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1、2021/9/1312015年版中国药典总体概况无锡2015年11月2021/9/132目录2015年版中国药典编制工作背景2015年版中国药典编制工作要求2015年版中国药典编制工作过程2015年版中国药典的主要特点2021/9/1332015年版中国药典编制工作背景-国家药品标准定义国家药品标准 -国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用和监督管理等环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。2021/9/1342015年版中国药典编制工作背景-药典的定义药典是一个国家记载药品标准、规格的法典一般由国家药品监督管理部门主
2、持编撰、发布和实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编制药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化2021/9/1352015年版中国药典编制工作背景-作用中华人民共和国药品管理法明确规定，“药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中国人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。中国药典由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。中国药典对于保证药品质量、维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。2021/9/1362015年版中国
3、药典编制工作背景 -药典的历史沿革建国后编制的十部药典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版2015年版2021/9/1372015年版中国药典编制工作背景 -现行版中国药典2010年版中国药典一部 -药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂2010年版中国药典二部 -化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料2010年版中国药典三部 -生物制品2021/9/1382015年版中国药典编制工作背景 -药典委员会组织框架第十届药典委员会常设机构（国家药典委员会（正局级事业单位）、秘书长负责制）执行委员会（两院院士
4、29名、各专业委员会主任、相关管理部门代表），下设23个专业委员会（药典委员351名、顾问委员26名）名誉主任委员（桑国卫）、主任委员（陈竺）、常务副主任委员（邵明立）、副主任委员（于文明、方国恩、吴浈）2021/9/1392015年版中国药典编制工作背景 -23个专业委员会中药：中药材与饮片，中成药、天然药物、民族医药化学药品：化学药品第一、化学药品第二、化学药品第三、抗生素、生化药品、放射性药品生物制品：生物技术、病毒制品、细菌制品、血液制品医学：医学、中医附录方法及跨学科的专业委员会：名称与术语、理化分析、生物检定、制剂、药用辅料和药包材、微生物、标准物质2021/9/1310目录201
5、5年版中国药典编制工作背景2015年版中国药典编制工作要求2015年版中国药典编制工作过程2015年版中国药典的主要特点2021/9/13112015年版中国药典编制工作要求国家食品药品“十一五”、“十二五”规划药品质量与安全受到全社会前所未有的关注党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度2021/9/13122015年版药典编制大纲 做好新版药典顶层设计全面分析了我国医药产业的发展现状、药品监管面临的形势与挑战、国内外药品标准的比较情况以及药品标准存在的现实问题保证药品安全、促进医药发展巩固标
6、准体系、侧重内容规范2015年版药典编制大纲的制定为五年内有序开展药典编制工作指明了方向、勾勒出蓝图2021/9/13132015年版中国药典编制工作要求 中国药典中国药典是药品标准的顶层设计。是药品标准的顶层设计。规划好、编规划好、编 制好、宣传好、实施好制好、宣传好、实施好20152015年版药典，对于提高我年版药典，对于提高我 国药品的安全有效、保障公众用药安全、展示我国国药品的安全有效、保障公众用药安全、展示我国 医药水平取得的成就、促进我国医药产业的健康发医药水平取得的成就、促进我国医药产业的健康发 展、提高展、提高中国药典中国药典国际地位和影响力、提升我国际地位和影响力、提升我 国
7、医药产业国际竞争力具有重大意义。国医药产业国际竞争力具有重大意义。主任委员主任委员 陈竺陈竺2021/9/1314中国药典2015年版编制工作要求 整体工作要求进一步完善中国药典结构收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险、生育保险用药目录的需要。药品安全保障和质量控制水平进一步提高中药标准主导国际发展，化学药和生物制品标准达到或接近国际标准以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用2021/9/1315 2015年版药典编制工作要求 工作重点扩大品种覆盖率，以保证临床使用，扩大品种覆盖率，以保证临床使用，-临床急重症常用品
8、种临床急重症常用品种 -国家基本药物目录、医疗保险目录品种国家基本药物目录、医疗保险目录品种 -高风险品种高风险品种 ：注射剂、疫苗等：注射剂、疫苗等提升药典标准的整体水平提升药典标准的整体水平 -严格药品安全性、有效性的控制要求严格药品安全性、有效性的控制要求 -全面提升药品的质量全面提升药品的质量完善检测方法完善检测方法 -规范性、可靠性、先进性、实用性、可操作性规范性、可靠性、先进性、实用性、可操作性检测技术储备检测技术储备药典引领作用药典引领作用 -生产工艺、检测技术导向作用生产工艺、检测技术导向作用 -质量控制要求的引领作用质量控制要求的引领作用2021/9/1316目录2015年版
9、中国药典编制工作背景2015年版中国药典编制工作要求2015年版中国药典编制工作过程2015年版中国药典的主要特点2021/9/13172015年版中国药典编制工作过程2010年3月组建第十届药典委员会，制定编制大纲2015年1月，2015年版中国药典编制工作顺利完成2015年2月4日，2015年版中国药典经第十届药典委员会执行委员会审议通过2015年5月18日，2015年版中国药典经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过2015年12月1日开始实施2021/9/13182015年版中国药典编制工作过程 -路线图和时间表2014.6 定稿2014.7 统稿2014.12 出版社校稿 标准公示
10、2015.2 执委会审定 2015版英文版编制 2015.6 颁布、实施、发行2015.12 正式实施2021/9/1319中国药典编制工作程序 -重点加强标准公示环节2013年12月 以电子版发往各药检机构2014年3月 网上第一次公示2014年7月 药典委网上公示第二次2014年8月 反馈意见专业委员会审评意见公示2014年9月 药典通则微生物内容第三次公开征求意见2021/9/1320目录2015年版中国药典编制工作背景2015年版中国药典编制工作要求2015年版中国药典编制工作过程2015年版中国药典的主要特点2021/9/1321中国药典2015年版的主要特点之一 增加品种收载收载品
11、种总数为5608个，增幅达到23.7%2010年版中国药典：4567个2015年版中国药典：新增1082个，修订1134个，不收载43个国家药品标准（纳入局版）：1716个完善标准提高品种约2900个2021/9/1322中国药典中国药典20152015年版增修订情况年版增修订情况 类别类别2010版药典版药典 品种总数品种总数 2015年版药典年版药典 收载品种数收载品种数 新增品种新增品种 修订品种修订品种不收载品种不收载品种 中药中药 2165 2598 440 517 7 化药化药 2139 2603 492 415 28 药用辅料药用辅料 132 270 137 97 2生物制生物制
12、品品 品种品种 131 137 13 105 6通则、总论通则、总论 10 108 10 21 /小计小计 4567 5608 1082 1134 43 通则（附录）通则（附录）/317 43 67 /2021/9/1323凡例、总论通则（附录）指导原则各论具体具体要求要求基本要求基本要求总体要求总体要求通过药典凡例通过药典凡例、通则、通则 、总论的全面增总论的全面增 修订修订 ，更加全面地完善了药典标，更加全面地完善了药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求 中国药典2015年版的主要特点之二 药典结构更加系统化、
13、规范化2021/9/13242015年版中国药典主要特点之三 -健全药典标准体系各论品种药用辅料标准物质药包材收载品种大幅增加收载品种大幅增加品种增加至约品种增加至约270个个新增相关指导原则新增相关指导原则新增相关通则和指导原则新增相关通则和指导原则新增相关指导原则新增相关指导原则2021/9/1325先整合先整合后优化后优化求大同求大同存小异存小异主统一主统一少独立少独立可操作可操作易执行易执行编好码编好码留空间留空间整合原则 中国药典2015年版的主要特点之四 药典附录整合 在归纳、验证和规范的基础上实现了在归纳、验证和规范的基础上实现了中国药典中国药典 各部共性检测方法的协调统一各部共
14、性检测方法的协调统一2021/9/1326中国药典2015年版的主要特点之四 附录、药用辅料单独成卷附录规范统一附录编号研究制剂通则的修订与完善通用检测方法的修订与完善微生物与生物检定附录的修订与完善2021/9/1327中国药典2015年版的主要特点之四通则（附录）、辅料独立成卷 成为第四部2021/9/1328制剂通则整合情况2010年版：一部26二部21三部122015年版四部制剂通则整合成38个（编码系列0100）2021/9/1329检测方法通则整合情况2010年版中国药典一部112二部149三部1492015年版（共240个）共性117（编码系列0200,0300,0400至120
15、0）中药16（编码系列2000）生物制品107（编码系列3000）2021/9/13302015年版药典通则制定整体情况2015年版中国药典四部共收载通则317个检测方法240（新增27个）制剂通则38指导原则30（新增15个）试液试药、标准物质、对照品92021/9/1331中国药典2015年四部框架内容前言前言第十届药典委员会委员名单第十届药典委员会委员名单中国药典沿革中国药典沿革品种及通则变化名单品种及通则变化名单（新增通则、新增药用辅料、未收载（新增通则、新增药用辅料、未收载20102010版辅料名单、版辅料名单、未收载未收载20102010版药典附录名单）版药典附录名单）凡例（三部凡
16、例（三部 合合 一）一）品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）通则通则目次目次（原药典附录内容）（原药典附录内容）导引图导引图通则（通则（制剂通则制剂通则、其他通则、其他通则、通用方法通用方法/检测方法检测方法、指导原则指导原则）附表附表原子量表原子量表成方制剂中本版未收载的药材和饮片成方制剂中本版未收载的药材和饮片新旧附录新旧附录/通则编码对照表通则编码对照表药用辅料品种正文药用辅料品种正文总总 索引索引中文中文、英、英文索引文索引2021/9/1332品种及通则变化情况 -品种、通则变化名单四部新增通则.jpg2021/9/13
17、33品种及通则变化情况 -品种、通则变化名单四部新增药用辅料.jpg2021/9/1334中国药典四部 -凡例增加了对检测方法适用性的要求（凡例二十三）对标准品和对照品有关内容进行了修订增加药用辅料共性要求（凡例二十二）药用辅料正文内容其他2021/9/1335药用辅料共性要求药用辅料二十二.jpg2021/9/1336附录（通则）、辅料独立成卷-四部 -药典通则引导图2021/9/1337附录（通则）、辅料独立成卷-四部 -药典通则引导图2021/9/1338成方制剂中本版未收载的药材和饮片成方制剂中未收载药材和饮片1.jpg未收载药材饮片2.jpg2021/9/13392015年版中国药典
18、四部 药典通则编码中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附录整合的需要加和药典附录整合的需要药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号2021/9/13402015年版中国药典四部 药典通则编码编码系列编码系列类别类别0100系列制剂通则（38个）0200系列其他通则（6个）0300系列一般鉴别实验（1个）0400系列光谱法（11个）0500系列色谱法（11个）0600系列物理常数测定法（12个）0700系列其他测定
19、法（10个）0800系列限量检查法（18个）0900系列物理特性检查法（15个）1000系列分子生物学技术1100系列生物检查法（13合格）1200系列生物活性测定法（20个）2000系列中药相关检查方法（16个）3000系列生物制品相关检测方法（107个）8000系列试剂与标准物质9000系列指导原则（30个）2021/9/1341中国药典2015年版的主要特点之五 -药用辅料标准水平明显提高新增新增1372010年版年版 132稳步增加辅料品种稳步增加辅料品种强化辅料安全性和强化辅料安全性和 功能性控制功能性控制2015年版药典药用辅料总数年版药典药用辅料总数270个个新增新增137个，修
20、订个，修订97个，不收载个，不收载2个，个，增长率为增长率为105%2021/9/1342药用辅料增修订 -品种收载情况1990年版 31个1995年版 48个2000年版 62个2005年版 72个2010年版 132个2015年版 270个2021/9/1343中国药典2015年版的主要特点之五 -药用辅料标准水平明显提高药用辅料标准收载明显增加药用辅料标准收载明显增加2021/9/1344中国药典2015年版的主要特点之五 -药用辅料可供注射用品种增加2010年版药典年版药典2015年版药典年版药典2232021/9/1345药用辅料可供注射用品种2010年版：甘油（供注射用）、大豆油（
21、供注射用）2015年版：乙交酯丙交酯共聚物（5050、乙交酯丙交酯共聚物（7525、乙交酯丙交酯共聚物（8515）、氯化钠、蛋黄软磷脂、聚乙二醇（300）、聚乙二醇（400）、聚三梨酯（80）、活性炭、丙二醇、大豆油、大豆磷脂、甘油磷酸氢二钾、木糖醇、轻质氧化镁、枸橼酸钠等2021/9/1346药品质量的要素 -API（Active Pharmaceutical Ingredients药物活性成分/原料药）-药用辅料 -药包材2021/9/1347药典标准体系药品标准辅料标准药包材标准标准物质2021/9/13482021/9/1349包材标准变更证实2015.11.14.xls2021/9/
22、1350药用辅料的概念生产药品和调剂处方时使用的赋形剂和附加剂作为非活性物质时，药用辅料除了充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、缓释剂等重要功能影响制剂的质量、安全性和有效性的重要成分2021/9/1351辅料的作用-药用辅料的水平反应了制剂的水平有利于成品的加工提高药物制剂的稳定性提高生物利用度提高病人的顺应性有助于从外观上鉴别药物制剂改善药物制剂的贮藏改善药物安全性和有效性2021/9/1352药用辅料增修订 -具体任务不断提高药用辅料标准水平-积极借鉴国内外先进的分析技术，积极采纳更准确、更简便的分析方法，逐步提高方法的准确性和可操作性-参考欧美等国外药典的质量控制要求，结合国内辅料生产
23、使用实际情况，科学合理制定辅料品种质量控制要求，提高质量标准水平，增加产品质量的可控性统筹解决药用辅料品种管理交叉问题药辅同源的产品存在应用和管理的交叉2021/9/1353药用辅料与原料乙醇、纯化水、尿素、果糖、甘氨酸、色氨酸、精氨酸等：见二部品种正文氯化钙：药用辅料和原料（二部收载）在酸碱度、溶液的澄清度与颜色有所不同碳酸氢钠：溶液的澄清度、氯化物、硫酸盐、铝盐、铜盐有所不同2021/9/1354辅料对制剂的影响药效的影响制剂的安全性影响制剂稳定性制剂的批间一致性2021/9/1355影响药用辅料的因素来源：原料的选择、可追溯、控制制剂工艺：工艺验证、工艺稳定性生产工艺过程控制生产设施质控
24、杂质、污染物的控制（动物来源辅料外源因子控制）包装、贮藏、运输、有效期2021/9/1356药用辅料增修订 -具体任务稳步增加辅料品种数量，不断丰富药用辅料种类重点关注功能性项目评价，体现药用辅料特点-重点关注药用辅料自身的“有效性”，即药用辅料的功能性-根据辅料在制剂学中的功能和作用，积极探索功能学指标评价技术，在标准中建立药用辅料功能学评价方法和项目，如多孔性检查、密度检查（包括固体、黏贴剂），粉末细度检查、粉末流动检查、比表面积检查、黏度等方法。2021/9/1357药用辅料质控重点鉴别安全性控制项目 -有关物质 -杂质、-残留溶剂 -有害物质功能性的控制要求2021/9/1358药用辅
25、料增修订-药用辅料通则（编码0251）与生产工艺及安全性有关的常规试验、如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；影响制剂性能的功能性试验，如粘度、粒度等根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素，无菌等应符合要求。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求也不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
26、，质量标准的项目设置需重点考察安全性项目。2021/9/1359药用辅料功能性指标研究指导原则（9601）稀释剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂、空心胶囊、包衣材料、润湿剂和增溶剂、栓剂基质、助悬剂和（或）增稠剂、软膏基质2021/9/1360稀释剂（也称填充剂）种类：（淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类）稀释剂功能性指标包括：1、粒度和粒度分布（通则0982）2、粒子形态（通则0982）3、松密度/振实密度/真密度4、比表面积5、结晶性（通则0981）6、水分（通则0832）7、流动性8、溶解度9、压缩性10、引湿性（通则9103）2021/9/1361润滑
27、剂分类：界面润滑剂、流体薄膜润滑剂、液体润滑剂种类：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠功能性指标包括：1、粒度及粒度分布2、比表面积3、水分4、多晶型5、纯度6、熔点或熔程7、粉体流动性2021/9/1362栓剂基质制造直肠栓剂和阴道栓剂的基质-油脂性基质（可可豆酯、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等）-水溶性基质（甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆）功能性指标：-熔点-凝点-脂肪和脂肪油等2021/9/1363助悬剂和（或）增稠剂用于稳定分散系统（如混悬剂和乳剂），机制为减少溶质或颗粒运动的速率，或降低液体制剂的流动性-低分子助悬剂或增稠剂，如甘油、糖浆-大分
28、子助悬剂或增稠剂，如阿拉伯胶、琼脂、羧甲纤维素、糊精、明胶、卡波姆-矿物质助悬剂或增稠剂，如硅镁土、皂土、硅酸镁铝、二氧化硅功能性指标为：黏度2021/9/1364中国药典2015年版的主要特点之五 -药用辅料标准水平明显提高药用辅料的增修订情况-加强安全性要求-加强功能性控制要求-扩大品种收藏-药用辅料等级规格的增加-增加药用辅料红外鉴别光谱图2021/9/1365中国药典2015年版的主要特点之五 -药用辅料标准水平明显提高极大提升了药用辅料的质量水平极大提升了药用辅料的质量水平弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题提高了药品质量提高了药品质量保障药用辅料
29、关联审批制度的的顺利执行保障药用辅料关联审批制度的的顺利执行推进我国药用辅料行业快速健康发展推进我国药用辅料行业快速健康发展2021/9/1366中国药典2015年版的主要特点之六 先进检测技术的应用提高检测技术的专属性提高检测技术的专属性扩大现代分析技术的应用，不断将先进的，成熟的检测技术应用到药品检验，为药扩大现代分析技术的应用，不断将先进的，成熟的检测技术应用到药品检验，为药品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段品的安全性、有效性质量控制提供有效的检测手段 -超临界流体色谱法超临界流体色谱法 -临界点色谱法临界点色谱法 -X射线衍射法射线衍射法 -HPLC-ICP-MS -气相串联
30、质谱气相串联质谱加强药品质量控制的检测技术储备加强药品质量控制的检测技术储备 -基因芯片技术在药物评价的应用基因芯片技术在药物评价的应用 -核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用 -二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法）二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法）-农药残留测定（气相串联质谱法）农药残留测定（气相串联质谱法）-中药材中药材DNA条形码分子鉴定、微生物鉴定、中药真菌毒素、色素检测条形码分子鉴定、微生物鉴定、中药真菌毒素、色素检测为药品研发和安全评价提供手段为药品研发和安全评价提供手段制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药
31、有害残留物限量）制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）2021/9/1367通则增修订 新增检测方法通则 检测法1检测法2检测法3检测法4检测法5二氧化硫残留量测定滴定法气相色谱法离子色谱法农药残留气相色谱法气相串联质谱法黄曲毒素测定法HPLCHPLC-MSX射线衍射法单晶X射线衍射法粉末X射线衍射法溶出度蓝法桨法小杯法浆碟法转筒法吸入制剂微细粒子空气动力学特征测定法双极撞击器安德森及撞击器新一代撞击法粘附力测定法初粘力的测定持粘力的测定剥离强度的测定粘着力测定甲醛含量品红法乙酰丙酮法2021/9/1368加强分析检测方法的建立加强分析检测方法的建立 新增通则新增通
32、则超临界流体色谱法临界点色谱法拉曼光谱法汞和砷元素形态及 其价态测定法抑菌效力检查法羟胺残留量测定法人血浆病毒核酸检 测技术要求单抗纯度茨现方法-CE-SDS毛细管电泳鼠神经生长因子生 物活性测定法尼妥珠单抗生物学 活性测定法白介素-11-生物活 性测定方法国家药品标准物质 通则附录下增订多个方法附录下增订多个方法二氧化硫残留量测定（滴定法、气相色谱法、离子色谱法）农药残留量测定法（气相色谱法、气相串联质谱法）黄曲霉素测定法（HPLC、HPLC-MS）X射线衍射法溶出度测定法（浆碟法、转筒法）吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（安德森级撞击器、新一代撞击法）粘附力测定法（粘着力测定）甲醛含量
33、测定（乙酰丙酮法）新增指导原则新增指导原则生物样品定量分析方法验证缓释、控释和迟释制剂药品品型研究及晶型质量控制基于基因芯片药物评价技术中药材条形码DNA分子鉴定微生物鉴定药品洁净实验室微生物监测和控制无菌检查用隔离系统验证中药有害残留物限量制定色素检测中药中铝、铬、铁、钡元素测定中药中真菌毒素测定药用辅料功能性指标研究药包材通用要求药用玻璃材料和容器国家药品标准物质制备2021/9/1369通则增修订通则增修订 新增指导原则指导研究指导研究&研发研发 加强安全性控制加强安全性控制生物样品定量分析方法验证缓释、控释和迟释制剂药品晶型研究及晶型质量控制基于基因芯片药物评价技术中药有害残留物限量制
34、定色素检测中药中铝、铬、铁、钡元素测定中药中真菌毒素测定 加强检测环境要求加强检测环境要求药品洁净实验室微生物监测和控制无菌检查用隔离系统验证 检测技术多样性检测技术多样性中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定 完善标准体系内容完善标准体系内容药用辅料功能性指标研究药包材通用要求药用玻璃材料和容器国家药品标准物质制备2021/9/1370检测能力大幅提高农药残留量测定农药残留量测定二氧化硫残留量测定二氧化硫残留量测定黄曲毒素测定黄曲毒素测定粉末粉末X射线衍射法射线衍射法由检测由检测9种提升至可检测种提升至可检测229种农药残留种农药残留提供更稳定的检测手段，根据检验样品性质选择提供更稳定的检测手
35、段，根据检验样品性质选择相应的检测方法相应的检测方法检测稳定性提升，检测能力提升至检测稳定性提升，检测能力提升至11种种提供固态物质晶型分析提供固态物质晶型分析2021/9/13712015年版中国药典主要特点之七 安全性有效性控制项目大幅提升 安全性安全性汞和砷元素形态及其价态测定法抑菌效力检查法羟胺残留量测定法人血浆病毒核酸检测技术要求二氧化硫残留量测定（滴定法、气相色谱法、离子色谱法）农药残留量测定（气相色谱法、气相串联质法）黄曲霉毒素测定法（HPLC,HPLC-MS)粉末X射线衍射法甲醛含量测定（乙酰丙酮法）澄清度检查法中药有毒残留物限量制定2021/9/13722015年版中国药典主
36、要特点之七 安全性控制项目大幅提升制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准（10个品种；通则规定药材、饮片）推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留量等 物质的检测限度标准；加强对重金属、以及中药材的有毒有害 物质的控制研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的 检查对中国药典收载的柏子仁等14味易受黄曲霉素感染药材及 饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准建立X单晶衍射的检测方法对滑石矿石可能伴生的有害成分 石棉进行检查完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的 替换（67个品种苯替换成甲苯）取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的
37、收载修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升中中药药2021/9/13732015年版中国药典主要特点之七 安全性控制项目大幅提升化化 学学 药药有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的
38、渗透压控制，大输液增加细菌内毒素，严格限值的确定，乳状注射液增订乳粒等等。2021/9/13742015年版中国药典主要特点之七 安全性控制项目大幅提升生生物物制制品品增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，从加强源头控制，最大程度降低安全性风险提升标准，淘汰工艺落后，稳定性差的制品（如液体狂犬病疫苗、杂交瘤技术的单抗、间接酶免等研究建立生物制品关键检测项目限度，如毒种基因序列稳定性、渗透压摩尔浓度，进一步加强生物制品的批件一致性加强微生物以及外源因子污染的控制，疫苗检测细菌内毒素、动物来源基质检测分
39、支杆菌加强生物制品有机溶剂残留以及制品杂质的控制，以保障产品的安全性，如开展各种生产用宿主细胞DNA和蛋白残留量检测方法2021/9/137520152015年版年版中国药典中国药典主要特点之七主要特点之七 安全性有效性控制项目大幅提升 有效性有效性溶出度测定法超临界流体色谱法临界点色谱法拉曼光谱法（由指导原则修订为通用性分析方法）单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS毛细管电泳）鼠神经生长因子生 物活性测定法尼妥珠单抗生物学 活性测定法重组人白介素-11-生物活 性测定方法组胺类物质检查法肝素生物测定法干扰素活性测定法注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2021/9/1376拉曼光谱
40、法（0421）美国药典采用拉曼光谱法作为林可霉素溶出度的检验方法，其他国家药典未收载原料药、辅料鉴别假药鉴别溶出度测定晶型检测快速检测2021/9/137720152015年版年版中国药典中国药典主要特点之七主要特点之七 有效性控制水平提升中中药药对于中药材（胶类药材）加强了专属性鉴别和含量测定，如采用LC-MS特征图谱进行鉴别加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别；采用PCR检测方法对川贝进行鉴别检查对某些中药材增加特征氨基酸的含测；对六味地黄丸系列等中药材建立了主要成分-莫洛甘的检测方法部分中药材增加了一测多评的方法（丹参、灵芝、功劳木）建立了有效成分的含量测定完善检测方法，提高其专属
41、性和可操作性2021/9/13782015年版中国药典主要特点之七 有效性控制水平提升增加对制剂有效性指标的设置；进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。进行完善溶出度和释放度检查方法，加强对现有常释口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制。增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性。充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中
42、的应用，加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法。含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题，加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订化化 学学 药药2021/9/13792015年版中国药典主要特点之七 有效性控制水平提升生生物物制制品品提高凝血因子类和抗毒素、抗血清制品效价限度提高抗毒素、抗血清纯度要求进一步加强效力测定的检测方法的规范性，以及体外法替代体内法的效力测定方法的研究，提高效力测定方法的准确性和可操作性。采用重组技术方法替代传统涉及病毒细胞
43、病变的方法，减低生物安全风险2021/9/13802015年版中国药典主要特点之八 强化全过程控制成品控制过程控制（生产、检验环境监控）源头控制（原辅材料、研发）2021/9/13812015年版中国药典主要特点之九 强化监管手段为建立更严格的药品标准奠定基础在加强药品本身安全性的同时，加强非法添加物质的检查同一检测项目多种检测方法，提高方法的灵敏度和方法专属性加强检测方法的威慑作用2021/9/138220152015年版年版中国药典中国药典主要特点之十主要特点之十 药典导向作用进一步强化紧跟国际药品标准发展趋势紧跟国际药品标准发展趋势兼顾我国药品生产实际状况兼顾我国药品生产实际状况药品监管
44、理念、质量控制要求、检测技术药品监管理念、质量控制要求、检测技术 应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强断加强2021/9/1383淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定性差、淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定性差、剂型不合理的品种，本版药典不再收载剂型不合理的品种，本版药典不再收载2010年版年版药典品种药典品种43个。个。及时收载新品种，体现医药研发的新成果及时收载新品种，体现医药研发的新成果引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法更好、效率更高的检测方法加强药典检验方法和技
45、术指导原则的建立加强药典检验方法和技术指导原则的建立全面提高制剂相关要求、逐步与国际标准保持一全面提高制剂相关要求、逐步与国际标准保持一致致2015年版中国药典主要特点之十 药典导向作用进一步强化2021/9/1384国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作中美两国药典委员会主办的中美药典国际论坛、全中美两国药典委员会主办的中美药典国际论坛、全球药典会领导者峰会已成为国际药品标准合作交流球药典会领导者峰会已成为国际药品标准合作交流的重要平台，其影响力与日俱增；的重要平台，其影响力与日俱增；WHO十分重视与中国药典委员会的合作十分重视与中国药典委员
46、会的合作中国药典中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显在国际医药贸易中的作用日益凸显国外医药出版商希望代理国外医药出版商希望代理中国药典中国药典的翻译和海的翻译和海外出版发行工作外出版发行工作2015年版中国药典主要特点之十一 国际影响力日益增强2021/9/13852015版中国药典编制l历时四年多历时四年多l40个国家和省市药检所、个国家和省市药检所、20个科研个科研院校参加起草院校参加起草l设立科研课题设立科研课题5000余个余个l共计召开专业委员会专题会议共计召开专业委员会专题会议700余次余次l审议标准约审议标准约4800个品种，资料发布个品种，资料发布1400件件l标准公示收集反馈意见标准公示收集反馈意见4000多条多条l基本药物实现基本全覆盖基本药物实现基本全覆盖l检测水平大幅提高检测水平大幅提高l安全性保障水平进一步提升安全性保障水平进一步提升l有效性评价手段进一步完善有效性评价手段进一步完善l质控性和可操作性进一步提高质控性和可操作性进一步提高2021/9/1386无锡药学会药物分析专业委员会QQ群：389377469电话：0510-661127982021/9/1387THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!