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1、 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表.3 2、文件发放记录表.4 3、文件回收记录表.5 4、文件销毁申请表.6 5、文件销毁记录表.7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录.8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表.9 8、医疗器械不良反应/事件报告表.10 9、质量查询、投诉、服务记录.错误!未定义书签。10、质量事故调查、处理表.错误!未定义书签。11、医疗器械质量投诉处理记录.错误!未定义书签。12、质量事故处理跟踪记录.错误!未定义书签。13、员工健康档案表.错误!未定义书签。14、员工健康检查汇总表.错误!未定义书签。15、年度质量培训计划表.错误!未定义书签。16、培训签到
2、表.错误!未定义书签。17、培训实施记录表.错误!未定义书签。18、员工个人培训教育档案.错误!未定义书签。19、设施设备台帐.错误!未定义书签。20、设施设备运行维护使用记录.错误!未定义书签。21、计量器具检定记录.错误!未定义书签。22、医疗器械养护质量情况分析季度报表.错误!未定义书签。23、医疗器械质量信息反馈表.错误!未定义书签。24、医疗器械质量信息传递处理单.错误!未定义书签。25、医疗器械召回记录.错误!未定义书签。26、医疗器械追回记录.错误!未定义书签。27、不合格医疗器械台帐.错误!未定义书签。28、不合格医疗器械报损审批表.错误!未定义书签。29、不合格医疗器械报损销
3、毁审批表.错误!未定义书签。30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表.错误!未定义书签。31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表.错误!未定义书签。32、医疗器械采购记录.34 33、医疗器械收货记录.35 34、医疗器械验收记录.错误!未定义书签。35、医疗器械出库记录.37 36、温湿度记录表.错误!未定义书签。37、计算机系统权限授权审批记录表.错误!未定义书签。38、车辆日常保养及卫生检查表.40 39、月卫生检查记录表.41 40、设施设备检修维护记录.42 41、医疗器械质量监控检查记录.错误!未定义书签。42、医疗器械质量复查报告单.错误!未定义书签。43、医疗器械停售通知单
4、.错误!未定义书签。44、医疗器械解除停售通知单.错误!未定义书签。45、医疗器械拒收通知单.错误!未定义书签。46、合格供货方档案表.错误!未定义书签。47、储存作业区来访人员登记表.错误!未定义书签。48、首营企业审批表.50 49、首营品种审批表.错误!未定义书签。50、全体人员情况表.错误!未定义书签。51、供货企业质量体系评定表.错误!未定义书签。52、质量保证体系调查表.错误!未定义书签。53、医疗器械质量档案表.错误!未定义书签。54、医疗器械质量信息汇总表.56 1、文件修订申请表 编号：JYBN-QXJL-001-01 文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人 修订原因：
5、修订内容：所在部门意见：签 名：日期：审批部门意见：签 名：日期：2、文件发放记录表 编号：JYBN-QXJL-002-01 序号 文件名称 文件编号 发放数量 发放人签名 发放日期 接收人签名 接受日期 3、文件回收记录表 编号：JYBN-QXJL-003-01 序号 文件名称 文件编号 收回数量 上交人签名 上交日期 回收人签名 回收日期 4、文件销毁申请表 编号：JYBN-QXJL-004-01 文件编号 文件名称 分发部门 是否受控 版本 份数 销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表 编号：JYBN-Q
6、XJL-005-01 序号 文件名称 版本/编号 文件使用部门 销毁时间 份数 监销人 销毁人 备注 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 编号：JYBN-QXJL-006-01 文件发出部门 发出人 发出日期 收件部门 收件人 存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见 负责人：日期：实施情况反馈：实施负责人：日期：验证：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表 编号：JYBN-QXJL-007-01 发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年 月 日 首例发生日期:年 月 日 怀疑医疗器械 注册
7、号或者备案凭证号 医疗器械名称 规格（型号）批号（序列号）生产企业 供货者 并品器戒 注册号或者备案凭证号 医疗器械名称 生产企业 批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息 电话：电子邮箱：签名：报告单位信息 报告单位：联系人：电话：报告日期：年 月 日 8、医疗器械不良反应/事件报告表 编号：JYBN-QXJL-008-01 首次报告 跟踪报告 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女 出
8、生日期：年 月 日 或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往医疗器械不良反应/事件：有 无 不详 家族医疗器械不良反应/事件：有 无 不详 相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 医疗器械 注册号或者备案凭证号 医疗器械名称 规格（型号）生产企业 批号（序列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间 用药原因 怀疑 9、质量查询、投诉、售后服务记录 编号：JYBN-QXJL-009-01 品名 规格 批号 单 位（个人）日期 数量 类别 质量查询 质量投诉 器械 并用器械 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月
9、 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现：死亡 直接死因：死亡时间：年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻 是 否 不明 未停药或未减量 再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件 是 否 不明 未再使用 对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡 关联性评价 报告人评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告单位评价：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：报告人信息 联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱
10、：签名：报告单位信息 单位名称：联系人：电话：报告日期：年 月 日 备 注 查询、投诉 方式 邮件 电话 来访 质量查询、投诉内容 记录人：日期：调查 结果 记录 质管部：日期：处理意见 质管部：日期：处理结果 与 答复情况 质管部：日期：处理总结 或 改进措施 质管部部长：日期：备注 10、质量事故调查、处理表 编号：JYBN-QXJL-010-01 事故原因 事故性质 事故部门 事故日期 医疗器械名称 规格（型号）注册证号或备案凭证号 批号（序号）数量 单位 生产企业 事故责任人 损失金额 处理人 事故发生描述:报告人:日期:调查事实记录:质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见:质量管
11、理部：销售部：经办人：日期：处理结果:质量管理部：销售部：经办人：日期：审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录 编号：JYBN-QXJL-011-01 投诉人 性别 联系电话 邮编 单位或地址 投诉方式 规格 投诉时间 接待人 投诉内容：调查情况：处理（答复）内容 质管部意见 答复日期 答复方式 答复人 12、质量事故处理跟踪记录 编号：JYBN-QXJL-012-01 时间 记录人 客户名称 跟踪事项 结果 备 注 13、员工健康档案表 编号：JYBN-QXJL-013-01 建档时间 姓名 性别 出生年月 任职时间 部门 岗位 员工号 检查日期 检查机构 检查项目 检查结果 采取措施 注：
12、应将历次体检结果证明文件存入档案 14、员工健康检查汇总表 编号:JYBN-QXJL-014-01 序号 姓名 性别 现岗位 检查机构 检查时间 检查项目 检查结果 采取措施 备注 年度培训计划表 编号：JYBN-QXJL-015-01 序号 培训对象 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 预定时间 考核方式 备注 质管部：行政部：审批人：培训签到表 编号：JYBN-QXJL-016-01 培训日期 年 月 日 午 时 分 地点 培训内容 讲师 内容概要：姓名 17、培训实施记录表 编号：JYBN-QXJL-017-01 序号 受培训人姓名 岗位 培训日期 培训内容 培训中表现 考核方式
13、考核结果 采取措施 备注 核准：记录：18、员工个人培训教育档案 编号：JYBN-QXJL-018-01 姓名 性别 出生年月 入职时间 部门 职位 工号 职称/资格 序号 培训日期 培训内容 课时 培训方式 考核方式 考核成绩 备注 记录人：19、设施设备台帐 编号：JYBN-QXJL-019-01 序号 设备编号 设备名称 设备型号 生产厂家 安装位置 备注 20、设施设备运行维护使用记录 编号：JYBN-QXJL-020-01 设备名称 设备编号 使用地点 记录日期 使用目的 启动时间 停止时间 运转效果 操作人 备 注 21、计量器具检定记录 编号：JYBN-QXJL-021-01 序
14、号 检定日期 器具名称 型号 规格 检定部门 检定情况 合格证 或编号 有效 期到 检验员 22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表 编号：JYBN-QXJL-022-01 最高 最低 平均 温 湿 度 情 况 冷库 温度 相对湿度 检查批数 合格批数 不合格批数 合格率 养护品种 汇总 分析 总结 改进意见和养护目标 养护员：汇总日期：年 月 日 23、医疗器械质量信息反馈表 编号：JYBN-QXJL-023-01 医疗器械名称 规格（型号）单位 数量 批号（序列号）供应商 生产企业 质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字
15、：日期：质管员：日期：24、医疗器械质量信息传递处理单 编号：JYBN-QXJL-024-01 信息来源 信息性质 信息主题 主要内容 收集日期 收集人 下发日期 下发人 接收日期 接受人 处理措施 处理结果 反馈信息 25、医疗器械召回记录 编号：JYBN-QXJL-025-01 序号 医疗器械名称 注册号或备案凭证号 生产企业 规格（型号）批号（序列号）数量 状态 召回原因 召回日期 处理方式 处理结果记录 记录人 26、医疗器械追回记录 编号：JYBN-QXJL-026-01 序号 医疗器械名称 注册号或备案凭证号 生产企业 规格（型号）批号（序列号）数量 状态 追回原因 追回日期 处理
16、方式 处理结果记录 记录人 27、不合格医疗器械台帐 编号：JYBN-QXJL-027-01 序号 医疗器械名称 注册号或者备案凭证编号 生产企业 规格(型号)数量 批号（序列号）数量 有效期至 供货 单位 不合格原因 处理结果 处理时间 填报人 28、不合格医疗器械报损审批表 编号：JYBN-QXJL-028-01 医疗器械名称 规格（型号）生产企业 数量 金额 批号（序列号）有效期 报损原因 仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：29、不合格医疗器械报损销毁审批表 编号：JYBN-QXJL-029-01 医疗器械名称 规格（型号）生产企业 数量 金
17、额 批号（序列号）注册号或者备案凭证号 有效期 销毁原因 合计 上述待销毁医疗器械共 个品种 总金额 元 仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 编号：JYBN-QXJL-030-01 部门：年 月 日 序号 检查考核内容 分数 得分 存在问题 改进措施 整改情况 得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 编号：JYBN-QXJL-031-01 被检查部门：日期 序号 制度名称 检 查 考 核 内 容 得分 存在问题 责任人 原因分析 整改措施 整改时间 32、医疗器械采购记
18、录 编号：JYBN-QXJL-032-01 序号 购货日期 医疗器械名称 规格（型号）单位 数量 生产企业 供应者 注册号或者备案凭证编码 有效期 单价 金额 业务员 备注 33、医疗器械收货记录 编号：JYBN-QXJL-033-01 日期 医疗器械名称 单位 规格（型号）生产企业 注册号或者备案凭证编码 数量 供应者 批号（序列号）生产日期 有效期 运 输工具 温 控方式 发 票号码 收货人 34、医疗器械验收记录 编号：JYBN-QXJL-034-01 验收日期 医疗器械名称 单位 规格（型号）生产企业 注册号或者备案凭证编码 数量 到货日期 验收合格数量 生产日期 有效期 批号（序列号
19、）供 货者 发 票号码 验 收人 质 量状况 验 收结果 35、医疗器械出库记录 编号：JYBN-QXJL-035-01 出库日期 医疗器械名称 单位 规格（型号）生产企业 注册号或者备案凭证编码 购货单位 批号 质量状况 生产日期 有效期 发货人 复核人 发 票号码 36、温湿度记录表 编号：JYBN-QXJL-036-01 年 月 适宜温度范围：适宜相对湿度：3575 日期 上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）温度 湿度 超标后采取的调控措施 采取措施后 记录人 温度 湿度 超标后采取的调控措施 采取措施后 记录人 温度 湿度 温度 湿度 1 2 3 4 5 6 7
20、8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 37、计算机系统权限授权审批记录表 编号：JYBN-QXJL-037-01 申请部门 申请人员 被授权人 被授权人岗位 申请权限列表 申请原因及日期 质管部门意见及签字 质管部经理：年 月 日 质量负责人及签字 质量负责人：年 月 日 信息部门授权结果及时间 信息员：年 月 日 质管部门授权检查结果及时间 质管部经理：年 月 日 38、车辆日常保养及卫生检查表 编号：JYBN-QXJL-038-01 车牌号：填表日期:年 月 检查日期 检查项目 第一周 日
21、 第二周 日 第三周 日 第四周 日 备注 1.全车玻璃 2.玻璃刮水器 3.后视镜 4.全车门锁 5.全车车灯 6.轮胎及备胎 7.车底有无油、水泄漏 8.车辆内外清洁 9.发动机有无部件发生泄漏 10.发动机皮带 11.制动效果 12.离合及换挡操作 13.转向机构 14.发动机工作情况 15.仪表指示 16.车辆内饰 17.车辆悬挂及减震器 18.车辆外观 19.里程 检查人 故障说明：参检人员：39、月卫生检查记录表 编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年 月 日 序号 检查项目 标准要求 检查结论 不合格情况处理措施和处理结果 1 周边环境 无污染源，无易生虫花草，卫生
22、状况良好。符合 不符合 2 库内内环境 墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平整，库内无生活杂物，环境整洁，营业、生活区域分开。符合 不符合 3 医疗器械存放条件 陈列用货架、地台齐备，能满足医疗器械陈列、分类存放和经营需要，分类标志醒目。符合 不符合 4 医疗器械设施设备 有检测和调控库内温湿度的设备，如温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，如鼠夹。符合 不符合 5 库内安全情况 库内门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患 符合 不符合 6 卫生状况 货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合 不符合 综合检查结果 符合 GSP 对医疗器械陈列环境和存放条件的要求 不符
23、合 GSP 对医疗器械陈列环境和存放条件的要求 注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打。检查人：40、设施设备检修维护记录 编号：JYBN-QXJL-040-01 设备名称 启用日期 配置地点 设备编号 型号 责任部门 维修时间 维修原因 维修内容 维修结果 维修人 复查人 备注 41、医疗器械质量监控检查记录 编号：JYBN-QXJL-041-01 检查人员 检查日期 年 月 日 序号 检查项目 检查结果 记录人：1 营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2 柜台、空调等各种设施设备是否保持完好，每天是
24、否按时观测温湿度并记录，如温湿度超标是否采取调控措施。3 是否收集、分析、保存医疗器械相关的法律、法规和质量信息，并贯彻实施。4 柜台内药品分类陈列是否规范，药品有无混合摆放。5 陈列医疗器械的质量养护，是否按月进行检查并记录。6 近效期医疗器械是否按月填报效期报表和预警，有无过期药品。7 销售医疗器械时，是否开具要素齐全的销售凭证，销售是否有效保存。8 计算机管理系统是否按权限操作，数据库是否每日按时备份。9 其他各项质量管理制度执行情况是否符合要求。检查考核意见 42、医疗器械质量复查报告单 编号：JYBN-QXJL-042-01 序号 单号 医疗器械名称 规格（型号）单位 生产厂企业 批
25、号 有效期 注册主号或备案凭证编码 复查数量 合格数量 不合格数量 复查原因 操作员 复查情况 复查人 质量复查结论 质量负责人 备注 43、医疗器械停售通知单 编号：JYBN-QXJL-043-01 日期 医疗器械名称 注册主号或备案凭证编码 规格（型号）单位 数量 批号（序列号）生产日期 有效期至 生产企业 供货单位 停售原因 备注 44、医疗器械解除停售通知单 编号：JYBN-QXJL-044-01 日 期 单号 医疗器械名称 注册主号或备案凭证编码 规格（型号）单位 数量 批号（序列号）生产日期 有效期 生产厂家 停售单号 操作员 备注 45、医疗器械拒收通知单 编号：JYBN-QXJ
26、L-045-01 供货企业 医疗器械品名称 规格（型号）数量 注册证号 拒收数量 生产企业 批号（序列号）有效期 拒收原因 收货人员：日期：采购意见 负责人：日期：质管意见 负责人：日期：46、合格供货方档案表 编号：JYBN-QXJL-046-01 建档时间：企业名称 地址 邮编 法人代表 质量负责人 电话 营业执照号 许可证编号 经营范围 经营方式 生厂 批发 业务联系人 质量认证情况 依法经营情况 电话 主要产品 综 合 评 价 质管部负责人：年 月 日 附 件 医疗器械经营（生厂）许可证复印件 营业执照复印件及商事主体年报 质量保主协议书 销售人员法人委托书 身份证复印件 售后服务协议
27、书 印章备案：公章 发票专用章 出库专用章 质量检验章 合同章 财务专用章 法人章 其他证明文件 47、储存作业区来访人员登记表 编号：JYBN-QXJL-047-01 序号 日期 姓名 所在单位 来访人数 手机 被访人 事由 时间 备注 姓名 部门 到达 离开 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 48、首营企业审批表 编号：JYBN-QXJL-048-01 申请人：申请时间：企业名称 单位编码 拟供品种 类别 生产企业 详细地址 经营企业 邮政编码 传 真 联系人 联系电话 许 可 证 许可证名称 许可证号 有效期至 负责人 生产/经营
28、范围 企业地址 发证机关 发证日期 营业执照 注册号 注册资金 法人代表 经营性质 经营方式 经营范围 发证机关 发照日期 企业地址 质量资质 生产许可证 经营企业许可证 营业执照及商事主休年报 销售员身份证复印件 法人授权委托书 质量保证协议 售后服务协议 采购部门意见 负责人：日期：质管部意见 负责人：日期：审批意见 质量副总：日期：49、首营品种审批表 编号：JYBN-QXJL-049-01 器械编号 医疗器械名称 单位 规格（型号）单位 生产企业 储存温度 联系方式 性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况 注册证号 有效期 质量标准 标 签 说 明书：装箱规格 出厂价 采购价 储存
29、分类 批发价 零售价 企业 GMP 证书号 证书有效期至 注册证号 本批次的检验报告书 定价依据 采购员 申请原因 采购员签字：日期:年 月 日 采购部 意见 负责人签字：日期:年 月 日 物价人员 意见 负责人签字：日期:年 月 日 质管 部门签字 负责人签字：日期:年 月 日 质量副总 审批意见 同意进货 不同意进货 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1.营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品
30、 合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 。质量副总：日期:年 月 日 50、全体人员情况表 编号：JYBN-QXJL-050-01 编号 姓名 身份证号码 年龄 性别 岗位 毕业学校 学历 专业 职称/执业资格 岗位工作年限 入职时间 备注 51、供货企业质量体系评定表 编号：JYBN-QXJL-051-01 填表日期:供货企业名称 公司类型 企业注册地址 仓库注册地址 生产/经营范围 主营品种 企业是否有重大质量事故 有无不良行为记录 营业执业是否年检 法人委托书是否在效期内 器
31、械经营许可证是否在效期内 组织机构代码证是否在效期内 税务登记证是否在效期内 一年内有无违法经营或经销假劣医疗器械 质量保证体系情况 质量保证体系情况 健全，运行良好 该单位质量信誉 质量信誉良好 基本健全，运行尚可 质量信誉一般 不健全，尚待完善 质量信誉差 资料更新的及时性 及时 各种流程的合规性 合规 不及时 不合规 各种票据准确性 合格 器械质量的稳定性 稳定 不合格 不稳定 实地考察 需要 审核意见 合格 审核人:不需要 不合格 52、质量保证体系调查表 编号：JYBN-QXJL-052-01 企业名称 注册资金 注册地址 仓库地址 联系电话 邮编 医疗器械经营许可证 有效期 营业执
32、照注册号 经营方式 是否按规定年检 是 否 开户行 银行账号 经营范围 质量认证体系基本情况 职务 姓名 学历 专业技术职称 从业年限 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人 职工人数 公司总人数 质量管理人数 技术工程师人数 质量信誉情况 仓储及计算系统情况 库房面积 总面积 阴凉库面积 冷库面积 主要设备 仓库情况 符合标准 计算机情况 符合标准 企业质量保证体系简介 53、医疗器械质量档案表 编号：JYBN-QXJL-053-01 建档日期：建档人：器械名称 通用名 生产企业 规 格（型号）供货者 注册证号 质量标准 有效期 标签说明书 包 装 储存条件 外观质量检查情况 包装标签说明书情况 质量查询情况 用户访问情况 质量标准变更情况 抽检化验情况 库存质量考察情况 54、医疗器械质量信息汇总表 编号：JYBN-QXJL-054-01 年 入库验收 在库检查 售后质量情况 购进医疗器械 退回医疗器械 验收批数 有质量 问题 验 收批 数 有质量 问题 检查批数 有质量 问题 配送批数 有质量 问题 批 数 占 入 库总批数%批数 占入库总批数%批数 占 入库 总批数%批 数 占 入 库总批数%1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10月 11月 12月