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1、 GB/T 18305:2003标准讲解1应应应应 -强制要求强制要求强制要求强制要求应该应该应该应该 -建议建议建议建议注注注注 -指南以便明白指南以便明白指南以便明白指南以便明白例如例如例如例如 -指导性指导性指导性指导性文件化程序文件化程序文件化程序文件化程序 -必须有文件化的体系程序必须有文件化的体系程序必须有文件化的体系程序必须有文件化的体系程序记录记录记录记录-文件化结果作为证据文件化结果作为证据文件化结果作为证据文件化结果作为证据关键词语关键词语2顾客顾客顾客顾客接受接受产品产品产品产品的的组织组织组织组织或个人或个人组织组织组织组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及职责、
2、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施设施供方供方供方供方提供提供产品产品产品产品的的组织组织组织组织或个人或个人供应链供应链3控制计划控制计划控制计划控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述描述有设计责任的组织有设计责任的组织有设计责任的组织有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织进行更改的组织防错防错防错防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发过程的设计和开发定义定义4实验室实验室实验室实验室进行检验、试验或校
3、准的设施，其范围包括但进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。靠性试验。实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围受控文件，包括：受控文件，包括：-实验室有资格进行的特性试验、评价和校准；实验室有资格进行的特性试验、评价和校准；-用来进行上述活动的设备清单；用来进行上述活动的设备清单；-进行上述活动的方法和标准的清单。进行上述活动的方法和标准的清单。定义定义5制造制造制造制造以下制作或加工过程：以下制作或加工过程：-生产材料；生产材料；-生产或维修零件；生产或维修零件；-装配；装配；-热处理、焊接、喷漆、电
4、镀或其他表面处理。热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。预见性维护预见性维护预见性维护预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。免维护性问题的活动。定义定义6预防性维护预防性维护预防性维护预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。划的措施，作为制造过程设计的一项输出。附加运费附加运费附加运费附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。注：可因方法
5、、数量、计划外或延迟交付等导致。外部场所外部场所外部场所外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。支持现场且不存在生产过程的场所。定义定义7现场现场现场现场发生增值的制造过程的场所。发生增值的制造过程的场所。特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。数。定义定义8过程过程过程过程通过使用资源和管理通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动将输入转化为输出的活动可视为过程。可视为过程。过程方法过程方法过程方法过程方法组织内诸过程的系统的应
6、用，连同这些过程的识组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法过程方法”。定义定义9优点优点优点优点 对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程的组合和相互作用进行连续的控制重要性重要性重要性重要性 1.1.理解并满足要求；理解并满足要求；2.2.需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；3.3.获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；4.4.基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。过程方法过程方法10过程模
7、式过程模式11质量管理体系8大原则.以客户为关注焦点以客户为关注焦点以客户为关注焦点以客户为关注焦点 Customer FocusCustomer Focus.领导作用领导作用领导作用领导作用 LeadershipLeadership.全员参与全员参与全员参与全员参与 Involvement of PeopleInvolvement of People.过程方法过程方法过程方法过程方法 Process ApproachProcess Approach.系统化管理系统化管理系统化管理系统化管理 System Approach to ManagementSystem Approach to Man
8、agement.持续改进持续改进持续改进持续改进 Continual ImprovementContinual Improvement .基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Factual approach to Decision MakingMaking.与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系与供方互利的关系 Mutually Beneficial Supplier Mutually Beneficial Supplier Relationships Relationships12.以客
9、户为关注焦点以客户为关注焦点 .组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客期望。客期望。客期望。客期望。质量管理体系原则13.领导作用领导作用 领导者应建立本组织统一的宗旨、方向和内部领导者应建立本组织统一的宗旨、方向和内部领导者应建立本组织统一的宗旨、方向和内部领导者应建立本组织统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环
10、境应能使员工充分参与实现环境。所创造的环境应能使员工充分参与实现环境。所创造的环境应能使员工充分参与实现环境。所创造的环境应能使员工充分参与实现组织的目标的活动。组织的目标的活动。组织的目标的活动。组织的目标的活动。质量管理体系原则14.全员参与全员参与 各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。与，才能使他们的才干为组织带来效益。与，才能使他们的才干为组织带来效益。与，才能使他们的才干为组织带来效益。质量管理体系原则TeamMemberTe
11、amLeaderGroupLeaderMaterialEngineerManager15.过程方法过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。以更高效地达到预期的目的。以更高效地达到预期的目的。以更高效地达到预期的目的。质量管理体系原则16.系统化管理系统化管理 针对给定的目标、识别、理解并管理一个由相针对给定的目标、识别、理解并管理一个由相针对给定的目标、识别、理解并管理一个由相针对给定的目标、识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系
12、，有助于提高组织互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。的有效性和效率。的有效性和效率。的有效性和效率。质量管理体系原则17.持续改进持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标。持续改进是组织的一个永恒的目标。持续改进是组织的一个永恒的目标。持续改进是组织的一个永恒的目标。质量管理体系原则18.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效的决策是建立在对信息和资料进行合理的有效的决策是建立在对信息和资料进行合理的有效的决策是建立在对信息和资料进行合理的有效的决策是建立在对信息和资料进行合理的和直接的分析
13、基础上。和直接的分析基础上。和直接的分析基础上。和直接的分析基础上。（情况不明决心大）（情况不明决心大）（情况不明决心大）（情况不明决心大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）（方法不多胆子大）质量管理体系原则19.与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方之间保持共同的利益关系，可增进两组织与供方之间保持共同的利益关系，可增进两组织与供方之间保持共同的利益关系，可增进两组织与供方之间保持共同的利益关系，可增进两个组织创造价值的能力。个组织创造价值的能力。个组织创造价值的能力。个组织创造价值的能力。质量管理体系原则204 Quality management system4
14、 Quality management system 质量管理体系214.1 4.1 总总要求要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施和保持持续改进质量管理体系有效性识别所需的过程 确定这些过程的顺序和相互作用确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法确保可以获得必要的资源和信息监视，测量和分析这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进按本标准的要求管理这些过程确保对外包过程的控制外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别4.1.1 4.1.1 总则总则 -补充补充确保控制外包过程确保控制外包过程不应不应免除组织对符合所有客户要求的职责。免除组织对符合所有
15、客户要求的职责。*4 Quality management system 4 质量管理体系22*4 Quality management system 4 质量管理体系4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则n质量管理体系文件包括：1.形成文件的质量方针和质量目标2.质量手册3.形成文件的程序 4.组织所需的文件5.记录4.2.2 质量手册质量手册 n质量手册包括：1.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性2.文件程序，或对其的引用3.过程之间的相互作用的表述23 *4 Quality management system 4 质量管理体系4.2.3 文件控制文件控制 n形成文件的程
16、序，以规定所需的控制：1.文件发布前得到批准2.对文件进行评审，更新并再次批准3.确保文件的更改和现行修订状态得到识别4.确保在使用处可获得适用文件的有关版本5.确保文件保持清晰,易于识别6.确保外来文件得到识别,并控制其分发7.防止作废文件的非预期使用8.若因任何原因而保留作废文件时,进行适当的标识24 *4 Quality management system 4 质量管理体系4.2.3.1 工程规范工程规范有一过程以确保对所有客户的工程标准有一过程以确保对所有客户的工程标准/规范和更改规范和更改进行及时的评审，发放和实施进行及时的评审，发放和实施在客户要求的时间表的基础上在客户要求的时间表
17、的基础上 进行及时的评审应该尽早，并且不应超过进行及时的评审应该尽早，并且不应超过2 2个工作周个工作周保持在生产中的每一个更改实施日期的记录保持在生产中的每一个更改实施日期的记录包括更新文件包括更新文件25 *4 Quality management system 4 质量管理体系4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制n建立并保持记录n提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据n记录应保持清晰，易于识别和检索n形成文件的程序，以规定记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限和处置所需的控制4.2.4.1 4.2.4.1 记录的保持记录的保持满足法规和客户要求。满足法规和客户要求。265 Mana
18、gement responsibility 5 Management responsibility 管理层职责27 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺n最高管理者提供承诺的证据1.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性2.制定质量方针3.制定质量目标4.进行管理评审5.确保资源的获得5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率最高管理者应评审产品的实现过程和支持过程最高管理者应评审产品的实现过程和支持过程以确保它们的有效性和效率以确保它们的有效性和效率28 *5 Management responsibility 5 管理层职
19、责5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点n最高管理者应确保：1.确定和满足顾客要求2.增强顾客满意度5 5.3.3 质量方针质量方针n最高管理者应确保质量方针：1.与组织的宗旨相适应2.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺3.提供制定和评审质量目标的框架4.在组织内得到沟通和理解5.在持续适宜性方面得到评审29CoordinationVision/MissionSPECIFIC OBJECTIVESCLEAR&MEASURABLE TARGETS宗旨宗旨/任任务协调协调具体目具体目标明确目明确目标清清晰的，可量化的目晰的，可量化的目标有搜有搜寻目目标的方法的方法 *5 M
20、anagement responsibility 5 管理层职责5.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标n质量目标，包括满足产品要求所需的内容n建立在组织的相关职能和层次上 n是可测量的，并与质量方针保持一致5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标 -补充补充确定质量目标和度量指标，用来展开质量方针确定质量目标和度量指标，用来展开质量方针包含于业务计划包含于业务计划应该注明客户的期望应该注明客户的期望30 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划n最高管理者应确保：1.对质
21、量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求,2.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性31 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.5 5.5 职责，权限与沟通职责，权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限n确保组织内的职责和权限得到规定n组织内的沟通5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责对纠正措施赋有职责和权限的管理者应被对纠正措施赋有职责和权限的管理者应被及时通知不符合要求的产品或过程及时通知不符合要求的产品或过程质量代表有权限停止生产质量代表有权限停止生产所有班次的质量代表所有班次的质量代表32
22、 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表n一名管理者1.确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识4.包括与质量管理体系有关事宜的外部联络5.5.2.1 5.5.2.1 客户代表客户代表最高管理者指派人员最高管理者指派人员 确保满足客户要求确保满足客户要求包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。正和预防措施、产品设计和开发。33 *5 M
23、anagement responsibility 5 管理层职责5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通n确保在组织内建立适当的沟通过程n确保对质量管理体系的有效性沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则n最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系n确保其持续的适宜性,充分性和有效性n包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要n保持管理评审的记录34 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效评审包括质量管理体系的所有要求和其的绩效趋评审包括质量管理体系的所有要求和其的绩效
24、趋势势包括对质量目标的监控，定期报告和评价不良质包括对质量目标的监控，定期报告和评价不良质量成本量成本记录结果记录结果，以提供作为证据达到以提供作为证据达到:1.1.业务计划中规定的质量目标业务计划中规定的质量目标2.2.客户对产品提供的满意度客户对产品提供的满意度35 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入n管理评审的输入包括1.审核结果2.顾客反馈3.过程的业绩和产品的符合性4.预防和纠正措施的状况5.以往管理评审的跟踪措施6.可能影响质量管理体系的变更7.改进的建议5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入补
25、充补充对实际和潜在使用失效的分析对实际和潜在使用失效的分析对质量，安全或环境的影响对质量，安全或环境的影响36 *5 Management responsibility 5 管理层职责5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出n管理评审的输出包括 1.质量管理体系及其过程有效性的改进2.产品改进3.资源需求376 Resource management6 Resource management 资源管理38 *6 Resource management 6 资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供n确定并提供资源1.实施,保持质量管理体系并持续改进2.增强顾客满意39 *6 Resource m
26、anagement 6 资源管理6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力能力,意识和培训意识和培训1.确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力2.提供培训或采取其它措施以满足这些需求3.评价有效性4.确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献 5.保持教育,培训,技能和经验的适当记录40 *6 Resource management 6 资源管理6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技术产品设计技术确保负责产品设计的人员有能力完成设
27、计要求确保负责产品设计的人员有能力完成设计要求适用的工具和技巧应被组织识别适用的工具和技巧应被组织识别6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训保持文件化程序以识别培训需求和影响产品质保持文件化程序以识别培训需求和影响产品质量的所有员工具备能力量的所有员工具备能力执行特殊任务的员工具备资格执行特殊任务的员工具备资格特殊关注按照满足客户要求特殊关注按照满足客户要求41 *6 Resource managemnet 6 资源管理6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训 向新员工，提供新的或修改过的作业的在职培训向新员工，提供新的或修改过的作业的在职培训包括合同或中介人员包括合同或中介人员通知
28、员工关于不符合质量要求对客户的后果通知员工关于不符合质量要求对客户的后果6.2.2.4 6.2.2.4 员工的积极性和推动员工的积极性和推动一过程以激励员工一过程以激励员工创造一个促进革新的环境创造一个促进革新的环境包括整个组织对质量和技术意识的提升包括整个组织对质量和技术意识的提升具备一测量过程以保证其人员了解他们活动的恰当具备一测量过程以保证其人员了解他们活动的恰当性和重要性及他们如何有助于达到质量目标性和重要性及他们如何有助于达到质量目标42 *6 Resource management 6 资源管理6.3 6.3 基础设施基础设施n确定,提供并维护基础设施 1.建筑物,工作场所和相关的
29、设施2.过程设备(硬件和软件)3.支持性服务(如运输或通讯)43 *6 Resource management 6 资源管理6.3.1 工厂，设施和设备策划工厂，设施和设备策划 采用多方论证方式以开发工厂，设施和设备的计划采用多方论证方式以开发工厂，设施和设备的计划工厂的布局应优化材料的运输，搬运及增值使用空工厂的布局应优化材料的运输，搬运及增值使用空间，并方便材料的同步流动间，并方便材料的同步流动开发和实施方法来评估和监控现有运作的有效性开发和实施方法来评估和监控现有运作的有效性要关注精益生产原则要关注精益生产原则6.3.2 应急计划应急计划准备应急计划以在紧急情况下满足客户要求准备应急计划
30、以在紧急情况下满足客户要求诸如供应中断，劳动力短缺，关键设备故障和市场诸如供应中断，劳动力短缺，关键设备故障和市场退回退回44 *6 Resource management 6 资源管理6.4 6.4 工作环境工作环境n确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境6.4.1 6.4.1 人员安全以达到产品质量人员安全以达到产品质量产品安全性和降低对员工的潜在风险的方法产品安全性和降低对员工的潜在风险的方法尤其是设计和开发过程及生产过程活动尤其是设计和开发过程及生产过程活动6.4.2 6.4.2 厂区的清洁厂区的清洁保持厂区与产品一致的有序、清洁，并按产品和保持厂区与产品一致的有序、清洁，并按产品
31、和制造过程需求进行适当的维护制造过程需求进行适当的维护.45确确定定并并提提供供资资源源6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境人人员员安安排排重重视视培培训训6.16.1教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施适宜的设备适宜的设备(含软、硬件含软、硬件)完善的支持性服务完善的支持性服务满足要求满足要求团结、理解团结、理解6 6 资源管理解析资源管理解析467 Product Realization 产品实现47 *7 produc
32、t realization 7 产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n策划和开发产品实现所需的过程 n与质量管理体系其它过程的要求相一致1.产品的质量目标和要求2.确定过程,文件和资源的需求3.所要求的验证,确认,监视,检验和试验活动,以及产品接收准则4.所需的记录n策划的输出形式应应适用于组织的运作方式n对应用于特定产品,项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件可称之为质量计划.n组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发48 *7 product realization 7 产品实现7.1.1 7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划-补充补充制定质量计划，包
33、括客户要求和技术规范制定质量计划，包括客户要求和技术规范7.1.2 7.1.2 接受准则接受准则在需要时，由客户审批在需要时，由客户审批计数值抽样的接受水准为零缺陷计数值抽样的接受水准为零缺陷7.1.3 7.1.3 保密性保密性确保客户信息的保密性。确保客户信息的保密性。49 *7 product realization 7 产品实现产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）品质目标确定产品（项目）品质目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现品质目标实现品质目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有
34、文件编制产品品质计划编制产品品质计划需要配置的需要配置的资源确认资源确认50 *7 product realization 7 产品实现7.1.4 7.1.4 更改控制更改控制一过程以控制，及对能影响产品实现的更改的反应一过程以控制，及对能影响产品实现的更改的反应评估任何更改所产生的影响评估任何更改所产生的影响确定验证和确认活动确定验证和确认活动确保其符合客户要求确保其符合客户要求在更改实施前，应被确认在更改实施前，应被确认对专利设计，关于产品的形式，功能，安装的影响对专利设计，关于产品的形式，功能，安装的影响应与客户共同评审应与客户共同评审当客户要求时，额外的验证当客户要求时，额外的验证/标
35、识要求应被满足标识要求应被满足任何影响客户要求的产品实现的更改需要通知客户任何影响客户要求的产品实现的更改需要通知客户并要得到其的同意并要得到其的同意适用于产品和制造过程的更改适用于产品和制造过程的更改51 *7 product realization 7 产品实现7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定n确定:1.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求2.顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求3.法律法规要求4.组织确定的任何附加要求 交付后的活动包括产品的售后服务包括循环再用，对环境的影响
36、和特性识别，作为组织对产品和制造过程知识的结果包括所有适用的政府，安全和环保的法规，适用于材料的获得，存储，搬运，回收，消除或处置52 *7 product realization 7 产品实现7.2.1.1 客户指定的特殊特性客户指定的特殊特性证明其符合客户要求对特殊特性的标识，文件化和控制证明其符合客户要求对特殊特性的标识，文件化和控制7 7.2.2.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审n评审与产品有关的要求。评审在组织向顾客作出承诺之前进行n确保1.产品要求得到规定2.与以前表述不一致的合同已予解决3.有能力满足规定的要求.n保持评审结果及评审所引起的措施记录n口头订单前
37、进行确认n若产品要求发生变更,确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求53 *7 product realization 7 产品实现7.2.2.1 7.2.2.1 相关产品要求的评审相关产品要求的评审 -补充补充免除上述正式评审的要求需要客户授权免除上述正式评审的要求需要客户授权7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性在合同评审过程中，包括风险分析对既定产品的在合同评审过程中，包括风险分析对既定产品的制造可行性进行调研、确认和文件化制造可行性进行调研、确认和文件化54 *7 product realization 7 产品实现7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾
38、客沟通n确定并实施与顾客沟通的有效安排1.产品信息2.问讯,合同或订单的处理,包括对其修改3.顾客反馈,包括顾客抱怨4.4.7.2.3.1 7.2.3.1 客户沟通客户沟通-补充补充有能力沟通必要的信息，包括客户指定的语言和格式有能力沟通必要的信息，包括客户指定的语言和格式55 *7 product realization 7 产品实现7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准时间：向顾
39、客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺之前内容：内容：记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方更改：要求有变化时（甲乙方 提出更改相关合同文件）提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确定产品要求确认非书面要求确认非书面要求解决不一致的问题解决不一致的问题有能力满足以上要求有能力满足以上要求56 *7 product realization 7 产品实现7.3 7.3 设计和开发设计和开发条款条款7.37.3要求包括产品和制
40、造过程的设计和开发要求包括产品和制造过程的设计和开发且关注于防错且关注于防错,而不是找出错误而不是找出错误7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划n策划和控制产品设计和开发n确定1.设计和开发阶段 2.评审，验证和确认3.职责和权限n参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.n在适当时,策划的输出应予更新.57 *7 product realization 7 产品实现7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方式多方论证方式使用多方论证方式以准备产品实现，包括：使用多方论证方式以准备产品实现，包括：1.1.开发开发/定案和监控特殊特性定案和监控特
41、殊特性2.2.开发及评审开发及评审FMEAsFMEAs包括降低潜在风险措施，和包括降低潜在风险措施，和3.3.开发及评审控制计划开发及评审控制计划58 *7 product realization 7 产品实现7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入n确定并记录设计输入，输入包括：1.功能和性能要求2.适用的法律，法规要求3.以前类似设计提供的信息4.设计和开发所必需的其它要求n评审输入的适宜性n要求应完整,清楚n并且不能自相矛盾包括特殊特性包括特殊特性59 *7 product realization 7 产品实现7.3.2.1 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入识别，文件
42、化及评审产品设计输入要求，包括识别，文件化及评审产品设计输入要求，包括1.1.客户要求，如特殊特性，标识，可追溯性和包装等客户要求，如特殊特性，标识，可追溯性和包装等2.2.信息的使用：有一过程以处理从以往的设计项目，信息的使用：有一过程以处理从以往的设计项目，竞争对手分析，供方的反馈，内部输入，市场数据竞争对手分析，供方的反馈，内部输入，市场数据和其它相关来源以展开信息，供现在和将来有类似和其它相关来源以展开信息，供现在和将来有类似属性的项目使用属性的项目使用3.3.针对产品质量，寿命，可靠性，耐久性，维护性，针对产品质量，寿命，可靠性，耐久性，维护性，时间和成本的目标时间和成本的目标60
43、*7 product realization 7 产品实现7.3.2.2 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入识别，文件化和评审制造过程设计输入要求，包括：识别，文件化和评审制造过程设计输入要求，包括：1.1.产品设计输出数据产品设计输出数据2.2.针对生产力，过程能力和成本的目标针对生产力，过程能力和成本的目标3.3.客户要求客户要求4.4.以往开发的经验以往开发的经验5.制造过程设计包括针对问题的数量，以适当的程度，制造过程设计包括针对问题的数量，以适当的程度，和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。61 *7 product realizati
44、on 7 产品实现7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性识别特殊特性识别特殊特性1.1.在控制计划内在控制计划内2.2.符合客户规定的定义和符号符合客户规定的定义和符号3.3.以客户的特殊特性符号或等效的符号标识过程控制文件以客户的特殊特性符号或等效的符号标识过程控制文件4.4.包括产品特性和过程参数包括产品特性和过程参数62 *7 product realization 7 产品实现7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n设计输出针对设计的输入进行验证的方式n在放行前得到批准1.满足设计输入的要求2.给采购,生产和服务提供适当信息3.包含或引用产品接收准则4.规定对产
45、品的安全和正常使用所必需的产品特征63 *7 product realization 7 产品实现7.3.3.1 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出-补充补充根据产品设计输入要求能进行验证和确认的方式表根据产品设计输入要求能进行验证和确认的方式表达达产品设计输出包括：产品设计输出包括：1.1.设计设计FMEAFMEA，可靠性结果可靠性结果2.2.产品特殊特性，规范产品特殊特性，规范3.3.产品防错，适当时产品防错，适当时4.4.产品的定义包括图纸或数学数据产品的定义包括图纸或数学数据5.5.产品设计评审结果产品设计评审结果.6.6.适用的诊断指南适用的诊断指南64 *7 product
46、realization 7 产品实现7.3.3.2 7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出根据制造过程设计输入要求能进行验证和确认的方式表达制造过程设计输出应包括：1.规范和图纸2.制造过程流程图/布局图3.制造过程FMEAs4.控制计划5.工作指导书6.过程批准接收准则7.质量，可靠性，维护性和测量性的数据8.防错活动的结果9.快速检测方法及产品/制造过程不合格项的反馈65 *7 product realization 7 产品实现7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审n在适宜的阶段，依据所策划的安排，进行设计评审1.评价设计结果满足要求的能力2.识别任何问题并提出必
47、要的措施 参加者包括有关的职能代表保持评审结果的记录和任何必要的措施 这些评审通常与设计阶段连接，并包括制造过程的这些评审通常与设计阶段连接，并包括制造过程的设计和开发。设计和开发。66 *7 product realization 7 产品实现7.3.4.1 7.3.4.1 监控监控在设计及开发的指定阶段的测量应被规定，分在设计及开发的指定阶段的测量应被规定，分析并以汇总结果进行报告，作为管理评审输入析并以汇总结果进行报告，作为管理评审输入适用时，这些测量包括质量风险，成本，提前适用时，这些测量包括质量风险，成本，提前期，关键路径和其它期，关键路径和其它67 *7 product reali
48、zation 7 产品实现7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证n依据所策划的安排，对设计进行验证n确保设计输出满足输入的要求n保持验证结果及任何必要措施的记录7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认n依据所策划的安排，对设计进行确认n确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求n只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成n保持确认结果及任何必要措施的记录68 *7 product realization 7 产品实现7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认-补充补充设计确认应同客户要求包括项目的时间进度要求进行设计确认应同客户要求包括项目的
49、时间进度要求进行7.3.6.2 7.3.6.2 样件项目样件项目客户提出要求时，有样件项目计划和控制计划客户提出要求时，有样件项目计划和控制计划可能的情况下，使用与生产中将要使用的相同的供方、可能的情况下，使用与生产中将要使用的相同的供方、工装和制造过程工装和制造过程监控所有性能试验活动，以保证及时完成和符合要求监控所有性能试验活动，以保证及时完成和符合要求当外包服务时，组织应负责外包的服务，包括技术指导当外包服务时，组织应负责外包的服务，包括技术指导69 *7 product realization 7 产品实现7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程符合被客户认可的产品和过
50、程批准程序符合被客户认可的产品和过程批准程序产品批准在制造过程验证之后产品批准在制造过程验证之后这个产品和制造过程的批准程序应同时运用于这个产品和制造过程的批准程序应同时运用于供方供方70 *7 product realization 7 产品实现7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制n识别设计和开发的更改,并保持记录n适当时,对设计和开发的更改进行评审,验证和确认,并在实施前得到批准n设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响n保持更改的评审结果及任何必要措施的记录 包括在产品项目生命中的所有更改包括在产品项目生命中的所有更改71 *7 pro