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1、甲状腺球蛋白定标液说明书 Tg H CalSet【产品名称】通用名称：甲状腺球蛋白定标液英文名称:Tg II CalSet【包装规格】4x 1.0 mL【预期用途】主要用途甲状腺球蛋白定标液用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上对Elecsys甲状腺球蛋白 定量测定进行定标。摘要甲状腺球蛋白定标液含有添加两种浓度的甲 状腺球蛋白的冻干马血清基质。本定标液可用于所有试剂批次。【主要组成成分】试剂一工作溶液-Tg II Cal 1:2,每瓶 1.0 mL 定标液 1Tg II Cal2:2B,每瓶 1.0 mL 定标液 2在马血清基质中含两种浓度范围的人甲状腺球蛋白（近似 0.15
2、ng/mL 和 180 ng/mL）。确切的特定批号定标液值编码在条形码中，并 打印在所附（或电子文档）定标液条形码表单上。 提供的材料Tg II CalSet,条码卡，定标液条码单，4 只空标记带拉环盖试剂瓶,2x6试剂瓶标 签。需要的材料（未提供）货号定标液小瓶，2x56带 拉环盖的空瓶 Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e免疫测定分析仪和Elecsys 甲状腺球蛋白n测定试剂。 蒸储水或去离子水其它需要的材料信息请见包装插页和操作手 nn.及T 【贮存条件及有效期】2-8。（2储存，可保存18个月。冻干的定标液可稳定至有效期末。复溶的定标
3、液的稳定性：2-8 21天-20 93天（仅冷冻一次）20-25 放置在 Elecsys 2010 和 cobas e411分析仪上不超过5小时放置在MODULARANALYTICS E170、cobas e 601 和cobas e 602分析仪仅使用一次直立保存定标液，防止定标液溶液粘附到拉 环盖上。【适用仪器】罗氏电化学发光全自动免疫分析系统。日 ecsys 2010MODULAR ANALYTICS E170cobas e 411cobas e601cobas e602【检验方法】试剂处理使用1.0mL蒸储水或去离子水将内容物溶解 在试剂瓶中并封闭直立存放15分钟复溶。 小心混匀，防止
4、起泡。将分装的复溶定标液转移至提供的带拉环盖 的空标记试剂瓶（定标液小瓶）中。_Elecsys 2010和cobas e 411分析仪：定标液必 须20-25C平衡后方能使用。每次吸样完毕后 立即将定标液盖紧置2-8C保存。考虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。 如有必要,请分装冷冻;请见章节MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 分析仪。ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 分析仪：除非所有溶液均用于定标，请将分装的复溶 定标液转移至提供的带拉环盖的空标记试剂 瓶（定标液小瓶）中。将供应信
5、息标签粘贴在这些额外的试剂瓶 上。将这些分装定标液储存在-20条件下备 用。每份分装定标液仅执行一个定标步骤。测定要在分析仪上使用，请将复溶的定标液（在含 条形码的与系统匹配的试剂瓶中）放在样本 区。读取有关定标本测定法的所有必要信息，确 保测定前定标液保存在室温（2025C）中。【产品性能指标】定标值溯源性：Elecsys Tgll测定法可溯源至来自欧 洲共同体标准物质局（BCR）有证参考物质 （CRM）457o 1【考前须知】警告和考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必须遵循所有实验室试剂操作的考前须知。所有废弃物必须按照当地法律法规进行处 置。专业人员可要求获得安全数据列表。所有人源
6、材料应视为具有潜在感染性。所有 人血衍生物均为献血员血液制备，所有献血 员个体均为HBsAg、HCV抗体和HIV抗体阴 性。所用的测试方法均通过FDA的审核，或经欧 洲指令98/79/EC附录H,列表A的批准。 但是，任何检测的方法不能绝对确认排除潜 在的感染危险，因此应该按照检测病人标本 的处理要求一样使用本产品。一旦发生暴露, 应遵循负责医疗机构的指示。防止试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生 气泡。【参考文献】Feldt-Rasmussen U, Profilis C, Colinet E, et al. Purification and assessment of stability
7、 and homogeneity of human thyroglobulin reference material （CRM 457）. Exp Clin Endocrinol 1994;102:87-91.1 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. （29 CFR Part 1910.1030）. Fed. Register.2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the
8、protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work.【生产企业】企业名称：Roche Diagnostics GmbH地 址：Sandhofer Strasse 116,68305Mannheim, Germany联系 ：0049-621-759 0 ：0049-621-759 28 90售后服务：罗氏诊断产品（上海）地址：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位联系方式：021-3397 1000【医疗器械注册证书编号】国食药监械（进）字2013第2404979号【产品标准编号】YZB/GER 6165-2013【说明书批准及修改日期】 2013-11-08