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1、4X1,Omi0123罗氏诊断产品（上海）11731645 322主要用途EI ecsys CA 125 I I Ca I set适用于Elecsys和 cobas e免疫分析仪CA 125 I I定量检测工程的 定标。临床应用Elecsys CA 125 I I Ca I set 含有 2 个浓度添 加人源CA 125的人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液CA 125 I I Call :2 瓶，每瓶 1.0 mL CA 125 I I Cal2：2 瓶，每瓶 1.0 mL定标液含有的CA 125浓度分别为（35U/mL和 500U/mL）o防腐处理条形码包含不同批号定标液的
2、批特异性定值 信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯源性：该检测方法可溯源至Fuji rebio诊断 的CA 125 11 RI A测量程序。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体、 HIV抗体，均为阴性。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规防止试剂和样
3、本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理定标液可直接使用。EI ecsys 1010/2010 和 cobas e 411 分析仪:定标液必须20-25平衡后方能使用。每次吸 样完毕后立即将定标液盖紧置2-8保存。考 虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分 析仪：分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴 标签，2-8储存备用。分装的定标液只限一次使用。储存及稳定性 2-8 C储存。 稳定性：2 8未开盖可保存至效期2 8已开盖12周Elecsys 1010/2010 和cobas e 411分析 仪上，20-255小时
4、MODULAR ANALYTICSE170 和 cobas e 601分析仪上一次使用提供的物品EI ecsys CA 125 Ca I set,条码卡，定标 液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2 X6个小瓶标签需要的物品（未提供）Cat No. 11776576, CaIsetSet Vials,规 格：2X56有盖小空瓶 EI ecsys 1010/2010, Modu I ar Ana I yt i cs E170或cobas e免疫分析仪和Elecsys CA 125检测试剂。其它相关物品参见试 剂说明书和仪器用户操作手册。检测将定标液放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息
5、；这些信息也包含 在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条 码中。使用定标液定标前在应室温（20-25。C）平衡。参考文献1. Occupat i onaI Safety and HeaI th Standards: bIoodborne pathogens.(29 CFR Part 1910, 1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273.2. CounciI Di rect i ve (2000/54/EC). Official JournaI of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.用户告知：有限许可罗氏诊断提醒用户在特定的场所使用本产品, 并根据标签的提示在有效期内正确使用。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2008罗氏诊断