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1、一、中国药典 药典 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 中国药典委员会编制第1页/共70页 中华人民共和国药典Chinese Pharmacopoeia Ch.P1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版1963年版起分为一部、二部2005年版分为一部、二部、三部2010年10月1日起执行一、中国药典第2页/共70页 一）、药典内容凡例、正文、附录、索引一、中国药典第3页/共70页1、凡例（九类二十八条）：对药典的解释和说明 共性问题统一规定,避免重复 同样具有法定约束力一、中国药典第4页/共70页法定计量单位与符
2、号：一、中国药典第5页/共70页专业术语：1、溶解度 指药品在溶剂中的溶解能力 一、中国药典第6页/共70页一、中国药典溶解度溶解度溶质溶质(g或或ml)溶剂溶剂(ml)现象现象极易溶解极易溶解11溶解溶解易溶易溶1110溶解溶解11030略溶略溶130100微溶微溶11001000极微溶解极微溶解1100010000几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶110000不能完全溶解不能完全溶解第7页/共70页实验方法:称取或量取供试品 252一定体积溶剂中 每隔5min强力振摇30秒 30分内的溶解情况 不见溶质颗粒或液滴一、中国药典第8页/共70页 2、温度 摄氏度（）表示一、中国药典温度术语温度术语温
3、度（温度（）水浴水浴9810098100热水热水70807080微温或温水微温或温水40504050室温室温10301030冷水冷水210210冰浴冰浴0 0放冷放冷放冷至室温放冷至室温第9页/共70页 3、百分比（%）乙醇未指明浓度，95%（ml/ml)一、中国药典%溶液溶液含溶质含溶质(g/g)100gXg(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg第10页/共70页 4、液体的滴 指在20时 1.0ml水相当于20滴 一、中国药典第11页/共70页 5、溶液后记示的“（110）”等符号 溶质1.0g或1.0mL加溶剂使成10ml的溶液 未指明用何种溶
4、剂,均指水溶液 液体混合,名间用“-”隔开,其后括号“：”指混合体积比 如：甲醇-氯仿（95：5）一、中国药典第12页/共70页 6、药筛 选用国家标准的R40/3系列一、中国药典第13页/共70页 7、粉末粗细一、中国药典全部通过（筛）全部通过（筛）通过（筛）通过（筛）最粗粉最粗粉一号一号三号三号20粗粉粗粉二号二号四号四号40中粉中粉四号四号五号五号95极细粉极细粉六号六号七号七号95最细粉最细粉八号八号九号九号95第14页/共70页 8、滴定液和试液的浓度 滴定液：XXX滴定液（YYYYmol/L）如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）溶 液：Y mol/L XXX溶液 如：0.05mol
5、/L醋酸铵溶液一、中国药典第15页/共70页 9、贮藏 遮光：不透光的容器包装 棕色容器、黑纸包裹 密闭：容器密闭,防尘土及异物进入 密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封,防空气与水分的侵入并防止污染一、中国药典第16页/共70页 阴凉处：20 凉暗处：避光并 300时,按 /2+1 取样点不得少于3个 取样量检验量3倍、贵重药品2倍第54页/共70页三、药品检验工作的基本程序片剂、胶囊剂（非均匀制剂）:每批至少1020 片注射剂（均匀制剂）:一般35支（测定次）制剂第55页/共70页三、药品检验工作的基本程序2、性状外观：色泽、臭味、溶解度、粘稠度等
6、物理常数：熔点、沸点、比重第56页/共70页三、药品检验工作的基本程序如：复方柠檬烯胶囊 柠檬香味第57页/共70页三、药品检验工作的基本程序 外观性状：具有鉴别意义 纯度及疗效第58页/共70页三、药品检验工作的基本程序3、鉴别 特殊化学反应 光谱、色谱特征 判断药物及其制剂的真伪第59页/共70页三、药品检验工作的基本程序方法要求：准确、灵敏、简便、快速第60页/共70页三、药品检验工作的基本程序鉴别方法：化学法 色谱法 光谱法 X-射线粉末衍射法 生物学法第61页/共70页三、药品检验工作的基本程序鉴别方法选择原则：有一定专属性、灵敏性,便于推广 化学法、仪器法相结合 每种药品选用24种
7、方法 尽可能采用药典收载的方法第62页/共70页4、检查 性状、鉴别结果符合 药典检查：有效性、均一性、纯度要求和安全性。本书指纯度检查三、药品检验工作的基本程序第63页/共70页5、含量测定 鉴别无误、检查合格 进行含量测定 控制药物中有效成分的含量 保证疗效的重要手段三、药品检验工作的基本程序第64页/共70页鉴别：判定药物真伪检查、含量测定：判定药物优劣药物的质量：鉴别、检查、含量测定等结果综合评价三、药品检验工作的基本程序第65页/共70页6、记录及报告 （1）记录 必须：真实、完整、科学 字迹清晰、色调一致,不得涂抹（写错,划单线或双线，在旁边重写,签名或盖章）记录保存规定时间三、药品检验工作的基本程序第66页/共70页 （2）检验报告 名称、批号、来源等 检验项目、依据、结果、结论等 检验者、复核者及负责人签名 报告日期等三、药品检验工作的基本程序第67页/共70页不符合规定的药品：应提出处理意见、供有关部门参考 如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度”不合格，其余均合格 检查：糊精、蛋白质、脂肪 提出：“口服葡萄糖”三、药品检验工作的基本程序第68页/共70页中国药典的内容凡例：计量单位、专门术语药品检验工作的程序、取样原则与方法鉴别、检查、含量测定的意义及鉴别常用方法重点内容：第69页/共70页感谢您的观看！第70页/共70页