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1、K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分GMPGMP 自检自检/偏差偏差 QRMQRM 计划计划1.目的日期：年月日起草人：通过对 GMP 自检/年度偏差汇总中发现的药品生产质量风险进行评估、控制和评审以及生产后的信息再评价，确保药品生产的所有风险均处于可接受的水平。2.范围适用于年月月进行的 GMP 自检/偏差评估的质量风险管理的控制。3.职责3.1.QA(1)编制质量风险管理实施计划；(2)组织实施质量风险管理活动；(3)编制质量风险管理报告。3.2.各部门参加自检/偏差汇总的人员(1)提供本部门与质量风险有关
2、的相关信息；(2)参与质量风险分析和评价；(3)在实施过程中采取风险控制措施，降低或消除质量风险。3.3.生产技术(1)对质量风险控制措施的验证提出计划；(2)对质量风险控制措施或结果进行验证。3.4.设备科(1)负责提供与质量风险有关的相关信息；(2)参与质量风险分析和评价；(3)在实施过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。3.5.公司负责人(1)提供质量风险管理所需的资源；(2)审核批准本计划及质量风险管理实施计划；(3)审核批准质量风险管理报告。1 1页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分
3、4.本次质量风险评估小组简介：序12345姓名部门职 务主 要 职 责或 专 长5.过程要求本次工作依据公司风险管理规定的职责和流程进行。会议应有记录或报告。6.每项风险因素的寻找和判定(1)小组全体成员可以通过各自的专业知识直观地寻找潜在缺陷提交报告；(2)小组全体成员可以通过“头脑风暴”的方式集思广益寻找缺陷并汇总；(3)寻找到的风险因素整理并记录，为辨识分析做好准备；(4)每项风险项目来源于本次自检内容，需要自检负责人进行整理汇总；(5)每项风险项目来源于本年度偏差处理的分类汇总；(6)依照“年度质量回顾”进行纠正与预防措施的效果检查及 CAPA 的关闭。7.每项风险因素严重程度的评定每
4、项风险因素的严重程度程度由小组成员估计并作判定。严重程度 S（severity）（失效的结果）评定标准风险等级10严重程度极高1.2.1.2.全）评定标准（影响的严重性）可能会对产品产生严重的影响可能导致药品召回的风险可能对产品质量产生重大的影响（不能满足指标要求）可能造成批范围的产品销毁。（或影响其它批次质量安7高3中1.可能对产品质量产生小的影响（不能满足指标要求）2.可能发生部分产品销毁。（或影响其它批次质量安全）1.内）2.可能对产品质量无影响或很微小的影响（质量在指标之可能发生生产秩序和/或管理等控制失效1低2 2页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888
5、段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分8.每项风险因素发生概率的估计对潜在的风险因素由小组成员估计其发生的概率。发生率 P（probability）（失效发生的概率）评定标准风险等级8发生频率1.2.1.2.1.2.1.2.评定标准每天都发生；每 34 天发生一次；有规律的发生。每月都发生；以较低频率发生。三个月以上，每年都发生；期望很少发生。13 年内发生一次；不大可能发生。经常失效4重复的失效2偶尔失效1几乎不会发生9.每项风险因素可预知性的估计对潜在的风险因素由小组成员估计其可预知性。可预知性 D（detection）（发现失效的能力）评定标准风险等级可预知程
6、度评定标准失效非常容易被忽视，因此不能发现（没有技术解决方法，没有控制）失效可能被检查到（控制管理，现场检查）产品生产的关键工序（阶段）中才能够发现。3中等可能发现不了（现场检查）失效通常都能发现失效随时会被发现（检测器，技术措施有效）5通常不能被发现可能发现不了421定期检查可以发现随时可以发现10.风险定量评价根据已辨识的风险因素，对每个风险的起因、过程进行分析，将每项的“严重性、发生概率、可预知性”通过打分的形式进行量化，据此计算风险等级 RPN。3 3页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分
7、风险等级 RPN严重程度 S发生率 P可预知性 D进行量化时，具体打分需要各方面专家根据以往经验或可靠的文献资料作为理论支持，经集体讨论后作出判断。不同意见就高不就低为原则。得出结果后，进入风险评价环节。运用统计方法或FMEA 等工具，根据RPN 值进行排序与过滤，与现有已规定的风险等级标准（下表）相比较，区分风险等级、可接受性与处理的优先顺序。风险等级标准之一风险等级标准之一RPN风险等级低风险中等风险高风险风险控制措施可能会造成一定影响，但危害小、发生几率小或易于发现，应采取一定的控制措施来防止风险进一步升高，有可能涉及一级变更。可能会造成一定影响，须立即采取有效措施控制解决，可能涉及一级
8、或二级变更。该威胁可能会造成相当程度的影响，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续操作；如工作必须持续进行，应提供有效监控与紧急应变措施。可能涉及二级或三级变更。189363710.1.风险定性分析根据已辨识的风险因素，对每个风险的起因、过程进行分析，将每项的“严重性、发生概率”进行定性确定，据此判断风险等级 RPR。风险等级 RPR严重程度 S发生率 P风险等级标准之二：风险等级标准之二：（本次采用）严重程度概率10极高极经常失效8高重复的失效偶尔失效几乎不会发生421高中低UURURRRRRRRAUUUR7高3中1低A：可以接受的风险；R：分值14；应采用合理可行措施降
9、低的风险；U：分值2080；不经过风险分析即判定为不可接受的风险。4 4页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分11.失效模式与效应分析(1)辨识和影响分析阶段使用顺顺序序1顺顺序序1潜在失效潜在失效模式模式潜在原潜在原因因R RPNPN严严重度重度 S S严严重度重度 S S发发生率生率 P P发发生率生率 P P可预可预测性测性 D D可预可预测性测性 D DRPNRPN推荐措施与对推荐措施评估阶段使用潜在失效潜在失效模式模式推荐推荐措施措施RPNRPN(2)失效模式与效应分析（本次采用）发发生
10、生率率P P可可险险优优先先排排序序风风是是否接否接受风受风险险推推重重S S荐措施荐措施度度严严生生率率P P发发预预测测性性D D可可险险优优先先排排序序风风序序顺顺艺步艺步工工非非期望事期望事件件隐隐现现预预测测性性D D制制骤骤严严患患/过程过程重重失效失效度度S S行控行控12.风险控制方法：运用 FMEA失效模式与效应分析表格对风险因素进行汇总和分类，根据风险等级，集体商讨并制定合理的风险控制计划。10.风险评审(1)采取的对策是合理的，可有效降低风险，且不会引入新的风险；(2)剩余风险始终处于可接受范围内；(3)其它方面的变动、新引入行为、现有变化趋势不会造成新的风险。如以上方面不符合，应回到风险控制环节，重新进行风险的降低，直至符合为止。13.风险报告风险管理过程和结果应记入风险管理报告，该报告应对每个缺陷提供风险分析、评价、控制措施的实施和验证，变更，以及剩余风险的可接受评定的全部文件和记录提供可追溯性。我始终相信，时光会证明每天不管多晚多累都坚持在自己脸上涂抹半小时是正确的！5 5页脚内容页脚内容