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1、04487761 1904X1.0ml主要用途Elecsys AFP Ca I set适用于EI ecsys和cobas e 免疫分析仪AFP检测工程的定标。临床应用Elecsys AFP Ca I set I I含有2个浓度添加人AFP （细胞培养获取）的冻干人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。试剂一工作溶液AFP Cal 1:2 瓶，每瓶 1.0 mL AFP Cal2：2 瓶，每瓶 1.0 mL定标液含有的AFP浓度分别为（5U/mL或6ng/mL 和 50 U/mL 或 60ng/mL）o条形码包含不同批号定标液的批特异性定值 信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子 版）。定标液值溯
2、源性：Elecsys AFP检测可溯源WHO 1st IRP 参考标准72/225o考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg. HCV抗体、 HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件/列表A。但由于任何实险方法都不能绝对地排除潜在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规5防止试剂和
3、样本（样本、定标液和质控品）产 生气泡。试剂处理准确添加1.0ml蒸镭水复溶瓶内物质，垂直加 盖静置15分钟。充分混匀并防止产生气泡。将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小 空瓶中。Elecsys 1010/2010 和 cobas e 411 分析仪：定标液必须20-25平衡后方能使用。每次吸 样完毕后立即将定标液盖紧置2-8保存。考 虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。必 要时分装冰冻保存。MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分 析仪：分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴 标签，2-8C或-20C储存备用。分装的定标液 只限一次使用。储存及稳定性2-8
4、 C储存。冻干的质控血清可稳定至效期复溶后的稳定性：2-86周-20C12周（一次冻融）Elecsys 1010/2010 和cobas e 411分析 仪上，20-255小时MODULAR ANALYTICSE170 和 cobas e 601分析仪上一次使用提供的物品 Elecsys AFP Ca I set,条码卡，定标液定 值表，4个带标签的有盖小空瓶，2X6 个小瓶标签需要的物品（未提供） Cat No. 11776576, CaIsetSet Vials,规 格：2X56有盖小空瓶EIecsys 1010/2010, Modular Analytics E170或cobas e免疫
5、分析仪和Elecsys AFP检测试剂。其它相关物品参见试剂说 明书和仪器用户操作手册。 蒸储水或去离子水检测将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小 瓶）放置于仪器的样本检测区域。必须仔细查阅定标结果信息：这些信息也包含 在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条 码中。使用定标液定标前在应室温（20-25 C）平衡。参考文献1. Occupational Safety and HeaI th Standards： bloodborne pathogens.（29 CFR Part 1910. 1030）. Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273.2. Counci I Di rect i ve （2000/54/EC）.Official JournaI of the EuropeanCommun i t i es No. L262 from Oct. 17, 2000.用户告知：有限许可罗氏诊断提醒用户在特定的场所使用本产品， 并根据标签的提示在有效期内正确使用。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏臬团成员的商标。其他商标或,产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2008罗氏诊断