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1、医疗器械质量管理记录Last revision on 21 December 2020医疗器械企业质量管理记录全套表格医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表 BRJL-0012.首营品种审批表 BRJL-0023.医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-0034.出库单 BRJL-0045.入库单 BRJL-0056.产品出库、复核、销售记录 BRJL-0067.商品投诉、质量查询报告单 BRJL-0078.医疗器械商品养护记录 BRJL-0089.温湿度记录表 BRJL-00910.售后服务登记表 BRJL-01011.医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-01112.质量问题跟
2、踪表 BRJL-01213.产品质量投诉处理记录 BRJL-01314.年度员工培训记录 BRJL-01415.不合格品处理记录表 BRJL-01516.不良事件报告记录 BRJL-01617.医疗器械销售产品召回记录 BRJL-01718.程序文件执行情况自查情况表 BRJL-01819.不良事件报告记录 BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020首营企业审批表首营企业审批表企业名称企业地址许可证号执照注册号类别到期期限注册资金经营方式器械经营企业器械生产企业经营或生产范围拟供应品种法定代表人联系人销售人员传真联系电话身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门
3、意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表首营品种审批表产品名称生产批号（出厂编号）生产厂商企业地址生产许可证号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话委托有效期限注册证号有效期法定代表人邮编型号规格储存条件企业电话传真营业执照号对法人委托书的审核结果产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由质管部门意见经理审批意见签字
4、：年月日签字：年月日签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录医疗器械购进、验收、入库记录年度年度日期日期月月日日品名品名规格型规格型号号单单位位数数量量供货单位供货单位生产厂
5、家生产厂家生产批生产批号（生号（生产品注册证号产品注册证号产日产日期）期）质量状质量状有效期有效期况况是是否否入入库库质管质管员签员签字字出库单出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号验收员签字：有效期产品出库、复核、销售记录产品出库、复核、销售记录销售销售日期日期购货单位购货单位产品名称产品名称规格规格型号型号生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号有效有效期至期至数量数量生产厂家生产厂家质量状况质量状况复核复核员员商品投诉、质量查询报告单商品投诉、质量查询报告单投诉内容
6、投诉内容日期日期客户名称客户名称投诉投诉产品产品生产生产批号批号效期效期生产厂家生产厂家投诉内容投诉内容医疗器械商品养护记录医疗器械商品养护记录养护养护日期日期品名品名规格规格数量数量供货供货单位单位生产厂家生产厂家生产生产批号批号效期效期温度温度湿度湿度外观质量外观质量测试测试结果结果养护员养护员温湿度记录表温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:030适宜相对湿度范围 4575上午下午采取措施后库内相对采取措施后库内相对日期调控调控温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度措施措施123456789101112131415161718192021222324252627282930记录员31售后服务
7、登记表售后服务登记表编号：编号：销售单位销售单位详细地址详细地址产品名称产品名称票票号号电话电话规格规格联系人联系人生产批号生产批号购货日期购货日期供货单位供货单位生产厂家生产厂家产品注册证号产品注册证号售后服务售后服务内容内容服务人员服务人员服务反馈结果服务反馈结果已解决已解决未解决未解决返厂处理返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表医疗器械售后服务反馈登记表编号：编号：反馈单位反馈单位电电话话票票号号部部门门品品名名姓姓名名规规格格生产厂家生产厂家职务职务详细地址详细地址生产批号生产批号购货日期购货日期供货单供货单位位产品注册证号产品注册证号反馈方式反馈方式来人来电来函走访问卷调查报刊电视其它
8、在内划来人来电来函走访问卷调查报刊电视其它在内划质量问题跟踪表质量问题跟踪表供货商名称品名规格不合格原因进货日期质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话品名供货商名称销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日年度员工培训记录年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果不合格品处理记录表不合格品处理记录表品名规格采购日期：生产日期数量采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见总经理意见：签字：年月日不良事件报告记录不良事件报告记
9、录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期用户名称购入数量售出日期验收情况售出数量许可证号注册证号出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录医疗器械销售产品召回记录召回日召回日期期月月日日品名品名规格型规格型号号单单位位数数量量召回单位召回单位生产厂家生产厂家生产批生产批号（生号（生产品注册证号产品注册证号产日产日期）期）有效期有效期召回原因召回原因质管员质管员签字签字程序文件执行情况自查情况表程序文件执行情况自查情况表序号序号123456789文件编号文件编号名名称称文件控制程序记录控制程序人力资
10、源控制程序顾客沟通和服务控制程序采购控制程序供方评定控制程序进货验收控制程序过程控制程序产品标识和可追溯性控制程序检验和试验状态控制程序商品防护控制程序监视和测量装置控制程序内审控制程序质量事故及不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序不良事件控制程序忠告性通知发布和实施执行情况自评执行情况自评修订意见修订意见1011121314151617不良事件报告记录不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）购入日期用户名称售出日期品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入数量验收情况售出数量许可证号注册证号出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况