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1、2022年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案各药品经营企业：为进一步加强和深化药品经营企业GSP认证工作，进步我县药品经营企业质量管理程度，根据酒泉市食品药品监视管理局20_年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案酒食药监20_27号的通知精神，实在做好本年度GSP跟踪检查工作，现结合我县实际，制定药品经营企业GSP跟踪检查工作方案。一、检查对象恒药店、康仁药店、巴音第一药店、巴音第四药店二、检查时间20_年8月1日开场，9月30日完毕。三、检查方法和重点一检查方式跟踪检查按照GSP认证现场检查的标准、方法和程序进展，按照市局要求上报跟踪检查各项记录。二检查重点 全面检查企业GSP认证后的质量管理
2、体系运行情况，从设施设备、人员资质、答应事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点检查以下内容：1、药品经营企业必须装备与其经营规模相适应且符合药品GSP标准的设施设备和符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏保存设施，城市药品零售企业必须装备符合药品经营管理要求的GSP计算机软件管理系统。2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查中发现质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的，整改后达不到要求的一律依法撤消药品经营答应证。3、严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，对国家规定必须凭
3、处方销售的抗生素、抗病毒药、激素类等九大类药品必需要做到凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营。 4、贯彻落实省局关于开展药品经营企业非药品冒充药品行为的通知，坚决制止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和消费厂名以及厂址无中文标识的产品；制止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品，严禁以非药品冒充药品宣传和销售。5、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，制止药品供给商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品，非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品。 6、严格执行国家局关于“标准药品购销活动中
4、票据管理”的有关规定，药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致前方可作为合格药品入库或上架销售。四、工作要求1、跟踪检查严格按照跟踪检查方案进展，提早通知被检查企业按照GSP的要求进展自查，限期将自查报告报送我局。2、检查组必须在检查记录中如实反映现场检查情况，客观记录存在的缺陷工程，填写各项记录。 3、对检查发现的缺陷工程和问题，要求企业在检查完毕后，7个工作日内整改，将整改报告上报我局，并及时安排现场复查。4、对于检查中发现的违法违规问题，根据药品管理法第七十九条的规定予以处分。 5、跟踪检查完毕后按照市局要求及时上报相关资料及工作总结。二一二年三月八日 第 4 页 共 4 页