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1、供应商认证管理规程1目的 lli|aSSAKyy u0YCt;o 明确对供应应商进行评评价、选择择和审计的的管理程序序，以保证证供应商能能长期、稳稳定地提供供质优价廉廉的物料。 ! =*PQtT+ Oi:0 i) 2范围 U jM w ! LVm适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。 Yk4!nK&Cj e7Dp8 3责任 |sZU%Oh mGSm1dX v质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 Pl.cly*a ZgR1 N 4供应商的分类 -cG%2.h?- fk/L+7根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类： I3VSO3 Of5wL A类：提供
2、关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 I i_XKCI l:JE3u B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 d)50b8 XsA=P&.s C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 EdJ, L) Ey lE 6%6;Yz, 5.1质量审计小组 y83Xm: * BnM.f%Mi 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由 KH3?QB ZC3YkcU总经理 W7MrlUi 、k3JJ质量审计小组 （omIBl 保障部授权负责人 生产部授权负责人 质量部授权负责人）组
3、成。 -:GQ )dg!e3wxr 5.1.2职责 DFUp2SH 88veE!z 5.1.2.1 保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 ?4m 7c b2$=r%X 5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。 R9(A6s8b k_r4/z 5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。 2=!7 5wg,L6 i 5.2供应商评价和选择流程图 6t?I0j )h#8U新增供应商资质审核样品检验、试制现场审核 7c%4dM OzsSfo! 次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计) PCQSG*. AiqP
4、/Dr Wv 2k77q 备用供供应商、认可供应应商 ZY6 EEa 、已有业务务往来供应应商、 wHccK;4o 整改、淘淘汰年度考核(每年年12) _.j(008x ， (NLLFd+ 定点点供应商审计(次次年1月) ZzooV=;u 对往往年度考核核的审计，重重新资质审审核、现场场审计(或或书面审计计) 990s8/PKK 5Lxlc FXtssCIX注：有采采购业务往往来的认可可供应商称称为已有业业务往来供供应商；没没有采购业业务往来的的认可供应应商称为备备用供应商商；已有业业务往来的的供应商经经供应商审审计合格后后方能成为为定点供应应商。 ffaV00QC Z j=,b 55.3供应
5、应商评价方方法 /uu+CEdd :M Jy+66,VLLk 5.3.1资资质审核 LUM11yZd c7xQQ7X采采购前，由由保障部发出出供应商商基本情况况调查表收收集供应商商相关资料料，交由质质量部判定定其资质是是否符合要要求。 $r1882ffj HjcRRiVe 对物物料供应商商资质要求求如下： X*q1%L iZ 44$q 1、“二二证一照”及“GMP证书”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) gSUB&T Mwp%?2N医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照、GMP证书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料
6、生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 tMY)- X# dE51m 2、企业简介3、组织机构图4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表5、工艺流程简图6、质量管理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品及规格表。 r_wz2 Y.! j 以上有关资料均需加盖供应商企业公章。 (_$MESH Pq.Gm k7.pa4 5.3.2.2若检验合格，保障部采购3批物料进行试生产，填写物料试生产单一式三份，交生产部按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中
7、间产品检验结果及试制产品检验结果，并形成完整的批生产记录及批检验记录，应有试生产的结论。试生产的成品由质量部检验并出具检验报告,并制定留样检测计划,以考察产品稳定性。 z%)#(R*保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场，对其质量管理现状、生产设备、检验手段、生产现场管理、人员结构等情况进行现场审计，并如实填写现场审计项目表，该表经双方相关负责人确认后,签字盖章。 vn0nvg vNC. 5.3.4审计的批准 cbwX.&=ppO !V.f 质量审计小组根据供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析意见,由质量部整理供应商质量审计审核报告一式三份，
8、经QA主管、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 TZZ_6?&6r j3=xRb: 5.3.5年度考核 wo :rqH kxtX5rt$ 5.3.5.1年度考核由总经理领导，保障部主持，质量审计小组协助。 B6jgh9D O:W 5.3.5.2年度考核主要由四方面构成：质量、交期交货时间、价格、配合度。 2)rhVZ kJ08 W 5.3.5.3年度考核时间：以一年为单位作考核，在每年12月份进行。 Job 670 ny:(PSR 5.3.5.4年度考核项目及比重： /jC0 _V os+cUaM 考核项目 NDTuj.J 考核比重 jMW33*C 考核单位
9、0sww$X 质量 uuSTHpp&n 交期 JJN;PP!I 价格 U MAB N- 配合度 j4?,s 40% =fMYYpNxQQw 15% NNMmB33h?0cc 30% FFLF3$ 15% XX#6Oss3 质量部、生生产部 77qoCJJko 保障部 !k3YYYb|xPP 保障部 ffFebYY 8 保障部、质质量部 CCA%TPPX8z& 5.3.55.5考核核成绩 JJ ZjdGGc 5m1)b!t 质量量得分X =1进料不不合格批数数/总进料料批数40 eA RRkC ZZJ v=U99r3D66( 交期得分分Y =11逾期期批数/总总进料批数数115 #88&-*A2
10、 vuzGGWD 价格格得分Z： zjjf1 DT.aaE$XAA 比目标价价格低：330分； Qc:88Y( zJ/qSTT 与目目标价格相相同：200分； PPgalla+ uT99GD1!z/ 比目标价价格高：110分； LB77u)A22, 4A&_A;: 价价格经常上上调，大大大超过目标标价格：00分。 jj/_g44Bg9 X+4/KK 态度度积极，能能及时解决决问题：115分； +|&Fj 6R11_Y$ 配合不不太到位：7.5分分； .RRzpnn1:!WW xMMPP5 不配配合：0分分。 kuucD 2 fk, iUU 5.3.5.6考核等等级及奖惩惩： HH;=7* 9&
11、-88 bM99o 等级 r oiOqp? 总得分SS 7eh66 奖 惩 lf%& ; A 0X22+ajj B H-H,Tww C *ooApO| D t9pp4 dd+D 85分以以上 F)w 3-x ?ee 70-844分 6t7 60-699分 Z5,g%( 可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购。 )F,_J !Qc 为不合格供应商，予以淘汰。 wFBd jO2nRy9H 注意：质量量得分X32分者者，仍视为为D级不合合格供应商商。 xGG:JJl( t Ydd &L/ 5.3.55.7考核核登记 2O_WW$)$ xruunf-55& 保障部将考核成绩登登记在供供应商年度度考核表
12、上上，交质量量部纳入供供应商档案案。 vgqZZ k_&jj |;KK 5.4认可供供应商的评评价与审批批 YRbbQ&zZZF tQg88m=S 5.4.1认认可供应商商的评价流流程 z11b Gyorrj % 5.44.1.11 对A类类新供应商商的选择必必须使用55.3方法法中的资质质审核样样品评价现场审计计。 466Q:GRY TBZ|f|/ 5.44.1.22 对B类类新供应商商的选择只只需使用55.3方法法中的资质质审核样样品评价。 ?tGb a9GQepnN 5.4.1.3 对C类新供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、
13、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。 SkvOF:6 2NjYK5.4.1.4对已有业务往来的A类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核现场审计（或书面评审）年度考核。 FSmk -;UFaV8gYo Rqh!xr 本公司可根据供应商年度考核表上产品质量变化情况随时对已有业务往来的物料供应商进行现场审计。 vwPq HFLg_WTA 5.4.1.5对已有业务往来的B类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核年度考核。 |A:+6V z)eboy 5.4.1.6 对已有业务往来的C类供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后根据物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、
14、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。 WmF!av $wrf6l7nT 5.4.2认可供应商的审批 f%VAwE *kEeF 质量审计小组依据供应商资质情况、样品情况、现场审计情况进行分析、比较，选择出合格的供应商，物料保障部将其纳入认可供应商名册。认可供应商名册经质量部批准后，下发到质量部、生产部、物料保障部等部门。 CBhLf F5KLR_ 5.5对已有业务往来供应商的审计 .8Pm8eq*0 Gc#wmk 质量审计小组应定期对已有业务往来的供应商进行审计，一般情况下每年一次,在一月份进行，内容包括对往年度考核的审计，重新进行资质审核和现场审计(或书面审计)等。审计情况及结果以主
15、要物料供应商审计报告(作为定点供应商选择的依据)形式一式三份，经审计小组、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 Q %E?c1e r5KVg9 5.6对备用供应商的审计 #p2Ad;P c*r6h2质量审计小组应在次年1月份重新对其进行资质审核和现场审计(或书面审计),如备用供应商在生产质量管理体系未发生重大变化，则将其还原为认可供应商，供采购。 BV1.sE z&(x-#? 5.7对定点供应商的管理 bAjGfw y t_ 5.7.1供应商产品出现异常时(如质量、数量与标准或合同上不符合等问题)，由质量部以供货质量反馈单形式要求其改进。未积极配合改进者，应与其
16、联系，办理退货手续。如已付出货款则应及时追回。如果对方认为质量无问题，须向对方解释，并出示本公司质量部所提供的质量标准及检验报告。 I:KKS GZ (MSCvv7 5.7.2若有以下情况应按5.3方法中的规定对其进行重新评价： 0Whn 8P j 8R+A 供应商产品出现较严重的质量问题； VP5T,k6Z BptEl=6供应商的质量体系发生变动； 4p8Q|ke% !h_:vMb% 我公司对产品的质量有更严格的要求。 $T#4 yFW m ;VRU_ 5.7.3对于连续3 批出现不合格品或其他情况 （企业倒闭、管理机构发生重大问题等）,由QA提出取消定点供应商申请，报QA主管负责人批准，批
17、准后列入物料保障部编制的淘汰供应商名册,从定点供应商名册中删除。此类供应商需彻底整改后，由物料保障部提出恢复供应厂商合格资格申请，并按5.3方法规定重新审核合格后，方可重新列入定点供应商名册。两名册各一式三份，分别保存于物料保障部部、质量部、生产部。物料保障部应根据供应商动态及时更新认可供应商名册和定点供应商名册。 Tb06/uz ;f;4 5.7.4若因质量问题或市场变化需进行供应商变更时，应先由物料保障部或质量部提出书面申请，并按5.4.1.1或5.4.1.2或5.4.1.3的流程对新供应商进行评价，选择。 0o ts u3(?hzN 5.7.5质量部负责建立并保存供应商档案，其中包括现场审计项目表、供应商相关资质证明材料、供应商年度考核表、样品报告、物料质量标准、供货合同、产品检验报告等相关资料。 .xHR1 Zh 8T d