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1、1第一页，共一百九十二页。2注意事项注意事项( (纪律纪律) ) * *不许随意走动不许随意走动 * *手机调为振动形式手机调为振动形式(xngsh)(xngsh) * *可以随时打断我的讲话可以随时打断我的讲话,提出问题提出问题 * *积极发言积极发言 * *可以适当做一些记录可以适当做一些记录第二页，共一百九十二页。3 质量的意义质量的意义 八大原则八大原则 条文理解条文理解/ /审核审核(shnh)(shnh)要点要点 疑难问题解答疑难问题解答第三页，共一百九十二页。44 原则（一）：以顾客原则（一）：以顾客(gk)(gk)为关注焦点为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前
2、和未来组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。第四页，共一百九十二页。55客户(k h)导向的管理意义第五页，共一百九十二页。66以客户(k h)为关注焦点第六页，共一百九十二页。77客户满意(mny)的作法第七页，共一百九十二页。88原则原则（二）：领导作用（二）：领导作用 领导者确立组织领导者确立组织(z (zzh)zh)统一的宗旨及方向。他们应当创造统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织并保持使员工能充分参与实现组织(z (zzh)zh)目标的内部环境。目标的内部环境。第八页，共
3、一百九十二页。99领导作用(zuyng)的管理意义第九页，共一百九十二页。1010领导作用(zuyng)的达成第十页，共一百九十二页。1111 原则（三）：全员参与原则（三）：全员参与 各级各级( ( j) j)人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取以下措施：以下措施： 第十一页，共一百九十二页。1212全员(qun yun)参与的管理意义第十二页，共一百九十二页。1313全员(qun yun)参与的管理信条 工作意愿 + 工作能力 + 工作目标
4、(mbio) = 全员参与第十三页，共一百九十二页。1414 原则（四）：过程方法原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。到期望的结果。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程规定为达到预期目标所必要的过程确定并测量过程的输入和输出确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口(ji k(ji ku)u)关系关系第十四页，共一百九十二页。1515 第十五页，共一百九十二页。1616
5、过程方法(fngf)的作法第十六页，共一百九十二页。1717 原则原则（五）：管理的系统方法（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。组织提高实现目标的有效性和效率。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统统建立系统的结构，以最有效的方式建立系统的结构，以最有效的方式(fngsh)(fngsh)达到目标达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征了解系统过
6、程的相互关系及个性特征第十七页，共一百九十二页。1818系统管理第十八页，共一百九十二页。1919系统管理的做法(zuf)第十九页，共一百九十二页。2020 原则原则（六）：持续改进（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 为实施本原则为实施本原则，组织应采取以下措施：，组织应采取以下措施： 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 根据明确的验收标准根据明确的
7、验收标准(biozhn)(biozhn)，定期评估并发现潜在的改进机会，追，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越求卓越 不断地改进各个过程的有效性和效率不断地改进各个过程的有效性和效率 提倡以预防为主提倡以预防为主第二十页，共一百九十二页。2121持续(chx)改善的管理意义第二十一页，共一百九十二页。2222 原则原则（七）：基于事实的决策方法（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息测量并收集与目标有关的数据和信息确保数
8、据和信息足够准确、可靠并可获得确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息使用有效的方法，分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果将逻辑分析结果(ji gu)(ji gu)与经验相结合，据引决策并采取措施与经验相结合，据引决策并采取措施第二十二页，共一百九十二页。2323事实(shsh)决策的管理意义第二十三页，共一百九十二页。2424事实决策(juc)的作法第二十四页，共一百九十二页。2525 原则原则（八）：与供方互利的关系（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值组织与供方是相互依存
9、的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施为实施本原则，组织应采取以下措施 确定选择主要供方确定选择主要供方 建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡 提倡双方共同开发和改进产品提倡双方共同开发和改进产品(chnpn)(chnpn)和过程和过程 对客户的要求，双方有明确一致的理解对客户的要求，双方有明确一致的理解 信息和长远计划的共享信息和长远计划的共享 对供方的改进和业绩进行认可对供方的改进和业绩进行认可第二十五页，共一百九十二页。2626互利式供应商的管理(gunl)意义第二十六页，共一百
10、九十二页。2727互利(hl)式供应商的定义第二十七页，共一百九十二页。28281 1、ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009版的核心标准版的核心标准2 2、质量、质量(zhling)(zhling)管理八项原则管理八项原则3 3、基础和术语、基础和术语4 4、质量管理体系、质量管理体系- -要求要求0 0引言引言0.10.1总则总则0.20.2过程方法过程方法0.30.3与与ISO9004ISO9004的关系的关系0.40.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性第二十八页，共一百九十二页。29291. 1. 范围范围1.11.1总则总则1.21.2应用应用2.
11、 2. 引用标准引用标准3. 3. 术语和定义术语和定义4. 4. 质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 4.2.24.2.2质量手册质量手册 4.2.34.2.3文件控制文件控制(kngzh)(kngzh) 4.2.44.2.4记录控制记录控制第二十九页，共一百九十二页。30305 5管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(jiodi(jiodin)n)5.35.3质量方针质量方针5.45.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 5.4.25.4.2质量管理体系策
12、划质量管理体系策划5.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 5.5.35.5.3管理者代表管理者代表 5.5.35.5.3内部沟通内部沟通第三十页，共一百九十二页。3131 5.65.6管理评审管理评审 5.6.15.6.1总则总则(z (zngz)ngz) 5.6.25.6.2评审输入评审输入 5.6.35.6.3评审输出评审输出 6 6资源管理资源管理 6.16.1资源的提供资源的提供第三十一页，共一百九十二页。32326.26.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总则总则6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训6.36.3基础设
13、施基础设施6.46.4工作环境工作环境7. 7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程(guchng)(guchng) 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通第三十二页，共一百九十二页。33337.37.3设计和开发设计和开发(kif)(kif)7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.47.3.
14、4设计和开发评审设计和开发评审7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制第三十三页，共一百九十二页。34347.47.4采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程7.4.27.4.2采购信息采购信息7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认(qurn)(qurn)7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯
15、性7.5.47.5.4顾客财产顾客财产7.5.57.5.5产品防护产品防护第三十四页，共一百九十二页。35357.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8 8测量、分析和持续改进测量、分析和持续改进 8.18.1总则总则 8.28.2监视和测量监视和测量 8.2.18.2.1顾客满意顾客满意(m(mny)ny) 8.2.28.2.2内部审核内部审核 8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量 8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量第三十五页，共一百九十二页。36368.38.3不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析8.58.5改进改进8.5.18
16、.5.1持续改进持续改进8.5.28.5.2纠正纠正(jizhng)(jizhng)措施措施8.5.38.5.3预防措施预防措施第三十六页，共一百九十二页。37 ISO / TS16949:2009质量(zhling)管理体系汽车行业产品和相关服务产品的组织汽车行业产品和相关服务产品的组织实施实施ISO/TS16949:2009ISO/TS16949:2009的特殊要求的特殊要求第三十七页，共一百九十二页。38概概 述述 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009英文版标准已于英文版标准已于20092009年年6 6月月1515日由日由IATFIATF发布发布，从新标准发布
17、开始从新标准发布开始(kish(kish) )所有所有新申请客户必须按照新申请客户必须按照ISO 9001:2008ISO 9001:2008及及ISO/TS ISO/TS 16949:200916949:2009标准认证。标准认证。 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009标准，其目的是跟踪标准，其目的是跟踪ISO/TC176ISO/TC176于于 20082008年年11 11月月1515日发布的日发布的ISO9001:2008ISO9001:2008标准，反映该标准所发生的变化。标准，反映该标准所发生的变化。 ISO/TS16949ISO/TS16949：20092
18、009标准没有提出新的要求。标准没有提出新的要求。第三十八页，共一百九十二页。39质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 管理职责管理职责 客客 户户要要求求客客 户户满满意意资源管理资源管理测量、测量、分析和改进分析和改进产品实现产品实现 产品产品 输出输出第三十九页，共一百九十二页。400.10.1总则总则(z (zngz)ngz) 采用质量管理体系应采用质量管理体系应该是组织的一项战略该是组织的一项战略性决策。组织的质量性决策。组织的质量管理体系的设计和实管理体系的设计和实施受各种需求施受各种需求(xqi)(xqi)、具、具体的目标、所提供的体的目标、所提供的产品、所采用的过程产品
19、、所采用的过程以及组织的规模和结以及组织的规模和结构的影响。统一质量构的影响。统一质量管理体系的结构或文管理体系的结构或文件不是本标准的目的。件不是本标准的目的。 采用质量管理体系应当是组采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影实施受下列因素的影 响：响： a) a) 组织的业务环境、该环境组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风的变化或与该环境有关的风险，险， b) b) 组织的不同需求，组织的不同需求， c) c) 组织的特定目标，组织的特定目标， d) d) 所提供的产品所提供的产品(
20、ch(chnpnpn)n)， e) e) 所采用的过程，所采用的过程， f) f) 组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。第四十页，共一百九十二页。410.20.2过程过程(guchng)(guchng)方法方法 组织组织(z (zzh)zh)内诸过程的内诸过程的系统的应用，连同这系统的应用，连同这些过程的识别和相互些过程的识别和相互作用及其管理，可称作用及其管理，可称之为之为“过程方法过程方法”。 为了产生为了产生(ch(chnshng)nshng)期望期望的结果的结果，组织内诸过，组织内诸过程组成的系统的应用，程组成的系统的应用，连同这些过程的识别连同这些过程的识别和相互作用，以及对
21、和相互作用，以及对这些过程的管理，可这些过程的管理，可称之为称之为“过程方法过程方法”。 第四十一页，共一百九十二页。42 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：求： A A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；法律法规要求的产品； B B）通过体系的有效应用，包括体系持续）通过体系的有效应用，包括体系持续(chx)(chx)改进的过程以改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求及保证符合顾客与适用的法律法规要求, ,旨在达到顾客旨在达到顾客满意。满意。 注注
22、: :在本标准中术语在本标准中术语“产品产品”仅适用于提供的预期产仅适用于提供的预期产品品, ,不适用于非预期的副产品不适用于非预期的副产品. .第四十二页，共一百九十二页。431.11.1总则总则(z (zngz)ngz) 注：在本标准中，术注：在本标准中，术语语”产品产品”仅适用于仅适用于预期预期(yq)(yq)提供给顾客或提供给顾客或顾客所要求的产品。顾客所要求的产品。 注注 1 1：在本标准中，：在本标准中，术语术语“产品产品”仅适用仅适用于于 a) a) 预期提供给顾客或预期提供给顾客或顾客所要求的产品，顾客所要求的产品， b) b) 产品实现过程产品实现过程(guchng)(guc
23、hng)所产生的任何所产生的任何预期输出。预期输出。 注注2 2：法律法规要求：法律法规要求可称作法定要求。可称作法定要求。第四十三页，共一百九十二页。44 组织根据自身状况组织根据自身状况删减删减ISO9001ISO9001标准标准要求，剪裁条件：要求，剪裁条件：1) 1) 只限只限于于“ 7 7 产品产品(ch(chnpnpn)n)实现实现 ”要求；要求；2)2) 不影响不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的法规要求的；3)3) 不减弱不减弱组织提供持续满足顾客和适用法组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的律、法规要求的。第四十四页，共一百九十
24、二页。452. 2.引用引用(y (ynyng)nyng)标准标准通过通过(tnggu)(tnggu)在本标准中的引用在本标准中的引用,下列标准包含了构下列标准包含了构成本标准规定的内容成本标准规定的内容.对版本明确的引用标准对版本明确的引用标准,该标准该标准的增补或修订不适用的增补或修订不适用.但是但是,鼓励使用本标准的各方探讨鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性使用下列标准最新版本的可能性.GB/T19000:2008GB/T19000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语第四十五页，共一百九十二页。46本标准采用本标准采用ISO9000:2008ISO90
25、00:2008及以下给出的术语和定义及以下给出的术语和定义. .注注1:1:本版标准描述供应链使用的术语如下所示本版标准描述供应链使用的术语如下所示: : 供方供方组织组织顾客顾客 本标准所使用的术语本标准所使用的术语“组织组织”取代以前使用的术语取代以前使用的术语“供供方方”,现在现在(xinzi)(xinzi)使用的使用的“供方供方”取代以前使用的术语取代以前使用的术语“分承分承包方包方”,这种变化反映了组织实际使用的术语这种变化反映了组织实际使用的术语.注注2: 2:本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”也指也指“服务服务”.第四十六页，共一百九十二页。473 3 术语术语
26、(shy(shy) )和定义和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中中的术语和定义。的术语和定义。 本标准描述供应链所使用本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改的以下术语经过了更改(gngg(gnggi) i)，以反映当前的使用，以反映当前的使用情况：情况： 供方组织顾客供方组织顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T19001-1994GB/T19001-1994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语术语“供方供方”用以取代术用以取代术语语“分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可
27、指“服服务务”。 本标准采用本标准采用 ISO 9000 ISO 9000 中所确立的术语和定中所确立的术语和定义义(dngy)(dngy)。 本标准中所出现的术本标准中所出现的术语语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。第四十七页，共一百九十二页。48 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续加以实施和保持，并持续(chx)(chx)改进其有效性。改进其有效性。 组织应：组织应： A A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织）识别质量管理体系所需的过程及其在组织 中中的应用（见的应用（见1.21.2）；）； B
28、 B）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；第四十八页，共一百九十二页。49 C C）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；的准则和方法； D D）确保可以获得必要）确保可以获得必要(byo)(byo)的资源和信息的资源和信息, ,以支以支持这些过程的运行和监视；持这些过程的运行和监视； E E）监视、测量和分析这些过程，）监视、测量和分析这些过程， F) F) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进的结果和对这些过程的持续改进。第四十九页，共一百九十二页
29、。50 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所针对组织所外包外包的任何影响产品符合性过程，组织应确保的任何影响产品符合性过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。中加以识别。 注注: :上述质量管理体系所需的过程应该包括上述质量管理体系所需的过程应该包括(boku)(boku)与管理与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。第五十页，共一百九十二页。514.14.1有关有关(y (yugun)ugun)外包过程方面外包过程
30、方面 注：上述质注：上述质量管理量管理(gu(gunl nl) )体系所需的体系所需的过程应当包过程应当包括与管理括与管理(gu(gunl nl) )活动、活动、资源提供、资源提供、产品实现和产品实现和测量有关的测量有关的过程。过程。注注 1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进(g(gijn)ijn)有关的过程。有关的过程。注注 2 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。所需的，但选择由组织的
31、外部方实施的过程。注注 3 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：类型和程度可受下列因素影响：a) a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；的潜在影响；b) b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) c) 通过应用通过应用 7.4 7.4 条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。第五十一页，共一百九十二页。524.1.1 4.1.1 总要求总要求补充补充(bch
32、ng)(bchng) 确保对外包过程的控制不能免除组织符合确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。所有顾客要求的职责。 注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。第五十二页，共一百九十二页。534.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： A A）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标； B B）质量手册；）质量手册； C C）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序; ; D) D) 组织为确保组织为确保(qubo)(qubo)其过程有效策划、运作和控制其过程有效策划、运作和控制
33、所需的文件；所需的文件； E E）本标准所要求的质量记录（见）本标准所要求的质量记录（见4 .2 .44 .2 .4）。）。第五十三页，共一百九十二页。544.2.14.2.1总则总则注：注： 1. 1. 本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处之处 , , 即要求建立该程序即要求建立该程序 ，形，形成文件，并加以实施成文件，并加以实施(shsh)(shsh)和保持。和保持。2. 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于: :A) A) 组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型; ;B) B) 过程及其相互作用的
34、复杂程度过程及其相互作用的复杂程度; ;C) C) 人员的能力人员的能力. . 注：文件可采用任何形式或类型的媒体注：文件可采用任何形式或类型的媒体. .第五十四页，共一百九十二页。554.2.14.2.1总则总则(z (zngz)ngz) 1 1本标准出现本标准出现 “形形成文件的程序成文件的程序”之处，之处，即要求建立即要求建立(jinl)(jinl)该程该程序，形成文件，并加序，形成文件，并加以实施和保持。以实施和保持。 注注1 1：本标准出现：本标准出现 “形成文件形成文件(wnjin)(wnjin)的程的程序序”之处，即要求建之处，即要求建立该程序，形成文件立该程序，形成文件(wnj
35、in)(wnjin)，并加以实施和，并加以实施和保持。保持。 一个文件可包括一个一个文件可包括一个或多个程序的要求。或多个程序的要求。一个形成文件的程序一个形成文件的程序的要求可以被包含在的要求可以被包含在多个文件中。多个文件中。第五十五页，共一百九十二页。56 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括质量手册包括: : A A）质量管理体系的范围）质量管理体系的范围(fnwi)(fnwi),包括任何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性 ( (见见1.2);1.2);B B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用）为
36、质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; ;C C）质量管理体系过程的相互作用的表述。）质量管理体系过程的相互作用的表述。第五十六页，共一百九十二页。57 4.2.3 4.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型记录是一种特殊类型的文件的文件,应依据条款应依据条款4.2.44.2.4的要求进行控制的要求进行控制. 应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制: :A) A) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的以确保文件是充分与适宜的; ;B) B)
37、 必要时文件进行评审与更新必要时文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准; ;C) C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别; ;D) D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件确保在使用处可获得有关版本的适用文件; ;E) E) 确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别; ;F) F) 确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别,并控制其分发并控制其分发; ;G) G) 防止防止(fngzh(fngzh) )作废文件的非预期使用作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作若因任何原因而保留作废文件时废文件时,对这些文件加以适当的标识对这些文件加以
38、适当的标识.第五十七页，共一百九十二页。584.2.34.2.3文件文件(wnjin)(wnjin)控制控制确保确保(qub(qubo)o)外来文件外来文件得到识别，并控制得到识别，并控制其分发；其分发； 确保组织所确定确保组织所确定(qudng)(qudng)的的策划和运行质量管策划和运行质量管理体系所需的外来文理体系所需的外来文件件得到识别，并控制得到识别，并控制其分发；其分发；第五十八页，共一百九十二页。594.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 组织组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准及时评审、分发和
39、实施所有顾客工程标准/ /规范及其规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。实施必须包括对文件的更新。 注：当这些规范在设计记录中引用、或如果注：当这些规范在设计记录中引用、或如果(rgu)(rgu)影响到生产件影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，）等等，对这些标准对这些标准/ /规范的更改将要求更新顾客生产件批准
40、的记录。规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。第五十九页，共一百九十二页。60 4.2.44.2.4记录控制记录控制 应建立并保持记录应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据体系有效运行的证据.质量记录应保持清晰、易于质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定(gudng)(gudng)质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。处置所需的控制。第六十页，共一百九十二页。61 注：处置包括销毁。注：处置包括销毁。 注：质量记录
41、包括顾客规定的记录。注：质量记录包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制必须记录控制必须(bx)(bx)满足法律和顾客的要求。满足法律和顾客的要求。第六十一页，共一百九十二页。625.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据进其有效性所作出的承诺提供证据: : A) A) 向组织传达满足顾客和法律向组织传达满足顾客和法律(fl)(fl)、法规要求的重要性；、法规要求的重要性； B B）制定质量方针；）制定
42、质量方针； C C）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定； D D）进行管理评审；）进行管理评审； E E）确保资源的获得。）确保资源的获得。第六十二页，共一百九十二页。63 5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须评审产品最高管理者必须评审产品(chnpn)(chnpn)实现过程实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。和支持过程以保证其有效性和效率。第六十三页，共一百九十二页。64 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的(md)(md), ,确保确保顾客的要求得到确定并予以满足顾客的要求得到确定并予以
43、满足( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1).8.2.1).第六十四页，共一百九十二页。655.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针: :A)A)与组织与组织(zzh)(zzh)的宗旨相适应的宗旨相适应; ;B)B)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺效性的承诺; ;C)C)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架; ;D)D)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解; ;E)E)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审. .第六十五页，共一百九十二页。66 5.4 5.4
44、策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织最高管理者应确保在组织(zzh)(zzh)的相关职能的相关职能和层次上建立质量目标和层次上建立质量目标, ,质量目标包括满足产品质量目标包括满足产品要求所需的内容要求所需的内容( (见见7.1a)7.1a)。质量目标应是。质量目标应是可测可测量的量的, ,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致. .第六十六页，共一百九十二页。675.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充 最高管理者必须在经营计划最高管理者必须在经营计划(jhu)(jhu)中依据质量方针中依据质量方针规定质量目标和测量方法。规定质量目标和测
45、量方法。 注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。时间周期内完成。第六十七页，共一百九十二页。68 5.4.2 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保最高管理者应确保: :A) A) 对质量管理体系进行对质量管理体系进行(jnxng)(jnxng)策划策划 , , 以满足质以满足质量目标以及条款量目标以及条款4.14.1的要求的要求.B) B) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施在对质量管理体系的更改进行策划和实施时时 , , 保持质量管理体系的保持质量管理体系的完整性完整性. 第六十八页，共一百九十二页。695.5
46、5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保(qub(qubo)o)组织内的职责、组织内的职责、权限得到规定和沟通。权限得到规定和沟通。第六十九页，共一百九十二页。70 5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告告(bogo)(bogo)给负有纠正措施职责和权限的管理者。给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负有产品质量职责的人员必须有权停止生产负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。以纠正质量问题。 在所有的生产操作在所有的生产
47、操作班次都必须配备负责质量班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员的人员，或指定其代理人员以确保产品质量以确保产品质量。第七十页，共一百九十二页。715.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者, ,无论该成员在其他方面的职责如何无论该成员在其他方面的职责如何, ,应具应具有以下方面的职责和权限有以下方面的职责和权限: : A) A)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； B)B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高
48、管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； C)C)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关(yugun)(yugun)事宜的事宜的外部联络。外部联络。第七十一页，共一百九十二页。725.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表(dibi(dibio)o) 最高管理者应指定最高管理者应指定(zh(zhdng)dng)一名管理者一名管理者 最高管理者应指定最高管理者应指定(zh(zhdng)dng)一名一名本组织本组织的管的管理者理者 第七十二页，共一百九十二页。735
49、.5.2.1 5.5.2.1 顾客顾客(gk)(gk)代表代表 最高管理者必须授权人员职责和权限以确最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求保代表顾客要求，如选择特殊特性、制定质量，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。计和开发。 第七十三页，共一百九十二页。745.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当最高管理者应确保在组织内建立适当(shdng)(shdng)的的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟沟通过程，并确保对质量管理体
50、系的有效性进行沟通通.第七十四页，共一百九十二页。755.65.6管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分以确保其持续的适宜性、充分性和有效性性和有效性.评审应包括评价评审应包括评价(pngji)(pngji)质量管理体系质量管理体系改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量包括质量方针和质量目标目标. 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录( (见见4.2.4)4.2.4)。第七十五页，共一百九十二页。76 5.6.1.1 5.6.1.