《医疗器械经营企业质量管理记录45866.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营企业质量管理记录45866.pdf（49页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 首营企业审批表 001 企业名称 类别 器械生产企业 企业地址 器械经营企业 社会统一信用代码 注册资金 许可证号 发证日期 有效期限 经营方式（生产企业略）法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 经营或生产范围 拟购进品种 采购意见 （签字）：年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）：年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）：年 月 日 审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。首营品
2、种审批表 002 产品名称 注册证号（备案凭证号）型号规格 储运条件 产品性能 结构及组成 产品适用范围 产品禁忌症 生产企业名称 法定代表人 生产地址 联系电话 供货企业名称 法定代表人 业务联系人 联系电话 供货企业生产或经营范围 采购意见 签字：年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）：年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）：年 月 日 审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；医 疗 器 械 采 购 记 录 年 003 序号 购货日期 名称 规格（
3、型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 备注 医 疗 器 械 验 收 记 录 年度 004 序号 名称 规格 （型号）注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产日期 有效期 或失效期 生产企业 供货者 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果 验收 人员 验收日期 备注 医 疗 器 械 在 库 养 护、检 查 记 录 年度 005 检查日期 名称 规格（型号）注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 外观是 否完好 包装有 无破损 处理结果 养护员签字 备注 医 疗 器 械 出 库、复 核 记 录 年度 0
4、06 出库 日期 购货者 名称 规格 型号 注册证号或备案凭证编号 批号或序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 质量状况 复核员 备注 医 疗 器 械 运 输 记 录 年度 007 序号 送货日期 购货者 送货地址 销售清单（随货同行单）号 出发时间 送达时间 送货车辆 接收人 送货人 备注 医 疗 器 械 销 售 记 录（批发）年度 008 序号 销售 日期 名称 规格 型号 注册证号或备案凭证编号 数量 单价 金额 批号或序列号 有效期 生产企业 生产许可证号或备案凭证编号 购货者名称 经营许可证号（备案凭证编号）经营地址 联系方式 医 疗 器 械 销 售 记 录（零售）年
5、度 008 序号 销售 日期 名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 数量 单价 金额 批号或序列号 有效期 生产企业 生产许可证号或备案凭证编号 备注 医 疗 器 械（设备）售 后 服 务 记 录 年度 009 序号 售后服务日期 产品名称 生产企业 规格 型号 生产 日期 出厂编号 供货者 用户名称 用户地址 联系人 售后服务内容 服务 人员 医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录 年度 010 发生时间：相关产品名称 规格型号 注册证号或备案凭证编号 批 号 数量 供货单位 生产企业 使用单位（或个人）地 址 联系人 联系电话 相关情况：记录人签字：年 月 日 处置意见：质量负责人签字
6、：年 月 日 审批意见 法人或负责人签字：年 月 日 处置情况：处置人签字：年 月 日 处置结果跟踪情况：记录人签字：年 月 日 合法购货者审批表 011 企业名称 类别 器械经营企业 企业地址 器械使用单位 许可证号 发证日期 有效期限 经营方式（使用单位略）法定代表人 传真 联系人 联系电话 经营或执业范围 拟销售品种 销售意见 （签字）：年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）：年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）：年 月 日 审批表应附资料：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗机构执业许可证复印件；2、营业执照复印件；3、本企业销售人员授权书底根；4、本企业销售
7、人员身份证复印件；5、销售协议或合同。库房温湿度记录 012（常温库 阴凉库 冷库）适宜温度范围：适宜相对湿度：%（年 月）日期 库内温度 相对湿度%超标后调控措施 采取措施后 日期 库内温度 相对湿度%超标后调控措施 采取措施后 温度 湿度%温度 湿度%1 17 2 18 3 19 4 20 5 21 6 22 7 23 8 24 9 25 10 26 11 27 12 28 13 29 14 30 15 31 16 库房管理员签字 医 疗 器 械 退 货 记 录 年度 013 序号 退货 日期 名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 数量 生产 日期 批号或序列号 有效期 供货企业 退
8、货原因 办理人 医 疗 器 械 不 合 格 品 处 置 记 录 年度 014 产品名称 注册证号 批号 生产企业 生产日期 有效期 供货单位 规格、型号 数量 不合格原因 质量负责人意见 签字：日期：企业负责人意见 签字：日期：处理情况 调换 调换原因 退货 退货原因 销毁 销毁原因 销毁批次 销毁金额 销毁执行人 销毁监督人 销毁地点 日期 计 量 器 具 检 定 记 录 015（主要针对隐形眼镜、定制式助听器、冷链经营企业）设备名称 生产厂家 型 号 检定周期 启用日期 存放地点 计量行政部门监督抽检结论 检定日期 结 论 检 定 员 检定日期 送检人 检定单位 结论 凭证号码 质量事故调
9、查处理报告记录 016 事故事由 事故发 生地点 联系人 及电话 发生事故的产品名称 规格、型号 注册证号 或备案凭证编号 生产批号或序列号 生产厂家 供货企业 事故经过及原因 调查人签字：年 月 日 处理意见 质量负责人签字：年 月 日 审批意见 法人或负责人签字：年 月 日 处理情况 处理人签字：年 月 日 报告情况 报告人签字：年 月 日 跟踪情况 调查人签字：年 月 日 医疗器械不良事件报告表 017 报告日期：年 月 日 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址:邮 编：联系电话：A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用：B 不 良 事 件
10、 情 况 5事件主要表现：6事件发生日期：年 月 日 7发现或者知悉时间：年 月 日 8.医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：C医疗器械情况 11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16.操 作 人
11、：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）：17.有效期至：年 月 日 18生产日期：年 月 日 19.停用日期：年 月 日 20.植入日期(若植入)：年 月 日 21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是 否 不清
12、楚 评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定 E.不良事件评价 24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:医疗器械召回记录 018 产品名称 注册证号 规格、型号 生产批号 有效期 生产企业 供货者 召回联系人 联系方式 召回级别 召回时间 涉及购进数量 涉及销售数量 涉及库存数量 召回原因 处置意见 质量负责人签字：年 月 日 向购货者 召回情况 销售员签字：年 月 日 返回供货 者情况 采购员签字：年 月 日 报告情况 法人或负责人签字：年 月 日 质量管理制度执行情况检查和考核记录 019 考核时间：考核人：序号 制度名称 制度执行情况 整改
13、措施 备注 1 质量管理机构（质量管理人员）职责 2 质量管理的规定 3 采购、收货、验收的规定 4 供货者资格审核的规定 5 库房贮存、出入库、运输管理的规定 6 销售和售后服务的规定 7 不合格医疗器械管理的规定 8 医疗器械退、换货的规定 9 医疗器械不良事件监测和报告规定 10 医疗器械召回规定 11 设施设备维护及验证和校准的规定 12 卫生和人员健康状况的规定 13 质量管理培训及考核的规定 14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定 15 购货者资格审核、质量管理制度执行情况考核、医疗器械追踪溯源的规定 16 质量管理自查制度 17 质量管理记录制度 医疗器械经营企业员工
14、年度培训计划表 020 序号 培训内容 培训目的 计划培训时间 地点 讲师 培训对象 考核方式 备注 医疗器械经营企业员工 年度培训计划实施记录 021 培训 时间 受培训人姓名 岗位 培训内容 考核方式 考核结果 备注 医 疗 器 械 收 货 记 录 年度 022 序号 收货 日期 供方随货同行单单据号 运输方式是否符合要求 产品是否 符合要求 采购记录和随货同行单与到货产品是否一致 是否同 意收货 送货人签字 收货人签字 备注 如果是货站取货，应在备注一栏内标明取货货站及单据号。企业如果用供方随货同行单代替收货记录，应在收货的相关规定中予以明确，并在随货同行单中进行双方签字确认。XXX 公
15、司（供方）随货同行单样本 023 收货单位：收货地址：发货日期：序号 产品名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 批号或 序列号 生产企业 生产许可证号 或备案凭证编号 数量 储运条件 备注 供货企业：地址：联系人：电话：（供方的随货同行单至少应包含上述内容，并加盖供货企业的出库专用章，本企业向外销售时出具的销售清单或随货同行单内容也至少应包含上述内容。）医 疗 器 械 盘 点 记 录 年度 024 盘点 日期 名称 规格（型号）注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 与账目 是否相符 不相符原因 与处理结果 盘点人签字 备注 XXX 公司（零
16、售）销售凭据样本 025 销售日期：序号 产品名称 规格 型号 生产企业名称 数量 单价 金额 备注 零售单位：经营地址：电话：（零售企业的销售凭据或销售小票内容应不少于上述所列内容，以方便顾客进行质量追溯）基础设施和相关设备定期检查、清洁和维护记录 026 序号 设备名称 定期检查情况 定期清洁情况 定期维护情况 相关人员 签字 备注 检查日期 检查情况 清洁日期 清洁情况 维护日期 维护情况 28 以下为附赠 医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表 BRJL-001 2.首营品种审批表 BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-003 4.出库单 BRJL
17、-004 5.入库单 BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录 BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单 BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录 BRJL-008 9.温湿度记录表 BRJL-009 10.售后服务登记表 BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-011 12.质量问题跟踪表 BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录 BRJL-013 14.年度员工培训记录 BRJL-014 15.不合格品处理记录表 BRJL-015 16.不良事件报告记录 BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录 BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情
18、况表 BRJL-018 19.不良事件报告记录 BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录 BRJL-020 29 首营企业审批表 企业名称 类别 器械生产企业 企业地址 器械经营企业 许可证号 到期期限 执照注册号 注册资金 经营或生产范围 经营方式 拟供应品种 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 采购员申请原因 （签字）：年 月 日 业务部门意见 负责人（签字）：年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年 月 日 审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器
19、械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件 30 首营品种审批表 产品名称 注册证号 型号规格 生产批号（出厂编号）有效期 储存条件 生产厂商 法 定 代表人 企业 电话 企业地址 邮 编 传 真 生产许 可证号 营 业 执照号 许可生产经营范围 业务联系人 身份证号 联系电话 对法人委托书的审核结果 委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门 申请理由 签字：年 月 日 质管部门 意 见 签字：年 月 日 经理审批 意 见 签字：年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附
20、件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章 31 医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期 品名 规格 型号 单位 数量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期）有效期 质量状况 是否入库 质管员签字 月 日 32 出库单 购货单位：日期：购货单位 产品名称 规格型号 数量
21、 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期 保管员：复核员：33 入库单 制单日期：产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字：34 产品出库、复核、销售记录 销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员 35 36 商品投诉、质量查询报告单 日期 客户名称 投诉内容 投诉 产品 生 产 批 号 效 期 生产厂家 投诉内容 37 医疗器械商品养护记录 养 护 日 期 品名 规 格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员 38 温湿度记录表（年 月
22、）库区：适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围 4575 日期 上 午 下 午 记 录 员 库内 温度 相对 湿度 调控 措施 采取措施后 库内 温度 相对 湿度 调控 措施 采取措施后 温度 湿度 温度 湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 39 售后服务登记表 编号：销售单位 详细地址 电话 联系人 产品名称 规格 生产批号 购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号 售后服务内容 服务人员 服务反馈结果 已解决 未解决 返厂处理 40 医疗器械售后
23、服务反馈登记表 编号：反馈单位 部门 姓名 职 务 详细地址 电话 品名 规格 生产批号 购货日期 票号 供货单位 生产厂家 产品注册证号 反馈方式 来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划 41 质量问题跟踪表 供货商名称 品名规格 进货日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 42 产品质量投诉处理记录 投诉方名称（客户名称）联系人 联系电话 供货商名称 品名 销售日期 规格 投诉内容 签字：年 月 日 质检部处理意见 签字：年 月 日 公司领导意见 签字：年 月 日 43 年度员工培训记录 培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果 44 不合格品
24、处理记录表 品 名 生产日期 规 格 数 量 采购日期：采购人 不合格原因 质量管理部意见：质量管理部签字：年 月 日 处理过程 过程监督人：年 月 日 总经理意见 总经理意见：签字：年 月 日 45 不良事件报告记录 供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日 期：纠正预防措施 不良事件报告 申报人 46 医疗器械销售产品召回记录 召回日期 品名 规格 型号 单位 数量 召回单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号（生产日期）有效期
25、召回原因 质管员签字 月 日 47 程序文件执行情况自查情况表 序号 文件编号 名 称 执行情况自评 修订意见 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 人力资源控制程序 4 顾客沟通和服务控制程序 5 采购控制程序 6 供方评定控制程序 7 进货验收控制程序 8 过程控制程序 9 产品标识和可追溯性控制程序 10 检验和试验状态控制程序 11 商品防护控制程序 12 监视和测量装置控制程序 13 内审控制程序 14 质量事故及不合格品控制程序 15 纠正和预防措施控制程序 16 不良事件控制程序 17 忠告性通知发布和实施 48 不良事件报告记录 供货方名称（生产厂家）品名 规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日 期：纠正预防措施 不良事件报告 申报人 49 设施和设备安装、维修、调试 及定期检查、保养记录 序号 日期 设施和设备名称 定期检查保养情况 维修记录 设备状况