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1、四川省执业药师协会总第81期2022年9月（第3周）第一局部时事政策第二局部行业动态第三局部健康科普第一局部时事政策一、国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管 工作的指导意见近日国家药监局发布了关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的 指导意见，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展 医疗器械生产经营监管工作。指导意见自2023年1月1日起施行。指导意见要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督 管理的部门结合产业开展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地 区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全 面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的
2、原那么，组织实施医疗器械生 产经营分级监管工作。指导意见提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原那么和 检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级 别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对 于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业， 以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生 产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督 检查。详情一源自国家药监局2022年9月9 二、国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知9月8日，
3、国家医疗保障局发布了关于开展口腔种植医疗服务收费和耗 材价格专项治理的通知。通知要求，各省级医疗保障部门在种植体集采、牙冠竞价的结果 产生后，进一步合并制定并公开本地区种植牙全流程价格调控目标（含种 植体、牙冠、医疗服务）。通知具体意义是：1 .调控目标的功能就是“控高”。2 .第二，调控目标考虑地区差异性，不是一刀切的单一标准。3 .调控目标是地方价格治理的“达标线”，不是“托底线”。4 .第四，调控目标是医疗机构的“高线”，不是绝对的“高限”。通知强调了医疗机构口腔种植价格监管的必要性.加强监管并没有改变民营医疗机构自主定价的政策。1 .医疗保障部门作为医药价格主管部门，管理范围是覆盖全行
4、业的， 既包括公立医疗机构，也包括民营医疗机构。2 .加强监管顺应人民群众的期盼。详情一源自国家医保局2022年9月8日第二局部行业动态一、首个国产新冠口服药通过2022医保目录调整审查 2022年9月6日至12日，国家医疗保障局向社会公示了2022年国 家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单。根据各方反响意见，国家医疗保障局按程序对有关药品进行了复核和 结果修正，于9月17日正式公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单，共343种药品通 过形式审查。其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片等198种目录外西
5、药和中成药与阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药。下一步，国家医保局将按照基本医疗保险用药管理暂行方法和 2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 的要求，按程序组织开展专家评审等工作。详情一源自四川药品监管2022年9月18日二、企业医保医疗形成合力切实提升我国罕见病用药保障水平近年来，我国罕见病用药保障机制逐步建立，局部罕见病用药进入 医保目录，一些地区将罕见病纳入医疗救助范围，但目前仍有不少罕见病 用药价格昂贵，影响了患者用药可及性。如何破解罕见病用药价格高的难 题，成为当下研究的热点。1 .政策“优待”支持药品研发上市如新修订药品注册管理方法明确将具有
6、明显临床价值的防治罕见 病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序；中华人民共和国药品 管理法实施条例（修订草案征求意见稿）中提出，对批准上市的罕见病 新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7 年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。另外，税务部门也将一些 罕见病用药纳入使用增值税政策范围，降低药品税负。2 .积极探索减轻患者负担近年来，国家医保目录调整进程明显加快，目录内罕见病用药数量不断增加，同时谈判准入的药品价格大幅下降。3 .平衡三方利益破解用药难题我国罕见病患者用药难题的破解需要平衡患者、企业、医保三方利益, 实现患者可负担、医保基金可持续、企业有合理利润
7、的多方共赢。详情一源自中国食品药品网2022年9月1日三、344个药品通过2022年国家医保药品目录初步形式审查9月7日，国家医保局日前对2022年国家医保药品目录初步形式审查 结果进行公示，共有344个药品通过初步形式审查，通过比例为70乐申报 和通过初步形式审查的药品数量相较2021年有一定增加。在通过率方面， 目录外药品比例为60%,目录内药品比例为91%o据介绍，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈 判竞价等环节，形式审查只是其中一个环节。通过形式审查，说明该药品 有资格进入下一步的专家评审环节。国家医保局提示，药品最终能否进入国家医保药品目录，需要进行包 括经济性在内
8、多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家 药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。此次公示时间截至9月12 H,国家医保局将根据公示期间收到的反响 意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品范围，并向社 会进行公布。详情一源自新华网2022年9月8 第三局部健康科普一、做完核酸后，口罩怎么处理?1 .做完核酸检测后口罩要丢吗？核酸检测排队时一定要正确佩戴口罩，采样时，当工作人员做好手卫生拿出采样棉签准备采样时，你才可以取下口罩，双手拉住口罩耳带不放, 采样结束后立即戴好口罩并离开。当发现口罩被污染时，建议立即更换上 备用口罩，换下的口罩扔进采样点设置的“废弃口罩
9、专用桶”。如果没有带备用口罩，回家后摘下的口罩建议不要二次使用，需密封 或者消毒后丢到小区设置的“废弃口罩专用桶”或者放入塑料袋密封后丢 弃至其他垃圾收集容器内。2 .不能随便丢！该怎么处理？按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制（疫情防 控组）印发的预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南，使用后口 罩的处理原那么分为两类：（1）健康人群使用后的口罩，按照生活垃圾分类的要求处理；（2）疑似病例或确诊患者佩戴的口罩，不可随意丢弃，应视作医疗废 弃物，严格按照医疗废弃物有关流程处理详情一源自四川药品监管2022年9月14日二、家里有老人的一定要看！这五类药使用后要小心！老年人不小心跌
10、倒后，轻那么淤青、血肿，严重者甚至可导致酸部骨折, 卧床不起。造成跌倒的原因除了年龄增大、身体平衡感减退外，还有局部 是由服用某些药物引起。1.服用这5类药，老人容易跌倒（1）镇静催眠药很多老年人会因睡眠隙碍问题服用艾司理仑、喋毗坦、佐匹克隆等镇 静催眠类药物，这类药物会影响老年人的姿势稳定及平衡感，增加起夜时 跌倒的风险。（2）抗抑郁药有些老年人罹患抑郁症，会服用抗抑郁药物治疗。例如，服用单胺氧 化酶抑制剂和三环类抗抑郁药物，这类药物可引起视力模糊、困倦、心跳加快、排尿困难和直立性低血压，从而增加跌倒风险。（3）抗癫痫药服用抗癫痫药物时，随着服用剂量的增大，局部老年人会出现头晕、 头疼、行走
11、不稳、注意力涣散等病症，从而增加跌倒风险。（4）降压药大局部老年人存在高血压问题，需要H常服用降压药。然而，服用某 些降压药会引起直立性低血压，特别是在起床或体位变换时，容易引起老 年人站立不稳，增加其跌倒风险。（5）降糖药局部老年人患有糖尿病，除了注意日常饮食外，还需要服用降糖药物 控制血糖。但降糖药物可引起低血糖等不良反响，可能引起老年人产生强 烈的空腹感、出冷汗、心悸、全身无力、手脚发抖、眼花等现象，进而引 起老年人跌倒。详情 一源自四川药品监管2022年9月18日三、每天吃点阿司匹林就可以预防卒中吗？研究说明：低剂量（75T00毫克）的阿司匹林具有抑制血小板粘附和 聚集的作用，可以防止血栓形成，对心脑血管事件的发生具有一定的预防 作用，但使用同时需警惕出血风险。脑部的卒中分为缺血性卒中和出血性 卒中，低剂量阿司匹林仅用于治疗缺血性卒中，也就是俗称的脑梗。而对 于既往有脑出血、胃肠道出血的人群来说，服用阿司匹林易增加出血风险。 所以作为一级预防，阿司匹林的使用需要权衡治疗获益和风险，不是所有 人群都可以吃。如经过医生评估，存在心脑血管高危因素，可以服用阿司匹林进行预 防，但应遵医嘱服用，切勿擅自调整剂量，服药期间要注意观察有无出血 倾向问题。详情-源自四川药品监管2022年9月18日