质量管理体系 要求09版.ppt

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1、ISO 9001:2008 GB/T190012008GJB 9001B2009,质量管理体系 要求刘泽利 主讲,第一部分 概述,一、“ISO9000族标准”包含的主要标准 二、ISO9000标准发展的四个阶段 三、现代质量管理的基本理论 四、质量管理体系的理论基础 五、质量管理体系认证 六、军工认证的四个阶段 七、2008版ISO9000族标准的主要特点 八、国军标的主要特点 九、军工质量管理十项原则 十、新版GJB的主要变化,第一部分 概述,一、“ISO9000族标准” 3个术语：产品过程的结果质量一组固有特性满足要求的程度质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系5个符号：ISO国际

2、标准化组织 ISO/TC176质量保证技术委员会 GB/T 国家标准 GJB 国家军用标准,第一部分 概述,一、”ISO9000族标准”A类（2个）ISO9001 质量管理体系 要求ISO/TS16949 质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2008的特别要求,第一部分 概述,一、“ISO9000族标准” B类（5）ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南ISO10006 质量管理体系 项目质量管理ISO10012 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求ISO 10014 质量管理 实现财务和经济效益的指南ISO Handbook 为ISO9001 在中小型组织中的

3、应用提供指导,第一部分 概述,一、“ISO9000族标准” C类：（11）ISO9000 质量管理体系 基础和术语ISO10001 质量管理 顾客满意 组织行为规范指南ISO10002 质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南ISO10003 质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南ISO10005 质量管理体系 质量计划指南ISO10007 质量管理体系 技术状态管理指南ISO10013 质量管理体系文件指南ISO10015 质量管理 培训指南ISO10017 ISO9001：200的统计技术指南ISO10019 质量管理体系的咨询师的选择及其服务适用的指南ISO19011 质量和（或）环境管理

4、体系审核指南,第一部分 概述,一、“ISO9000族标准”四个核心标准： ISO9000 质量管理体系 基础和术语ISO9001 质量管理体系 要求ISO9004 质量管理体系 业绩改进指ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南,第一部分 概述,二、ISO9000标准发展的四个阶段 87版阶段制定了ISO9000标准87版6个质量管理保证标准，提出了按标准建立和运行质量管理体系，实施有效质量管理的新途径，这是对质量管理的理论和实践的重大贡献。94版阶段对87版标准进行了技术性修改，形成了24个标准（9000族标准）。在中国形成了“9000热”，等同采用并颁布了国家标准GB/T1900

5、094等9000族标准，全国范围内开展了质量体系认证工作。2000版阶段87版和94版ISO9000标准都有一个共同的不足点，就是比较适于大中型制造业企业，对其它行业特别是服务业不太适应。为使标准具有广泛适用性，并使之更加完善，形成了ISO9000：2000族标准。2008版阶段改版原因：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义；二是与其他标准的兼容性不够。,第一部分 概述,二、ISO9000标准发展的四个阶段 ISO9001：2008的实施政策在标准发布前不允许发放新标准认可的证书：2008年11月15日，ISO9001：2008发

6、布。新证书必须在根据ISO9001：2008进行常规的监督或再认证审核后才能发放。2009年11月15日之前，仍允许根据ISO9001：2000进行认证/更新。从2009年11月15日开始不允许再发放依据ISO9001：2000新证书；所有审核必须依据ISO9001：2008。从2010年11月15日开始，ISO9001：2000证书将不再有效。,第一部分 概述,三、现代质量管理的基本理论要点：产品的实现是由一个一个的过程构成的，包括产品实现的直接过程和管理、资源保证、测量改进等支持过程。过程的质量又受人、机、料、法、环、测（5MIE）等因素的影响。只要各个过程的能力都能满足预定要求，并处于受

7、控状态，就可以确保最终产品质量满足要求。使影响产品质量的全部因素（包括人、机、料、法、环、测等），在产品实现的全过程中（包括实现过程和支持过程）始终处于受控状态，最大限度地减少和消除不合格，以确保最终产品质量。这就是现代质量管理理论的基本要点。,第一部分 概述,四、质量管理体系的理论基础:组织的任务是提供满足顾客及法律法规要求的产品，并不断增强顾客满意。顾客的需求和期望在不断变化，组织应不断改进其产品和过程，以满足不断发展的顾客要求。质量管理体系可以提供持续改进的框架，给组织及其顾客提供信心和信任。,第一部分 概述,五、质量管理体系认证 ISO：1971年建立认证委员会；1985年更名合格评定

8、委员会 我国：1991年出台法规；1993年授权成立了第一批认证机构。目前全世界证书:1，000，000张,第一部分 概述,六、军工认证的四个阶段：1988年，原国防科工委组织的“军工产品质量管理条例”和质保体系考核阶段1996年，原国防科工委批准发布GJB/Z900096质量管理和质量保证选择和使用指南2001年，原国防科工委和总装备部分别批准发布GJB/Z9001A2001质量管理体系要求和GJB9001A2001质量管理体系要求2009年12月22日，总装备部批准发布GJB9001B2009质量管理体系要求，取代GJB9001A2001。2010.4.1实施在第三方认证的同时，军方也开始

9、研究第二方认定，1997年总参谋部发布使用方对军工产品承制方质量管理体系审核要求，2005年，总装备部施行“装备承制单位资格名录审查制度”。,第一部分 概述,七、2008版ISO9000族标准的主要特点1具有广泛的适用性，适用于所有产品类别，不同规模、不同类型的组织，包括一些特殊行业对标准的要求。如医疗器械、汽车、通信。2以八项质量管理原则为基础，在标准中得到充分体现。 3明确组织建立和运行质量管理体系应以顾客为中心，同时考虑其它相关方的需求，努力增强顾客及其它相关方满意。4采用“过程方法”模式结构，逻辑性强，相关性好，利于实现管理方法上的PDCA循环。5更强调了最高管理者的作用，不仅要实现对

10、建立、实施、保持和改进质量管理体系的承诺，还要努力营造一个使组织员工充分参与，并为实现组织目标做出贡献的内部环境。6突了了持续改进质量管理体系的有效性和效率，不断提高组织业绩的要求。7允许对ISO9001：2008标准要求进行删减，但做了严格的限制。8减少强制性的文件化要求，ISO9001标准只明示要求6种文件化程序，扩大了由组织自行决定文件化程度的自由度。9将顾客满意程度的监视测量作为评价质量管理体系业绩的一种重要手断。10强调了ISO9001和ISO9004的协调一致性。11提高了同环境管理体系的相容性。12表达清晰，语言通俗，易于理解翻译和使用。,第一部分 概述,八、国军标的主要特点 2

11、009年发布的国军标质量管理体系要求（GJB9001B-2009）仍采用“A+B”的结构模式，是以等同采用GB/T19001-2008为基础，增加军用产品的特殊要求编制的，从而包含了GB/T19001-2008的全部内容和特点。除具有2008版国标的特点外，根据军工产品的需要，在产品实现过程中国军标又突出了四个重点：兼顾设计开发、生产、安装和服务，突出了设计开发；兼顾产品的四种类型，突出了硬件和软件；兼顾产品形成的各个过程，突出了关键过程；兼顾顾客和其它相关方，突出了顾客，特别是使用要求。,第一部分 概述,九、军工质量管理十项原则以顾客为关注焦点 领导的作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法

12、持续改进 基于事实的决策方法 与供方的互利关系 预防为主 一次成功,第一部分 概述,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求，并争取超越顾客期望。1理念(顾客是衣食父母，顾客是上帝) 以顾客为关注焦点是质量管理的核心，也是组织经营战略的核心。 没有顾客就没有组织的生存和发展，必须始终关注顾客不断发展的需求和期望，关注顾客的满意程度 以满足顾客要求为已任，以增强顾客满意为目标。 坚持以顾客为关注售点，不断增强顾客满意，必然会带来顾客对组织的忠诚，取得顾客的信任，进而也就赢得了市场。2应用 识别、理解顾客当前和未来的需求和期望，在此基础上确定顾

13、客要求进而转化为产品要求，并实现之。这应是组织经营和质量管理始终关注的焦点。组织的各项目标和活动都应体现顾客的需求和期望。 在整个组织内，通过沟通，理解顾客的需求，牢固树立顾客意识。顾客意识是质量意识的核心。 不断关注测量和评价顾客的满意程度，为质量改进和评价组织业绩提供依据。 系统地管理好同顾客的关系，形成友谊和伙伴关系，必将取得顾客的忠诚和信任，只有持续的顾客，才有组织的持续生存和发展。,第一部分 概述,原则二：领导的作用领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。1理念最高管理者指挥和控制组织的一个人或一组人。最高管理者在质量管理和在质量管理

14、体系建设中起着关键性、决定性作用。最高管理者在质量管理中的重要作用是： 定好质量方针，制定质量目标，规定落实组织职责，确保提供资源，促进员工参与、检查评审绩效，实施持续改进。通过领导作用、管理职能、政策措施和公开、诚实交流，营造使员工充分参与为组织作出贡献的良好内部环境2应用为组织规划未来远景，规定行为准则（质量方针），提出挑战性目标（质量目标），凝聚员工的注意力。各项方针、目标政策措施都应充分考虑所有者，员工、顾客，合作伙伴及行业，社会等需求和期望。在各个层次上建立价值共享，公平、公正、平等的道德伦理观念，营造良好的企业文化环境。提供所需资源，确保实现质量目标和持续改进所需资源。调动员工的能

15、动性，赋予职责权限，为员工的培训提高提供必要的资源和机会。,第一部分 概述,原则三：全员参与各级员工都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来利益。1理念员工为组织之本。产品是各级员工劳动的结果。全员参与的核心是调动员工的积极性。员工的积极性、主动性和高素质是有效管理的重要基础。过程的有效性，主要取决于有关人员的意识、能力和主动精神。2应用牢固树立员工是企业主人的意识，承认员工贡献，尊重员工利益。营造良好内部环境，使员工树立主人翁感，理解自己岗位和自身贡献的地位和作用，勇于 承担和履行职责权限，为组织做出自己的贡献。管理者鼓励员工自觉评估自己的业绩，发现不足以求改进，努力为提高

16、员工的素质能力， 创造机会和条件。,第一部分 概述,原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。1理念：过程 一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。 过程三要素输入（包括资源）、输出、活动（包括测量） 过程的条件利用资源 过程网络多个过程的组合过程方法系统地识别和管理组织所用的过程，特别是这些过程的相互作用。应用过程方法的关键是确定所需过程，识别测量过程的输入、输出，识别界面，规定过程责任，基本途径是PDCA循环。组织应用过程方法，可以对资源投入、管理方式、测量方法和改进活动作出系统地、合理的策划和安排，提高过程的有效性和效率。2应用：系统地识别质量

17、管理体系所有过程和关键活动，以及它们的顺序和作用，才能有效地对这些过程和活动效控制。明确过程管理活动的职责权限和接口关系，并适时沟通。研究过程控制的准则、方法，并测量分析过程能力和影响过程的诸多因素（5M1E），不断改进过程有效性。评价过程结果和可能风险，也为改进提高依据。,第一部分 概述,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程，作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。1理念：系统是相互关联或相互作用的一组要素，这些要素的关联顺序和构成方式决定系统结构管理的系统方法是在识别这些要素和基础上，将它们按其先后顺序和关联关系构成一个系 统实施管理，使各个系统相互协调运作

18、，相互促进（使系统总体作用大于各要素作用之和），最大限度地提高实现预定目标的有效性和效率。过程方法和管理的系统方法，都是以过程为基础，对过程和过程之间的相互关联、作用进行识别和管理，实行PDCA循环，坚持持续改进，不断增强顾客满意。过程方法着眼于单一过程一组活动的输入、输出、活动和资源的关联作用和活动的连续控制，以实现过程的预期结果。而管理的系统方法则着眼于实现总目标，使系统中各过程互相协调动作，实现整体优化，提高整体管理效能，提高实现整体目标的有效性和效率。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理中有应用。2应用建立和实施一个由相互关联的过程组成的体系，使各个过程在体系内协调运作，实现整体

19、优化，可以高效地实现组织的目标，按照ISO9000标准建立和实施质量管理体系，是实现组织的质量方针和目标的有效途径。关键是识别体系内的过程和过程间的相互关系，明确职责和权限，规定实施过程控制的准则和方法，提供必要的资源，保证过程能力，提高过程有效性和效率。通过对过程和体系的测量评价，实施PDCA循环，进行持续改进。,第一部分 概述,原则六：持续改进持续改进总体业绩，应当是组织的一个永恒目标。1理念：什么是持续性改进？持续性改进是增强满足要求能力的循环活动。为什么要持续改进？科技在进步，社会在发展，需求在变化。为适应这种发展变化，组织必须建立一个不断改进自己业绩，增强适应发展能力，增强顾客及其它

20、相关方满意的运行机制，这就是持续改进的机制。持续改进的关注点是提高过程、体系的有效性和效率。目的是提高过程能力，最终保证和提高产品质量。持续改进的对象可以是产品、过程、体系和组织结构等。持续改进应在组织所有各层次上实施，提高组织业绩和快速反应能力，增强市场竞争能力。2应用：在整个组织内采用一致的方法改进组织业绩。通过制定质量方针、目标作出改进承诺，明确改进和目标要求。通过内审、管理评审和数据分析寻求改进机会。通过纠正措施和预防措施实施持续改进。不断提高最高管理者和各级员工的改进意识，并通过培训教育，掌握持续改进的方法和手段，提高改进能力。把持续改进落实到各层次和员工的工作任务中去，结合任务目标

21、，实施改进。建立持续改进的目标和准则，评价改进效果。,第一部分 概述,原则七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 1理念： 决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。 最高管理者的重要职能是科学正确的决策。 决策的输入是信息数据，输出是行动方案，决策取决于输入信息的逻辑分析和决策者直觉判断的经验。决策的水平和正确与否直接关系着结果的成败。 2应用： 整理、分析必要的信息数据，并保证其准确可靠是正确决策的基础。 让信息数据的需要者得到所需的信息和数据，并使用正确的方法分析、利用数据，特别要重视应用统计技术。 科学正确的决策既取决于基于事实的数据分析，也取决于决策者的知

22、识经验和直觉判断能力。,第一部分 概述,原则八：与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利关系可增强双方创造价值的能力。1理念：供方提供产品的组织或个人，包括提供产品（元器件、材料、零部件）和服务（外包、外协）的供方。供方提供的产品和服务，直接关系着组织最终产品的质量，关系着满足顾客要求和增强顾 客满意，供方是组织可利用的外部资源。权衡短期和长远利益，组织与供方应建立友谊合作伙伴关系，互为依存，互相支持帮助。只有携手合作，才能适应市场的快速变化，作出反应，使双方受益。鼓励、激发和承认双方改进成果，为双方创造价值。2应用：识别选择好关键的供方或合作伙伴，作为外部资源，形成并保持合作伙伴关系。同

23、供方的关系，既要考虑当前的，又要考虑长期利益。正确认识组织与供方利益一致性，互相支持、沟通、促进密切合作。,第一部分 概述,原则九：预防为主 1理念： 预防为主是指产品研制、生产应从源头抓起，从预研抓起，从隐患抓起，从基础抓起。加强早期投入，是军工产品质量管理的重要思想。经常审视自己的工作，及时发现不足和隐患是实施改进的前提。 2应用： 质量隐患技术防范准则：“吃透技术、明晰状态、全面借鉴、充分验证、风险可控”； 质量隐患管理防范准则：“严细管理、落实职责、照章办事、督查有效、保障到位”。,第一部分 概述,原则十：一次成功 1理念： “一次成功”指的是在产品研制、生产、试验、交付、保障、使用等

24、全寿命期活动中应树立一次就做对的理念和追求一次就成功的目标。 2应用： 一次成功要求全员“第一次就把正确的事情做正确”，满足用户和相关方的需求，实现最佳效益。 以严格、审慎、细致、扎实的科研作风，确保各行为环节准确无误。实现每个零部件、每道工序的“零缺陷”，确保最终产品的“一次成功”。,第一部分 概述,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,一、概述引入GJB 1405A 装备质量管理术语 调整23处文字修改34处增加57处,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）1、强化了外包的管理要求4.1 总要求：组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包

25、过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意。注4：外协是外包的一种形式。2、关注人员能力，明确能力要求5.5.2 管理者代表管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责的所需的技术和行政管理能力。6.2.2能力、培训和意识f)对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。8.2.2 内部审核组织应确保内部审核员具有相应的能力。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）3、突出了以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客

26、对产品质量及其改进方面意见的机制。8.2.1 顾客满意组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）4、针对军用产品特点，强化了“六性”管理要求4.1 总要求适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程。7.1 产品实现的策划g)产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；注3：确定产品的质量目标和要求可考虑以下方面：可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等，参见GJB 450、GJB 368、GJB

27、3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239、GJB 1909等；可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等计划可以包含在质量计划中或单独编制。7.3.1设计和开发策划h)运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；7.3.3 设计和开发输出g) 适用时，给出可靠性、维修性、安全性、保障性和环境适应性等设计报告。7.3.4设计和开发评审必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）5

28、 引入GJB5000标准，强化了软件工程质量管理要求4.1 总要求注5：适用时，组织应按GJB5000要求，建立、实施并改进其软件过程。7.1 产品实现的策划f)计算机软件工程化管理要求； 7.3.1设计和开发策划 o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）6、进一步完善了试验要求7.3.9试验控制组织应对试验过程实施控制， c)保证试验数据的完整性和准确性d) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验

29、证（见8.5.2）;e) 试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）7、进一步明确了供方管理要求4.2.4记录控制程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求。7.3.1 设计和开发策划l)对参与设计和开发的供方的质量控制；7.4.1 采购过程选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)。7.4.3 采购产品的验证组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任。当

30、组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）。7.4.4采购新设计和开发的产品b)在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求；8.5.2 纠正措施当确认供方对不合格负责时，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）8、进一步理顺和明确了交付和交付后的活动 7.5.8交付后的活动组织应对交付后活动的实施、验证和报告作出规定并予以控制，主要包括：a)确保交付的技术文件得到控制和更新；b) 对交付后活动提供充分的技术支持和资源，c)收集和分析产品使用和服务中的

31、信息（见6.5）；d)交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理和报告。见8.5.2）。注：交付后的活动通常可包括：技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）9、进一步明确了质量信息管理要求6.5质量信息组织应编制形成文件的程序，按规定收集、贮存、传递、处理和利用。产品质量信息管理应满足顾客的需要。7.1 产品实现的策划h)产品质量评价和改进的数据收集和分析要求；,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）10、反映了质量目标SMART原则（所谓SMART原则（目标管理原

32、则），即是： 1. 目标必须是具体的（Specific） 2. 目标必须是可以衡量的（Measurable） 3. 目标必须是可以达到的（Attainable） 4. 目标必须和其他目标具有相关性（Relevant） 5. 目标必须具有时限性（Time-based） ）5.4.1质量目标质量目标应体现产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。8.4数据分析组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）11、落实监视和测量要求在体系改进中的作用8.2.3 过程

33、的监视和测量为确保过程达到所策划的结果，组织应：a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1）；b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）8.2.4 产品的监视和测量当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）12、强化了风险管理，确保产品实现性7.1 产品实现的策划j)风险管理要求。注5：风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进

34、行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。7.2.2 与产品有关的要求的评审d)风险得到识别和有能力解决。7.3.1 设计和开发策划f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；7.4.1 采购过程选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见7.1)。8.5.3 预防措施注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关于产品质量的信息等。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）13、进一步完善技术状态管理的要求7.1 产品实现的策划i)技术状态管理要求（见7.7）；7.3.7

35、设计和开发更改的控制设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。7.7技术状态管理合同要求时，应对产品组织应实施技术状态管理，顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应经顾客同意。,十、GJB9001B-2009标准的主要变化,二、主要变化（14个方面）14、强化提供符合要求及质量管理体系有效运行的记录要求5.4.1质量目标组织应保持质量目标实施和评价的记录（见4.2.4）。6.4 工作环境对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见4.2.4）。7.3.8新产品试制保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）。7.3.9试验控制e)试验过程、结果

36、及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）7.4.3 采购产品的验证当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见4.2.4）。7.5.6关键过程c)对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见4.2.4）；8.2.3 过程的监视和测量c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）。,第二部分 质量管理体系要求 （ISO9001：2008 、GB/T190012008、 GJB9001B2009 ）,质量管理体系在质量方面指挥和控制组织为实现方针和目标的相互关联和相互作用的一组要素。质量管理体系既有硬件又有软件，是由组织机构、质量职责和权限、程序、过程和资

37、源（人力、设备、设施等）等几个方面组成的有机体。贯彻质量管理体系标准的基本要求树立信心：标准要求是保证产品质量管理规范化的基本要求，不是高不可攀的。领导重视结合实际重在实效：贯彻、落实最重要。,第二部分 质量管理体系要求 （ISO9001：2008 、GB/T190012008、 GJB9001B2009 ）,本标准采用的供应链供方组织顾客 本标准结构图（军工质量AP80）,第二部分 质量管理体系要求 （ ISO9001：2008 、GB/T190012008、 GJB9001B2009 ）,引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策；体系的设计和实施取决于： a)组织的环境、该环境

38、的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充； (产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，来源于顾客和法律法规；而质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，其作用是确保组织持续地生产出符合要求的产品,旨在增强顾客满意。) 狭义质量：指的是满足技术要求。 广义质量（QMS）：指的是满足要求，如顾客、法律法规等。某些产品如录音机、录像机，产品质量本身无问题，而是不能

39、满足人的需求（发展了VCD DVD），因此才会被淘汰。本标准能用于内部和外部（包括认证机构第三方、第二方、政府部门）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,第二部分 质量管理体系要求 （ ISO9001：2008 、GB/T190012008、 GJB9001B2009 ）,0.2 过程方法（组织内各过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理） a)理解过程并满足要求（过程的设置和建立要满足顾客、法律法规要求：如食品厂卫生消毒的过程不能少（食品卫生法）；水泥厂要具备化验室（行业技术规程）； b)需要从增值的角度考虑过程。如一般水泥厂有原料制备工段、生料制备、煅烧、水泥制成

40、；而新型水泥厂仅一个中控室就能实现对上述过程的管理） c)获得过程绩效和有效性的结果；（通过对过程进行监视和测量） d)基于测量结果进行持续改进。 下图是以过程为基础的质量管理体系模式，它展示了标准48章所提出过程之间的联系。这是一个完整的PDCA循环。P策划 ，D实施 ，C检查 ，A处置 。,PDCA循环四个过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段；从水平方向看，顾客的要求是产品实现过程的输入，产品实现过程的输出是最终产品；产品交付给顾客后，顾客将满意程度反馈给组织（监视和测量），作为体系改进的依据。在新的阶段，“管理职责过程”将新的决策反馈给顾客，顾客可能据此而形成新的要求。,

41、0.3 与GB/T19004 （ISO9004 质量管理体系 业绩改进指）的关系 a)协调一致: 采用以过程为导向的过程模式；相同结构；运用相同的术语；同样遵循八项原则；在相互关联的内容上保持一致。 b)GB/T19004包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价方面给出了指南。 c)GB/T19001规定的QMS要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。而GB/T19004无意用于认证或合同目的。 d)GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。而GB/T19004除了关注有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。 0.4 与其他管理体系的相

42、容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。,第二部分 质量管理体系要求 （ ISO9001：2008 、GB/T190012008、 GJB9001B2009 ） 1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1.2 应用本标准规定的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型(制造业、服务业、学校、政府机关)、不同规模（人数、占地面积、产量）和提

43、供不同产品（软件、硬件、流程性材料、服务及它们的组合）的组织。 （39类）,1.1总则,可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 删减原则-不影响能力、不免除责任；如：房地产开发商，其设计由设计院提供，7.3不能全删（保留设计验证、设计确认和设计更改）；服务业可能删减7.6；标准件（螺钉）加工企业，图纸由顾客提供，7.3可删减；） 对质量管理体系要求的删减，应(必须的意思)征得顾客的同意。（影响军品的质量保证能力，军方或其代表必须了解和掌握删减的内容。如7.5.4顾客财

44、产的删减）,2.引用文件,GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语（84条）GJB 1405A 装备质量管理术语（195条）,3术语和定义(GB 84个，GJB195个) 3.1 关键特性 指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。(关键工序)3.2 重要特性 指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。3.3 关键件 含有关键特性的单元件。3.4 重要件 不含关键特性，但含有重要特性的单元件。3.5 关键过程 对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。(塑料注塑 陶瓷烧

45、结 )3.6 特殊过程 直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。 注：特殊过程通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机构加工中，常见的有铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。,3.7 首件鉴定 对试生产的第一件零部（组)件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。3.8 首件三检 批量生产时,对每一个工作班开始或生产状态发生变化后加工的第一件产品进行的自检、互检和检验员专检的活动。 注1：首件适用于硬件产品。 注2：生产状态变化是指操作者更换或生产设备、工艺装备调整等。3.9定型 国家对新产品（含改型

46、、革新、测绘、仿制或功能仿制产品)进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续的活动。定型分设计定型和生产定型。 注：定型是确认的一种特定的形式。3.10 批次管理 为保持同批产品的可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标识的活动。,3.11 质量会签 组织的质量部门对技术和管理文件中有关质量的内容所进行的审查及签署。3.12过程能力 过程的固有变异满足规定要求的能力。 注：固有变异即过程处于稳定状态时的正常波动。3.13厂(所)际质量保证体系 为确保特定产品的质量，由组织和有关供方联合组成的一种质量管理体系的运行模式。 注1：“特定产品”通常是指大型复杂的军工产品，如飞机、导弹和舰船等。 注2：组织应对最终产品的质量负责，对顾客负责，供方应向组织提供合格产品并对组织负责。 注3：在厂（所）际质量保证体系中，组织负责该体系的建设与监督工作。3.14技术状态管理 (技术状态:在技术文件中规定的并且在产品上达到的功能特性和物理特性。 技术状态项目:能满足最终使用功能,并被指定为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件及其结合体。) 对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动。 a.技术状态标识；b.技术状态控制；c.技术状态纪实； d.技术状态审核。,