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1、第 1 页 共 5 页 实施新版 GP 工作计划 根据国家卫生部部长陈竺013 年 1 月 22 日签发的 90 号令药品经营质量管理规范2013 年 6 月 1 日起施行，为贯彻落实新版SP,结合本公司SP 换证的具体情况和新的质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的要求，特制订实施新版GS工作计划。GSP 工作计划内容 负责部门 责任人 完成时限 1、成立 GSP 工作领导小组 办公室、人事部、质量部 2、确定质量方针和质量管理目标 质管部（并提交领导小组讨论）3、编制好S组织架构、岗位,并按 GSP 要求配齐人员岗位任命书归档，人员岗位调整、增加 质量信息部负责、办公室
2、、人事部配合 4、人员：培训计划、培训记录、培训档案的建立(2010 年至今）健康档案的建立（210 年至今),13 年度健康体检 解读新版 G条款.由办公室、人事部负责，质量信息部解读新条款内容。(全体员工参与）办公室、人事部负责、质量信息部配合，每周六定期培训 5、质量管理文件（管理制度、岗位职责、操作程序）的制定、修改（各部门主管根据质管部提交初稿）、签名等，并颁布施行.(涉及到人员方面的文件需要办公室、人事部负责配合）质量信息部、办公室 第 2 页 共 5 页 6、硬件改造：改造计算机管理系统(满足 GSP 要求）(月底前完成)质量信息部 仓库温度监控系统、运输温度监控系统(满足 GS
3、P要求)冷链运输车购置、验证（满足 G要求）空调系统改造维修、购置(满足 GSP 要求)仓库保温、防潮处理改进(满足SP 要求）仓库安全保护改进,增加仓库门禁管理要求 其他设施、设备检查、维护、更换 质量信息部负责 质量信息部、办公室、仓储部配合 运输队、质量信息部、仓储部配合 办公室、质量信息部、仓储部配合 7、采购记录（购进记录）、验收记录、销售记录（含发票检查)、出库复核记录、购进退货记录、销后退货记录、药品召回记录、投诉记录、养护检查记录（重点养护品种、中药养护检查记录）、仓储温湿度监测记录(“温湿度记录表”截止到6 月0 日)、库存记录、冷链运输记录(销售）、运输温湿度监测记录、不合
4、格药品处理记录、储存设施设备检查清洁维护记录、运输设施设备检查清洁维护记录、质量信息部传递记录(至项系统自动生成)特殊管理品种相关合同、销售回单、往来款（注意：特殊管理品种专帐等记录及签名、特殊管理质量信息部负责、其他部门配合 仓储部部负责、其他部门配合 运输组负责、质量信息部、仓储部配合 第 3 页 共 5 页 品种往来款回至公帐）8、质量管理体系内审报告及档案(注意按 3 个检查标准,1-20115 前旧标准,12 年标准，13 年度做 2次省标、新标)冷库温湿度监测系统验证报告（新版）及档案 仓储温湿度监测系统验证报告(新版)及档案 运输温湿度监测系统验证报告（新版)及档案 冷藏运输设施
5、设备验证报告（新版)及档案 供货单位质量管理体系评价报告 购货单位质量管理体系评价报告 养护汇总分析报告 计量器具校准或检定报告 温湿度监测设备校准或检定报告 错误!不合格药品原因分析报告及预防措施、错误!定期盘点报告(帐、货相符）、错误!药品不良反应报告 十三项报告 质量信息部负责、其他部门配合 财务部负责、其他部门配合 9、培训档案、健康档案、药品质量评审档案、供货单位药品质量档案、储存设施设备档案、运输设施设备档案 六项档案 办公室、人事部负责、质量信息部配合质量信息部负责、其他部门配合办公室、人事部负责、其他部门配合 10、首营企业审核、首营品种审核、客户资质审核、客户采购人员真实性审
6、核、客户提货人员真实性审核 五项审核 质量信息部负责、采购销售部门配合 第 4 页 共 5 页 1、进口药品资料、生物制品(疫苗)批签发资料、质量检验报告书、供货单位发票、供货单位随货通行单、冷链运输记录(购进）、销售发票 七项原始票据 质量信息部(验收组）负责、采购部配合 采购部负责财务部负责 13、计算机信息系统必须具备:操作人员的系统授权、密码登陆、数据的更改应经质量信息部审核并记录存档备查、系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求、系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存、供应商资料系统审核、商品资料系统审核、客户资
7、料系统审核、采购订单系统审核、购进退货系统审核、销后退货系统审核、不合格品系统审核、系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制、对质量可疑的药品停售并系统锁定及质量信息部确认功能 十三项系统功能 办公室、人事部负责、质量信息部配合 14、劳动合同、人员档案资料(身份证、毕业证、职称证、上岗证)、任命书(聘书）、社保、工资表 五项办公室、人事文件 办公室、人事部、财务部负责、质量信息部配合 第 5 页 共 5 页 15、省局上传(全部药品)、特殊管理药品上传、国家局上传 四项上传（国家局省局电子监管)质量信息部负责、其他部门配合 每周一次 注意:213 年 6 月 1 日前,按国家局 GSP 老标准和省局 2012 年 GSP 标准,做好所有 GSP 资料,整理归档备查。01年 6 月 1 日后,按国家局 201年 GSP 标准,做好所有 GS资料，归档备查。(全部更换新文档)