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1、供应商认证管理规程1目的 li|aSAKy u0YCt;o 明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 ! =*PQtT+ Oi:0 i) 2范围 U jM w ! LVm适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。 Yk4!nK&Cj e7Dp8 3责任 |sZU%Oh mGSm1dX v质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 Pl.cly*a ZgR1 N4供应商的分类 -cG%2.h?- fk/L+7根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： I3VSO3 Of5wL A类：提供关键物料的供应商，包括：原料
2、、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 I i_XKCI l:JE3u B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 d)50b8 XsA=P&.s C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 EdJ, L)Ey lE 6%6;Yz, 5.1质量审计小组 y83Xm: * BnM.f%Mi 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由 KH3?QB ZC3YkcU总经理 W7MrlUi 、k3JJ质量审计小组 （omIBl保障部授权负责人 生产部授权负责人 质量部授权负责人）组成。 -:GQ )dg!e3wx
3、r5.1.2职责 DFUp2SH88veE!z 5.1.2.1 保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 ?4m 7c b2$=r%X 5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。 R9(A6s8b k_r4/z 5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。 2=!7 5wg,L6 i 5.2供应商评价和选择流程图 6t?I0j )h#8U新增供应商资质审核样品检验、试制现场审核 7c%4dM OzsSfo! 次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计) PCQSG*. AiqP/Dr Wvv 22k7qq备用用供
4、应商商、认可供供应商 ZYY6 EEa 、已有业业务往来来供应商商、 wHHcK;4oo 整整改、淘淘汰年度考核核(每年年12) _.j(08xx ， (NNLFFd+ 定点点供应商商审审计(次次年1月月) ZZzoVV=;u对往往年度考考核的审审计，重重新资质质审核、现场审审计(或或书面审审计) 900s8/PPK 5Lxxlcc FXXtsCCIX注：有有采购业业务往来来的认可可供应商商称为已已有业务务往来供供应商；没有采采购业务务往来的的认可供供应商称称为备用用供应商商；已有有业务往往来的供供应商经经供应商商审计合合格后方方能成为为定点供供应商。 faV00QCC Z jj=,bb 5.
5、3供应应商评价价方法 /u+CEdd :MM Jy+6,VLkk 5.3.11资质审审核 LLUM11yZdd c77xQ7X采采购前，由保障障部发出出供应应商基本本情况调调查表收集供供应商相相关资料料，交由由质量部部判定其其资质是是否符合合要求。$r1182fjj HjccRiVVe 对物物料供应应商资质质要求如如下： X*q11%L iZ 4$q 11、“二二证一照照”及“GMPP证书”(最好好能提供供组织机机构代码码证、税税务登记记证等其其他相关关资料) gSSUB&T Mwpp%?2N医医药原料料药品生生产单位位必须具具有药品品生产企企业许可可证及该该物料生生产批准准文号、营业执执照、
6、GGMP证证书等。直接接接触药物物的药用用包装材材料生产产单位，必须领领有药包包材料生生产许可可证、产产品药材材注册证证、营业业执照，印刷包包装材料料厂家须须领有特特种印刷刷许可证证或包装装装潢印印刷许可可证等。医药原原料药经经营单位位，必须须具有药药品经营营许可证证、营业业执照等等。 tMMY)- X# dE551m 22、企业业简介33、组织织机构图图4、企企业主要要负责人人和部门门负责人人基本情情况表55、工艺艺流程简简图6、质量管管理机构构图7、检测仪仪器清单单8、生生产设备备清单99、产品品及规格格表。 r_wz2 Y.! j 以上有有关资料料均需加加盖供应应商企业业公章。 (_$M
7、ESH Pqq.GGm k7.ppa445.3.22.2若若检验合合格，保保障部采采购3批批物料进进行试生生产，填填写物物料试生生产单一式三三份，交交生产部部按照生生产工艺艺要求进进行样品品试生产产，生产产工艺记记录应完完整，附附有工艺艺参数、中间产产品检验验结果及及试制产产品检验验结果，并形成成完整的的批生产产记录及及批检验验记录，应有试试生产的的结论。试生产产的成品品由质量量部检验验并出具具检验报报告,并并制定留留样检测测计划,以考察察产品稳稳定性。 z%)#(RR*保障障部组织织质量部部、生产部部等质量量审计小小组有关关人员到到供应商商的生产产或经营营现场，对其质质量管理理现状、生产设设
8、备、检检验手段段、生产产现场管管理、人人员结构构等情况况进行现现场审计计，并如如实填写写现场场审计项项目表，该表表经双方方相关负负责人确确认后,签字盖盖章。 vn00nvvg vNCC. 5.3.44审计的的批准 cbwwX.&=pppO !V.f 质量审审计小组组根据供供应商的的资质审审核、样样品评价价及现场场审计等等情况，给出综综合分析析意见,由质量量部整理理供应应商质量量审计审审核报告告一式式三份，经QAA主管、质量部部长审核核后，报报总经理理批准，质量部部、物料料保障部部、生产部部各存档档一份。 TZZZ_66?&66r j3=xRRb: 55.3.5年度度考核 wwo :rqqH k
9、xttX5rrt$ 5.3.55.1年年度考核核由总经经理领导导，保障障部主持持，质量量审计小小组协助助。 BB6jggh99DO:WW5.3.55.2年年度考核核主要由由四方面面构成：质量、交期交货时时间、价格、配合度度。 22)rhVVZ kJ08 WW 55.3.5.33年度考考核时间间：以一一年为单单位作考考核，在在每年112月份份进行。 JJob 6700 ny:(PPSRR 55.3.5.44年度考考核项目目及比重重： /jCC0 _V os+cUaaM 考核项目目 NDDTujj.J 考核比重重 jMMW3*C 考核单位位 0sw$X 质量 uSTTHp&n 交期 JN;P!I
10、价格 UU MAAB NN-配合度 jj4?,s 40% =fMMYppNxQQw 15% NMmmB3hh?0cc 30% FLFF3$ 15% X#66Os33 质量部、生产部部 7qqoCJJko 保障部 !k33YYbb|xPP 保障部 fFeebY 8 保障部、质量部部 CAA%TPPX8zz& 5.3.5.55考核成成绩 JJ ZZjjdGcc 5m11)b!t 质量量得分XX =1进料不不合格批批数/总总进料批批数400 eAA RkkC ZZJ v=UU9r33D6( 交期得得分Y =11逾逾期批数数/总进进料批数数15 #8&-*A2 vuzzGWDD 价格得得分Z： zjf
11、11 DT.aE$XA 比目标标价格低低：300分；Qc:8Y( zJ/qSST 与目目标价格格相同：20分分； PPgaala+ uTT9GDD1!zz/ 比目标标价格高高：100分； LBB7u)A2,4A&_A;: 价格格经常上上调，大大大超过过目标价价格：00分。 j/_g4BBg9 X+44/K 态度度积极，能及时时解决问问题：115分； +|&Fj 6RR1_Y$ 配合不不太到位位：7.5分； .RRzppn1:!W xMPPP5 不不配合：0分。 kuucD 2 fkk, iU 5.3.55.6考考核等级级及奖惩惩： H;=7* 9&-8 bbM9o 等级 rr oiiOqpp?
12、 总得分S 7eeh66 奖 惩惩 llf%& ; A 0XX2+aaj B HH-H,TTw C *oAppO| D t99p4 d+D 85分以以上 FF)w 3-xx ?ee 70-884分6t7 60-669分 Z55,g%( 可作为为辅助供供应商，供应急急采购或或暂停采采购。 )FF,_JJ !QQc 为为不合格格供应商商，予以以淘汰。 wwFBBd jO22nRyy9H 注意：质质量得分分X332分者者，仍视视为D级级不合格格供应商商。 xxG:Jll( t YYd &L/ 5.3.5.77考核登登记2OO_W$)$ xrrunff-5& 保障部部将考核成绩绩登记在在供应应商年度度
13、考核表上，交交质量部部纳入供供应商档档案。 vggqZZ k_&j |;K 5.4认可可供应商商的评价价与审批批 YRRbQ&zZF tQgg8m=S 5.44.1认认可供应应商的评评价流程程 z11bGyoorj % 5.4.11.1 对A类类新供应应商的选选择必须须使用55.3方方法中的的资质审审核样样品评价价现场场审计。 466Q:GGRRY TBZZ|f|/ 5.44.1.2 对对B类新新供应商商的选择择只需使使用5.3方法法中的资资质审核核样品品评价。 ?tGbb a9GQeepnNN 55.4.1.33 对CC类新供供应商只只需使用用5.33方法中中的资质质审核，然后根根据物料料出
14、厂合合格证等等资料或或外包装装的完整整性、数数量是否否准确、品名的的标示和和内容是是否正确确等进行行检查，合格即即可。SkvOFF:6 2NNjYK55.4.1.44对已有有业务往往来的AA类供应应商的选选择只需需使用55.3方方法中的的资质审审核现现场审计计（或书书面评审审）年年度考核核。 FSSmk -;UFFaVV8gYYo Rqhh!xxr 本公司司可根据据供应应商年度度考核表上产品品质量变变化情况况随时对对已有业业务往来来的物料料供应商商进行现现场审计计。 vvwPq HFLLg_WWTAA 5.4.11.5对对已有业业务往来来的B类类供应商商的选择择只需使使用5.3方法法中的资资质
15、审核核年度度考核。 |AA:+6V z)ebooy 55.4.1.66 对已已有业务务往来的的C类供供应商只只需使用用5.33方法中中的资质质审核，然后根根据物料料出厂合合格证等等资料或或外包装装的完整整性、数数量是否否准确、品名的的标示和和内容是是否正确确等进行行检查，合格即即可。 WmmF!av $wrrf66l7nnT 55.4.2认可可供应商商的审批批 f%VAAwwE *kEEeF 质量量审计小小组依据据供应商商资质情情况、样样品情况况、现场场审计情情况进行行分析、比较，选择出出合格的的供应商商，物料料保障部部将其纳纳入认认可供应应商名册册。认可供供应商名名册经经质量部部批准后后，下
16、发发到质量量部、生产部部、物料料保障部部等部门门。 CCBhLLfF5KKLR_ 55.5对对已有业业务往来来供应商商的审计计 .88Pm88eq*0 Gc#wmmk 质质量审计计小组应应定期对对已有业业务往来来的供应应商进行行审计，一般情情况下每每年一次次,在一一月份进进行，内内容包括括对往年年度考核核的审计计，重新新进行资资质审核核和现场场审计(或书面面审计)等。审审计情况况及结果果以主主要物料料供应商商审计报报告(作为定定点供应应商选择择的依据据)形式式一式三三份，经经审计小小组、质质量部长长审核后后，报总总经理批批准，质质量部、物料保保障部、生产部部各存档档一份。 Q %E?c1ee
17、r55KVgg9 5.6对备备用供应应商的审审计 #p2AAd;PP c*rr6h22质量审审计小组组应在次次年1月月份重新新对其进进行资质质审核和和现场审审计(或或书面审审计),如备用用供应商商在生产产质量管管理体系系未发生生重大变变化，则则将其还还原为认认可供应应商，供供采购。 BVV1.ssE z&(x-#? 5.77对定点点供应商商的管理理 bAAjGffw y tt_ 55.7.1供应应商产品品出现异异常时(如质量量、数量量与标准准或合同同上不符符合等问问题)，由质量量部以供货质质量反馈馈单形形式要求求其改进进。未积积极配合合改进者者，应与与其联系系，办理理退货手手续。如如已付出出货
18、款则则应及时时追回。如果对对方认为为质量无无问题，须向对对方解释释，并出出示本公公司质量量部所提提供的质质量标准准及检验验报告。 I:KKSS GGZ (MMSCvvv7 55.7.2若有有以下情情况应按按5.33方法中中的规定定对其进进行重新新评价： 0WWhn 8P j 88R+A 供供应商产产品出现现较严重重的质量量问题； VPP5T,k6ZZ BpttEl=6供应应商的质质量体系系发生变变动； 4p88Q|kke% !h_:vMbb% 我公公司对产产品的质质量有更更严格的的要求。 $TT#44 yFFW m ;VRUU_ 5.77.3对对于连续续3 批批出现不不合格品品或其他他情况 （
19、企业业倒闭、管理机机构发生生重大问问题等）,由QQA提出出取消定定点供应应商申请请，报QQA主管管负责人人批准，批准后后列入物物料保障障部编制制的淘淘汰供应应商名册册,从从定点点供应商商名册中删除除。此类类供应商商需彻底底整改后后，由物物料保障障部提出出恢复供供应厂商商合格资资格申请请，并按按5.33方法规规定重新新审核合合格后，方可重重新列入入定点点供应商商名册。两名名册各一一式三份份，分别别保存于于物料保保障部部部、质量量部、生产部部。物料料保障部部应根据据供应商商动态及及时更新新认可可供应商商名册和定定点供应应商名册册。 Tb006/uzz ;f;45.77.4若若因质量量问题或或市场变变化需进进行供应应商变更更时，应应先由物物料保障障部或质量部部提出书书面申请请，并按按5.44.1.1或55.4.1.22或5.4.11.3的的流程对对新供应应商进行行评价，选择。 0oo ts u3(?hzzN 55.7.5质量量部负责责建立并并保存供供应商档档案，其其中包括括现场审审计项目目表、供供应商相相关资质质证明材材料、供供应商年年度考核核表、样样品报告告、物料料质量标标准、供供货合同同、产品品检验报报告等相相关资料料。 .xHRR1 ZZh 8T d