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1、实施新版GSP工作计划根据国家卫生部部长陈竺2013年1月22日签发的90号令药品经营质量管理规范2013年6月1日起施行，为贯彻落实新版GSP，结合本公司GSP换证的具体情况和新的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的要求，特制订实施新版GSP工作计划。GSP工作计划内容负责部门责任人完成时限1、成立GSP工作领导小组办公室、人事部、质量部2、确定质量方针和质量管理目标质管部（并提交领导小组讨论）3、编制好GSP组织架构、岗位，并按GSP要求配齐人员岗位任命书归档，人员岗位调整、增加质量信息部负责、办公室、人事部配合4、人员：培训计划、培训记录、培训档案的建立（2010年
2、至今）健康档案的建立（2010年至今），13年度健康体检解读新版GSP条款。由办公室、人事部负责，质量信息部解读新条款内容。（全体员工参与）办公室、人事部负责、质量信息部配合，每周六定期培训5、质量管理文件（管理制度、岗位职责、操作程序）的制定、修改（各部门主管根据质管部提交初稿）、签名等，并颁布施行。（涉及到人员方面的文件需要办公室、人事部负责配合）质量信息部、办公室6、硬件改造：改造计算机管理系统（满足GSP要求）（9月底前完成）质量信息部仓库温度监控系统、运输温度监控系统（满足GSP要求）冷链运输车购置、验证（满足GSP要求）空调系统改造维修、购置（满足GSP要求）仓库保温、防潮处理改进
3、（满足GSP要求）仓库安全保护改进，增加仓库门禁管理要求其他设施、设备检查、维护、更换 质量信息部负责 质量信息部、办公室、仓储部配合 运输队、质量信息部、仓储部配合 办公室、质量信息部、仓储部配合7、采购记录（购进记录）、验收记录、销售记录（含发票检查）、出库复核记录、购进退货记录、销后退货记录、药品召回记录、投诉记录、养护检查记录（重点养护品种、中药养护检查记录）、仓储温湿度监测记录（“温湿度记录表”截止到6月30日）、库存记录、冷链运输记录（销售）、运输温湿度监测记录、不合格药品处理记录、储存设施设备检查清洁维护记录、运输设施设备检查清洁维护记录、质量信息部传递记录（至项系统自动生成）特
4、殊管理品种相关合同、销售回单、往来款（注意：特殊管理品种专帐等记录及签名、特殊管理品种往来款回至公帐）质量信息部负责、其他部门配合仓储部部负责、其他部门配合运输组负责、质量信息部、仓储部配合8、质量管理体系内审报告及档案（注意按3个检查标准，10-前旧标准，12年标准，13年度做2次省标、新标）冷库温湿度监测系统验证报告（新版）及档案 仓储温湿度监测系统验证报告（新版）及档案 运输温湿度监测系统验证报告（新版）及档案 冷藏运输设施设备验证报告（新版）及档案 供货单位质量管理体系评价报告 购货单位质量管理体系评价报告 养护汇总分析报告 计量器具校准或检定报告 温湿度监测设备校准或检定报告 不合格
5、药品原因分析报告及预防措施、定期盘点报告（帐、货相符）、药品不良反应报告十三项报告质量信息部负责、其他部门配合财务部负责、其他部门配合9、培训档案、健康档案、药品质量评审档案、供货单位药品质量档案、储存设施设备档案、运输设施设备档案六项档案办公室、人事部负责、质量信息部配合质量信息部负责、其他部门配合办公室、人事部负责、其他部门配合10、首营企业审核、首营品种审核、客户资质审核、客户采购人员真实性审核、客户提货人员真实性审核 五项审核质量信息部负责、采购销售部门配合11、进口药品资料、生物制品（疫苗）批签发资料、质量检验报告书、供货单位发票、供货单位随货通行单、冷链运输记录（购进）、销售发票七
6、项原始票据质量信息部（验收组）负责、采购部配合 采购部负责财务部负责13、计算机信息系统必须具备：操作人员的系统授权、密码登陆、数据的更改应经质量信息部审核并记录存档备查、系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求、系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存、供应商资料系统审核、商品资料系统审核、客户资料系统审核、采购订单系统审核、购进退货系统审核、销后退货系统审核、不合格品系统审核、系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制、对质量可疑的药品停售并系统锁定及质量信息部确认功能十三项系统功能办公室、人事部负责、质量信息部配合14、劳动合同、人员档案资料（身份证、毕业证、职称证、上岗证）、任命书（聘书）、社保、工资表五项办公室、人事文件办公室、人事部、财务部负责、质量信息部配合15、省局上传（全部药品）、特殊管理药品上传、国家局上传四项上传（国家局省局电子监管）质量信息部负责、其他部门配合每周一次注意：2013年6月1日前，按国家局GSP老标准和省局2012年GSP标准，做好所有GSP资料，整理归档备查。2013年6月1日后，按国家局2013年GSP标准，做好所有GSP资料，归档备查。（全部更换新文档）