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1、 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。明胶空心胶囊质量管理 风险评估报告 2012 年 5 月 *有限公司 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。目 录 一、明胶空心胶囊“铬超标”事件背景介绍 二、胶囊剂情况简介 三、风险评估小组成立 四、风险评估 五、风险评估结论 六、评估结论批准 附件：http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。一、一、明胶空心胶囊“明胶空心胶囊“铬超标”事件背景介绍铬超标”事件背景介绍 2012 年 4 月 15
2、日，央视每周质量报告本期节目胶囊里的秘密，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等 9 家药厂 13 个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。一时之间谈胶囊色变，“毒胶囊”成为一起公共事件。4 月 15 日国家食品药品监督管理局 关于暂停销售使用媒体曝光的 13 个铬超标产品的通知，并积极开展监督检查。4 月 16 日，我公司质量部即展开自查，4 月 17日接到*局转发的通知并参加市局组织的通告动员大会，我公司根据*局
3、指导要求积极组织自查，并根据自查情况对明胶空心胶囊质量管理及使用情况进行风险评估。二、二、胶囊剂情况简介胶囊剂情况简介 1、胶囊情况 2、明胶空心胶囊供应商 三三、风险评估小组：风险评估小组：组长：组员：部门 姓名 评估小组职务 工作职务 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 四四、风险评估风险评估：1 1、依据我公司 供应商依据我公司 供应商*管理规程 中物料风险级别，明胶空心胶囊因其用量大，管理规程 中物料风险级别，明胶空心胶囊因其用量大，http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。定为定为
4、 I I 类关键物料，其可能存在的风险类别：类关键物料，其可能存在的风险类别：1）、明胶空心胶囊供应商资质：是否符合要求 2）、明胶空心胶囊质量控制：是否具备检验条件，是否保证每批均全检 3）、已使用的胶囊质量情况：是否存在铬元素不合格情况 4）、贮存条件：贮存条件是否符合要求 2 2、风险风险分析分析与控制与控制：通过认真分析，依据质量风险管理制度进行风险评级通过认真分析，依据质量风险管理制度进行风险评级并对并对存在的风险存在的风险制定制定相应的控制措施相应的控制措施，以以降低消除质量风险。降低消除质量风险。1）、明胶空心胶囊供应商资质：我公司对供应商采用形式审核与现场审计两种方式并举，其对
5、其质量管理体系，质量保证水平、生产现场、生产能力等进行审查，符合要求后，经审批方可为合格供应商。目前我公司明胶空心胶囊供应商有：*，经查供应商档案，以上*家供应商资质齐全，但我公司有两家胶囊供应商为*，该公司*。风险评定：存在高等级风险；风险控制：a、重新审计供应商，挑选优质供应商；取消*供应商资格，停 止使用*明胶空心胶囊；b、对*胶囊有限公司生产管理、质量管理、原料使用情况、铬 的检测情况进行认真细致地现场调查审计，综合评定后，确定是否为 合格供应商。2）、明胶空心胶囊质量控制：明胶空心胶囊标准中有三项我公司无检测条件：氯乙醇、环氧乙烷、铬，均委托市药检所检测，其它均由 QC 部检测，委托
6、检验在市局备案。物料全检合格后方可投入使用。但存在同一批次分批提货，只送检一次，可能存在的风险为供应商用不同批次的产品替换，对此分析如下：http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。a、对于供应商，从生产管理和质量管理，有适当的批量，更有利于生产管理与质量管理，生产效率会更高，我们规定的批量是供应商在同一生产周期中能够完成的，因此，供应商分次生产的可能性较小；b、我公司胶囊为印字胶囊，为避免混淆，对于供应商质量管理会增加更大的困难，所以，一次性完成是最佳选择，更不存在用其它胶囊来代替我公司胶囊的混批情况 风险评定：根据质量风险管理制度，确定为中等
7、级风险；风险控制：a、与供应商确定批的管理方式，确保批的质量均匀性。b、为加强质量控制，我公司已着手采购原子吸收分光光度计（已签 订采购合同）；c、要求每次进货胶囊，无论胶囊批号是否相同，均编制不同进厂编 号，并按要求取样，独立检验；d、每批胶囊均全检合格后方可投入使用。、查历史明胶空心胶囊检测结果：2011 年至今，共购进的*批明胶空心胶囊，其中有*批不合格（不合格项目有*等），不合格胶囊经受权人员批准，按照物料*管理规程进行处理，并有相应的记录。2010 年 10 月至今未发生因铬超标而退货的明胶空心胶囊。风险评定：由于 2010 年 10 月 1 日前，明胶空心胶囊执行 2000 版药典
8、标准，无铬元素的检查，因此有可能出现明胶空心胶囊铬元素含量超标，存在高等级风险。风险控制：根据“国家食品药品监督管理局 2012 年第 25 号公告”及“国食药监电201225 号通知”的要求，对 2012 年 4 月 30 日前生产在有效期内的成品逐批送检铬含量：a、及时将检测结果向市药监局、公司产品经销商及消费者报告。b、如果发现不合格，立即按照产品召回操作规程进行召回。、贮存条件：公司明胶空心胶囊为具空调的阴凉贮存室，胶囊贮存条件为温度 1025，湿度为 3565%，查 2011 年胶囊贮存温湿度记录，均符合要求。风险评定：低等级风险 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者
9、知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。风险控制：加强明胶空心胶囊贮存管理，确保贮存条件符合要求。五五、风险评估风险评估结论结论：通过对明胶空心胶囊的购进、检验、贮存、使用情况的自查与风险分析，评估小组认为，明胶空心胶囊供应商管理、质量管理与控制均符合要求，供应商的审核、物料入库验收、物料的检测等均能严格执行相关制度，但仍存在以下风险：1、原明胶空心胶囊供应商*为*地企业，存在高等级质量风险；2、2010 年 10 月前使用的胶囊剂执行 2000 年版药典标准，无铬元素的检查，所在存在高等级质量风险。要求质量管理部严格按照以上风险控制要求对明胶空心胶囊使用的质量风险进行控制，降低质量风险，确保产品质量，保障用药安全。六六、评估结论评估结论批准：批准：