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1、检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序1 1 目的目的为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和客户提供足够的信任度，特编制本程序。2 2 范围范围适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。3 3 职责职责3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。3.3 监督员负责检测过程的监督。3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。4 4 工作程序工作程序4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情
2、况、检测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：（1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；（2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测；（3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测；（4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括：（1）计划控制项目及控制方法；（2）控制频率/时间；（3）控制结果的
3、记录方式；（4）计划评价的时间（时机）；（5）控制结果的评价准则；（6）控制实施责任人；（7）评审/评价栏。4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对）（1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位；（2）样品准备与分发、样品保管、运送要求；（3）比对的实验方法、依据；（4）进行比对的时间、频率；（5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法；（6）检测质量制定准则。4.2.3 质量控制计划的制定在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制.4.2.4 质量控制计划
4、的审批质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。4.3质量控制计划的实施4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行不符合检测工作控制程序、纠正措施控
5、制程序及预防措施控制程序，采取相应的预防措施或纠正措施。4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照纠正措施控制程序采取纠正措施。4.4 质量控制计划实施的有效性评价4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。4.5 检测过程的质量监
6、督4.5.1 在检测过程中重点监督控制的方面有：（1）检测的现场和操作过程；（2）关键的环节；（3）主要的步骤；（4）重要的检测任务；（5）新上岗人员、在培人员、外聘人员和临时雇佣人员的工作。4.5.2 每年年初技术负责人将全年质量监督工作的范围、频次、分工、要求列入本中心内部质量控制计划。4.5.3 监督员根据计划实施质量监督工作，填写“质量监督检查记录”。4.5.4 对质量监督过程中发现的不符合工作，按不符合检测工作控制程序实施控制。4.6内审组负责将“质量控制计划”的评审、评价记录、各类控制记录、采取的纠正/预防措施等文件记录收集，提交管理评审审议，最终交综合管理室归档保存。5 5 支持性文件支持性文件ASDJC-4.9-W01 不符合检测工作控制程序ASDJC-4.11-W01纠正措施控制程序ASDJC-4.12-W01预防措施控制程序6 6 相关记录相关记录年度质量控制计划质量监督检查记录质量监控评审报告能力比对（验证）计划及方案能力比对（验证）活动实施记录能力比对（验证）报告