质量管理体系要求.ppt

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1、NECCA-Q-001第四章第四章GB/T19001-2008GB/T19001-2008质量管理体系质量管理体系 要求要求 NECCA-Q-001引言要点：为什么是0.1 0.2 0.3质量管理体系要求是通用的质量管理体系应适当的文件化质量管理体系要求是对产品要求的补充标准要求可用于内部和外部审核目的NECCA-Q-001P P（PlanPlan）规划，策划规划，策划D D（dodo）做，执行做，执行A(action)A(action)行动，改进行动，改进C(check)C(check)检查，测量检查，测量PDCA循环基概念图循环基概念图P：做什么怎么：做什么怎么做做D：做已策划好：做已策划

2、好的事情的事情C：表示事情是：表示事情是否按计划发生了否按计划发生了A：下一步的工：下一步的工作作NECCA-Q-001PDCA循环PDCA循环的特点有三个：循环的特点有三个：各级质量管理都有一个各级质量管理都有一个PDCA循环，循环，形成一个大环套小环，一环扣一环，互相形成一个大环套小环，一环扣一环，互相制约，互为补充的有机整体，如图所示。制约，互为补充的有机整体，如图所示。在在PDCA循环中，一般说，上一级的循环是循环中，一般说，上一级的循环是下一级循环的依据，下一级的循环是上一下一级循环的依据，下一级的循环是上一级循环的落实和具体化。级循环的落实和具体化。每个每个PDCA循环，都不是在原

3、地周而循环，都不是在原地周而复始运转，而是象爬楼梯那样，每一循环复始运转，而是象爬楼梯那样，每一循环都有新的目标和内容，这意味着质量管理，都有新的目标和内容，这意味着质量管理，经过一次循环，解决了一批问题，质量水经过一次循环，解决了一批问题，质量水平有了新的提高，如图平有了新的提高，如图8-5所示。所示。在在PDCA循环中，循环中，A是一个循环的关是一个循环的关键。键。NECCA-Q-001PDCA应用生活案例（1）PDCA是很好的学工作方法和学习方法可以举一反三到生活和学是很好的学工作方法和学习方法可以举一反三到生活和学习的方方面面习的方方面面健身俱乐部李先生是一名专业减肥师，这天帮助希望减

4、肥的我制健身俱乐部李先生是一名专业减肥师，这天帮助希望减肥的我制定一套瘦身的训练方法。设计一套能够在每周有四天出差的情况定一套瘦身的训练方法。设计一套能够在每周有四天出差的情况下可行的训练时间表。下可行的训练时间表。最终的效果是要达到瘦身的目的，通过用最终的效果是要达到瘦身的目的，通过用我参加训练的频次、坚持的时间、血压的变化三个指标来衡量瘦我参加训练的频次、坚持的时间、血压的变化三个指标来衡量瘦身效果。我们一起商量制定一个瘦身计划，并且规定这个计划在身效果。我们一起商量制定一个瘦身计划，并且规定这个计划在我出差期间也要得到实施。我出差期间也要得到实施。第一次第一次PDCA循环循环 策划：策划

5、：考虑到我每周四天出差在外，教练建议我进行每天考虑到我每周四天出差在外，教练建议我进行每天20分钟跑分钟跑步训练。为了能够在出差期间不间断训练，我需要预定有健身房步训练。为了能够在出差期间不间断训练，我需要预定有健身房的宾馆。的宾馆。第一次第一次PDCA循环循环 实施：实施：李先生讲解了跑步过程中的注意事项，我尝试每天李先生讲解了跑步过程中的注意事项，我尝试每天20分钟的分钟的跑步训练，我发现这个训练对我来说有些剧烈，跑步结束后，身跑步训练，我发现这个训练对我来说有些剧烈，跑步结束后，身体有不舒服的感觉，而且不是每家宾馆都有健身房。体有不舒服的感觉，而且不是每家宾馆都有健身房。NECCA-Q-

6、001第一次第一次PDCA 检查：检查：我两周只练习了我两周只练习了10天，有两天因为出差没预定上有健身房的宾馆，没训练，天，有两天因为出差没预定上有健身房的宾馆，没训练，最后两天由于感觉比较累，没有训练。我训练的积极性不是很高，而且预约不到最后两天由于感觉比较累，没有训练。我训练的积极性不是很高，而且预约不到有健身房的宾馆也是个问题。我和教练认为需要改进这个训练计划。有健身房的宾馆也是个问题。我和教练认为需要改进这个训练计划。第一次第一次PDCA 纠正纠正 教练建议以户外散步的方式避免剧烈运动的不适。教练建议以户外散步的方式避免剧烈运动的不适。第二次第二次PDCA 策划：策划：每天散步。为了

7、提高散步的兴致，改善散步时的心情，我决定买一条小狗。每天散步。为了提高散步的兴致，改善散步时的心情，我决定买一条小狗。在家时候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顾。在家时候，每天早晨散步溜狗；如果出差，狗由老公照顾。第二次第二次PDCA 实施：实施：我几乎每天都可以散步，我发现溜狗感觉很好，如果在家，每天都能大约坚我几乎每天都可以散步，我发现溜狗感觉很好，如果在家，每天都能大约坚持持45分钟，在出差时，我经常在超市街道或公园里转转，差不多每次都有这样的分钟，在出差时，我经常在超市街道或公园里转转，差不多每次都有这样的又休闲又锻炼机会。又休闲又锻炼机会。第二次第二次PDCA 检查：检查：我

8、两周练习了我两周练习了13天，每天最少天，每天最少20分钟。早晨的新鲜空气还有漂亮听话小狗让分钟。早晨的新鲜空气还有漂亮听话小狗让我非常愉快，我的血压也开始降低了，腰围也明显小了，精神也好了。我非常愉快，我的血压也开始降低了，腰围也明显小了，精神也好了。NECCA-Q-001第二次第二次PDCA 措施：措施：我发现这套训练计划非常行之有效，我决定继续保持这样的训我发现这套训练计划非常行之有效，我决定继续保持这样的训练方式练方式溜狗溜狗+步行市内观光。我经过两次步行市内观光。我经过两次PDCA循环，找到了适循环，找到了适合自己并很有效的训练方法，最后实现了我瘦身的愿望，成为苗合自己并很有效的训练

9、方法，最后实现了我瘦身的愿望，成为苗条的淑女。条的淑女。PDCA的方法真好啊！让我变成了大美女NECCA-Q-001数字游戏游戏规则：同学自愿参加本游戏，需要16名同学，分成两个小组,每组8个人,由最后的一名到老师那里拿数字,然后通过动作一个一个往前传,最前面的把数字写出到黑板上。目的：本游戏主要考核大家的配合性，也就是团队精神让大家在游戏中了解PDCA循环法。计划执行检查改进。NECCA-Q-001过程方法在质量管理体系中应用的重要性u1.理解和满足要求u2.需要从增值的角度考虑过程u3.获得过程绩效和有效性的结果u4.在客观测量的基础上，持续改进过程NECCA-Q-001质量管理体系持续改

10、进质量管理体系持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品实现产品实现输入输入产品产品输出输出输入活动输出以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图 NECCA-Q-001第一节第一节 范范 围围 1.1 1.1 总总 则则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；对外界证实能力（化工厂案例）b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。内部加强质量管理注：在本标准中，术语“产品”仅

11、适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。产品实现过程所产生的任何预期输出。NECCA-Q-0011.2 1.2 应应 用用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减两个层次：两个层次：1.标准规定的所有要求是通用的标准规定的所有要求是通用的 2.标准应用的灵活性标准应用的灵活性NECCA-Q-001除非除非删减仅限于本标准第删减仅限于本标准第7 7章章中那些中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不要求的产品的能力或

12、责任的要求，否则不能声称符合本标准。（例如：律师事务所、能声称符合本标准。（例如：律师事务所、可口可乐公司等）可口可乐公司等）删减删减条件条件1.1.限于本标准第限于本标准第7 7章；章；2.2.不能影响组织提供满足顾客和适不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力；用法律法规要求的产品能力；3.3.不能影响组织的责任。不能影响组织的责任。删减删减前提前提否则不能声称符合本标准否则不能声称符合本标准NECCA-Q-001第二节第二节 引用标准引用标准下列标准下列标准所包含的条文，通过在本所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版

13、时，所示版本均为有效。所有标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2008GB/T19000-2008质量管理体系基础质量管理体系基础和术语（和术语（idt ISO9000:2005idt ISO9000:2005）NECCA-Q-001第四节第四节 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总总 要要 求求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。NECCA-Q-001建立形成实施按标准要求建立质量管

14、理体系形成文件遵照热行、实施保持改进实施过程要保持持续不断的改进NECCA-Q-001第四节第四节 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总总 要要 求求 建立一个质量管理体系应该做的一些具体的事情建立一个质量管理体系应该做的一些具体的事情（a-f）a)a)识别识别质量管理体系所需的质量管理体系所需的过程过程及其在组及其在组织中的织中的应用应用（见（见1.21.2）；）；b)b)确定这些确定这些过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用；NECCA-Q-001c)c)确定为确保这些过程的有效运行和确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；控制所需的准则和方法；d)d)确保可以获得必

15、要的资源和信息，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改过程策划的结果和对这些过程的持续改进。进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。NECCA-Q-001 针对组织所选择的任何影响产品符合要求针对组织所选择的任何影响产品符合要求的的外包过程外包过程，组织应确保对其实施控制。，组织应确保对其实施控制。（培训、游泳池外包案例培训、游泳池外包

16、案例）对此类外包过程的控制应在质量管理对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。体系中加以识别。外包过程外包过程:组织某一过程或活动，组织本组织某一过程或活动，组织本身没有能力来完成，他把这件事情委托给其他身没有能力来完成，他把这件事情委托给其他的外部的承包方，那么这些过程就是外包过程的外部的承包方，那么这些过程就是外包过程.注：上述质量管理体系所需的过程应当包注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量关括与管理活动、资源提供、产品实现和测量关的过程。的过程。NECCA-Q-001游泳池外包案例 在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多在某物业公司审查顾客投

17、诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说公司经理说:“:“这事不归我们管。这事不归我们管。”经询问，经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。司管理的。案例分析案例分析:这实际上是把游泳池进行了外包，物这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案违反了标准理之中。本案违反了标准4.14.1的的“针对组织所针对组织所选择的任何影响产品

18、符合要求的外包过程，选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。组织应确保对其实施控制。”的规定。的规定。NECCA-Q-0014.2文件要求总则质量管理体系文件应该包括：a.形成文件的质量方针和质量目标（可单独编制可单独编制,也可在也可在手册中表述手册中表述)b.质量手册（）c.本标准所要求的形成文件的程序和记录（六个程序文件）d.组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（各种操作规程、管理规定、作业指导书等）NECCA-Q-0014.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求 总则总则l质量管理质量管理体系的文体系的文件要求为件要求为三个层次三个层

19、次的文件的文件质量手册质量手册(一层次一层次)程序文件程序文件(二层次二层次)作业文件作业文件(三层次三层次)质量记录质量记录(表格表格)NECCA-Q-0014.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总总 则则 -文件：信息及其承载媒体文件：信息及其承载媒体 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。持。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类组织的规模

20、和活动的类型；型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员人员的能力。的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。NECCA-Q-001 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见的细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；序或对其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的质量管理体系过程之间

21、的相互作用的表述。表述。手册示例手册示例 NECCA-Q-001-质量手册：规定组织质量手册：规定组织QMS的文件的文件NECCA-Q-001 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对

22、文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；（确保文件保持清晰、易于识别；（看下页看下页PPTPPT）f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进行适当的标识。（案例案例）NECCA-Q-001游戏1.叔叔亲了我妈

23、妈也亲了我叔叔亲了我妈妈也亲了我2.在这个世界上男人没有了女人就在这个世界上男人没有了女人就恐慌了恐慌了通过这个游戏我们就看出文件必须是清晰的，如果我文件必须是清晰的，如果我们的文件模糊不清，内容有歧义我们都看不懂是什么们的文件模糊不清，内容有歧义我们都看不懂是什么意思，员工自然更无法领会，那么这样的文件就失去意思，员工自然更无法领会，那么这样的文件就失去了法规性和指令性的作用。了法规性和指令性的作用。NECCA-Q-001案例 有次我想购买一台电热水器，在商场的一有次我想购买一台电热水器，在商场的一楼服务指南看到家用电器部在四楼。于是赶紧楼服务指南看到家用电器部在四楼。于是赶紧上到四楼，结果

24、发现四楼并没有家电部，而卖上到四楼，结果发现四楼并没有家电部，而卖的是鞋帽。于是询问售货员家电在哪里买。售的是鞋帽。于是询问售货员家电在哪里买。售货员回答说货员回答说:“:“由于近来家电市场不景气，商场由于近来家电市场不景气，商场已将家电柜台取消了。已将家电柜台取消了。”我听后，很是不满。我听后，很是不满。案例分析案例分析:服务指南已是作废的文件，服务指南已是作废的文件，但仍然没有撤除，造成顾客劳累、浪费时间。但仍然没有撤除，造成顾客劳累、浪费时间。本案违反了标准本案违反了标准“文件控制文件控制”的的“g)“g)防止作废防止作废文件的非预期使用，文件的非预期使用，”的规定。的规定。NECCA-

25、Q-0014.28 胶济铁路车祸不不是是天天灾，灾，是是人人祸祸！NECCA-Q-001案例分析 在车祸发生的第二天，新任济南铁路局局长耿志修坦承，从初步在车祸发生的第二天，新任济南铁路局局长耿志修坦承，从初步分析看，这起事故暴露出了分析看，这起事故暴露出了“济南铁路局对施工文件、调度命济南铁路局对施工文件、调度命令管理混乱令管理混乱”等一系列问题。等一系列问题。据介绍，济南铁路局据介绍，济南铁路局4 4月月2323日印发了关于实行胶济线施工调日印发了关于实行胶济线施工调整列车运行图的通知，其中包含了对该路段限速整列车运行图的通知，其中包含了对该路段限速8080公里的内公里的内容。这一重要文件

26、距离车祸时间容。这一重要文件距离车祸时间2828日零时仅有日零时仅有4 4天，却在局域网天，却在局域网上发布。对外局及相关单位不负责任的以普通信件的方式邮递，上发布。对外局及相关单位不负责任的以普通信件的方式邮递，而且把北京机务段作为了抄送单位。而且把北京机务段作为了抄送单位。这一文件发布后，在没有确认有关单位是否收到的情况下，这一文件发布后，在没有确认有关单位是否收到的情况下，4 4月月2626日济南局又发布了一个调度命令，取消了多处限速命令，日济南局又发布了一个调度命令，取消了多处限速命令，其中包括事故发生段。各相关单位根据其中包括事故发生段。各相关单位根据4 4月月2626日的调度命令，

27、修日的调度命令，修改了运行监控器数据，取消了限速条件。可以看出，文件传递改了运行监控器数据，取消了限速条件。可以看出，文件传递及调度命令传递是混乱的，不确定的，给事故发生埋下了极大及调度命令传递是混乱的，不确定的，给事故发生埋下了极大的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续的隐患。危险步步紧逼，但错误仍在继续一场特大事故就一场特大事故就这样在错误不断累积中，不可避免地发生了。这样在错误不断累积中，不可避免地发生了。由此我们看出文件控制的重要性。由此我们看出文件控制的重要性。NECCA-Q-001 记录控制记录控制应建立并保持应建立并保持记录，以提供符合要记录，以提供符合要求和质量管理体系有求和质量

28、管理体系有效运行的证据。记录效运行的证据。记录应保持清晰、易于识应保持清晰、易于识别和检索。别和检索。应编制形应编制形成文件的程序，成文件的程序，以规以规定记录的标识、贮存、定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期保护、检索、保存期限和处置所需的控制。限和处置所需的控制。-记录：阐明所取得的结果或记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件提供所完成活动的证据的文件NECCA-Q-001案例故事 在中央电视台的焦点访谈栏目里曾报道过这样在中央电视台的焦点访谈栏目里曾报道过这样一件事情：在西安有一位中年妇女，因患肿瘤，先一件事情：在西安有一位中年妇女，因患肿瘤，先后在西安的两家医院动过手术，

29、几年后因为老是肚后在西安的两家医院动过手术，几年后因为老是肚子疼就去医院检查了，一检查不得了了，发现竟然子疼就去医院检查了，一检查不得了了，发现竟然有一把手术钳留在肚子里了，只好又做了手术把手有一把手术钳留在肚子里了，只好又做了手术把手术钳取出来，取出来后一看更不得了，手术钳在肚术钳取出来，取出来后一看更不得了，手术钳在肚子里长年腐蚀已经无法辨认了。这家人一气之下把子里长年腐蚀已经无法辨认了。这家人一气之下把西安的两家医院告上了法庭，在法院审理此案应由西安的两家医院告上了法庭，在法院审理此案应由谁来承担这起质量事故的责任时，两家动过手术的谁来承担这起质量事故的责任时，两家动过手术的医院都难逃干

30、系，但其中一家医院提供了当时手术医院都难逃干系，但其中一家医院提供了当时手术前后的器械清点记录，这份记录上有充分的证据证前后的器械清点记录，这份记录上有充分的证据证明手术钳没有遗失。最后法院判决由不能证明自己明手术钳没有遗失。最后法院判决由不能证明自己未丢失手术钳的另一家医院承担全部赔偿责任。未丢失手术钳的另一家医院承担全部赔偿责任。NECCA-Q-001文件和记录的区别1.性质不同：文件的性质：法规性和指令性记录的性质：证实性和追溯性2.控制要求不同：文件的控制要求：编制、审核、批准和修订等方面的控制。记录的控制要求：标识、检索、保留和处置，不能更改，但可以更正。记录和文件在有些情况下很难区

31、分，例如：内审计划NECCA-Q-001案例习题（学员手册11题）公司规定所有技术文件由技术部负责发放，审核员在技术部查看编号为W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2003年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2000年版本。案例分析：案例分析：在技术部查看编号为W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2003年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2000年版本，可以看出技术部的文件可能没有得到控制。NECCA-Q-0015.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立

32、、实最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性；重要性；-可通过会议方式传达可通过会议方式传达 NECCA-Q-0015.1 5.1 管理承诺管理承诺b)b)制定质量方针；（制定质量方针；（5.35.3）c)c)确保质量目标的制定；（确保质量目标的制定；（5.4.15.4.1）d)d)进行管理评审；（进行管理评审；（5.65.6）e)e)确保资源的获得。（第六节）确保资源的获得。（第六节）NECCA-Q-0015.2 5

33、.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为最高管理者应以增强顾客满意为目目的的，确保顾客的，确保顾客的要求要求得到得到确定确定并予以并予以满满足足（见（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。对管理八项原则之对管理八项原则之“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的直的直接体现。接体现。NECCA-Q-0015.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺；c)c)提供制

34、定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。abcabc是对质量方针内容上的要求。是对质量方针内容上的要求。dede是管理方是管理方面的要求。面的要求。质量方针要质量方针要体现组织特色和发展方向。体现组织特色和发展方向。NECCA-Q-0015.4 5.4 策策 划划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标-质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测量、可实现、可挑战，质量目标具有可测量、可实现、可挑战，尽量在职能层次上量化尽

35、量在职能层次上量化最高管理者应确保在组织的最高管理者应确保在组织的相关职能相关职能和层次和层次上建立质量目标，质量目标包括满上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的足产品要求所需的内容内容 见见7.la)7.la)。质量目。质量目标应是标应是可测量可测量的，并与质量方针保持的，并与质量方针保持一致一致。NECCA-Q-001 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对对质量管理体系进行策划质量管理体系进行策划，以满足质量目，以满足质量目标以及标以及4.l4.l的要求。的要求。b)b)在对在对质量管理体系的变更质量管理体系的变更进行策划和实施进行策划和

36、实施时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理体系的完整性。-比如比如:新上的项新上的项目，组织机构的变更，产品结构的不断扩大更新，外部的标准目，组织机构的变更，产品结构的不断扩大更新，外部的标准的变化，国家有关法律法规的变化等等的变化，国家有关法律法规的变化等等NECCA-Q-001如何做好人生规划第一步如何做好人生规划第一步 1.明确自身优势明确自身优势 2.发现自己不足发现自己不足3.进行社会分析进行社会分析4.明确选择方向明确选择方向5.规划未来规划未来NECCA-Q-001看看你会怎么选看看你会怎么选NECCA-Q-0015.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.

37、1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。权限得到规定和沟通。(职责权限规职责权限规定方面的案例定方面的案例)NECCA-Q-001 管理者代表管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应是其具有以下方面该成员在其他方面的职责如何，应是其具有以下方面的职责和权限：的职责和权限：l1）确保质量管理体系所需的过程得到建立实施保持）确保质量管理体系所需的过程得到建立实施保持l2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改）向最高管理者报告质

38、量管理体系的绩效和任何改进的需求进的需求l3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识l注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。宜与外部方进行联络。NECCA-Q-001 内部沟通内部沟通最高管理者最高管理者应确保在组织内建立适当应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。效性进行沟通。建立完善的沟通过程建立完善的沟通过程-以保证沟通渠道畅通以保证沟通渠道畅通-达到对体系的运行的信息的沟通。达到对体系的运行的信息的沟通。N

39、ECCA-Q-0015.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总总 则则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。NECCA-Q-001JPN-24 5.6.2 JPN-24 5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的

40、信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：aa）审核结果；）审核结果；bb）顾客反馈；）顾客反馈；cc）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；dd）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；ee）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；ff）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；gg）改进的建议。）改进的建议。NECCA-Q-001 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：关的任何决定和措施：aa）质量管理体系及其过程有效性的）质量管理体系及其过程有效性的改进；改进；bb）与顾客要求有

41、关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；cc）资源需求。）资源需求。NECCA-Q-001 某设计院的管理评审程序某设计院的管理评审程序 1管理评审的目的管理评审的目的 规定本院管理评审的程序，确保质量管理体系的有效规定本院管理评审的程序，确保质量管理体系的有效运行，从而保持质量管理体系持续发展的适宜性、充分性。运行，从而保持质量管理体系持续发展的适宜性、充分性。2适用范围适用范围 本程序适用于我院对质量管理体系的管理评审。本程序适用于我院对质量管理体系的管理评审。3 职责职责3.1院长负责主持管理评审活动，并对评审活动做出结论院长负责主持管理评审活动，并对评审活动做出结论3.2管理者代

42、表负责评审的准备、管理工作；审核评审报管理者代表负责评审的准备、管理工作；审核评审报告告3.3质管办负责管理评审的日常工作，包括评审准备、记质管办负责管理评审的日常工作，包括评审准备、记录及保存资料，负责撰写评审报告及评审后纠正和预防措录及保存资料，负责撰写评审报告及评审后纠正和预防措施的跟踪检查。施的跟踪检查。NECCA-Q-0014工作程序工作程序4.1评审时机评审时机管理评审的时间间隔一般为一年管理评审的时间间隔一般为一年院长也可以根据质量管理体系组织机构、产品结构、社会环境、市院长也可以根据质量管理体系组织机构、产品结构、社会环境、市场需求等发生重大变化时，进行不定期管理评审。场需求等

43、发生重大变化时，进行不定期管理评审。4.2评审的输入评审的输入管理评审的输入包括以下方面的信息：管理评审的输入包括以下方面的信息：A)审核结果审核结果b)顾客反馈顾客反馈c)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性d)预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况e)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施f)可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更g)改进的建议改进的建议由质管办负责准备，并分发到参加评审人员手中。由质管办负责准备，并分发到参加评审人员手中。由质管办提出管理评审计划，管理者代表审核，院长批准。质量办由质管办提出管理评审计划，管理者代表审核，院长批准。质量办于

44、评审前三天分发至参加管理评审的人员和部门。于评审前三天分发至参加管理评审的人员和部门。评审计划应包括：评审目的、评审依据、评审时间、参加人、主持评审计划应包括：评审目的、评审依据、评审时间、参加人、主持人、评审主要内容、评审准备工作及要求。人、评审主要内容、评审准备工作及要求。参加评审人员准备评审意见参加评审人员准备评审意见NECCA-Q-0014.6评审记录评审记录 由质管办保存由质管办保存“管理评审会议记录管理评审会议记录”和和“管管理评审报告理评审报告”，并按档案管理办法，进行归档。，并按档案管理办法，进行归档。5相关文件相关文件5.1纠正和预防措施程序纠正和预防措施程序6质量记录质量记

45、录6.1管理评审计划管理评审计划6.2管理评审会议记录管理评审会议记录6.3会议签到表会议签到表6.4管理评审报告管理评审报告NECCA-Q-0016 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源提供资源提供组织应确定组织应确定并提供并提供以下方面所需的资源以下方面所需的资源：aa）实施、保持质量管理体系并持续改进其有）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性；-质量管理体系所需的资源质量管理体系所需的资源bb）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。-生生产过程所需的资源产过程所需的资源:人力资源、基础设施、工作环人力资源、基础设施、工作环境境NECCA-Q-0

46、01JPN4-27 6.2 JPN4-27 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总总 则则-能力：经证实的个人素质以及经证实能力：经证实的个人素质以及经证实 的应用知识和技能的本领的应用知识和技能的本领基于适当的基于适当的教育、培训、技能和教育、培训、技能和经验经验，从事影响产品质量工作的人员，从事影响产品质量工作的人员应是能够应是能够胜任胜任的。的。NECCA-Q-001教育与所承担的岗位职责相对的教育背景如学历教育培训在工作中接受的与工作有关的专门的培训如岗前培训技能从事某项岗位特定工作必要的技术、方法和技巧如焊工，电工等经验可以通过相关、相似的工作经历来获得人员能力评价人员

47、能力评价NECCA-Q-001 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：aa）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；能力；教育、培训、技能、经验四个方面教育、培训、技能、经验四个方面bb）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；如岗前培训、新业务招聘人员等如岗前培训、新业务招聘人员等cc）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；考评、面试等考评、面试等dd）确保员工认识到所从事活动的）确保员工认识到所从事活动的相关性相关性和和重要重要性性，以及如何为实现质量目标作出贡献；，以及如何为实现质量

48、目标作出贡献；如意识培如意识培训训ee）保持教育、培训、技能和经验的适当记录）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见4.2.44.2.4）。）。NECCA-Q-001确定岗位任职条件确定岗位任职条件评估现有人员评估现有人员的能力情况的能力情况满足条件满足条件上上岗岗不满足条件不满足条件培训培训其他措施其他措施评估措施的有效性评估措施的有效性无效无效有效、满足条件有效、满足条件上上岗岗NECCA-Q-0016.3 6.3 基础设施基础设施-基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系务的体系组织应组织应确定、提供确定、提供并并维护维护为达到产品符

49、合要求为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：所需的基础设施。适用时，基础设施包括：aa）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施；如教学楼如教学楼bb）过程设备（硬件和软件）；）过程设备（硬件和软件）；如计算机如计算机cc）支持性服务（如运输或通讯），）支持性服务（如运输或通讯），如运输和通如运输和通讯。讯。NECCA-Q-0016.4 6.4 工作环境工作环境组织应组织应确定并管理确定并管理为达到产品符为达到产品符合要求合要求所需的工作环境所需的工作环境。-工作环境：工作工作环境：工作时所处的一组条件时所处的一组条件NECCA-Q-0017 7 产品实现

50、产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见程的要求相一致（见4.14.1）。）。质量管理体系的策划与产品实现的策划关系质量管理体系的策划与产品实现的策划关系NECCA-Q-0017 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：容：aa）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；PDCAPDCA过