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1、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法解读解读Stewardship of Antibacterial Agents in ChinaStewardship of Antibacterial Agents in China国务院医疗机构抗菌药物管理办法抗菌药物临床应用管理体系抗菌药物临床应用管理体系相关管理规章制度相关管理规章制度2002年 医疗机构药事管理暂行规定2004年 二级以上综合医院感染性疾病科建设2006年 医院感染管理办法2008年 关于加强多重耐药菌医院感染控制 工作的通知2007年 处方管理办法 2007年 临床药师与处方点评制度2009年 关于抗菌药物临床应用管理
2、有关问 题的通知2011年 医疗机构药事管理规定2011年 医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法结构 第一章 总则第二章 组织机构和责任第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法与医疗卫生体制改革相配合基于国家对抗菌药物管理要求整合了既往颁布的有关管理规章制度特点全面、系统性好具体、可操作性强严格、能满足临床需求2012年年”专项整治专项整治”指导思想指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重
3、在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理对象第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床管理工作(对医院管理)；第八条 医疗机
4、构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度，由医务等部门共同负责日常管理工作。医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理责任管理责任行政部门责任第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理第三十七条 县级以上卫生行政部门要加强管理医疗机构责任第七条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第八条 医疗机构应当建立工作制度和监督管理机制，由医务等部门负责日常管理工作2012年抗菌药物专项整治方案年抗菌药物专项整治方案医疗机构主要负责人是第一责任人;明确管理组织机构;建立健全监督管理机制;签订
5、责任状:科学设定指标纳入医疗机构评审、评价、重点专科指标;人员晋升、评先指标2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容开展抗菌药物临床应用基本情况调查医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级药物、门急诊抗菌药物处方比例。2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容定期开展抗菌药物临床应用监测与评估 定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用
6、情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，指导抗菌药物临床应用。异常情况采取有效干预措施2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容落实抗菌药物处方点评制度组织感染、药学技术人员进行处方、医嘱点评；点评量：25%医师，每人不低于50份；点评结果共识，纳入绩效考核；医师处方资格管理与点评结果关联。2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。2011年情况：药师、院感
7、人员为主；感染科医师缺乏医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理方式管理方式分级管理制度(核心)第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理制度非限制使用级抗菌药物限制使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物目录由省级部门制定第二十三条 鼓励使用非限制级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物管理方式管理方式分级管理制度第二十四条 二级医院经过培训后获得抗菌药物处方权，药师获得抗菌药物调剂资格第二十五条 培训内容法规、制度抗菌药物细菌耐药第二十六条 限制级抗菌药物与特殊使用级抗菌药物处方权;特殊使用级抗菌药物应用程序（会诊-处方）第二十七条 紧急情况下越级应用抗菌药物（限一天
8、）2012年专项整治方案年专项整治方案严格落实抗菌药物分级管理规定明确机构目录；明确医师权限；特殊使用级流程；特殊使用级药物不得在门诊使用。管理方式管理方式药品采购与管理第十五条加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条 药学部门统一采购，其它部门不得自行采购应用第十七条 以通用名采购，优先选用国家各种药品目录药物第十八条 严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量第十九条 药品目录在主管部门备案第二十条 超规申购制度2012年专项整治方案建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理抗菌药物目录动态管理严控抗菌药物品规数量（三级综合、二级综合、口腔、肿瘤、儿科、
9、精神、妇产医院）主要类别抗菌药物数量规定；超规采购临时采购管理方式管理方式药品采购与管理第二十二条 临时采购规定，申请-一次性采购，超过5次需要进入调查或进入常规审批程序第二十一条 医疗机构 抗菌药物遴选与评估总体为：严进宽出进药：科室申请-药学评估-2/3抗生素小组同意-2/3药事委员会同意-采购清退：临床、药学、委员提出-1/2以上抗生素小组成员同意-药事委员会备案-清退管理方式管理方式用药指标第八条 由医务、药学等部门共同负责日常管理工作第二十八条 医疗机构严格控制门诊静脉输注抗菌药物比例；村卫生室、个体诊所使用抗菌药物开展静脉输注业务核准第三十一条 外科手术预防用药 术前30分-2小时
10、开始用，疗程不超过24小时第三十三条 耐药监测，不同耐药率的警示和措施2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内综合医院：住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%急诊抗菌药物处方比例不超过40%抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下专科医院指标外科预防用药时机、疗程、药物特殊手术规定管理方式管理方式管理技术支持第二十九条 卫生部耐药监测与抗菌药物应用监测网；省级建立相应监测网；医疗机构监测；各级开展抗菌药物应用质量管理与控制。第三十条 医疗机构抗菌药物应用监测、评估与干预机制；第三十五条 利用信息化手段促进抗菌药物合
11、理使用2012年专项整治方案加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测限制级抗菌药物使用前送检率50%，特殊级80%；定期发布耐药监测信息，建立预警机制；向全国细菌耐药监测网报送数据；建立省级监测网6月1日前运行与国家网互联互通管理方式管理方式检查监督第三条、第三十六、七条 各级行政部门责任第八条 医疗机构建立监督管理机制第三十条 医疗机构抗菌药物监测、干预机制第四十条 抗菌药物纳入负责人考核指标，医疗机构定级、评审、评价指标；第四十一条 处方医嘱点评，作为科室个人考核依据；第四十七条 企业销售行为的监督管理方式管理方式监督检查第四十六条 异常情况调查使用量异常增加半年内用量始终在前超适应症、超剂量
12、使用违规销售企业频发不良反应管理方式管理方式处罚第三十九条 省级卫生部门和医疗机构建立抗菌药物应用情况排名、公示、戒勉谈话制度，长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评第四十条 抗菌药物应用考核不合格医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为绩效考核重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药
13、物处方权。管理方式管理方式处罚第四十二条 医师超常处方：3次 降低处方权限-再犯 取消处方权第四十三条 以下情况取消抗菌药物处方权培训考核不合格未按规定处方造成严重后果未按规定使用造成严重后果谋取私利处方第四十四条 药师未按规定审核处方或发现超常处方不干预，取消抗菌药物调剂资格管理方式管理方式法律责任第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分第四十九条 下列情况机构，责令整改并处30000元以下罚款；使用无抗菌药物处方权医师处方抗菌药物非药学部门购销调剂
14、抗菌药物未审核处方医嘱，给患者造成严重损害管理方式管理方式法律责任第五十二条 下列医师，视情况：警告、暂停6-12月执业、吊销执业证书、追究法律责任未按规定开抗菌药物造成严重后果使用未经批准抗菌药物的其他规定的违反管理方式管理方式法律责任第五十三条 下列药师，视情况：警告、暂停6-12月执业、降级、撤职、开除、追究法律责任违法购入未批准抗菌药物未按规定审核抗菌药物处方医嘱造成严重后果 私自增加抗菌药物品种谋取不正当利益其他规定的违反第五十四条 村卫生室、个体诊所擅自静脉输注业务的，警告、一万元以下罚款。第五十五条 行政部门违规，上级责令整改2012年年“专项整治专项整治”重点内容重点内容完善抗
15、菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情况医师晋升、评优、考核、分配、绩效等关联对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。医疗机构抗菌药物管理办法医疗机构抗菌药物管理办法管理流程管理流程管理层次管理层次