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1、为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能2015版中国药典为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能2|Confidential中国药典中国药典编制工作背景编制工作背景-作用作用中华人民共和国药典（CHP)Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量，保证人民用药安全有效，质量可控而制定的药品法典。中国药典对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，
2、促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能3|Confidential中国药典中国药典编制工作要求编制工作要求-目标目标进一步完善中国药典结构收载品种满足国家基本药物目录，数量增至6500左右。药品安全保障和质量控制水平进一步提高化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准。以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功
3、能4|Confidential中国药典中国药典编制工作要求编制工作要求-目标目标有关附录的规划指标o中国药典调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷。o开展附录独立成卷工作附录部分立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能5|Confidential中国药典中国药典编制编制工作内容工作内容2010版中国药典o一部 药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单位制剂附录（通则）o二部化学药品抗生素
4、生化药品放射性药品药用辅料附录（通则）o三部生物制品附录（通则）2015版中国药典o一部 药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单位制剂o二部化学药品抗生素生化药品放射性药品o三部生物制品o四部药用辅料附录（通则）为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能6|Confidential中国药典中国药典编制编制工作内容工作内容2015版中国药典四部o药典通则编码修订中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附录整合的需要药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号o药典通则引导图修订根
5、据国外药典要求o检测方法整合、规范、完善制剂通则全部整合38整合检定方法63个修订通则28个新增指导原则18个新增生物制品总论3个为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能7|Confidential中国药典中国药典编制编制工作内容工作内容编码系列类别0100系列制剂通则0200系列其他原则0300系列一般鉴别实验0400系列光谱法0500系列色谱法0600系列物理常熟测定法0700系列其他测定法0800系列限量检查法0900系列物理特性检查法1000系列分子生物学技术1100系列生物检查法1200系列生物活性测定法2000系
6、列中药相关检测方法3000系列生物制品相关检测方法8000系列试剂与标准物质9000系列指导原则修订修订前：前：编码原则附录+罗马序号（I,II.)+字母（A,B)采用BP的编号原则2015版中国药典四部-药典通则编码修订为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能8|Confidential中国药典中国药典编制编制工作内容工作内容2015版中国药典四部-通则增修订o新增指导原则加强检测环境要求药品洁净实验室微生物监测和控制检测技术多样性微生物鉴定：为非无菌产品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定，以及药物原料，辅料，中间体，终产
7、品和环境中检出微生物的鉴定。与欧盟基本统一。完善标准体系内容药包材通用标准（首次纳入）为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能9|Confidential制药用水的质量控制制药用水的质量控制制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能10|Confidential制药用水
8、的质量控制制药用水的质量控制纯化水及注射用水微生物限度修订2010年版药典二部o纯化水：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。o注射用水：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。o培养基：NA及RBA2015年版药典二部o纯化水：取本品不少于1ml，采用薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35C培养不少于5天，依法检查，1ml 供试品中需氧菌总数不得过100cfu。o注射用水：取本品不少于100ml，采用薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35C培养不少于5天，依法检
9、查，100ml 供试品中需氧菌总数不得过10cfu。o培养基：R2A为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能11|Confidential微生物微生物限度检查法的特点限度检查法的特点2010年版药典o一个通则 微生物限度检查法 2015年版药典o三个通则非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法非无菌药品微生物限度标准为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能12|Confidential环境要求环境要求2010年版药典o
10、应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。o检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。2015年版药典o无菌环境下符合微生物计数检验的要求，单向流空气区域内进行。既要最大可能防止微生物污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。活动区域的合理规划及区分将提高微生物实验室操作的可靠性。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能13|Confidential控制菌检查法控制菌检查法2010年版药典o 大肠菌群o大肠埃细菌o沙门菌o铜绿假单胞菌o金黄色葡萄球
11、菌o梭菌o白色念珠菌2015年版药典o耐胆盐的革兰氏阴性菌o大肠埃细菌o沙门菌o铜绿假单胞菌o金黄色葡萄球菌o梭菌o白色念珠菌为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能14|Confidential微生物限度标准解释微生物限度标准解释菌数限度标准以10n表示o不应理解为限度标准的放宽。o而是因微生物计数不同于化学成分的定量测定，微生物在供试液中的分布及取样时的不均匀性都将带来结果的不确定性，这关系到微生物计数实验结果的精密度。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室
12、育人功能15|Confidential培养基适用性检查培养基适用性检查试验菌株o修订前：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉o修订后：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉培养基适用性检查修订前修订前修订后修订后适用范围固体培养基固体、液体培养基加菌量50100cfu不大于100cfu培养基及培养温度NA、NB/3035 48hTSA、TSB/3035 不超过3天RBA/2328 72hSDA/2025 不超过5天可接受标准70%固体标准：与对照培养基相比，菌数比值在0.52范围液体标准：生长良好为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十
13、九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能16|Confidential胰酪大豆胨琼脂（TSA）o无菌性试验：取灭菌培养基注入无菌平皿中，3035培养35天，应无菌落生长。o灵敏度试验：枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌于 3035培养不超过3天，白色念珠菌、黑曲霉于2025 培养不超过5天。涂布法：接种不大于100cfu试验用菌悬液于TSA平板表面 倾注法：接种不大于100cfu试验菌于平皿，注入培养基，摇匀，培养。与标准培养基比较，菌数比值在0.52（50%200%）范 围内。培养基适用性检查培养基适用性检查为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精
14、神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能17|Confidential计数方法的增修订内容计数方法的增修订内容2010年版药典o平皿法：倾注法 o薄膜过滤法2015年版药典o平皿法倾注法 涂布法：接种约0.10.2ml供试液，涂布 均匀，培养o薄膜过滤法o最大可能数法（MPN）以细菌在TSB中生长后的浊度比较作判断，精确度较差，仅适用于无适宜方法时的需氧菌总数计数，不适用于霉菌计数。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能18|Confidential计数法计数法2010年版药典o细菌数营养琼脂（NA）o霉菌及
15、酵母菌数玫瑰红钠琼脂(RBA)2015年版药典o需氧菌总数胰酪大豆胨琼脂（TSA）o霉菌及酵母菌总数沙氏葡萄糖琼脂（SDA）为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能19|Confidential微生物计数微生物计数2010药典药典2015药典药典稀释液pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、pH 7.2磷酸盐缓冲液、TSB、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液（
16、用于结肠溶制剂）名称计数方法验证计数方法适用性试验菌种细菌用三种菌株进行验证大肠埃希菌、金葡、枯草霉菌、酵母菌两种菌株白念、黑曲霉总需氧菌计数用五种菌株试验 金葡、枯草、铜绿、白念、黑曲霉培养条件细菌：培养温度3035 48h真菌：培养温度2328 72h细菌：培养温度3035不超过3天真菌：培养温度2025 不超过5天为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能20|Confidential计数方法计数方法适用性试验适用性试验平皿法平皿法2010药典药典2015药典药典试验组供试液和菌液同时加入平皿中供试液中加入规定量的菌液，
17、使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu供试品对照组供试液直接加入平皿中（不加菌液）供试液，以稀释液代替菌液，按照试验组操作进行试验菌液对照组直接加入菌液到平皿中取不含中和剂、灭活剂稀释液加入规定量的菌液中和剂对照组稀释剂对照组含中和剂、灭活剂的相应稀释液替代供试液按试验组操作加入规定量菌液为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能21|Confidential供试品检查供试品检查检验量检验量2010年版药典 1.除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml2.膜剂为100cm2 3.贵重药品、
18、微量包装药品的检验量可酌减4.检验时，应从2个以上最小包装单位中取供试品，大蜜丸不得少于4丸，膜剂不得少于4片5.一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的三倍量供试品。6.要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）2015年版药典 14同上5.一般应随机抽取供试品，取规定容器数，混合，取规定量供试 品进行检验为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能22|Confidential供试品检查供试品检查2010年版药典 按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液的制备
19、，用稀释液稀释成1:10、1:102、1:103 等稀释级的供试液2015年版药典 按照计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能23|Confidential供试品检查供试品检查培养培养2010年版药典 o计数方法包括平皿法和薄膜过滤法，检查时，按已验证计数方法进行供试品细菌、霉菌和酵母菌数测定o细菌3035培养三天，霉菌和酵母菌2328培养5天，必要时可适当延长7天 2015年版药典 o按计数方法适用性试验确认计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌
20、及酵母菌总数的测定o胰酪大豆胨琼脂平板在3035培养3-5天沙氏葡萄糖琼脂平板在2025培养5-7天o MPN法和供试品接种，所有试验管在3035 培养3-5天 为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能24|Confidential供试品检查供试品检查计数计数2010年版药典 o细菌计数营养琼脂培养基o霉菌及酵母菌计数玫瑰红钠培养基o酵母菌计数酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基 2015年版药典 o需氧菌总数胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）o霉菌及酵母菌总数沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落 数（包括细菌菌落
21、数）为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能25|Confidential供试品检查供试品检查结果判断结果判断2010年版药典 在特殊情况下，若营养琼脂培养基上长有霉菌和酵母菌，玫瑰红钠琼脂培养基上长细菌，则应分别点计霉菌和酵母菌、细菌菌落数。然后将营养琼脂培养基上的霉菌和酵母菌数或玫瑰红钠琼脂培养基上的细菌数，与玫瑰红钠琼脂培养基中的霉菌和酵母菌数或营养琼脂培养基中的细菌数进行比较，以菌落数高的培养基中的菌数为计数结果2015年版药典 若因沙氏葡萄糖琼脂上生长的细菌使霉菌及酵母菌计数结果不符合微生物限度要求，可使用含抗生素
22、（如氯霉素、庆大霉素）的沙氏葡萄糖琼脂中或选择性培养基（如RBA）使用选择性培养基时，应进行培养基适用性检查 若采用MPN法，测定结果为需氧菌总数。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能26|ConfidentialTo Do List1.培养基的更换2.培养基适用性检查及供试品的计数方法适用性试验（菌种等）3.饮用水有没有按照GB5749-2006送检4.CFU统一改为cfu5.培养基应按照国家污染废弃物处理相关规定进行6.以一次实验结果为准，不再规定复试，保证足够的取样量。7.需制定所有级别实验人员的继续教育计划8.检
23、验方法的验证工作9.压力容器必须持证上岗10.规定阳性菌和样品必须分开放置培养（目前我们只涉及塑料产品的阳性指纹菌，但这个阳性对照个人认为没有意义，不起到什么对照性。如果我们根据药典进行培养基的适用性检查，要考虑的问题很多，比如菌种管理，实验室费用，实验室布局等等）为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能27|ConfidentialTo Do List11.实验室灭菌物品的效期并未经过验证12.A&B级应当使用无菌的或者经过无菌处理的消毒剂和清洁剂，我们目前只使用IPA，考虑到菌种的耐受性，我们应该另外选择一种无菌的消毒剂与之周期更换。13.在实验记录方面增加了“实验记录上还应显示出检验标准的选择，如果使用的是药典标准，必须保证是现行有效标准”为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能28|ConfidentialQ&A