《《中国药典XXXX年版(二部)概况.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《中国药典XXXX年版(二部)概况.pptx（114页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2021/9/131 中国药典中国药典 2010年版年版(二部二部)概况概况2021/9/132主要内容主要内容凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况凡例的增修订情况2 2附录增修订情况附录增修订情况附录增修订情况附录增修订情况4 4总体情况总体情况总体情况总体情况3 3 1 1各论的增修订情况举例各论的增修订情况举例各论的增修订情况举例各论的增修订情况举例3 3 3 33 3 5 5对药典（药品标准）一点个人体会对药典（药品标准）一点个人体会对药典（药品标准）一点个人体会对药典（药品标准）一点个人体会2021/9/13310年版与年版与05年版二部增修订情况比较表年版二部增修订情况
2、比较表 药典药典收载品种收载品种新增品种新增品种保留上保留上版品种版品种修订品种修订品种修订幅度修订幅度2005年版年版1967个327个1640个522个31.8%2010年版年版2271个个330个个1941个个1500个个76.1%2021/9/134 10 10版二部各类品种的增修订情况版二部各类品种的增修订情况类别类别收载品种收载品种新增品种新增品种保留上保留上版品种版品种修订品种修订品种/无样品无样品修订幅度修订幅度化学药化学药158117414071043 74.1%抗生素抗生素34663283261 92.2%生化药生化药18931158144 91.1%放射药放射药23023
3、00总数总数21392681871144877.4%2021/9/135标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(1)（主要是有关物质、含量测定项目主要是有关物质、含量测定项目）乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰唑胺片，二羟丙乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰唑胺片，二羟丙茶硷片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮茶硷片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可硷注射液，马来酸氯苯那敏注射液、可可硷注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双嘧达莫片、酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双嘧达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左注
4、射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片，氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片，2021/9/136标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(2)卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧苄啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、啶注射液，甲硝唑片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺注射
5、液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地酸酚妥拉明注射液，司坦唑醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，2021/9/137标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(3)尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片，片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片，达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松达那唑胶囊，异烟肼片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非唑胶囊，曲安奈德注射液，肌苷葡萄达非唑胶囊
6、，曲安奈德注射液，肌苷葡萄糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安糖注射液，注射用肌苷，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布乃近片，异戊巴比妥片，异烟肼片，芬布芬片、胶囊，克霉唑乳膏、药膜、栓，呋芬片、胶囊，克霉唑乳膏、药膜、栓，呋喃妥因肠溶片，喃妥因肠溶片，2021/9/138标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(4)呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美呋噻米注射液，吡哌酸胶囊、片，吲哚美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯
7、巴比妥钠阿普唑仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊，片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊，罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，胶囊，非诺贝特胶囊，2021/9/139标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(5)复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏，复方十一烯酸锌软膏，复方酮康唑乳膏，复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液，复方磺胺嘧啶片，盐酸肾上腺素注射液，依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯依诺沙星片、胶囊，法莫替丁注射液，苯苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他莫苷芬苯海明片，苯硷缓释片，枸橼酸他
8、莫苷芬片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维片，枸橼酸芬太尼注射液，枸橼酸喷托维林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松林片，氟康唑氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注注射液，氢氯噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷注射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托射液，重酒石酸间羟胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米普利片，复方克霉唑乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁唑注射液，洛利片，复方磺胺甲噁唑注射液，2021/9/1310标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(6)胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊，胆苯硷片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，
9、盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸橼酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟噻嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液，水嗪片，氢溴酸东莨菪硷片、注射液，水仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片，仙硷片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方复方甲苯咪唑片，复方克霉唑乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，莪术油栓，复方铝酸铋胶囊、片，2021/9/1311标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(7)度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸卡
10、因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆，酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆，盐酸妥拉唑林片、注射液，盐酸阿米替林盐酸妥拉唑林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双胍片，盐酸苯海索片，盐片，盐酸苯乙双胍片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，酸奈福泮片、注射液，2021/9/1312标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(8)盐
11、酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替盐酸罗通定片，盐酸哌唑嗪片，盐酸哌替啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液，啶片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液，盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片，盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片，盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片，碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片，盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，2021/9/1313标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(9)盐
12、酸雷尼替丁注射液，盐酸溴己新片，格盐酸雷尼替丁注射液，盐酸溴己新片，格列齐特片（列齐特片（），核黄素磷酸钠注射液，盐），核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯羟嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，酸去氯羟嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，2021/9/1314标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(10)盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他
13、唑林片，盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他唑林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美胶囊、滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗西律注射液，盐酸莫雷西嗪片，盐酸普罗帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液，帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液，氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液，氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，2021/9/1315标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(11)盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软
14、膏、盐酸消旋山莨菪硷注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，萘普生片、栓、胶囊、颗粒，酚滴眼剂，萘普生片、栓、胶囊、颗粒，酚咖片，羟基脲片，维咖片，羟基脲片，维A酸片，维生素酸片，维生素B1片、片、注射液，维生素注射液，维生素C注射液（草酸检查），维注射液（草酸检查），维生素生素E软胶囊，维生素软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧注射液，联磺甲氧苄啶片，葡萄糖酸亚铁片、胶囊、糖浆，苄啶片，葡萄糖酸亚铁片、胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，2021/9/1316标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(12)硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏，硝酸甘油
15、片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏，硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫硝酸益康唑乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯氮片，氯磺羟喹乳膏，奥沙西泮片，氯磺羟喹乳膏，奥沙西泮片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、片，酮洛芬肠溶胶囊，酮康唑片、乳膏、胶囊，胶囊，2021/9/1317标准中有较大变化的部分制剂品种标准中有较大变化的部分制剂品种(13)澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲羟孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎注射
16、液，磺胺嘧啶片、混悬液，磷酸川芎嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯喹片、注射液，螺内酯片、胶囊。注射液，螺内酯片、胶囊。2021/9/131810年版与年版与05年版药典主要项目收载情况比对表年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目增修订项目2005年版年版2010年版年版红外光谱鉴红外光谱鉴别别原料原料530580制剂制剂173有关物质有关物质HPLC方方法法142707残留溶剂残留溶剂2497渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度溶出度或释放度315414含量均匀度含量均匀
17、度165219无菌检查方法无菌检查方法107132细菌内毒素细菌内毒素216372含量测定含量测定HPLC法法3596942021/9/1319常见制剂的一些检测项目1、片剂：崩解时限（溶出度）、分散均匀性（分散片）2、注射剂：有关物质、可见异物、颜色与澄清度。3、栓剂：融变时限4、胶囊剂：崩解时限（溶出度）、水分（某些制剂）5、软膏剂：粒度（混悬型）、微生物限度2021/9/13206、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型）、渗透压7、颗粒剂：干燥失重、粒度、溶化性。8、口服溶液、混悬剂：沉降体积比、微生物限度2021/9/1321凡例的增修订情况凡例的增修订情况2005年版年版名称及编排，项目
18、与要求，名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明示剂，动物实验，说明书、包装、标签。书、包装、标签。共二十八条共二十八条2010年版年版总则、正文、附录总则、正文、附录总则、正文、附录总则、正文、附录、名称、名称及编排，项目与要求，检及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、物实验，说明书、包装、标签。标签。共三十八条共三十八条 2021/
19、9/1322凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则一、中华人民共和国药典简称中国药典，一、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。括凡例、正文和附录。本部为中国药典二部。本部为中国药典二部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。收载的凡例、附
20、录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。2021/9/1323凡例的增修订情况凡例的增修订情况总总 则则六、正文所设各项规定是针对符合药品生产六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范的产品而言。任何违反质量管理规范的产品而言。任何违反GMP或或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。2021/9/1324上述新增这句话，是参照
21、国外（例如英国药典）增加的。（It is not to be presumed，for example,that an impurity that is not detectable by means of the prescribed tests is tolerated if common sense and GMP require that it be absent.）2021/9/1325凡例的增修订情况凡例的增修订情况正正 文文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用
22、以检测药品质量是否达到用药要求并衡产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。量其质量是否稳定均一的技术规定。附附 录录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、
23、起草与复核药品标准等及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。所制定的指导性规定。2021/9/1326凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范的要求。批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范的要求。（2）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、）直接用于生产的菌种、
24、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规定。合国家有关的管理规定。（3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以
25、及质量管理要求。应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。2021/9/1327凡例的增修订情况凡例的增修订情况项目与要求项目与要求十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在未在“残留溶剂残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产
26、品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。检查并应符合相应溶剂的限度规定。2021/9/1328药典标准体现高质量药品 促进质量提高甲硝唑甲硝唑 2-甲基甲基-5-硝基咪唑（硝基咪唑（HPLC）限度限度 1.0%(05年版年版)修订为修订为 0.1%（10年版）年版）有关物质控制与有关物质控制与BP一致，反映现有的工艺水平一致，反映现有的工艺水平西咪替丁西咪替丁 晶型问题晶型问题 A晶型晶型（国外）由（国外）由 B晶型或混晶晶型或混晶（国内）（国内）无机乙醇重结晶得到，无机乙醇重结晶得到，HPLC控制有关物
27、质，限度与控制有关物质，限度与国外药典一致，促进工艺提高，即从标准上要求国外药典一致，促进工艺提高，即从标准上要求A晶晶型型2021/9/1329各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l药品通用名称药品通用名称（制剂）规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致。将胶丸统一修改为软胶囊硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液（明确了处方组成，增加渗透压检查，使归类更科学合理）2021/9/1330各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称
28、与性状l含量限度含量限度 （原料药）（原料药）一般换算成以干燥品或无水物或炽灼品计算的含量。（1）“按干燥品计算”检查“干燥失重”（2）“按无水物计算”检查“水分”（3）“按无水物与无溶剂物计算按无水物与无溶剂物计算”如含挥发性有机溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时（如：秋水仙碱、盐酸帕罗西汀）例：秋水仙碱按无水、无溶剂物计算，含C22H25NO6应为97.0%103.0%（残留溶剂：乙酸乙酯6.0%，三氯甲烷0.01%）。2021/9/1331各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l性状性状（原料药）包括外观、一般稳定性、溶解度、物理常数等颜色颜色（以黄色为例）（
29、以黄色为例）样品的色泽应按由浅到深的顺序排列按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色的顺序排按照白色、类白色、微黄色、淡黄色、浅黄色、黄色的顺序排列列两个色阶相邻，可用“或”来描述类白色或微黄色结晶性粉末类白色或微黄色结晶性粉末色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述类白色至淡黄色结晶性粉末类白色至淡黄色结晶性粉末引湿性引湿性：更多品种中增加了对引湿性的描述（中国药典2005年版二部附录XIX J“药物引湿性指导原则）。实验时是关键信息（对照品的处理）。2021/9/1332各论的增修订情况（各论的增修订情况（1）：名称与性状）：名称与性状l熔点（熔点（原料药）原料药）200以上且熔融分
30、解的品种：一般情况下删去例：丁酸氢化可的松，达那唑，泼尼松，泼尼松龙晶型与熔点存在多晶现象的品种：研磨过程中容易造成晶型转变，如转晶过程能稳定重现，转晶完全，熔点的测定结果稳定，则应定入标准；否则可考虑删除熔点项。晶型与药效熔点作为控制晶型的手段，标准中应收入。2021/9/1333各论的增修订情况（各论的增修订情况（2）：鉴别）：鉴别l反映结构特征（非结构确证反映结构特征（非结构确证)真实性判定真实性判定l常用方法：化学反应、光谱（常用方法：化学反应、光谱（UV、IR）、色谱法等。）、色谱法等。l收载原则：要求专属性较强、重现性好、灵敏度高，以及操作简收载原则：要求专属性较强、重现性好、灵敏
31、度高，以及操作简便、快速等。部分品种列出了两种组合供选择。便、快速等。部分品种列出了两种组合供选择。（1）原料药：一般收入）原料药：一般收入3-5个鉴别，一般情况下红外光谱是必不个鉴别，一般情况下红外光谱是必不可少的，兼顾功能团的化学鉴别和光谱及色谱鉴别。可少的，兼顾功能团的化学鉴别和光谱及色谱鉴别。（2）制剂：一般收）制剂：一般收2-3个鉴别，以化学反应、色谱和紫外光谱鉴个鉴别，以化学反应、色谱和紫外光谱鉴别为主，部分制剂采用了红外光谱鉴别。根据辅料对样品提取结别为主，部分制剂采用了红外光谱鉴别。根据辅料对样品提取结果的影响不同，采用了全谱比较或限定特征波数两种方式。果的影响不同，采用了全谱
32、比较或限定特征波数两种方式。2021/9/1334各论的增修订情况（各论的增修订情况（2）：鉴别）：鉴别l化学反应化学反应要选用反应明显、专属性较强的方法，且试剂易得、毒性较低。毒要选用反应明显、专属性较强的方法，且试剂易得、毒性较低。毒性大的、放射性强的、有悖于环保的，删除。性大的、放射性强的、有悖于环保的，删除。例：钠盐例：钠盐 焦锑酸钾试液焦锑酸钾试液 删除了醋酸氧铀锌试液删除了醋酸氧铀锌试液 衍生化物熔点鉴别反应，删除。衍生化物熔点鉴别反应，删除。例：甘露醇例：甘露醇 HPLC 删除了衍生化物熔点删除了衍生化物熔点2021/9/1335各论的增修订情况（各论的增修订情况（2）：鉴别）：
33、鉴别l红外光谱红外光谱红外光谱集，将出第四卷，谱号是唯一性的，如第四卷重新收录了上红外光谱集，将出第四卷，谱号是唯一性的，如第四卷重新收录了上卷已收录品种的图谱，则上卷图谱号对应的图谱作废。卷已收录品种的图谱，则上卷图谱号对应的图谱作废。氨基酸氨基酸红外光谱广泛应用于原料药的鉴别中，红外光谱广泛应用于原料药的鉴别中，2010年版药典增加了红外光谱年版药典增加了红外光谱在制剂鉴别中的应用。如样品制备方法能够较好地排除辅料的干扰，在制剂鉴别中的应用。如样品制备方法能够较好地排除辅料的干扰，则采用全谱比较法；如不能，则采用了指纹区部分谱段或特征波数法。则采用全谱比较法；如不能，则采用了指纹区部分谱段
34、或特征波数法。对于具有同质异晶现象的药品，选用有效晶型的图谱，或分别与同晶对于具有同质异晶现象的药品，选用有效晶型的图谱，或分别与同晶型对照品型对照品/光谱比较；晶型不一致，需要转晶的，应规定转晶条件，给光谱比较；晶型不一致，需要转晶的，应规定转晶条件，给出处理方法和重结晶所用溶剂。阿奇霉素出处理方法和重结晶所用溶剂。阿奇霉素对于有晶型要求的药品对于有晶型要求的药品 不允许转晶不允许转晶 甲苯咪唑甲苯咪唑 利福平（利福平（II型）型）2021/9/1336各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（特点概述）有关物质（特点概述）对部分品种的杂质进行了定性研究，
35、确定了结构，从而为实现对对部分品种的杂质进行了定性研究，确定了结构，从而为实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，同时也为科学制订检查方法的已知杂质和未知杂质的区别控制，同时也为科学制订检查方法的系统适用性要求提供了基础保障。（基于企业的研究和参考国外）系统适用性要求提供了基础保障。（基于企业的研究和参考国外）近近600个品种增加了有关物质项目个品种增加了有关物质项目优化方法（优化方法（TLC改改HPLC，增加了系统适用性试验要求等），增加了系统适用性试验要求等）限度更为严格限度更为严格2021/9/1337各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于杂质的来
36、源）有关物质（关于杂质的来源）提取和发酵来源的药品：共存物、底物、细胞残留物、代谢产物发酵提取和发酵来源的药品：共存物、底物、细胞残留物、代谢产物发酵过程中的原料或主成分的降解产物过程中的原料或主成分的降解产物半合成来源的药品：共存物、共存物的反应产物、副产物与主成分的半合成来源的药品：共存物、共存物的反应产物、副产物与主成分的降解产物。降解产物。合成来源的药品：反应原料、合成中间体、副产物、由反应原料中杂合成来源的药品：反应原料、合成中间体、副产物、由反应原料中杂质带来的反应产物与主成分的降解产物。质带来的反应产物与主成分的降解产物。2021/9/1338各论的增修订情况（各论的增修订情况（
37、3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于分离及检测方法）有关物质（关于分离及检测方法）ICGCCE一般采用色谱法一般采用色谱法TLCHPLC（反相、正相、凝胶）（反相、正相、凝胶）2021/9/1339各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于分离及检测方法）有关物质（关于分离及检测方法）色谱柱：有色谱柱：有C18、C8等，以等，以C18为最常用，目前为最常用，目前C18色谱柱类型也色谱柱类型也很多，不同基质、不同载碳量、不同封端处理方式、不同纯度、不很多，不同基质、不同载碳量、不同封端处理方式、不同纯度、不同粒径、孔径、柱长等，影响因素较多；特殊
38、填料在各论中予以注同粒径、孔径、柱长等，影响因素较多；特殊填料在各论中予以注明。其它的填料也有采用，如离子色谱填料等。对部分品种各论中明。其它的填料也有采用，如离子色谱填料等。对部分品种各论中列出了推荐牌号的色谱柱，但同时注明列出了推荐牌号的色谱柱，但同时注明“或效能相当或效能相当”。（药典注（药典注释）释）2021/9/1340色谱法的应用：高效液相色谱色谱法的应用：高效液相色谱色谱柱类型品种数C18柱1210个C8柱93个氰基柱21个硅胶柱31个苯基柱9个色谱柱类型品种数氨基柱5个丁基柱3个三甲基硅烷柱2个二羟基丙基硅烷键合硅胶柱1个苯乙烯-二乙烯基柱磺化交联的阳离子交换H型磺化交联的阳离
39、子交换钙型1个12个4个20102010版药典二部中色谱柱的使用情况版药典二部中色谱柱的使用情况2021/9/1341缬沙坦a-酸性糖蛋白柱盐酸帕罗西汀瑞格列奈手性色谱柱1酸性蛋白柱瑞格列奈片苯磺酸顺阿曲库铵手性色谱柱chiralcel OD-RH注射用苯磺酸顺阿曲库铵甲氨蝶呤牛血清白蛋白键合硅胶柱甲氨蝶呤片注射用甲氨蝶呤色谱法的应用：高效液相色谱（手性柱）色谱法的应用：高效液相色谱（手性柱）色谱法的应用：高效液相色谱（手性柱）色谱法的应用：高效液相色谱（手性柱）2021/9/1342各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查有关物质（关于分离及检测方法）有关物质（关于
40、分离及检测方法）2010版药典二部采用检测器情况版药典二部采用检测器情况检测器类型检测器类型品种个数品种个数紫外检测器紫外检测器1333个个蒸发光散射检测器蒸发光散射检测器28个个示差检测器示差检测器10个个电导检测器电导检测器5个个波长的选择更加关注杂质的最大吸收波长的选择更加关注杂质的最大吸收或最佳检测参数，以提高杂质的检测或最佳检测参数，以提高杂质的检测灵敏度。如难以兼顾杂质及样品可选灵敏度。如难以兼顾杂质及样品可选择多波长检测。择多波长检测。谨慎选用蒸发光检测器，必要谨慎选用蒸发光检测器，必要时对主要实验参数进行描述。时对主要实验参数进行描述。数据处理的选择。数据处理的选择。2021/
41、9/1343各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l色谱条件选择色谱条件选择 系统适用性要求系统适用性要求(4个指标）个指标）l有关物质（关于系统适用性试验要求：分离度）有关物质（关于系统适用性试验要求：分离度）加强了分离度要求，通过分离度的限制来保证分离的重加强了分离度要求，通过分离度的限制来保证分离的重现性。因为标准趋向于对单个杂质的控制，那么杂质和现性。因为标准趋向于对单个杂质的控制，那么杂质和主成分、杂质之间的分离度均要得到良好保证。主成分、杂质之间的分离度均要得到良好保证。（1）采用杂质对照品；）采用杂质对照品；尼群地平，要求杂质尼群地平，要求杂质I与主峰
42、分离度应大于与主峰分离度应大于1.5；2021/9/1344各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于系统适用性试验要求：分离度）有关物质（关于系统适用性试验要求：分离度）（2）采用混合对照品（纯度较差的原料药）的方法。）采用混合对照品（纯度较差的原料药）的方法。采用混合对照品（即纯度较差但杂质组分组成与比例相对采用混合对照品（即纯度较差但杂质组分组成与比例相对稳定的原料药）可以较好地保证分离的重现性。关键在于稳定的原料药）可以较好地保证分离的重现性。关键在于对照品的提供。对照品的提供。例：氯碘羟喹例：氯碘羟喹 R1=Cl,R2=IA.R1=Cl,R2=
43、H,B.R1=R2=Cl,C.R1=R2=I2021/9/1345各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于系统适用性试验要求：分离度）有关物质（关于系统适用性试验要求：分离度）（3）通过化学处理或其它方式产生杂质，应注意反应条件的优化，）通过化学处理或其它方式产生杂质，应注意反应条件的优化，按面积归一化法计算主杂质占按面积归一化法计算主杂质占5%-10%为佳。为佳。盐酸甲氯芬酯：通过水浴加热，产生水解产物峰，该峰与主峰分离度盐酸甲氯芬酯：通过水浴加热，产生水解产物峰，该峰与主峰分离度应大于应大于6.0；双羟萘酸噻嘧啶双羟萘酸噻嘧啶 光照产生光照产生Z异
44、构体，分离度应大于异构体，分离度应大于4.0伊曲康唑伊曲康唑 酸破坏产生降解物酸破坏产生降解物 分离度应大于分离度应大于1.52021/9/1346各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于系统适用性试验要求：报告限）有关物质（关于系统适用性试验要求：报告限）通过规定小于对照溶液主峰面积的一定量的色谱峰可通过规定小于对照溶液主峰面积的一定量的色谱峰可忽略不计，这样可保证积分参数设置的合理性和一致忽略不计，这样可保证积分参数设置的合理性和一致性。性。例：甘露醇。在供试品溶液的色谱图中，任何小于对例：甘露醇。在供试品溶液的色谱图中，任何小于对照溶液主峰面积的
45、照溶液主峰面积的0.05倍的峰可忽略不计。倍的峰可忽略不计。例：非诺贝特在供试品溶液的色谱图中，任何小于对例：非诺贝特在供试品溶液的色谱图中，任何小于对照溶液主峰面积的照溶液主峰面积的0.1倍的峰可忽略不计。倍的峰可忽略不计。2021/9/1347各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（关于系统适用性试验要求：灵敏度试验）有关物质（关于系统适用性试验要求：灵敏度试验）通过配制灵敏度试验溶液（主成分浓度一般与报告限一通过配制灵敏度试验溶液（主成分浓度一般与报告限一致），并规定灵敏度试验溶液中主成分的信噪比，可以致），并规定灵敏度试验溶液中主成分的信噪比，可以
46、更好地保证方法的重现性、灵敏度和测定结果的准确性。更好地保证方法的重现性、灵敏度和测定结果的准确性。西咪替丁西咪替丁 对照溶液（对照溶液（2）主成分峰的信噪比不小于）主成分峰的信噪比不小于102021/9/1348各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查有关物质（关于定量方法）有关物质（关于定量方法）杂质对照品外标法杂质对照品外标法：若该杂质对照品，则单独列项，按外：若该杂质对照品，则单独列项，按外标法计算，应注意该杂质线性范围的考察。请注意：如引标法计算，应注意该杂质线性范围的考察。请注意：如引入了定量杂质对照品，则该杂质对照品的质量应满足定量入了定量杂质对照品，则
47、该杂质对照品的质量应满足定量要求。要求。例：来氟米特例：来氟米特 例：对氨基水杨酸钠（间氨基酚）例：对氨基水杨酸钠（间氨基酚）2021/9/1349各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查有关物质（关于定量方法）有关物质（关于定量方法）加校正因子的自身对照法加校正因子的自身对照法：若仅在实验过程中可提供相应质量：若仅在实验过程中可提供相应质量和数量的杂质对照品，而长期提供符合要求的杂质对照品难度和数量的杂质对照品，而长期提供符合要求的杂质对照品难度较大，则考察该杂质相对于主成分的校正因子（用于测定校正较大，则考察该杂质相对于主成分的校正因子（用于测定校正因子的杂质对照
48、品应按定量对照品的要求进行标化，某些结构因子的杂质对照品应按定量对照品的要求进行标化，某些结构与主成分极为相似分子量极为接近的杂质对照品可免作），采与主成分极为相似分子量极为接近的杂质对照品可免作），采用加校正因子（超出用加校正因子（超出0.91.1）的主成分自身对照法进行检查。）的主成分自身对照法进行检查。2021/9/1350各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查有关物质（关于定量方法）有关物质（关于定量方法）不加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法：大多数品种采用了这种方法对杂质进行控：大多数品种采用了这种方法对杂质进行控制。制。例：盐酸帕
49、罗西丁例：盐酸帕罗西丁 已知杂质和未知杂质控制已知杂质和未知杂质控制峰面积归一化法峰面积归一化法：在：在2010版化学药品中很少使用，在保证版化学药品中很少使用，在保证0.1%或或0.05%、甚至、甚至更低含量的杂质能被检出的情况下，主成分浓度就会很高，如采用该法应考虑更低含量的杂质能被检出的情况下，主成分浓度就会很高，如采用该法应考虑最小组分和最大组分的检测响应是否在主成分的线性范围内。谨慎使用。最小组分和最大组分的检测响应是否在主成分的线性范围内。谨慎使用。例：大豆油组分例：大豆油组分 峰面积归一化法峰面积归一化法 小于十四碳的小于十四碳的0.1%，十四碳，十四碳0.2%，十六碳，十六碳9
50、.0-13.0%，十六碳烯酸，十六碳烯酸0.3%，十八碳，十八碳3.0-5.0%，油酸，油酸17.0-30.0%，亚油酸，亚油酸48.0-58.0%，亚麻酸，亚麻酸5.0-11.0%，花生酸，花生酸1.0%，二十二碳，二十二碳1.0%，山嵛酸，山嵛酸1.0%。2021/9/1351各论的增修订情况（各论的增修订情况（3）：安全性检查）：安全性检查l有关物质（有关物质（GC）填充柱改毛细管柱，恒温改程序升温，增加了系统适用填充柱改毛细管柱，恒温改程序升温，增加了系统适用性要求性要求例：壬苯醇醚（游离环氧乙烷）例：壬苯醇醚（游离环氧乙烷）例：盐酸金刚烷胺例：盐酸金刚烷胺 HP-5毛细管柱，系统适用