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1、1234管理责任管理责任测量分析，测量分析，改进改进资源管理资源管理产品产品（和和/或服务）或服务）实现实现顾顾客客需需求求顾顾客客满满意意质量管理体系的持续发展质量管理体系的持续发展图1；质量管理过程模式输入输入输出输出产品产品/服务服务564 Quality management system4 Quality management system 质量管理体系质量管理体系7* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求组织应应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性.组织应应:a)
2、 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2),b) 确定这些过程的顺序和相互作用,c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法,8* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 ,e) 监视 ,测量和分析这些过程f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进.组织应按本标准的要求管理这些过程.9* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系Where a
3、n organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system. Note: Process needed for the quality management
4、 system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement. 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应应确保对其实施控制.对此类外包过程的控制应应在质量管理体系中加以识别.注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.10* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系4.1.1 Ge
5、neral requirements - Supplemental Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customers requirements. NOTE See also 7.4.1 and 7.4.1.3 4.1.1 总则 - 补充确保控制外包过程不应不应 免除组织对符合所有客户要求的职责。注：见7.4.1 和7.4.1.311* 4 Quality management syst
6、em 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2 Documentation requirements4.2 Documentation requirements4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应应包括:a) 形成文件的质量方针和质量目标b) 质量手册c) 本标准所要求的形成文件的程序d) 组织为确保其过程的有效策划,运 行和控制所需的文件e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)12* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系注 1: 本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.注 2: 不同组织的
7、质量管理体系文件的多少于详略程度取决于:a) 组织的规模和活动的类型 ,b) 过程及其相互作用的复杂程度,c) 人员的能力.注 3: 文件可采用任何形式或类型的媒体.13* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应应编制和保持质量手册,质量手册包括:a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2)b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 .14* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系
8、4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应按照4.2.4的要求进行控制.应应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的,b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别,15* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本e) 确保文件保持清晰,易于识别,f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发,g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件
9、时,对这些文件进行适当的标识.16* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.3.1 Engineering specificationsThe organization shall have a process to assure the timely review, distribution and implementation of all customer engineering standards/specifications and changes based on customer required schedule. Ti
10、mely review should be as soon as possible, and shall not exceed two working weeks.The organization shall maintain a record of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include updates documents. 4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范组织应应有一过程以确保对所有客户的工程标准/规范和更改和在客户要求的时间表的基础上进
11、行及时的评审，发放和实施。进行及时的评审应该尽早，并且不应应超过2个工作周。组织应应保持在生产中的每一个更改实施日期的记录。实施应应包括更新文件。17* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系 NOTE: A change in these standards / specifications requires an updated record of customer production part approval when these specifications are referenced on the design record o
12、r if they affect documents of production part approval process, such as control plan, FMEAs, etc. 注：当这些规范指向设计记录或他们影响到生产零件审批过程，诸如控制计划，FMEA等时，这些标准/规范中的每一个更改都要求客户生产零件审批的更新记录。18* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制应应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰,易于识别和检索.应应编制形成文件的程序,以
13、规定记录的标识,贮存,保护,检索,保存期限和处置所需的控制.19* 4 Quality management system 4 4 质量管理体系质量管理体系NOTE 1: “Disposition” above includes disposal.NOTE 2: “Records” also include customer-specified records.4.2.4.1 Records retention The control of records shall satisfy regulatory and customer requirement. 注1：上述的“处置”包括处理。注2：
14、“记录”也包括客户指定的记录。4.2.4.1 4.2.4.1 记录的保持记录的保持记录控制应应满足法规和客户要求。205 Management responsibility 5 Management responsibility 管理层职责管理层职责21* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应应通过以下活动,对其建立,实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性,b) 制定质量方针,c) 确保质量目标的制定,d) 进行管理评审,e) 确保资源的获得,22
15、* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.1.1 Process efficiencyTop management shall review the product realization processes and the support processes to assure their effectiveness and efficiency. 5.1.1 5.1.1 过程有效性过程有效性最高管理层应应评审产品的实现过程和支持过程以确保它们的有效性和效率。23* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管
16、理层职责5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1).24* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应应确保质量方针:a) 与组织的宗旨相适应,b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,c) 提供制定和评审质量目标的框架,d) 在组织内得到沟通和理解e) 在持续适宜性方面得到评审.25* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.4 5.4 策划策划
17、5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标最高管理者应应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1).质量目标应应是可测量的,并与质量方针保持一致.26* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.4.1.1 Quality objectives - supplementalTop management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used t
18、o deploy the quality policy. NOTE: Quality objectives should address customer expectations and be achievable within a defined time period. 5.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标 - - 补充补充最高管理层应应确定质量目标和度量指标，应应包含于业务计划和用来展开质量方针。注：质量目标中应该注明客户的期望，并在所定期限内可以达到。27* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.4.2 5.4.2 质量管
19、理体系策划质量管理体系策划最高管理者应应确保:a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求,b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性.28* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.5 5.5 职责职责, ,权限与沟通权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应应确保组织内的职责,权限得到规定和沟通.29* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.5.1.1 Responsibility for QualityManagers wi
20、th responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed of products or processes which do not conform to requirements.Personnel responsible for product quality shall have the authority to stop production to correct quality problems. Production operations across all shifts sh
21、all be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for，ensuring product quality. 5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责对纠正措施赋有职责和权限的管理者应应被及时通知不符合要求的产品或过程。赋有产品质量职责的人员应应有权限停止生产以纠正质量问题。所有班次的生产运作应应有人员看管，或委派相关职责人员以确保产品质量。30* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者应应指定
22、一名管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,应应具有以下方面的职责和权限:a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持,b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识.注: 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络.31* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.5.2.1 Customer representativeTop management shall designate personnel with responsibility and authority t
23、o ensure the customer requirements are addressed. This includes selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development. 5.5.2.1 5.5.2.1 客户代表客户代表最高管理层应应指派人员拥有职责和权限以确保满足客户要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、
24、产品设计和开发。32* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 .33* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则最高管理者应应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性,充分性和有效性.评审应应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标.应应保持管理评审的记录(见4.2.4).34*
25、5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.6.1.1 Quality management system performanceThese reviews shall include all requirements of the quality management system and its performance trends as an essential part of the continual improvement process. Part of the management review shall be the monito
26、ring of quality objectives, and the regular reporting and evaluation of the cost of poor quality (see 8.4.1 and 8.5.1)5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效这些评审应应包括质量管理体系的所有要求，并且将它的绩效趋势作为持续改进过程的实质部分。管理评审的其中部分应应是质量目标的监控，定期报告和评价不良质量成本。35* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责These results shall be reco
27、rded to provide, as a minimum, evidence of the achievement of: - the quality objectives specified in the business plan, and- customer satisfaction with product supplied.这些结果应应被记录，至少可提供作为证据达到：- 业务计划中规定的质量目标，和- 客户对产品提供的满意度。36* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应应包括以下
28、方面的信息:a) 审核结果b) 顾客反馈c) 过程的业绩和产品的符合性d) 预防和纠正措施的状况e) 以往管理评审的跟踪措施f) 可能影响质量管理体系的变更g) 改进的建议37* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.6.2.1 Review input - SupplementalInput to management review shall include an analysis of actual and potential field-failures and their impact on quality, safety, or t
29、he environment. 5.6.2.1 5.6.2.1 评审输入评审输入 - - 补充补充管理评审的输入应应包括对实际和潜在使用失效的分析以及它们对质量，安全或环境的影响。38* 5 Management responsibility 5 5 管理层职责管理层职责5.6.3 评审输出管理评审的输出应应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a) 质量管理体系及其过程有效性的改进b) 与顾客要求有关的产品的改进c) 资源需求.396 Resource management6 Resource management 资源管理资源管理40* 6 Resource management 6 6 资
30、源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供组织应应确定并提供以下方面所需的资源:a) 实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性,b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意.41* 6 Resource management 6 6 资源管理资源管理6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应应是能够胜任的.42* 6 Resource management 6 6 资源管理资源管理6.2.2 6.2.2 能力能力, ,意识和培训意识和培训组织应应:a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力,b) 提供培训或采
31、取其它措施以满足这些需求,c) 评价所采取措施的有效性,d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献 ,e) 保持教育,培训,技能和经验的适当记录.43* 6 Resource management 6 6 资源管理资源管理6.2.2.1 Product design skills6.2.2.1 Product design skillsThe organization shallshall ensure that personnel with product design responsibility are competent to achieve des
32、ign requirements and are skilled in applicable tools and techniques.Applicable tools and techniques shallshall be identified by the organization.6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技术产品设计技术组织应应 确保负责产品设计的人员有能力完成设计要求并熟练使用适用的工具和技巧。适用的工具和技巧应应被组织识别。44* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.2.2.2 TrainingThe organization shall e
33、stablish and maintain documented procedures for identifying training needs and achieving competence of all personnel performing activities affecting product quality. Personnel performing specific assigned tasks shall be qualified，as required with particular attention to the satisfaction of customer
34、requirements.6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训组织应应建立和保持文件化程序以识别培训需求和影响产品质量的所有员工具备能力。执行特殊任务的员工应应具备资格，特殊关注按照满足客户要求。45* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.2.2.2 TrainingNOTE 1 This applies to all employees affecting quality at all levels of the organization.NOTE 2 An example of the customer specific requirements is the
35、application of digitized mathematically based data.6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训注1 适用于组织各个阶层的对质量有影响的所有员工。注2 客户特殊要求的一个例子是数字数据的应用。46* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训组织应应向员工，包括合同或中介人员提供关于影响产品质量的新的或修改过的作业的在职培训。对质量有影响的员工，应应 被通知关于不符合质量要求对客户的后果。6.2.2.3 Training on the job The organization shall
36、 provide on the job training for personnel in any new or modified job affecting product quality including contract or agency personnel. Personnel whose work can affect quality shall be informed about the consequences to the customer of non-conformity to quality requirements.47* 6 Resource managemnet
37、 6 资源管理6.2.2.4 6.2.2.4 员工的积极性和推动员工的积极性和推动组织应应具备一过程以激励员工达成质量目标，做到持续改进，并创造一个促进革新的环境。这个过程应应包括整个组织对质量和技术意识的提升。6.2.2.4 Employee motivation and empowermentThe organization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives, to make continual improvements, and to create an environment
38、 to promote innovation. The process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the whole organization.48* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.2.2.4 6.2.2.4 员工的积极性和推动员工的积极性和推动组织应应具备一测量过程以保证其人员了解他们活动的恰当性和重要性及他们如何有助于达到质量目标(见 6.2.2 d)。6.2.2.4 Employee motivation and empowerm
39、entThe organization shall have a process to measure the extent to which its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives (see 6.2.2 d).49* 6 Resource management 6 6 资源管理资源管理6.3 6.3 基础设施基础设施组织应应确定,提供并维护为达到
40、产品符合要求所需的基础设施 .适用时,基础设施包括:a) 建筑物,工作场所和相关的设施b) 过程设备(硬件和软件)c) 支持性服务(如运输或通讯).50* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.3.1 6.3.1 工厂，设施和设备策划工厂，设施和设备策划 组织应应采用多方论证方式(见7.3.1.1) 以开发工厂，设施和设备的计划。工厂的布局应应优化材料的运输，搬运及增值使用空间，并应应方便材料的同步流动。应应开发和实施方法来评估和监控现有运作的有效性。6.3.1 Plant, facility and equipment planningThe organization
41、shall use a multidisciplinary approach (see 7.3.1.1) for developing plant, facility and equipment plans. Plant layouts shall optimize material travel, handling and value-added use of floor space, and shall facilitate synchronous material flow. Methods shall be developed and implemented to evaluate a
42、nd monitor the effectiveness of existing operations. 51* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.3.1 6.3.1 工厂，设施和设备策划工厂，设施和设备策划 注 这些要求应该关注于精益生产原则及与质量管理体系有效性的连系。6.3.1 Plant, facility and equipment planningNOTE These requirements should focus on lean manufacturing principles and the link to the effectiveness of
43、 the quality management system.52* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.3.2 Contingency plansThe organization shall prepare contingency plans to satisfy the customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure, and field returns. 6.3.2 6.
44、3.2 应急计划应急计划组织应应准备应急计划以在紧急情况下，诸如供应中断，劳动力短缺，关键设备故障和市场退回时，满足客户要求。53* 6 Resource management 6 6 资源管理资源管理6.4 6.4 工作环境工作环境组织应应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境.54* 6 Resource management 6 资源管理6.4.1 Personnel safety to achieve product quality Product safety and means to minimize potential risks to employees shall be
45、addressed by the organization, especially in design and development process and in the manufacturing process activities. 6.4.1 6.4.1 人员安全以达到产品质量人员安全以达到产品质量产品安全性和降低对员工的潜在风险的方法应应由组织提出，尤其是设计和开发过程及生产过程活动。55* 6 Resource managemnet 6 资源管理6.4.2 Cleanliness of premises The organization shall maintain its pr
46、emises in a state of order，cleanliness and repair consistent with the product and manufacturing process needs. 6.4.2 6.4.2 厂区的清洁厂区的清洁组织应应保持厂区与产品一致的有序、清洁，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。 567 Product Realization 产品实现产品实现57* 7 product realization 7 产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划组织应应策划和开发产品实现所需的过程 .产品实现的策划应应与质量管理体系其它过程的
47、要求相一致(见4.1).a) 产品的质量目标和要求b) 针对产品确定过程,文件和资源的需求c) 产品所要求的验证,确认,监视,检验和试验活动,以及产品接收准则d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)策划的输出形式应应适用于组织的运作方式. 58* 7 product realization 7 产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划注 1: 对应用于特定产品,项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划.注 2: 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发59* 7 product realization 7
48、 产品实现NOTE Some customers refer to project management or advanced product quality planning as a means to achieve product realization.Advanced product quality planning embodies the concepts of error prevention and continual improvement as contrasted with error detection and is based on a multidiscipli
49、nary approach.注 一些客户借助项目管理或先期产品质量策划作为产品实现手段。先期质量策划是在多方论证方式的基础上，体现了错误预防和持续改进的概念，而并非错误检测。60* 7 product realization 7 产品实现7.1.1 Planning of product realization-supplementalCustomer requirements and references to its technical specifications shall be included in the planning of product realization as a
50、component of the quality plan.7.1.1 7.1.1 产品实现的策划产品实现的策划- -补充补充客户要求和参考的技术规范应应被包括在产品实现的策划中作为质量计划的一部分。61* 7 product realization 7 产品实现7.1.2 Acceptance criteriaAcceptance criteria shall be defined by the organization and， where required, approved by the customer. For attribute data sampling，acceptance