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1、脑利钠肽前体定标液 proBNP II STAT CalSet【产品名称】通用名称：脑利钠肽前体定标液英文名称：proBNP II STAT CalSet【包装规格】4 x 1.0mL【预期用途】主要用途Elecsys proBNP II STAT CalSet 用于 cobas e 601和cobas e 602免疫测定分析仪上对 Elecsys proBNP II STAT定量测定进行定 标。概要在冻干马血清基质中添加了两个浓度范围的 合成脑利钠肽前体（NT-proBNP （1-76）。此定标液适用于所有批号的试剂。【主要组成成份】试剂一工作溶液 PRO-BNP II STAT Call：
2、 2 瓶，每瓶含 1.0mL定标液1PRO-BNP II STATCal2： 2 瓶，每瓶含1.0mL定标液2缓冲马血清基质中含有两个浓度范围（约为16.6 pmol/L或约 140 pg/mL及约320 pmol/L 或2700 pg/mL）的脑利钠肽前体。不同批号定标液的定标值不同，确切值详见 条形码和定标液条形码单。提供的物品Elecsys proBNP II STAT CalSet, 4 个带 保护盖和标签的空瓶，2x6个瓶签。需要的物品（未提供）货号 CalSet 瓶，2x56 带 保护盖的空瓶 cobas e 601, cobas e 602免疫测定分析仪和 Elecsys pro
3、BNP II STAT测试试剂J。 另需材料见测试说明书和操作手册蒸储水或去离子水【储存条件及有效期】储存在2-8,有效期18个月。冻干的定标液可稳定保存至有效期。复溶后定标液的稳定性：2-8 2周-20 3个月（仅可冻融一次）在分析仪上仅使用一次【适用仪器】罗氏全自动电化学发光免疫分析系统:cobas e 601cobas e 602【检验方法】试剂处理准确加入10 mL蒸储水或去离子水，小心溶 解瓶内物质。封闭静置15分钟复溶。小心混 合，防止产生泡沫。将复溶后的定标液转移 至贴有标签的带保护盖的空瓶中。除非在分析仪上定标需要全部体积的定标 液，否那么应将等分溶解定标液转移至带保护 盖的空
4、瓶（CalSet瓶）中复溶后，分装储存。 将随附的标签帖在小瓶上，-20C储存备用。 分装的定标液仅限一次使用。测定为了能在分析仪上使用，将复溶的定标液（在 与系统匹配的带条码标签的小瓶中）置于样品 区中。仪器自动读取定标测试所需的信息； 这些数据编码在试剂条码和定标液瓶标签的 条码中。确保定标液在测试之前处于环境温度（20-25C）【产品性能指标】定标液值溯源性：Elecsys proBNP II STAT测定法已用 Elecsys proBNP II 测定法（货号 04842464）进 行标准化。【考前须知】考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂 操作的考前须知。所
5、有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据单。防止所有试剂和试样类型（样品、定标液和质 控品）形成泡沫。【生产企业】企业名称：Roche Diagnostics GmbH生产地址：Sandhofer Strasse 116,68305Mannheim, Germany联系 :0049-621-759 0 ： 0049-621-759 28 90售后服务：罗氏诊断产品（上海）注册地址：上海市外高桥保税区希雅路330 号7号厂房第二层I部位联系方式:021-3397 1000【医疗器械注册证号】国食药监械（进）字2013第2405440号【产品标准编号】YZB/GER 7042-2013【说明书批准及修改日期】 2013-12-18COB AS、COBAS E、ELECSYS 和 MODULAR 为罗氏商标.其它品牌或产品名称分别是其相 应所有人的商标。页面空白处的变化栏显示明显的变化或添加物。/一k2013罗氏诊断Roche?罗氏诊断产品（上海）