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1、第九章第九章 确认与验证确认与验证总结与练习总结与练习12v确认：确认：证明证明厂房、设施、设备厂房、设施、设备能正确运行并可达到能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。预期结果的一系列活动。v验证：验证：证明任何证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或操作规程（或方法）、生产工艺或系统系统能达到预期结果的一系列活动。能达到预期结果的一系列活动。一、确认与验证的定义一、确认与验证的定义二二、验证验证的分的分类类2010-042010-043 3前验证前验证同步验证同步验证回顾性验证回顾性验证再验证再验证前前验证验证含义：指含义：指投入使用前投入使用前必须完成并达到设定要必须完成并达到设定要求的验
2、证求的验证适用范围：适用于任何适用范围：适用于任何新处方、新工艺、新新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投投产前验证其能否适应常规生产。产前验证其能否适应常规生产。2010-042010-044 4同步同步验证验证含义：指在工艺常规运行的同时进行的验证含义：指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产品，为连续的三个全批量一般为前三批产品，为连续的三个全批量适用范围：适用范围：风险大，比较少用风险大，比较少用2010-042010-045 5回回顾顾性性验证验证含义：对于现有的设备含义：对于现有的设备/工艺的验证，建立在工艺的验证，建立在
3、对丰富的历史数据的统计分析基础上对丰富的历史数据的统计分析基础上适用范围：常用于非无菌生产工艺适用范围：常用于非无菌生产工艺回顾性验证具备的条件：回顾性验证具备的条件：（1）需要有）需要有20个连续批号的数据个连续批号的数据（2）检验方法经过验证）检验方法经过验证（3）批记录符合）批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件的要求，记录中有明确的工艺条件（4）有关的工艺变量必须是标准化的，并一直处于控制状）有关的工艺变量必须是标准化的，并一直处于控制状态态2010-042010-046 6再再验证验证v验证验证证明任何操作规程（或方法）、检验证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系
4、统能达到预期结果的一方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。系列活动。v再验证再验证一项生产工艺，一个系统或设备经一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。2010-042010-047 7再再验证验证的分的分类类2010-042010-048 8强制性再验证强制性再验证改变性再验证改变性再验证发生变更时的发生变更时的“改变改变”性再验证性再验证每隔一段时间进行的每隔一段时间进行的“定期定期”再验证再验证定期再验证定期再验证药监部门或法规要求的
5、强制性再验证药监部门或法规要求的强制性再验证 三、确认与验证的项目三、确认与验证的项目 计算机系统验证计算机系统验证厂房与设施的验证厂房与设施的验证设备确认设备确认工艺验证工艺验证清洁验证清洁验证检验方法验证检验方法验证 设计确认（设计确认（DQ）安装确认（安装确认（IQ）运行确认（运行确认（OQ）性能确认（性能确认（PQ）四四个个阶阶段段验证的步骤验证的步骤1 1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备的、药品生产验证应包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、（安装确认、运行确认、（）确认和产品工）确认和产品工艺验证。艺验证。A.A.质量质量 B.B.程序程序 C.C.性能性能 D.D.过程过
6、程练习题练习题11第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）（一）设计确认设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；预定用途和本规范要求；（二）（二）安装确认安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；装符合设计标准；（三）（三）运行确认运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；设计标准；（四）（四）性能确认性能确认应
7、当证明厂房、设施、设备在正常操作应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）（五）工艺验证工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。重点条款重点条款122 2、产品的生产工艺及（、产品的生产工艺及（）设备应按）设备应按验证方案进行验证。验证方案进行验证。A.A.所有所有 B.B.关键关键 C.C.大部分大部分 D.D.个别个别练习题练习题13第一百三十九条企业的厂房、设施、设备第一百三十九条企业的厂房、
8、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生进行生产、操作和检验，并保持产、操作和检验，并保持持续的验证状态持续的验证状态。重点条款重点条款143 3、影响产品质量的主要因素：如工艺、质量、影响产品质量的主要因素：如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变以及生产（生改变以及生产（）后，应进行再验证。）后，应进行再验证。A.A.一年一年 B.B.二年二年 C.C.三年三年 D.D.一定周期一定周期练习题练习题15第一百四十二条当影响
9、产品质量的主要因素，如第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更变更时，时，以及生产一定周期后以及生产一定周期后，应当进行应当进行再验证再验证。重点条款重点条款164 4、应根据验证对象提出验证项目、制定、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织（验证方案，并组织（）。）。A.A.实施实施 B.B.工作工作 C.C.确认确认 D.D.学习学习练习题练习题17第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定第一百四十
10、七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证确认或验证方案方案，并经审核、批准。确认或验证方，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。案应当明确职责。重点条款重点条款185 5、验证工作完成后应写出验证报告，由、验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作（验证工作（）批准。）批准。A.A.执行人执行人 B.B.负责人负责人 C.C.起草人起草人 D.D.修改人修改人练习题练习题19第一百四十八条确认或验证应当按照第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定预先确定和和批准的方案实施，并有记录。批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经后，应当写出报告，并经
11、负责人负责人审核、批准。审核、批准。确认确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。录并存档。20重点条款重点条款6 6、验证过程中的数据和分析内容应以文件形、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式（式（）批准。）批准。A.A.归档归档 B.B.专人专人 C.C.妥善妥善 D.D.随时随时练习题练习题21GMPGMP规定：验证工作结束后，参与验证的规定：验证工作结束后，参与验证的所有人员应将自己收集的文件交所有人员应将自己收集的文件交QAQA统一统一存档，验证档案保存期限为存档，验证档案保存期限为6 6年。年。重点条款重点条款227 7、验证文件应包括验证方案、验证报告、验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、（评价和建议、（）等。）等。A.A.修改人修改人 B.B.起草人起草人 C.C.批准人批准人 D.D.执行人执行人练习题练习题23GMPGMP规定：验证文件的内容应包括验证的规定：验证文件的内容应包括验证的目的、验证方案、验证的项目、验证项目的、验证方案、验证的项目、验证项目的描述、验证的日期及地点、目的描述、验证的日期及地点、验证方验证方案及批准人案及批准人。重点条款重点条款2425