是临床实验室工作：检验结果的准确性是临床实验室工作的主要目标，也是临床医生和患者对检验工的主要目标，也是临床医生和患者对检验工作的根本要求。作的根本要求。实验的良好复现性实验的良好复现性（互认）。（互认）。只有准确、可靠的检验结果才能使临床医生只有准确、可靠的检
35、验结果才能使临床医生对患者的疾病做出准确的诊断，才能对治疗对患者的疾病做出准确的诊断，才能对治疗方案的疗效做出恰如其分的评价。因此，临方案的疗效做出恰如其分的评价。因此，临床实验室的管理工作应确保检验结果的准确床实验室的管理工作应确保检验结果的准确性和可靠性。性和可靠性。3535及时：缩短TAT（turnaround time,TATturnaround time,TAT，检验周转时，检验周转时，检验周转时，检验周转时间）间）间）间），可以为医生争取到宝贵的诊断和治疗时间，也方便患者，减少费用。实验室应在保障检验质量的前提下尽可能缩短TAT或检验报告发放时间。有效：按照循证检验医学的要求，选择
36、临床意义明确、最有效、最实用和最经济的检验项目及其组合。3636经济经济：经济利益、算大帐不是算小帐便民便民：在医疗环节上为患者提供便利，“以人为本，以病人为中心”保护患者隐私保护患者隐私：既是道德问题，也是法律问题，临床实验室有责任也有义务保护患者隐私，必须严格执行检验结果报告制度，不得随意泄露患者的检验结果。3737第三部分第三部分加强临床微生物实验室的加强临床微生物实验室的规范化管理规范化管理3838实施全面质量管理，加强检验全过程全实施全面质量管理，加强检验全过程全要素的规范化是保证检验质量，提高临床满要素的规范化是保证检验质量，提高临床满意率的必由之路。意率的必由之路。管理依据：管理
37、依据：1 1、医疗机构临床实验室管理办法及相关配套文件；、医疗机构临床实验室管理办法及相关配套文件；2 2、病原微生物实验室生物安全管理条例；、病原微生物实验室生物安全管理条例；3 3、传染病防治法；、传染病防治法；4 4、行业标准；权威机构发布的标准；、行业标准；权威机构发布的标准；5 5、ISO15189ISO15189：中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明。在临床微生物学检验领域的应用说明。CNASCNAS-CL31CL31：200720073939?随着医学科学的发展，大量现代高新技
38、术、设备、试剂、随着医学科学的发展，大量现代高新技术、设备、试剂、人才进入医院（全自动微生物培养鉴定和药敏分析仪、商人才进入医院（全自动微生物培养鉴定和药敏分析仪、商品培养基、药敏纸片等）。品培养基、药敏纸片等）。?临床微生物检验与临床的关系越来越密切。近年来已成为临床微生物检验与临床的关系越来越密切。近年来已成为指导临床感染诊断、治疗和院内感染防治的重要依据。指导临床感染诊断、治疗和院内感染防治的重要依据。?尽管临床微生物学检验技术近年来获得了长足的进步，但尽管临床微生物学检验技术近年来获得了长足的进步，但与发达国家相比，仍有很大差距，远未达到令人满意的程与发达国家相比，仍有很大差距，远未达
39、到令人满意的程度。度。?如何进一步提高微生物检验质量、提高临床微生物感染的如何进一步提高微生物检验质量、提高临床微生物感染的诊治水平，还有许多问题需要临床微生物专业人员和临床诊治水平，还有许多问题需要临床微生物专业人员和临床医师的共同努力。医师的共同努力。4040努力实施全过程的标准化，努力实施全过程的标准化，努力实施全过程的标准化，努力实施全过程的标准化，保证检验质量是必然选择保证检验质量是必然选择保证检验质量是必然选择保证检验质量是必然选择?朱庆义等朱庆义等.加强临床微生物室药敏试验标准化与规范化的重要性加强临床微生物室药敏试验标准化与规范化的重要性.中华检验医学杂志中华检验医学杂志.20
40、06年 第年 第29卷 第卷 第5期期?张秀珍张秀珍.临床微生物实验室必须进行规范化革命临床微生物实验室必须进行规范化革命?王金良王金良.临床微生物学标本采取和处理的规范化要求临床微生物学标本采取和处理的规范化要求?周晓泉周晓泉.临床细菌学检验推行规范化操作势在必行。临床细菌学检验推行规范化操作势在必行。4141影响微生物检验质量的环节影响微生物检验质量的环节开单标本采集暂存运送判断标本是否合格初步检验培养分离鉴定药敏试验报告临床沟通与反馈4242问题问题1 1、人人少、缺乏正规专业训练、继续学习不足、负责人少、缺乏正规专业训练、继续学习不足、负责人经验不足、缺乏规范化管理意识经验不足、缺乏规
41、范化管理意识2 2、标本采集标本采集,保存保存,运送不规范运送不规范标本采集主要由医护人员操作标本采集主要由医护人员操作,由于实验室与临床的交由于实验室与临床的交流沟通不够流沟通不够,医护人员对于临床微生物标本的采集要求和医护人员对于临床微生物标本的采集要求和注意事项不甚了解注意事项不甚了解,标本采集前要求病人应该做些什么准标本采集前要求病人应该做些什么准备备,采集标本应选择什么时机采集标本应选择什么时机,什么部位什么部位,采多少量以及采样采多少量以及采样部位应该如何消毒等一系列问题部位应该如何消毒等一系列问题,多数医院没有明确文字多数医院没有明确文字规定规定.其结果可能导致标本采集不合格其结
42、果可能导致标本采集不合格,使致病病原菌检出使致病病原菌检出率降低或者即使分离出某种细菌率降低或者即使分离出某种细菌,但未必是致病菌但未必是致病菌,如此非如此非但不能提供病原信息但不能提供病原信息,反而造成误导反而造成误导.如下呼吸道感染留痰如下呼吸道感染留痰标本标本,如标本不合要求即不能反映病变部位的信息等等如标本不合要求即不能反映病变部位的信息等等.43433 3、检验报告方式不规范检验报告方式不规范（1 1）检验报告是重要医疗凭据）检验报告是重要医疗凭据,如何对检验过程中的所见和如何对检验过程中的所见和检验的最终结果进行全面描述和分析。如痰标本的检查报检验的最终结果进行全面描述和分析。如痰
43、标本的检查报告。告。（2 2）细菌名称规范。）细菌名称规范。（3 3）药敏结果规范报告。）药敏结果规范报告。（4 4）细菌检验结果分级报告问题）细菌检验结果分级报告问题:细菌检验过程历时较长细菌检验过程历时较长,报报告发出较晚，常不能满足临床需要，尽管有些医院有细菌告发出较晚，常不能满足临床需要，尽管有些医院有细菌检验分级报告，但未形成制度。检验分级报告，但未形成制度。4 4、药敏试验不规范药敏试验不规范:（1 1）我国检测细菌耐药性原则上采用）我国检测细菌耐药性原则上采用CLSI/NCCLSCLSI/NCCLS推荐的纸推荐的纸片扩散方法和判断标准。片扩散方法和判断标准。（2 2）药敏试验中药
44、物品种选择不妥）药敏试验中药物品种选择不妥:同一群类药多个重复选同一群类药多个重复选择择,该选择的未选用该选择的未选用,临床无效的品种却选用。临床无效的品种却选用。44445 5、细菌检验质控工作还要加强细菌检验质控工作还要加强:尽管多年来在细菌质控方面尽管多年来在细菌质控方面做了大量工作，但在按要求规范和认识程度上还很不够，做了大量工作，但在按要求规范和认识程度上还很不够，美国美国CLIA88CLIA88把细菌培养和药敏试验归属于高度复杂的试验把细菌培养和药敏试验归属于高度复杂的试验范畴。对于这一高度复杂的检验工作范畴。对于这一高度复杂的检验工作,必须严格做好质控。必须严格做好质控。6 6、
45、实验室与临床沟通不够实验室与临床沟通不够:目前国内临床微生物人员与临床目前国内临床微生物人员与临床医师间的沟通交流很不够，增加交流对感染病的正确诊断医师间的沟通交流很不够，增加交流对感染病的正确诊断,提高感染病诊治水平有重要作用。比如提高感染病诊治水平有重要作用。比如1 1份痰标本中同时份痰标本中同时生长了肺炎克雷伯菌及白假丝酵母菌，这时白假丝酵母菌生长了肺炎克雷伯菌及白假丝酵母菌，这时白假丝酵母菌的重要性如何是否要报告，这种情况下如能结合患者临床的重要性如何是否要报告，这种情况下如能结合患者临床情况情况,即可得到即可得到 客观的结论。如细菌室只是报告耐药酶或客观的结论。如细菌室只是报告耐药酶
46、或耐药基因而不告诉医生该酶或基因的耐药含义，则可能被耐药基因而不告诉医生该酶或基因的耐药含义，则可能被一些医生忽视。一些医生忽视。7 7、微生物鉴定的自动化可以缩短微生物鉴定时间，但在选、微生物鉴定的自动化可以缩短微生物鉴定时间，但在选择系统时需从多方面进行全面的、详细的考察，同时应做择系统时需从多方面进行全面的、详细的考察，同时应做较全面的评价得出真实可靠的结论。较全面的评价得出真实可靠的结论。4545进行规范化管理面临的困难进行规范化管理面临的困难1 1、临床微生物室的手工操作较多，不容易标准化，规范化；临床微生物室的手工操作较多，不容易标准化，规范化；2 2、项目比较杂，难统一；项目比较
47、杂，难统一；3 3、不同项目的检验需要不同的处理方式；不同项目的检验需要不同的处理方式；4 4、细菌鉴定时间长，鉴定过程复杂、繁琐，不同实验过程需细菌鉴定时间长，鉴定过程复杂、繁琐，不同实验过程需要记录存档，记录较多，容易出错；要记录存档，记录较多，容易出错；5 5、每一标本的细菌培养鉴定过程都离不开申请单或记录单；每一标本的细菌培养鉴定过程都离不开申请单或记录单；6 6、对每一标本处理过程所做的记录不容易保存和查询；对每一标本处理过程所做的记录不容易保存和查询；7 7、细菌鉴定结果溯源困难；细菌鉴定结果溯源困难；8 8、每个操作者有自己的工作习惯，实验过程不容易标准化；每个操作者有自己的工作
48、习惯，实验过程不容易标准化；9 9、保存菌种的登记管理以及菌株的调用繁琐、费时费力，也保存菌种的登记管理以及菌株的调用繁琐、费时费力，也一直是困扰临床微生物室工作人员的难题。一直是困扰临床微生物室工作人员的难题。4646全过程的控制：全过程的控制：分析前、中、后分析前、中、后全要素控制：全要素控制：人员、场地、仪器、试剂等人员、场地、仪器、试剂等全手段控制：全手段控制：组织、制度、sop、记录等组织、制度、sop、记录等内外结合：内外结合：内部功夫之外，重视针对外部信息改进：学习培训、同行交流、及时更新知识、室间质评、检查评比、临床和病人反馈内部功夫之外，重视针对外部信息改进：学习培训、同行交
49、流、及时更新知识、室间质评、检查评比、临床和病人反馈持续改进，动态提高持续改进，动态提高如何进行全面质量管理如何进行全面质量管理如何进行全面质量管理如何进行全面质量管理47471 1 人员人员1.11.1数量：数量：实验室应当具备与其所开展的临床检验项目和实验室应当具备与其所开展的临床检验项目和服务相适应的专业技术人员服务相适应的专业技术人员。1.21.2资质：资质：学历：学历：实验室专业技术人员应具备与其所从事工作相应的专实验室专业技术人员应具备与其所从事工作相应的专业学历（中专以上）。业学历（中专以上）。职称：职称：有士以上专业技术职称。特殊岗位有培训证上岗证等。有士以上专业技术职称。特殊
50、岗位有培训证上岗证等。实习生和无证的见习人员应在有资质人员指导下进行实习生和无证的见习人员应在有资质人员指导下进行辅助工作，不能独立签发检验报告。辅助工作，不能独立签发检验报告。负责人：接受临床实验室管理知识培训合格。须具备一定专业负责人：接受临床实验室管理知识培训合格。须具备一定专业连续连续工作年限。工作年限。48481.3 1.3 岗位技能：岗位技能：应训练员工熟悉工作相关的规章制度和技应训练员工熟悉工作相关的规章制度和技术规范，生物安全，意外事故防范和处理。术规范，生物安全，意外事故防范和处理。1.4 1.4 继续学习：继续学习：单位责任和个人努力单位责任和个人努力每个员工有各自档案，包