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1、1第三部分 质量管理体系要求的理解2目目 的的应应 用用QMS通用通用要求要求术术 语语 证实满足要求能力增强顾客满意只提通用要求，不统一QMS结构或文件产品要求的补充用于内部评价用于外部评价规定规定QMS要求要求仅限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任ISO9001:2008各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则四种通用的产品类别服服 务务软软 件件硬硬 件件流程性材料流程性材料供方组织顾客（供应链术语）3执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本标准的要求组织应按本标准的要求 建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS有效性该说的要说到说
2、到的一定要做到策划QMS形成QMS文件4管理承诺管理承诺 以顾客为中心以顾客为中心质量方针质量方针质量目标质量目标/质量管理体系策划质量管理体系策划职责、权限和沟通职责、权限和沟通管理评审管理评审资源的提供资源的提供人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境顾客满意测量内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析持续改进纠正措施/预防措施质量管理体系的持续改进 顾顾客客要要求求 顾顾客客满满意意质量管理体系质量管理体系总要求文件要求（文件/记录控制）实现过程的策划 目标/过程/方法/资源/文件/记录过程确认 特殊过程确认过程实施 与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生产和
3、服务提供 标识和可追溯性顾客财产/产品防护监视和测量 装置的控制以过程为基础的质量管理体系模式管理职责测量、分析和改进资源管理 产品实现产品产品5文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体应制定应制定QMS文件文件QMS文件文件质量手册程 序工作文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件（可包括或对程序引用）ISO9001:2000要求的六个程序及其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录及其需要的记录组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力6 质量手册质量手册 规定组织质量管理体系的文件QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过
4、程间相互作用的表述 质量手册的内容质量手册的内容7v概念范围概念范围质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件v文件范围文件范围内部外部v文件类型文件类型组织外部体系外部纸质电子实物8 文件识别标识 修订状态标识 标识方法v 标标 识识v 批批 准准 确保文件的充分性和适宜性v 评审、更新与再批准评审、更新与再批准 必要时对文件进行评审适时更新文件进行再批准9v 发发 放放需要追溯时可追回需要使用处可获得发放的记录 发放的充分性 v 文件的保持文件的保持 文件管理人员的保持 文件使用者的保持v 作废文件的处置作废文件的处置 作废文件防止非预期使用处置方法10需控制的外来文件需控制的外来
5、文件 质量管理体系中须执行的来自外部的文件 外来文件示例控制要则 识别、标识、发放跟踪更改再确认、标识、发放ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）11v表格和记录表格和记录 策划、批准印发、使用标识表格表格是记载“证据”前记录存在的文件形式记录记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”v表格控制要则表格控制要则 v质量记录的作用质量记录的作用 提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据12v标识标识表格的标识（唯一性标识）v贮贮 存存 贮存过程贮存方法纸质记录的贮存
6、电子记录的贮存其他记录的贮存不同类型/媒体的记录可能需要不同的贮存方法和条件记录的使用标识（检索需要）13v 保护保护 无丢失无破损无失真定期的盘点/检查保存环境条件的保持和监测记录防虫、防鼠、防霉、防潮 防电磁辐射防丢失、防失密防火等保护的方法举例目的是确保质量记录在保存期限内的完好14检检 索索实现方法 整理、编目按序存放并记录、标识有条件时实现电脑检索按时间序列/功能序列归档等查阅、借阅登记复制（核准/批准）修改控制（归档后一般不允许修改）有目的地利用记录所记载的信息有效地利用各种信息检索即查找和查阅检索过程中应控制事项15不同的记录应有不同的保存期限不同的记录应有不同的保存期限追溯要求
7、顾客要求数据分析的需要责任要求提供审核证据的要求法律法规要求等需要的最短期限加一个保险期限影响因素一般规则v保存期确定原则16v 处处 置置 记录修改 超期保存 记录到期销毁 批准/记录期内处置期内处置填写过程中的修改方法审核过程中的修改方法归档后的修改方法超期处置超期处置记录补充记录的复制17要要 求求领导作用领导作用基本活动基本活动对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺 对顾客“要求”的了解、考虑和确定 制定质量方针、确定质量目标 管理评审计划、记录 资源策划作出承诺积极参与测量效果评审效果推动改进关注并传达顾客和法律法规要求制定并贯彻质量方针确定并实现质量目标开展管理评审确保资源的获得
8、证据18F是对最高管理者的要求F是发挥领导作用质量管理原则的重要体现F涉及最高管理者的基本职责F是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证197.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客组织应理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望以顾客为关注焦点原则的体现以顾客为关注焦点原则的体现在在ISO9001:2008的体现的体现理解顾客理解顾客/潜在顾客的需求和期望潜在顾客的需求和期望为顾客确定产品（服务）的关键特性为顾客确定产品（服务）的关键特性识别并评价组织提供服务的能力识别并评价组织提供服务的能力识别机会、组织发展的劣势和优势识别机会、组织发展的劣势和优势5.6/8
9、.55.6/8.2.1/8.45.1/5.2/5.4/7.3/8.2.420作为质量管理体系纲领、提供关注的焦点作为引导组织业绩改进、实现产品质量和体系效果的手段作为组织总方针和战略组成部分作为组织利用资源、实现目的的引导作为管理承诺的证据作为增强顾客和相关方信心的手段作为提高员工意识、能动性并激励参与的手段21规定质量宗旨和方向规定质量宗旨和方向质量价值观（意识）实现途径和保证宗旨质量战略目标对满足要求的承诺对持续改进的承诺方向表述质量承诺表述质量承诺22 提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 质量目标的内容与质量方针保持一致质量目标在各职能和层次上分别规定评审的时机评审
10、的方式评审后的改进内容框架评审框架“框框 架架”23 沟通沟通 理解理解 贯彻贯彻24质量方针的内容所决定组织的宗旨和方向不断适应新环境适时评审、修订才能保持持续适宜性方针修订可能导致质量管理体系的修订 “要求”的改变体系效果战略的考虑改进需要等顾客要求法律法规要求组织管理者要求其它相关方要求F 影响适宜性的因素影响适宜性的因素F 质量方针动态特征质量方针动态特征25F作为质量方针与过程之间的桥梁F规定预期的结果F提供体系和过程关注的焦点F作为评价体系和过程效果的依据26F满足产品（服务）质量要求的内容满足产品（服务）质量要求的内容F满足其他要求的内容满足其他要求的内容F持续改进的内容持续改进
11、的内容F对质量目标内容的要求对质量目标内容的要求27v 总目标总目标受理 2 小时内分析10小时内决定 4 小时内处置20小时内回复 4 小时内跟踪 8 小时内 投诉处置时限投诉处置时限48小时小时 数据准确率数据准确率99.92%接受准确率 99.98%处理准确率 99.96%录入准确率 99.98%建立相关职能目标（横向）建立不同层次目标（纵向）过程目标28 沟通的目的沟通的目的 贯彻落实反馈效果规定 质量目标展开 职能（部门）/层次（岗位）/过程目标要求 纳入过程规范实施 运作测量 监视/测量反馈 数据分析 应促进员工参与对目标的制定和决策应促进员工参与对目标的制定和决策 沟通的方式沟通
12、的方式29F评审的目的评审的目的F评审的要求评审的要求F评审的方式评审的方式适宜性有效性充分性日常评审管理评审系统的进行评审30F输输 入入 质量战略质量价值观质量承诺质量方向顾客及相关方的要求组织战略组织方针、目标产品/过程性能评价经验/改进机会法律、法规要求风险评估体系要求质量方针质量目标(过程目标)31n输输 出出 质量手册质量手册体系范围过程/相互作用程序/引用管理职责有关过程的识别、实施与控制资源管理有关过程的识别、实施与控制产品（服务）实现过程的识别、实施与控制测量、分析和改进过程的识别、实施与控制QMS策划过程策划过程32更改是经常发生的更改常常会影响局部的运作更改应与组织质量目
13、标及其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行策划 评审 批准 实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施v 变更控制要则变更控制要则v 变更的必然性变更的必然性33F确定质量管理过程中的“Who”F为了实施并保持有效和高效的质量管理体系F使员工能够知道为实现质量目标应做的贡献F使员工树立参与意识、提高能动性F使员工对自己的工作做出承诺34F根据过程需要确定岗位和组织机构F根据过程需要确定人员的职责和权限F工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点F对职责权限认知度和执行度需要反复的沟通（教育）F适时的调整、沟通是需要的35文件规定文件规定 职位说明书(手册)岗位职责
14、工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度口头传达适用于临时事项指指 示示36F代表最高管理者对代表最高管理者对QMS进行日常管理进行日常管理F使使QMS有效和高效地运行并得到改进有效和高效地运行并得到改进管理层中的一个成员管理层中的一个成员由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责得到落实的人37对对QMS的的v 确保确保QMS所需过程得到建立、实施和保持所需过程得到建立、实施和保持 v 向最高管理者报告向最高管理者报告QMS业绩和任何改进需求业绩和任何改进需求v 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识v 有关有
15、关QMS事宜的外部沟通、联络事宜的外部沟通、联络管理管理监视监视评价评价协调协调管理者代表可专职也可兼有其他职责管理者代表可专职也可兼有其他职责但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突38促进人员的充分参与促进人员的充分参与促进持续改进促进持续改进v 目目 的的质量方针和质量目标质量方针和质量目标要求要求过程结果过程结果建议和意见建议和意见v 内内 容容39 会会 议议座谈交流通报根据需要安排管理者引导自发性沟通公告刊物/简报电子媒体/网络报表建议书联络单内部工作简报意见调查结果单向沟通双向沟通 工作联络工作联络 专题沟通专题沟通 可视媒体可视媒体4
16、0v 评价评价QMS的适宜性的适宜性观念质量方针和质量目标产品过程体系提出改进要求过程识别资源提供质量方针和质量目标的实现过程的效率和效果v 推动推动QMS持续改进持续改进v 评价评价QMS的有效性的有效性v 评价评价QMS的充分性的充分性41F作为为组织带来增值的过程（观念作为为组织带来增值的过程（观念/改进）改进）F作为激励和交换新观念的平台作为激励和交换新观念的平台F作为对作为对QMS的产品（服务）实现过程和支持性过的产品（服务）实现过程和支持性过程进行控制的手段程进行控制的手段F作为作为QMS持续改进强有力的工具持续改进强有力的工具42F 应由最高管理者组织应由最高管理者组织F 质量管
17、理体系相关的管理者都应参与质量管理体系相关的管理者都应参与F 应按规定的时间间隔进行（包括需要时的适时安排）应按规定的时间间隔进行（包括需要时的适时安排）F 应基于质量管理原则进行系统的评审应基于质量管理原则进行系统的评审F 评审过程的输入应有助于导致正确的输出评审过程的输入应有助于导致正确的输出F 评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审过程的输出应当提供进行改进的依据F 评审应包括评审应包括QMS改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要F 评审应包括质量方针和质量目标评审应包括质量方针和质量目标43会议函审分专题、分阶段评审逐级评审最高管理者、管理者代表其他管理人员（中层管理者、专家等
18、）规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合实现增值开放、充分参与充分利于追溯和促进评审过程的改进评审的记录评审的记录评审的控制评审的控制评审的时机评审的时机参加评审人员参加评审人员评审方式评审方式44审核结果顾客反馈过程业绩和产品（服务）符合性 质量方针和目标贯彻情况及适宜性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议 内内 容容输入应在准备阶段完成输入应引导提高质量管理体系有效性和效率的输出要要 求求45形成报告内部沟通对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针、目标适宜性和实施情况评价对上次管理评审后的效果评价有关改进的决定和措施（结构、方针、
19、目标）有关QMS及过程有效性改进的决定和措施有关产品（服务）改进的决定和措施有关资源保证的决定和措施 内内 容容 提供用于组织改进的数据和要求46q管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分q管理评审后行动管理评审后行动q对评审后行动的要求对评审后行动的要求发出报告充分沟通组织改进跟踪改进效果报告结果/提交下次评审有效地实施改进要求验证改进效果评价并改进管理评审过程47 保证保证QMS（包括实现过程能力）有效运行的需要（包括实现过程能力）有效运行的需要 保证满足顾客要求、增进顾客满意的需要保证满足顾客要求、增进顾客满意的需要 保证持续改进的需要
20、保证持续改进的需要48人员的参与人员的支持工作场所设备设施支持性服务信息和通讯技术运输设施等人员工作环境（心理/生理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置 工作环境工作环境 基础设施基础设施 人人 员员人员的能力人员的意识49知识数据服务质量时间自然因素资源使用能力资金筹集能力v 财务资源财务资源v 自然资源自然资源v 供方和合作者供方和合作者v 信信 息息50确保从事影响产品（服务）质量工作的人员应能够胜任应能够胜任教育、培训教育、培训技能和经验技能和经验51考虑考虑沟通技能改进与创新企业战略企业方针和目标组织变化和发展新员工的培训再培训需求人员经验隐含和明示的知识领导作用和管理技能策划和
21、改进工具解决问题能力52F教教 育育F个人职业进取（自学）个人职业进取（自学）F参参 与与F实实 践践F沟沟 通通F团队活动团队活动F企业文化建设企业文化建设53识别需要正确配置确保充分适宜确保产品（服务）符合要求能力设施设备支持性服务 维护基础设施维护基础设施 提供基础设施提供基础设施 确定基础设施确定基础设施 确定、提供并维护为达到产品（服确定、提供并维护为达到产品（服务）符合要求所需的基础设施务）符合要求所需的基础设施54v 示示 例例 充分适宜 适用 合理使用 维护/保养 更新/补充/再提供v 管理要则管理要则车间、试验室、试车场、营业厅、客房、监视车间、试验室、试车场、营业厅、客房、
22、监视设备、设备、 除湿设备、防磁装置、抗干扰装置除湿设备、防磁装置、抗干扰装置55v 示示 例例 验收 使用 维护/保养 故障处置更新 硬硬 件件 软软 件件 v 管理要则管理要则测试运行监视改版/升级验证再提供机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具房设备、电脑、软件、软件开发工具56v 示示 例例 v管理要则管理要则保证保证 管理管理 监视监视 促进促进通讯、运输、代维护（修）、销售网点、合通讯、运输、代维护（修）、销售网点、合作方、代收款、维修网点作方、代收款、维修网点57工作环境工作环境 管理要
23、则管理要则所需的工所需的工作环境作环境改进调整测量维持保证识别58v 策划和开发产品（服务）实现所需过程v 产品实现的策划与QMS其他过程要求一致过程的输入和输出、活动顺序及相互作用分析和评审过程确定产品（服务）验证和确认方法识别、评估和防范风险过程改进的机会、纠正措施、预防措施识别、策划并管理支持性过程v 策划要点59 输入应考虑的事项输入应考虑的事项产品的特性（特别是重要或关键特性）产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力人员的能力文件和资源的需求文件和资源的需求设备的能力和监视设备的能力和监视工作环境要求工作环境要求
24、顾客及相关方的需求和期望顾客及相关方的需求和期望风险纠正风险纠正/预防预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等记录要求等60工作流程/规范作业指导书质量计划其他媒体形式对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件F 输出的形式输出的形式F 过程输出应形成文件过程输出应形成文件F 过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价F 过程的输出形式应适应组织的运作方式过程的输出形式应适应组织的运作方式61产品要求产品要求举举 例例组织确定的附加要求组织确定的附加
25、要求法律法规的要求法律法规的要求顾客未明示的与顾客未明示的与服务有关的要求服务有关的要求顾客规定的要求顾客规定的要求62确定产品要求确定满足要求的能力规定的服务要求充分性、适宜性对要求不一致的理解的解决对要求的满足能力（性能、服务、时限等）要求的任何变更作出服务承诺前评审的时机评审的时机评审的内容评审的内容评审目的评审目的提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品说明书前接受合同/订单更改前63保持评审及相关措施的记录适合、有效、高效的方法合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等相关职能评审组织专门小组评审领导层决策统一评审、领导层决策决策前确认（组织/顾客）评审的记录评审的记录评审的方法评审
26、的方法64了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会产品（服务）信息征询意见合同/订单处理顾客反馈与顾客沟通的方法与顾客沟通的方法与顾客沟通的内容与顾客沟通的内容顾客沟通的目的顾客沟通的目的访问（拜访、信访） 征徇（服务过程中、专项） 跟踪利用各种媒体 65沟通信息的利用沟通信息的利用沟通活动的安排沟通活动的安排66 设计和开发设计和开发策划应考虑策划应考虑67n设计和开发设计和开发策划管理要则策划管理要则68 功能和性能要求功能和性能要求 适同的法律法规要求适同的法律法规要求 以前类似设计提供的信息以前类似设计提供的信息 其他要求其他要求输入需转化并明确规定（充分、适宜、完整、清楚、不矛
27、盾）输入需转化并明确规定（充分、适宜、完整、清楚、不矛盾）基于满足顾客（任务、条件）需求和期望决定输入基于满足顾客（任务、条件）需求和期望决定输入应以能够对服务进行有效和高效的验证和确认的方式表达应以能够对服务进行有效和高效的验证和确认的方式表达应使输出可以对照输入进行评审应使输出可以对照输入进行评审设计和开发过程中发现输入的不妥应适时修订并评审设计和开发过程中发现输入的不妥应适时修订并评审 设计和开发设计和开发 输入管理要则输入管理要则69n满足设计和开发输入要求的信息满足设计和开发输入要求的信息n指导采购、生产和服务提供的适当信息指导采购、生产和服务提供的适当信息n产品的接收准则产品的接收
28、准则n规定对产品（服务）的安全和正常使用所必须的产品（服务）特性规定对产品（服务）的安全和正常使用所必须的产品（服务）特性设计和开发输出管理要则设计和开发输出管理要则可对照设计和开发的输入进行评审包括按要求进行验证和确认的信息发放前得到批准70 设计和开发设计和开发 评审的目的评审的目的输入是否满足设计和开发任务的要求设计和开发过程的情况问题的识别、更改、纠正、改进措施潜在的风险、可能的影响等过程/结果达到设计和开发目标的能力过程/结果的适宜性、充分性、有效性 设计和开发设计和开发 评审的内容评审的内容设计和开发设计和开发评审管理要则评审管理要则71设计和开发设计和开发验证的目的验证的目的设计
29、和开发设计和开发验证的活动验证的活动设计和开发设计和开发验证管理要则验证管理要则72 设计和开发设计和开发确认的目的确认的目的依据策划的安排进行受影响各方参加确认是有益的可行时，在产品（服务）交付或实施之前完成所采用的确认条件可以是实际的或模拟的需提供有效的证据确认的结果和任何必要措施的记录应予以保持确保设计和开发结果满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 设计和开发设计和开发 确认的管理要则确认的管理要则 设计和开发设计和开发 确认的活动举例确认的活动举例产品（服务）鉴定/产品（服务）试运行后验收建筑、安装或应用之前的工程设计确认软件使用前的输出确认广泛提供产品（服务）前的确认73部分整体
30、适宜的阶段设计和开发的结果适宜的阶段设计和开发输入/过程/结果时时 机机适宜的人员/顾客/相关方的代表适宜的人员有关的职能代表实施主体实施主体确认设计和开发结果是否满足了规定的使用要求或已知的预期用途的要求验证设计和开发输出是否满足输入要求F 评审设计和开发过程的适 宜性、充分性和有效性F 评审设计和开发结果满足 要求（输入）的能力目目 的的设计和开发的输出设计和开发的输出F 设计和开发过程F 设计和开发的输入和输出对对 象象通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动定定
31、义义确确 认认验验 证证评评 审审项目项目对象对象74 设计和开发更设计和开发更改控制的目改控制的目 设计和开发设计和开发 更改的时机更改的时机 设计和开发设计和开发 更改的要点更改的要点识别需要评审影响进行必要的再评审/验证/确认更改实施前须得到批准更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持75产品质量服务质量人力、物力、财力发展的潜能与趋势与其竞争对手横向对比相关经验相关业绩生产能力售后服务管理体系及效果对问题反应与处理改进意识顾客评价公众形象守法情况采购产品/服务对产品实现的影响控制的类型和程度供供方方信信息息供方评价过程的输入其他其他信誉信誉管理管理能力能力质量质量76指导采购者正确
32、采购指导供方正确提供产品/服务对产品/服务的要求对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求对产品/服务提供过程和设备进行批准的要求对供方人员资格的要求对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）需要时应文件化与供方沟通前应评审其充分性和适宜性（长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）采购标准合同/协议采购单合同/协议采购信息管理要则采购信息管理要则采购信息内容采购信息内容规定采购信息目的规定采购信息目的77确保采购的产品/服务满足规定的采购要求采购产品的监视和测量（ISO9001：2008，8.2.4）到供方现场的验证/服务过程监督由顾客验证 根据对供方控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时
33、应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果管理要则管理要则验证的方法验证的方法验证的目的验证的目的78正确运行过程提供合格的产品（服务）策划（形成规定）并在受控条件（执行规定）下进行传达/沟通要求（产品过程信息、工作流程/规范）服务设施、设备的正确使用保障对过程监督、检查（过程监视、测量）保障人员的能力（培训、教育）保障对产品/服务监视和测量（采购产品/结果）过程控制、交付控制及交付后活动的控制控制的活动控制的活动控制的要求控制的要求控制的目的控制的目的79交付管理要则交付管理要则交付的方法交付的方法交付的时机交付的时机交付后活动交付后活动咨询、培训、服务跟踪、配
34、套服务80票证印制过程向顾客直接提供服务的过程不易或不能经济地不易或不能经济地进行验证的过程进行验证的过程不可重复的过程不可重复的过程仅在使用中才暴露仅在使用中才暴露出产品不足的过程出产品不足的过程具有高价值和安全具有高价值和安全性至关重要的过程性至关重要的过程需确需确认的认的过程过程 过程确认安排过程确认安排规定过程评审准则规定过程评审准则设备认可设备认可人员资格鉴定人员资格鉴定使用特定程序使用特定程序记录记录再确认再确认流程性材料生产过程一些服务过程焊接过程喷涂过程 81防止产品错用、不合格服务的提供防止非预期使用不合格产品（服务）实现组织产品（服务）目标标识牌（场所、区域、人员）证件/印
35、章颜色表格/记录等使用适宜的方法标识产品及产品状态规定标识方法（唯一性）对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录 产品标识管理要则产品标识管理要则 标识的方法标识的方法 标识的目的标识的目的82追溯产品来源、服务实现过程为识别改进机会收集数据采购产品的供方、批次、日期、验证结果产品（服务）的提供者、生产日期、生产设备、测量者及结果使用产品（服务）的顾客、场所、情况监视和测量装置的基准正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录追溯管理要则追溯管理要则追溯需要举例追溯需要举例追溯的目的追溯的目的83顾客财产管理要则顾客财产管理要则识别、验证、保护、报告、记录F顾客财产举例顾
36、客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件 材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备 测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级 的产品 电脑改装由顾客提供的包装材料 铭牌 /包装箱服务作业时涉及的顾客财产 装电话机/维修电器代表顾客提供的服务 特快专递顾客的知识产权 规范/图样/专利84产品（服务）的防护标识、法律法规要求的标识标识标识搬运搬运采用适当的工具和方法、防止搬运中丢失/损坏包装包装采用适当的包装材料和方法、防止损坏、变质贮存贮存注意储存条件和储存周期、保证储存品的质量、数量、安全保护保护在交付给顾客前防止产品损坏/变质/误用、保证安全、保密防护的重点是在交付给顾客前确防
37、护的重点是在交付给顾客前确保产品（服务）质量符合要求保产品（服务）质量符合要求85n“为确保结果有效为确保结果有效”，监视和测量装置应按要求控制，监视和测量装置应按要求控制n是实施监视和测量过程的工具是实施监视和测量过程的工具n使用监视和测量装置对产品和过程进行验证和确认使用监视和测量装置对产品和过程进行验证和确认n获得可信的数据获得可信的数据n为产品和过程符合规定的要求提供证据为产品和过程符合规定的要求提供证据86n控制要点控制要点正确使用和维护、防护、失准及时处置、进行标识n不可溯源校不可溯源校准或检定准或检定可溯源校可溯源校准或检定准或检定87持续改进持续改进QMS的有效性的有效性n确保
38、确保QMS的符合性的符合性n证实产品证实产品/服务符合性服务符合性88F适宜的特性适宜的特性/信息信息F适宜的方法适宜的方法F适用的工具适用的工具F有效的证据有效的证据根据测量对象确定适宜的特性/信息根据需要确定体系/产品/过程的测量特性测量方法应能够连续地获得需要的数据测量方法应能够获得可比性的数据测量方法应尽可能降低成本使用可准确获得需要数据/信息的监视和测量工具/手段选择易于准确获得的数据选择的数据能够转化为组织的信息和知识选择的数据能够明确理解、方便沟通选择的数据可使用适当的统计技术和其他技术进行分析89因果图法控制图法直方图法排列图法散布图法分层图法等调查表法对比法诊断法流程图法IE
39、工程法实地观察法等调查技术调查技术统计技术统计技术90确定收集信息和确定收集信息和方法的原则方法的原则被动收集的信息被动收集的信息主动收集的信息主动收集的信息91确定需收集的信息确定信息来源有效的倾听“顾客声音”的过程收集信息、评审和分析信息的过程和方法改进的过程连续地监视和测量顾客满意管理过程根据分析结果实施需要的改进按规定的频次对数据进行分析和评审识别改进机会并实施改进识别改进机会并实施改进应用有效的方法进行数据分析应用有效的方法进行数据分析连续地进行监视和测量连续地进行监视和测量策划并建立有效和高效的过程策划并建立有效和高效的过程识别监视和测量的需要识别监视和测量的需要92核心功能程度正
40、确性信任程度多样性周到性就近简易方便情绪环境感受v 一般服务业顾客满意模型一般服务业顾客满意模型93造型观感包装等供货能力数量等及时性随时性等便利/态度/完善等价位价质比(性价比)品牌个性化身份感等功能安全性可靠性经济性等94ISO9001标准要求QMS策划的安排管理层的需要作为评定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会、推动持续改进的手段审核结果作为管理评审的输入之一包括组织业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会QMS是否得到有效的实施和保持作用作用目的目的95n审核实施审核实施策划审核策划审核制定程序制定程序96记记 录录输入管理评审输入管理评审审核跟踪审
41、核跟踪审核报告审核报告97安排方式安排方式安安 排排98回回 避避道道 德德经经 验验知识和技能知识和技能资资 格格99过程监视和过程监视和测量的内容测量的内容过程监视和过程监视和测量的目的测量的目的100记记 录录过程监视和过程监视和测量的实施测量的实施过程监视和过程监视和测量的方法测量的方法101产品（服务）产品（服务）监视和测量监视和测量的内容的内容产品（服务）产品（服务）监视和测量监视和测量的目的的目的102F产品（服务）监产品（服务）监视和测量的安排视和测量的安排选择适宜的测量点选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑过程确认的结果考虑人
42、员、设施、过程和考虑人员、设施、过程和QMS的鉴定结果的鉴定结果考虑产品（服务）的特性考虑产品（服务）的特性考虑监视和测量工具、方法和准则考虑监视和测量工具、方法和准则考虑法律、法规要求考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等考虑成本和效率等103F产品（服务）产品（服务）监视和测量的监视和测量的管理要求管理要求根据特性决定测量的形式、手段、方法和准确度确定适宜的测量方法（包括软件和工具）适宜设置监视和测量点提供文件和验收准则保证测量人员的技能确定产品（服务）放行的授权安排最终检查证实安排验证和确认活动的充分性和正确性保持需要的记录104证据数据/信息实现可追
43、溯检查/评价报告通知书服务质量评价报告服务质量调查报告典型案例典型案例作作 用用105不合格品不合格品不合格的产品 不合格的服务不合格的过程采购/过程/最终产品从顾客处返回不合格品不合格的概念不合格的概念不合格/不符合 未满足要求对顾客的不合格服务对内部的不合格服务不合格的操作过程不合格的工作过程106查明和处置不合格服务防止不合格服务的提供记录和分析不合格服务识别改进机会由授权的人员进行（授权人应具有对不合格影响、处置方法综合判断能力）确定处置方法/适宜的纠正措施注意不合格服务的趋势和规律防止提供处置准备评评 审审标识标识/隔离隔离目目 的的107返工返工/重新提供服务重新提供服务 限时 /
44、限量/批准/顾客认可采购产品/服务过程/服务结果限时/限量/针对特定的服务过程采取措施使之符合要求 须再次验证采取措施使之满足预期用途 须再次验证按等级（功能相同但质量要求不同）规定判定为符合某一级别对使用或放行不符合规定要求产品/服务的许可避免原有预期用途而按其他的预期用途使用产品/服务实现前偏离原规定要求的许可偏离许可偏离许可让步让步报废报废降级降级返修返修/在原基础上采取措施在原基础上采取措施108按预期的用途使用需要时应采取相应的预防风险措施不合格的记录采取纠正/纠正措施的记录采取措施后的验证记录处置情况的记录可能时应保持记录数据分析改进记记 录录使使 用用109证实QMS的适宜性和有
45、效性评价可持续改进QMS的机会为决策提供依据收集信息、整理信息使用有效的分析方法统计技术方法逻辑推断思维方法经验判断方法识别需要的信息收集信息整理信息分析信息利用分析结果识别改进机会数据分析管理要则数据分析管理要则数据分析的方法数据分析的方法数据分析的目的数据分析的目的110汇汇集集、整整理理统统计计、分分析析识识别别、评评审审决决策策改改进进顾客服务反馈的信息顾客服务反馈的信息管理部门的信息管理部门的信息体系管理部门的信息体系管理部门的信息稽查部门的信息稽查部门的信息行政部门的信息行政部门的信息监视和测量分析的信息监视和测量分析的信息征收部门的信息征收部门的信息监察考核部门的信息监察考核部门
46、的信息人力资源部门的信息人力资源部门的信息111增强满足要求的能力的循环活动渐进的日常持续改进战略突破性的改进被动型的持续改进主动型的持续改进 改进过程的有效性和效率观念管理产品技术体系过程方法质量方针、质量目标审核结果、管理评审数据分析、纠正和预防措施持续改进的起因持续改进的起因持续改进的分类持续改进的分类目的目的什么是持续改进什么是持续改进有效性既完成策划的活动和达到策划结果的程度效率既达到的结果与所使用的资源之间的关系112渐进与突破相结合被动与主动改进相结合日常的局部的改进组织战略性的改进纠正/预防措施追求卓越的改进全员积极参与营造组织文化正确的授权有效的激励领导的支持作用资源导向管理
47、层参与有效的策划需要的数据和改进的决策控制改进过程按策划实施监控和测量效果评价/验证持续改进持续改进管理要则管理要则更改与规范化确保改进结果得到巩固引起的更改得到批准、优化、策划、规定和控制改进过程的改进113创新创新/改进是组织发展的原动力改进是组织发展的原动力只有持续的创新只有持续的创新/改进才能使组织获得生存和发展改进才能使组织获得生存和发展规范化是巩固改进成果的手段规范化是巩固改进成果的手段组织改进组织114对管理进行持续改进的主要方面对管理进行持续改进的主要方面对管理的系统性的改进对管理效果的改进对管理方法的改进对管理效率和成本的改进资源+活动过程改进是管理改进的核心过程改进是管理改
48、进的核心产品实现过程决定产品的质量组织再造的核心是过程再造过程改进是管理创新的基本途径115纠正措施是为消除针对原因防止“再发生”一个不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的过程不良顾客抱怨人员能力不够文件不适宜、不充分产品/服务不合格体系不合格过程不合格已发现的不合格 或 其他不期望原因的采取的措施预防措施是为消除针对原因防止“不合格发生”一个潜在不合格可以有若干个原因主因的识别对改进是重要的过程效率/效果人员能力产品体系过程潜在的不合格 或 其他潜在不期望情况原因的采取的措施所所116纠正措施可包括对已发现不合格的处置纠正措施可包括对已发现不合格的处置可作为纠正措施的组成内容可作为纠
49、正措施的组成内容关关 系系消除不合格的原因，防止再发生消除不合格的原因，防止再发生对不合格进行处置对不合格进行处置目目 的的出现不合格，经分析认为须消除产生不出现不合格，经分析认为须消除产生不合格的原因时，应采取纠正措施合格的原因时，应采取纠正措施出现不合格时都必须处置（纠正）出现不合格时都必须处置（纠正）要要 求求发现不合格并经分析确定原因之后发现不合格并经分析确定原因之后发现不合格时发现不合格时时时 机机不合格原因不合格原因不合格实体不合格实体对对 象象为消除已发现的不合格或其它不良情况为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施（的原因所采取的措施（ISO9000-3.6.5 )
50、为消除已发现的不合格所采取的为消除已发现的不合格所采取的措施（措施（ISO9000-3.6.6)定定 义义纠正措施纠正措施纠纠 正正讨论内容讨论内容117预防措施的具体内容与纠正措施的具预防措施的具体内容与纠正措施的具体内容可能相似，但针对的对象不同体内容可能相似，但针对的对象不同纠正措施的巩固往往需要预防措施纠正措施的巩固往往需要预防措施的配合的配合关关 系系可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改结结 果果针对潜在不合格的原因的一整套措施针对潜在不合格的原因的一整套措施针对已发现的不合格产生的原因的针对已发现的