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1、ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS第一页，共三百五十页。1.质量管理(gunl)标准发展史（一）n1979年成立(chngl)ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）n1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准。n我国于1989年8月等效采用。n我国于1992年10月等同采用。n1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准。n94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版。第二页，共三百五十页。质量(zhling)管理标准发展史（二）nVDA
2、6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版。n我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.1。2002年3月通过认证(rnzhng)。n2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准第三页，共三百五十页。前言前言(qin yn)(qin yn)国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完的技术委员会完成。各成员
3、团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会（与国际电工委员会（IEC）在电工技在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合国际标准的制定符合(fh)(fh)ISO/IECISO/IEC导则第导则第3 3部分的有关规定。部分的有关规定。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表由技术委员会通过的国际标准草案提
4、交各成员团体投票表决。决。 第四页，共三百五十页。前言前言(qin yn)(qin yn)其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委其它情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：员会可决定出版其它形式的标准化文件：ISO公开规范（公开规范（ISO/PAS）表明一个表明一个ISO工作组内技术专家间工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接投票同意则可被接受出版。受出版。ISO技术规范（技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成一致，如果表明技术委员会成员间已达成一致，
5、如果委员会委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。的成员投票同意则可被接受出版。对对ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年后要进行审查，以决定它是否再继续使用三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年后再进行审查三年或成为国标标准或废除。对决定使用的经六年后再进行审查. .已决定修定成为国际标准已决定修定成为国际标准(u j bio zhn)(u j bio zhn)或废弃或废弃. . 第五页，共三百五十页。前言前言(qin yn)(qin yn)ISO/TS16949：2002是由国际汽车推动小组（是由国际汽车推动小组（IAT
6、F）以及以及(yj)(yj)日本汽车日本汽车制造商协会制定，同时得到了制造商协会制定，同时得到了ISO/TC176，质量管理和质量保证委员质量管理和质量保证委员会的大力支持。会的大力支持。在技术方面，对第一版（在技术方面，对第一版（ISO/TS 16949ISO/TS 16949：19991999）进行了修订，现由第二版进行了修订，现由第二版（ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002）加以取代。加以取代。方框内的文字是方框内的文字是 ISO9001ISO9001：20002000。方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。方框外的文字是汽车产业特殊补充要求。在本技术规范中
7、，在本技术规范中，“应应”（shallshall）表示要求。标有表示要求。标有“注注”（NOTENOTE）的段落的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该应该”（shouldshould）仅起指导作用。仅起指导作用。关于关于“例如例如”（such assuch as）一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用 。 第六页，共三百五十页。有关有关(yugun)(yugun)认证的说明认证的说明按照按照IATF认证计划取得对技术规范的认证时，要认证计划取得对技术规范的认证时，要得到国际汽车特别工作组（得到国际汽
8、车特别工作组（IATF）的顾客成的顾客成员的承认员的承认(chngrn)(chngrn)。技术规范的认证包括顾客特。技术规范的认证包括顾客特殊要求。殊要求。详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督详细资料可从以下国际汽车推动小组的当地监督机构处获得。机构处获得。 第七页，共三百五十页。有关认证有关认证(rnzhng)(rnzhng)的说明的说明 （意大利）汽车意大利）汽车(qch)(qch)工业协会（工业协会（ANFIA） Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaanfia.it国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBIAOB）Web site:www.iaob.
9、org e-mail:hhodderiaob.orgWeb site:www.iaob.org e-mail:hhodderiaob.org（法国）车辆设备工业联盟（法国）车辆设备工业联盟（FIEVFIEV）（法国）汽车制造商委员会（法国）汽车制造商委员会（CCFACCFA）Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-FWeb site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-F （英国）汽车与零部件厂商协会（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT LtdSMMT Ltd）Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.
10、co.ukWeb site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk（德国）汽车工业协会质量管理中心（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMCQMC）( VDA )( VDA )Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de 第八页，共三百五十页。品質管理品質管理(gunl)(gunl)八大原則之使用八大原則之使用以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点(jiodin)(jiodin)领导能力领导能力全员参与全员参与流程导向流程导向
11、系统化之管理系统化之管理持续改善持续改善 事实导向之决策事实导向之决策与供应者之互相关系与供应者之互相关系第九页，共三百五十页。ISO 9000 QMP領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标 以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望 全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力 流程導向将管理活动及相关资源流程化，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标 系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系
12、统 QMS，提供组织达成目标之有效性效率、效益 持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效 與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造双赢价值的能力 事實導向之決策有效的决策是以数据及信息的分析结果作基础 第十页，共三百五十页。第十一页，共三百五十页。Process Process ( (制程、过程制程、过程(guchng)(guchng)、流程、流程) ) An activity using resources, and managed in order to enable the transfo
13、rmation of inputs into outputs. (ISO 9001 0.2) (ISO 9001 0.2)一种一种(y zhn)(y zhn)活动，藉由使用资源及管理，活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程使其由输入转换成输出，视为过程 第十二页，共三百五十页。第十三页，共三百五十页。流程流程(lichng)管理之一二三四管理之一二三四n一个目的一个目的满足顾客需求满足顾客需求n二个重点二个重点投入、产出投入、产出 n三个角色三个角色供货商、组织供货商、组织(执行者执行者)、顾客、顾客 n四个基本概念四个基本概念 确认所有权确认所有权 / 责任责任 沟通沟通(
14、gutng)，记录要求，记录要求 衡量衡量 改善改善 第十四页，共三百五十页。第十五页，共三百五十页。市场营销报价(bo ji)及项目确定设计(shj)和开发订单管理产品制造交付、付款和售后服务顾客反馈处理n文件、记录管理文件、记录管理 n顾客特殊要求识别管理顾客特殊要求识别管理n沟通管理沟通管理n人力资源管理人力资源管理n培训管理培训管理n基础设施管理基础设施管理n生产计划生产计划n采购控制采购控制n顾客财产管理顾客财产管理n生产设备管理生产设备管理n工装管理工装管理n监视和测量装置管理监视和测量装置管理n物流管理物流管理n顾客满意度测量顾客满意度测量n产品监视和测量产品监视和测量n不合格、
15、纠正和预防不合格、纠正和预防n方针目标制定与监控方针目标制定与监控 公司组织结构和职责公司组织结构和职责n管理评审管理评审 内部审核内部审核n数据的分析和使用数据的分析和使用 持续改进持续改进第十六页，共三百五十页。ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS0.0.引言引言1.1.范围范围2.2.引用标准引用标准(biozhn)(biozhn)3.3.术语与定义术语与定义4.4.品质管理系统品质管理系统 5.5.管理责任管理责任6.6.资源管理资源管理7.7.产品产品(chnpn)(chnpn)实现实现8.8.量测、分析及改善量测、分析及改善 第十七页
16、，共三百五十页。0. 0. 引言引言(ynyn)(ynyn)0.1 概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响织规模大小与结构而影响。这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化。 在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充。本标准中 “注” 的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。 本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规(fgu)和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑 ISO 9000 和
17、 ISO 9004 中所说明的品质管理原则 第十八页，共三百五十页。0.0.引言引言(ynyn)(ynyn)0.2 过程导向过程导向 ( process approach )本国际标准鼓励以本国际标准鼓励以过程导向过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客(gk)(gk)要求来强化顾客要求来强化顾客(gk)(gk)的满意。的满意。 组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程
18、。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个管理，使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入。过程的输入。 在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，管理，即所谓即所谓 “过程导向过程导向”。 过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。 在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性： a) 了解和
19、满足要求；了解和满足要求； b) 需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果； d) 基于客观的量测，对过程实施持续改善基于客观的量测，对过程实施持续改善 第十九页，共三百五十页。0.0.引言引言(ynyn)(ynyn)0.2 过程导向 ( 续 )图 1 . 说明本国际标准第 4 章至第 8 章，过程相关联的品质管理系统模式。此模式显示输入的输入的客户要求客户要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客户满意度客户满意度的监控要的监控要求求，评估关于组织是否符合客户要求的了解。图 1 . 模式含盖了所有本国际标准的要求，
20、但不在细节的过程多做说明。 “注注” ：众所周知的方法：众所周知的方法 计划计划执行执行(zhxng)(zhxng)检查检查行动行动 ( PDCA )，能能应用于所有过程。应用于所有过程。 依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。 实施实施的过程。的过程。 依据政策、依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测， 并报告结果。并报告结果。 采取行动来持续改善过程绩效。采取行动来持续改善过程绩效。 第二十页，共三百五十页。圖圖1.1.以過程為基礎的品質管理系統模式以過程為基礎的品質管理系統模式
21、(msh)(msh)品 質 管 理 系 統 之 持 續 改 善品 質 管 理 系 統 之 持 續 改 善(gishn)(gishn) 顧顧 客客要 求要 求( y o q i )( y o q i ) 顧顧 客客滿意度滿意度管理責任管理責任资源管理资源管理 量測、分析、改善量測、分析、改善产品实现产品实现 輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產品產品第二十一页，共三百五十页。5.4.2 品質管理系統規劃4.1 一般(ybn)要求4 品質管理系統5.1 管理(gunl)階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責任5.3 品質政策5.4.1 品質目標5.5 責任、權限與溝通5.6 管理階層審查
22、8.1 概述8.2 監督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程7 產品實現7.6 監督和量測裝置的管制7.3 設計和開發7.5 生產和服務的供應7.4 採購輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎設施6.4 工作環境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客第二十二页，共三百五十页。0.0.引言引言(ynyn)(ynyn) 0.3 与 ISO 9004 之关系 ISO 9001 及及 ISO 9004 已视为一致性的配对品质管理系统标准，已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可
23、独立使用。能相互运用但也可独立使用。虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用。 ISO 9001 明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的。而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效(j xio)和效率的持续改善及其有效性。 ISO 9004 建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越 ISO 9001 的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考 ISO 9004 。但不作为验证或合约目的意图。 第二十三页，共三百五十页。0.0.引言引言(y
24、nyn)(ynyn) 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联。 “IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求(yoqi)时提供帮助。该指南无意用于认证或合同的目的。 第二十四页，共三百五十页。0.0.引言引言(ynyn)(ynyn)0.4 与其它管理系统的兼容性 本国际标准已与本国际标准已与 ISO 14001：1996 架构相似架构相似(xin s)(xin s)，为了使用者的一致利益，强化
25、此两标准的兼容性。本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求。 某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统。 第二十五页，共三百五十页。0.0.引言引言(ynyn)(ynyn)第二十六页，共三百五十页。1. 1. 範圍範圍 1.1 总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求： a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。 b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高(t
26、go)顾客满意的目的。 注：在本标准中，所言之 “产品” ，仅适用于提供顾客预期或要求的产品。 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定(gudng)了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务若有关时的品质管理系统要求。 本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场。 支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但不能独立获得以本技术规范的认证。但不能独立获得以本技术规范的认证。 第二十七页，共三百五十页。1. 1. 範圍範圍 1.2 应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不
27、同产品的所有组织。 当本标准的任何(rnh)要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。 排除限于第七章中限于第七章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本技术规范中只有中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除是被允许的排除。 第二十八页，共三百五十页。理解(lji)要点n本要素强调的是n一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境(hunjng)管理、职业健康管理、安全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的一体化.n本要素重点说明的是n1）应用质量管理体系的目的是使顾客满意.n2）
28、使顾客满意的方法是使质量体系得到有效应用，包括持续改进.第二十九页，共三百五十页。理解(lji)要点n本技术规范的适用范围n1）适用于汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的汽车供应商；n2）适用于汽车零部件或材料的汽车供应商；n3）适用于整个汽车供应链。n本技术规范排除条款应做到n1）删减仅限TS16949：2002技术规范第7章，即产品实现(shxin)的有关条款要求。n2）不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力。n3）当组织不负责产品设计/开发时，只能排除7.3的相关条款，如产品设计/开发的输入与输出等。n4）制造过程的设计是不允许排除的，如制造过程的输入与输出。第
29、三十页，共三百五十页。2. 2. 引用引用(ynyng)(ynyng)標準標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。 但是，鼓励(gl)使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品质管理系统 基本原理和术语。 第三十一页，共三百五十页。理解(lji)要点n本技术规范中所引用(ynyng)的文件可作为本技术规范的条款，如GB/T1900：2000质量管理体系基础和术语，如GB/19022等。n凡注明日期的引用文件，当引用文件修改后则不适用本技术规范。n凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍
30、适用本技术规范。第三十二页，共三百五十页。3. 3. 術語和定義術語和定義 本标准的目的(md)，采用 ISO 9001：2000 所给予的术语和定义。 本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下所示： 本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供货商” ，现在使用的 “供货商” 取代以前使用的术语 “分包商” 。本国际标准内容所言之 “产品” 亦代表了 “售后服务” 之意。 第三十三页，共三百五十页。3. 3. 術語和定義術語和定義第三十四页，共三百五十页。3. 3. 術語和定義術語和定義第三十五页，共三百五十页。3. 3. 術語和定義術語和定義
31、第三十六页，共三百五十页。3. 3. 術語和定義術語和定義第三十七页，共三百五十页。理解(lji)要点n术语和定义(dngy)是正确理解本技术规范的基础，它对理解汽车行业的特殊要求非常重要，这里必须予以规定。n“组织”术语取代了QS9000的“供方”，“分供方”被“供方”取代，这个习惯须改变。n本条款3.1对汽车工业的一些名词和定义给予通用的解释，这有利于理解汽车行业一些特殊的要求。第三十八页，共三百五十页。l质量：一组固有特性满足要求的程度。质量：一组固有特性满足要求的程度。l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。l质量方针：由组织质
32、量方针：由组织(zzh)的最高管理者正式发布的该组织的最高管理者正式发布的该组织(zzh)总的质量宗旨和方向。总的质量宗旨和方向。l质量目标：在质量方面追求的目的。质量目标：在质量方面追求的目的。l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。l不合格：末满足要求。不合格：末满足要求。l缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求。3. 術語和定義術語和定義第三十九页，共三百五十页。l体系：相互关联或相互作用的一组要素。体系：相互关联或相互作用的一组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现管理体系：建立方针和目标并实现(shxi
33、n)这些目标的体系。这些目标的体系。l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。因所采取的措施。l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取的措施。l记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。3.
34、術語和定義術語和定義第四十页，共三百五十页。l返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。施。l降级降级(jing j)：为使不合格产品符合不同于原有：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。的要求而对其等级的改变。l返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施。措施。l报废：为避免不合格产品原有的预期用途而报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。对其采取的措施。3. 術語和定義術語和定義第四十一页，共三百五十页。n何为何为(h wi)贯标？贯标？n贯标是指贯彻标准。它是以某标
35、准为依据，贯标是指贯彻标准。它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基建立适用的质量体系并使之有效运用的基础。础。第四十二页，共三百五十页。何为何为(h wi)审核？审核分为几类？审核？审核分为几类？n为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。形成文件的过程。n第一方审核：通常第一方审核：通常(tngchng)是指内部质量审核，是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式。是企业自身的一种验证审查方式。n第二方审核：通常企业对供方验证审查
36、或顾客对第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式。企业的验证审查方式。n第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式。验证审查方式。第四十三页，共三百五十页。n 认证是指独立的第三方机构（国家或国认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效标准来验证企业体系过程是否有效(yuxio)的一种审查方式。的一种审查方式。 .何谓(hwi)认证？第四十四页，共三百五十页。.何谓(hwi)供方，组织及顾客n供方：提供(tgng)产品的组织或个
37、人n组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团，商行。n顾客：接受产品的组织或个人。供方组织(zzh)顾客第四十五页，共三百五十页。在ISO/TS 16949中，五大(w d)册指nAPQP（产品质量先期策划及控制(kngzh)计划）nPPAP（生产件批准程序）nFMEA（潜在失效模式及后果分析）nSPC（统计过程控制）nMSA（测量系统分析）第四十六页，共三百五十页。在在ISO/TS 16949中，计数值的接受中，计数值的接受(jishu)准准则为则为n零缺陷零缺陷(quxin)。第四十七页，共三百五十页。何为何为(h wi)PDCA?n计划计划-执行执行-检查检查 行
38、动行动n计划：根据顾客计划：根据顾客(gk)的要求和组织的方针，为提的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。供结果建立必要的目标和过程。n执行：实施过程执行：实施过程n检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果。品进行监测和测量，并报告结果。n行动：采取措施，以持续改进过程绩效行动：采取措施，以持续改进过程绩效 第四十八页，共三百五十页。重视(zhngsh)“P-D-C-A”循环n组织的整个过程最核心(hxn)的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。持续
39、改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。第四十九页，共三百五十页。.持续改进包括(boku)哪些活动？n分析和评价现状，以识别改进区域分析和评价现状，以识别改进区域(qy)；n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；n评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；n 实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；n测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目测量、验
40、证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；标已经实现；n正式采纳更正。正式采纳更正。第五十页，共三百五十页。n术语术语(shy)和定义（一）和定义（一）lSPC：指统计过程控制。lCpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。lPpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。lCa：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心(zhngxn)值之间偏差的程度。第五十一页，共三百五十页。n术语术语(shy)和定义（二）：和定义（二）：lCp：过程
41、精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。lPPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。lCmk：设备(shbi)能力指数：是反映机械设备(shbi)在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。第五十二页，共三百五十页。4.4.品質管理系統品質管理系統4.1 4.1 一般要求一般要求组织组织依据本国际标准的要求，依据本国际标准的要求，品质管理系统和品质管理系统和持续改善其有效性。持续改善其有效性。
42、 为了实施这品质管理系统，组织为了实施这品质管理系统，组织：a)a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个(zhngg)(zhngg)组织；组织；b)b)决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c)c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；d)d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e)e)量测、监控、分析这些过程；量测、监控、分析这些过程；f f ) )实施欲达成已规划结果和持续改善所需
43、要的行动。实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动。 第五十三页，共三百五十页。4.4.品質管理系統品質管理系統第五十四页，共三百五十页。理解(lji)与实施要点n本要素涉及的主要活动n1）策划质量管理体系文件；n2）形成质量管理体系文件n3）执行质量管理体系文件；n4）保持本技术规范所要求的记录；n5）监视和测量质量管理体系适宜性、运行的有效性；n6）适时改时质量管理体系文件。n本要素应做的工作n1）识别QMS所需的过程及其应用。n对于任何一个汽车供应商而言，有的过程可能简单，有的过程可能复杂。有的过程对产品质量影响(yngxing)较小，有的过程对产品质量影响(yngxing)大，因此识
44、别这些过程并区分它非常重要。第五十五页，共三百五十页。理解(lji)与实施要点n2）决定这些过程的顺序和相互作用。na)通常而言，一个过程的输出往往是下一个过程的输入；nb)理清QMS的各个过程的顺序及其相互关系非常重要，它将直接影响到过程策划的结果；nc)用矩阵表阐明组织各职能部门与QMS的各个过程的关系是一种很好的方式。n3）决定这些过程所需要的标准与方法。na)如果需要，对QMS的各相过程制定标准和方法；nb)这些标准和方法是使过程达到预期要求的目标的保证(bozhng)。n4)提供资源和信息，监控这些过程的有效运作。na)提供适当的人力、物力、财力等资源，确保过程有效运作；nb)提供可
45、用的信息，如不合格、顾客投诉等，及时地改时过程。第五十六页，共三百五十页。理解与实施(shsh)要点n5)测量、监控和分析这些过程。na)本要素的测量是指过程信息的测量；nb)通过(tnggu)对信息的分析，找出目标与结果的差异。n6）改时QMS所需的各个过程。na)这个改进是下个PDCA循环过程；nb)通过对过程的改进提升顾客满意。n质量管理体系所需的过程应理解为：n1）大过程，如：na)管理活动（本技术规范的第4章、第5章）；nb)资源提供（本技术规范的第6章）；nc)产品实现（本技术规范的第7章）；nd)测量（本技术规范的第8章）。第五十七页，共三百五十页。理解(lji)与实施要点n2)
46、小过程，如：na)采购过程；nb)合同评审过程；nc)产品测量与监控过程；nd)内部审核过程。n本要素应注意的几点：n1）组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包括外包过程；n2）如果顾客(gk)下单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客(gk)的责任，组织必须对产品负最终责任。第五十八页，共三百五十页。4.4.品質管理系統品質管理系統4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 品质品质(pnzh)(pnzh)管理系统管理系统书面化书面化包含：包含：a) a) 及及的书面陈述。的书面陈述。b) b) 。c) c) 本国际标准所
47、要求的本国际标准所要求的。d) d) 组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制， e) e) 本国际标准所要求之本国际标准所要求之( ( 参阅参阅 4.2.4 ) 4.2.4 ) 第五十九页，共三百五十页。4.4.品質管理系統品質管理系統nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求n 出现在本国际标准内各要项的”书面化程序书面化程序”是指要是指要”n 建立、书面化、实施和维持建立、书面化、实施和维持”。n 品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：na)a)组织的规模及活动的型态；组织的规模
48、及活动的型态；nb)b)这些过程这些过程(guchng)(guchng)的复杂性及互相影响；的复杂性及互相影响；nc)c)人员的能力。人员的能力。n 书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。 第六十页，共三百五十页。理解与实施(shsh)要点n本技术规范所要求的文件包括：n1）书面化的质量方针和质量目标；n2）向组织的内部和外部提供关于组织质量管理整体信息的质量手册；n3）ISO 9001：2000版要求的六个书面文件，它们是文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施；n4）本技术规范要求的其他需要的书面文件，如培训管理等
49、；n5）策划、运行和控制需要的文件，如作业指导书、检验与试验(shyn)规范等；n6）本技术规范所要求的记录，如不合格品记录等。n本技术规范对文件的要求：第六十一页，共三百五十页。理解(lji)与实施要点n1）文件可多可少；n2）文件可详可略：n3）可采用任何形式的媒体。如磁片、磁盘、VCD等。n本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如“应制定”、“应建立”、“应予以规定”、“应形成文件化的程序”。对于仅规定要“确保”的，侧重点在于(ziy)实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果有效性很差且未标准化是一个很重要的原因，仍需文件化。第六十二页，共三百五十页。4.4.品質管理系統品質管理系統
50、 4.2.24.2.2 品质手册品质手册 组织组织建立和维持一份建立和维持一份。此品质手册内容应包括：。此品质手册内容应包括： a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减见 1.2 ； b) 建立品质管理系统书面程序或其它(qt)引用文件； c) 叙述品质管理系统各过程和其相互关系； 第六十三页，共三百五十页。理解与实施(shsh)要点n一个决定采用本技术规范的汽车供应商必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。n质量手册的内容要求(yoqi)：n1）描述质量管理体系所需要的过程；n2）应清楚的阐述质量管理体系的范围；n3）对于剪裁的条款或细节能阐述充足的理由，且剪