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1、X X医院院医疗器械不不良事件件报告制制度1、医疗器器械不良良事件监监测小组组负责指指导本院院医疗器器械不良良事件监监测工作作。2、医务人人员如发发现可能能与医疗疗器械有有关的不不良事件件时，应应及时填填写医疗疗器械不不良事迹迹报告单单，同时时，报告告本科室室专职监监测员。3、监测网网信息员员负责本本科室医医疗器械械不良事事件监测测工作的的宣传，医医疗器械械不良事事件病例例的收集集，并报报告专职职监测员员。4、专职监监测员发发现或接接到医疗疗器械不不良事件件报告，应应及时到到现场查查看，协助调调查，并并填写不不良事件件报告表表，核实实后定期期提交医医疗器械械不良事事件小组组评价。5、医疗器器械
2、不良良事件监监测小组组定期对对收集的的报告表表进行初初步的审审核讨论论后，有有专职医医疗器械械不良事事件监测测人员汇汇总后，统统一上报报市医疗疗器械不不良事件件监测中中心。6、发现严严重罕见见或新的的不良事事件病例例，应在在15个工作作日内报报告，死死亡病例例需及时时报告，必必要时可可越级上上报。7、未经国国家药监监管理局局公布的的不良事事件监测测资料，不不得向国国内外机机构组织织学术团团体或个个人泄露露。 第一章 总总则 第一条 为为进一步步规范我我市医疗疗器械使使用管理理，保障障人民群群众使用用医疗器器械安全、有有效，根根据医医疗器械械监督管管理条例例医疗疗机构管管理条例例、医医疗机构构药
3、事管管理暂行行规定及及相关法法律法规规规定，结结合武威威市实际际，制定定本规定定。第二条 武武威市医医疗器械械使用单单位在医医疗器械械的采购购、验收收、存储储、养护护、使用用、管理理中必须须遵守本本规定。第三条 武武威市食食品药品品监督管管理部门门负责全全市医疗疗器械使使用的监监督管理理工作。各各县（区区）食品品药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内医疗疗器械使使用的监监督管理理工作。市、县（区区）卫生生行政部部门在各各自职责责范围内内对医疗疗机构使使用医疗疗器械进进行行政政管理和和业务指指导。 第二章 机构、制制度与人人员 第四条 使使用医疗疗器械的的二级以以上（含含二级）医医疗机构构应
4、根据据本单位位的业务务范围和和规模设设置医疗疗器械管管理部门门，全面面负责医医疗器械械的采购购、验收收、保管管等质量量管理工工作；其其它医疗疗器械使使用单位位应指定定专人负负责医疗疗器械的的采购、验验收、保保管等质质量管理理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。第五条 医医疗器械械使用单单位应针针对医疗疗器械管管理的各各个环节节制定相相应的质质量管理理制度，明明确管理理职责与与目标，确确立采购购、验收收、储存存、校验验、维护护、使用用等程序序。各项制度和和程序应应全面、具具体、操操作性强强，并分分解落实实到具体体部门和和具体岗岗位。医疗器械质质量管理理制度至至少应包包括：（一）各级级部
5、门和和相关人人员质量量管理制制度；（二）医疗疗器械采采购供货货商资质质审核制制度；（三）医疗疗器械采采购、质质量验收收管理制制度；（四）医疗疗器械存存储、养养护管理理制度；（五）医疗疗器械出出库复核核、领用用管理制制度；（六）不合合格医疗疗器械管管理制度度；（七）高风风险医疗疗器械风风险告知知及使用用管理制制度；（八）医疗疗器械质质量事故故和不良良事件报报告制度度；（九）一次次性使用用医疗器器械使用用后销毁毁制度。第六条 从从事医疗疗器械管管理的人人员应当当是医学学、生物物医学工工程、药药学、电电子、医医学影像像等相关关专业人人员；多多人组成成医疗器器械管理理部门时时，专业业搭配应应合理。第七
6、条 担担任医疗疗器械管管理部门门负责人人应具有有相应的的资格：（一）三级级医疗机机构医疗疗器械管管理部门门负责人人应由具具有第六六条所述述专业本本科以上上学历或或中级以以上职称称，并且且具有四四年以上上相关工工作经验验。（二）二级级医疗机机构医疗疗器械管管理部门门负责人人应由具具有第六六条所述述专业大大专以上上学历或或初级以以上职称称，并且且具有三三年以上上相关工工作经验验。（三）一级级医疗机机构医疗疗器械管管理部门门负责人人或专职职管理人人员应由由具有第第六条所所述专业业中专以以上学历历或初级级以上职职称。（四）门诊诊部、诊诊所、企企事业单单位卫生生所（室室）、医医务室、保保健室以以及其它它
7、医疗器器械使用用单位应应有专兼兼职医疗疗器械管管理人员员。第八条 从从事医疗疗器械管管理工作作的人员员均应掌掌握医疗疗器械相相关法律律法规，必必须参加加相关培培训，及及时掌握握有关法法律法规规知识和和专业知知识。医疗机构的的医疗器器械管理理部门和和管理人人员应负负责对医医院其它它相关科科室工作作人员进进行医疗疗器械法法律、法法规培训训，并指指导相关关科室规规范医疗疗器械使使用管理理。 第三章 医疗器器械采购购与验收收 第九条 医医疗器械械使用单单位必须须从具有有医疗器器械生产产、经营营资格的的企业购购进医疗疗器械（包包括第一一类及豁豁免办证证的二类类医疗器器械）。使使用单位位应向供供货单位位索
8、取并并保存以以下加盖盖有供货货单位公公章的证证照复印印件备查查：（一）营业业执照；（二）医医疗器械械生产企企业许可可证（注注：生产产第二类类、第三三类医疗疗器械必必须具有有许可可证，若若只生产产第一类类医疗器器械必须须经省、市市、自治治区食品品药品监监督管理理局登记记备案并并填写第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表）或或医疗疗器械经经营企业业许可证证；（三）医医疗器械械注册证证及附附件（医医疗器械械注册登登记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表）；（四）合格格证明（一一次性使使用无菌菌医疗器器械还应应有该批批次的检检验报告告书）；（五）企业业法定代代表人的的委托授授权书原原件，委委托授权
9、权书应明明确授权权范围；（六）销售售人员身身份证明明。第十条 医医疗器械械使用单单位采购购医疗器器械时还还应注意意：（一）供货货商所提提供的医医疗器械械生产企企业许可可证（第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表）和和医疗疗器械经经营企业业许可证证必须须涵盖拟拟供给产产品的范范围。（二）同系系列的产产品，其其不同的的规格型型号均应应在其所所提供的的医疗疗器械注注册登记记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表中中有明确确记载。（三）所购购进医疗疗器械的的预期使使用目的的和适应应范围必必须与医医疗器械械注册登登记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表及及其产品品的注册册标准中中所规定定的内容容一
10、致。（四）集中中招标产产品、赠赠送产品品、合作作项目产产品、专专家出诊诊携带产产品、租租赁产品品等医疗疗器械均均须验明明并索取取、保存存本规定定第九条条所列医医疗器械械注册证证等有有效证件件。第十一条 医疗器械械使用单单位应执执行医疗疗器械进进货检查查验收制制度并建建立真实实完整的的购进验验收记录录，以确确保每批批产品的的可追溯溯性。植植入类高高风险医医疗器械械应确保保追溯到到每个病病人。购购进验收收记录应应当注明明医疗器器械的产产品名称称、规格格型号、批批号或机机身编号号、生产产厂商、供供货单位位、医疗疗器械生生产许可可证号、医医疗器械械注册证证号、有有效期、购购货日期期、产品品外观情情况、
11、是是否有中中文印刷刷包装或或中文使使用说明明书、合合格证等等。第十二条 医疗器器械使用用单位使使用植入入类高风风险医疗疗器械还还应查验验并保留留该产品品销售人人员的身身份证明明文件及及其所在在企业法法定代表表人的销销售授权权委托书书。使用用植入类类高风险险医疗器器械的，按按照入库库记录应应能追查查到每批批植入产产品的来来源。拟使用的植植入类高高风险医医疗器械械属供货货商临时时送货的的，应当当按照本本章第十十条的规规定在手手术前进进行进货货检查验验收并做做好记录录。验收收记录上上必须有有医疗机机构医疗疗器械管管理部门门验收员员、临床床科室护护士长或或责任护护士、手手术医师师、临时时送货业业务员的
12、的签字，并并附有该该业务员员的身份份证复印印件。第十三条 植入类类高风险险医疗器器械的记记录单应应存档备备查，保保存时间间应不少少于医疗疗器械使使用者的的寿命；设备类类医疗器器械的购购进验收收记录应应保存至至该医疗疗器械使使用寿命命结束后后1年；其其它医疗疗器械的的购进验验收记录录至少应应保存33年。第十四条 医疗机机构购进进、使用用医疗器器械应有有合法票票据，至至少应有有加盖供供货企业业印章，包包括生产产企业、生生产批号号或编号号、规格格型号、数数量、价价格、日日期等内内容的电电脑打印印随货清清单或其其它合法法票据。 第四章 医医疗器械械储存、安安装与维维护 第十五条 医疗器器械使用用单位应
13、应根据所所购用医医疗器械械储存要要求设置置相应的的库房，安安装使用用场所应应符合产产品性能能要求。含放射性源源等特殊殊设备的的储存与与安装，应应严格按按照相关关管理规规定执行行。第十六条 医疗器器械库（柜柜）的面面积和储储存条件件应与医医疗器械械体积和和存放要要求相适适应。医医疗器械械库应有有待验区区、合格格品区、不不合格品品区和退退货区，各各区应有有明显标标识。库库存医疗疗器械应应分类摆摆放、标标签清晰晰规范，医医疗器械械库内外外的环境境应整洁洁卫生。过期、失效效、变质质或淘汰汰的医疗疗器械应应设专门门的存放放区，不不得与正正在使用用的医疗疗器械混混存，并并有醒目目的辨认认标识及及清单。第十
14、七条 医疗器器械库应应当有避避光、防防尘、防防潮、防防污染、防防虫、防防鼠、温温湿度调调节等设设施。第十八条 医疗器器械库管管理人员员或医疗疗器械操操作人员员应按要要求对医医疗器械械进行保保管、维维护与校校准，并并做好相相关记录录。使用的以提提供量值值为目的的的医疗疗器械应应按规定定进行检检定、校校准或维维护，检检定应有有标识，校校准应有有可靠的的方法和和记录。对已经使用用较长时时间的医医疗器械械应该加加强维护护与检修修，确保保产品能能够安全全、可靠靠、稳定定地运行行；不能能确保性性能稳定定、安全全、可靠靠的产品品应当及及时停止止使用。 第五章 医医疗器械械的使用用 第十九条 医疗器器械使用用
15、单位应应执行医医疗器械械不良事事件报告告制度，设设置专门门机构或或配备专专门人员员负责本本单位使使用的医医疗器械械不良事事件信息息收集、报报告工作作，依法法履行医医疗器械械不良事事件报告告义务。使用一次性性使用无无菌医疗疗器械发发生严重重不良事事件时，应应在事件件发生后后24小时时内，报报告所在在地县（区区）食品品药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门。对导导致的死死亡或严严重伤害害不良事事件，医医疗机构构应在事事件发生生后12小时时内以电电话或传传真形式式报告所所在地县县（区）食食品药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门。不不良事件件发生后后，医疗疗机构应应立即调调查、分分析不良良事件发
16、发生原因因，包括括产品原原因、医医师操作作原因或或病人自自身原因因，并在在不良事事件发生生后10个工作作日内填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表（见见附件一一），报报所在地地县（区区）食品品药品监监督管理理部门、卫卫生行政政部门。医医疗机构构应同时时将医疗疗器械不不良事件件情况如如实向医医疗器械械生产、经经营企业业通报，并并协助医医疗器械械生产、经经营企业业调查不不良事件件。县（区区）食品品药品监监督管理理部门在在获得导导致死亡亡或严重重伤害的的不良事事件信息息后，应应立即报报告市食食品药品品监督管管理局、市市卫生局局，市食食品药品品监督管管理局在在接报后后应立即即向甘肃肃省食品品药品监
17、监督管理理局及甘甘肃省医医疗器械械不良事事件监测测中心报报告。医医疗机构构是确保保医疗器器械产品品安全、有有效的责责任主体体，在不不良事件件发生原原因未明明确前，医医疗机构构应主动动采取措措施，对对出现可可疑医疗疗器械不不良事件件的同厂厂家同批批号的库库存产品品要暂缓缓使用，待待原因查查明后再再行处理理。第二十条 医疗器器械的使使用应严严格按照照规范的的医疗器器械产品品使用说说明书进进行。发现医疗器器械产品品使用说说明书有有夸大宣宣传、虚虚假宣传传的，应应及时报报告食品品药品监监督管理理部门。第二十一条条 医疗机机构在使使用植入入类高风风险医疗疗器械前前，主管管医师应应详细向向患者及及家属说说
18、明禁忌忌症、可可能发生生的不良良事件及及注意事事项，如如实告知知医疗风风险，解解答咨询询，并签签署知情情同意书书。知情情同意书书至少应应包括：使用植植入医疗疗器械的的益处、可可能发生生的风险险、注意意事项及及发生风风险后的的处理等等内容。医疗器械使使用单位位不得以以夸大功功能或虚虚假功能能骗取患患者接受受某产品品的服务务；所使使用的医医疗器械械产品说说明书与与医疗疗器械注注册证及及医疗疗器械注注册登记记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表限限定内容容不同的的，该产产品视为为未经注注册。使使用未经经注册产产品，将将按医医疗器械械监督管管理条例例的规规定予以以处罚。第二十二条条 医疗器器械使用
19、用单位应应建立一一次性使使用无菌菌医疗器器械（包包括经手手术取出出的植入入类高风风险医疗疗器械）使使用后的的销毁制制度。销销毁使用用过的一一次性使使用无菌菌医疗器器械应做做到使其其零部件件不再具具有使用用功能，经经消毒无无害化处处理，并并做好记记录。第二十三条条 医疗器器械使用用单位临临床科室室领用植植入类高高风险医医疗器械械时，应应填写领领用记录录。领用用记录至至少应包包括：购购进产品品的企业业名称、产产品名称称、型号号规格、产产品编号号、产品品数量、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期等内内容，并并有发货货人和领领用人签签字。第二十四条条 医疗器器械使用用单位临临床科室室将植入入类高风
20、风险医疗疗器械用用于患者者时，手手术后必必须及时时填写多多联制的的植入入医疗器器械使用用登记表表（见见附件二二），并并至少应应确保患患者保存存一联，使使用单位位医疗器器械管理理部门保保存一联联、临床床科室（随随病历）保保存一联联。植入医疗疗器械使使用登记记表应应有该科科护士长长或经手手护士、科科主任或或手术医医师、患患者本人人或者家家属三方方的签字字确认。 第六章 医疗器器械管理理 第二十五条条 医疗器器械使用用单位之之间以支支持等形形式转让让在用医医疗器械械，其产产品必须须经原生生产企业业出具检检验合格格的证明明，供方方必须提提供加盖盖单位印印章的产产品合格格证明文文件复印印件，需需方必须须
21、保留。第二十六条条 医疗器器械使用用单位不不得从事事以下活活动：（一）重复复使用一一次性使使用无菌菌医疗器器械；（二）使用用不符合合标准规规定的医医疗器械械；（三）以租租赁、提提供场地地等形式式为他人人变相从从事医疗疗器械经经营活动动提供方方便；（四）以义义诊、咨咨询、试试用、以以物抵债债等名义义变相销销售医疗疗器械；（五）以非非医疗器器械冒充充医疗器器械或者者以他种种医疗器器械冒充充此种医医疗器械械；（六）伪造造医疗器器械购销销记录；（七）伪造造、更改改合格证证、检验验报告或或生产批批号；（八）非法法收购医医疗器械械；（九）未经经批准擅擅自使用用临床试试验阶段段的医疗疗器械，或或以临床床试验
22、为为借口变变相使用用医疗器器械；（十）擅自自更改医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识的的内容；（十一）使使用的医医疗器械械，其说说明书、标标签和包包装标识识的文字字内容未未使用中中文的。第二十七条条医疗器器械使用用单位使使用的医医疗器械械，不能能指明产产品生产产者的，视视为使用用无产品品注册证证的产品品；不能能指明产产品供货货者的，视视为从无无医疗疗器械生生产企业业许可证证、医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进产品品。第二十八条条 对违反反本规定定的涉案案医疗器器械产品品，县级级以上食食品药品品监督管管理部门门依照国国家法律律法规有有权进行行监督处处理。 第七章 附附 则 第二十九
23、条条 本规定定所称的的医疗器器械包括括医疗设设备、医医用卫生生材料、按按医疗器器械管理理的体外外诊断试试剂。第三十条 本规定定所称医医疗器械械使用单单位是指指下列机机构和单单位：（一）依照照医疗疗机构管管理条例例的规规定取得得医疗疗机构执执业许可可证的的从事疾疾病诊断断、治疗疗活动的的医院、中中医院、妇妇幼保健健院、慢慢性病防防治院、疗疗养院、康康复院、门门诊部、诊诊所、企企事业单单位卫生生所（室室）、医医务室、保保健室、社区康复等机构；（二）依照照计划划生育技技术服务务管理条条例的的规定取取得计计划生育育技术服服务机构构执业许许可证的的计划生生育服务务中心、计计划生育育服务站站和计划划生育服
24、服务所等等单位；（三）依照照其它法法律法规规取得合合法执业业资格并并使用医医疗器械械的单位位，如戒戒毒机构构等。第三十一条条 本规定定所称植植入类高高风险医医疗器械械是指植植入性医医疗器械械、介入入性医疗疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深层组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。第三十二条条 本规定定所称医医疗器械械不良事事件的相相关概念念为：（一）医疗疗器械不不良事件件是指获获准上市市的医疗疗器械在在正常使使用情况况下发生生
25、的，导导致或者者可能导导致人体体伤害的的任何有有害事件件。（二）应报报告的医医疗器械械不良事事件是指指导致或或者可能能导致死死亡或者者严重伤伤害的可可疑医疗疗器械不不良事件件。（三）医疗疗器械不不良事件件监测是是指对可可疑医疗疗器械不不良事件件的发现现、报告告、评价价和控制制的过程程。（四）可疑疑医疗器器械不良良事件是是指怀疑疑而未确确定的不不良事件件。（五）严重重伤害是是指有下下列情况况之一者者：1、危及生生命；2、导致机机体功能能的永久久性伤害害或者机机体结构构的永久久性损伤伤；3、必须采采取医疗疗措施才才能避免免上述永永久伤害害或者损损伤。第三十三条条本规定定由武威威市食品品药品监监督管
26、理理局和武武威市卫卫生局负负责解释释。第三十四条条 本规定定自发布布之日起起实施。植入医疗器器械使用用登记表表 病 人 姓 名住 院 号手 术 时 间手术医师签名 产 品 名 称规格 / 型号产品跟踪号 / 生产批号 生 产 单 位生产单位地址生产单位联系电话 产品资料粘贴处：备注：一、一次性性使用无无菌医疗疗器械1、一次性性使用无无菌注射射器2、一次性性使用输输液器3、一次性性使用输输血器4、一次性性使用滴滴定管式式输液器器5、一次性性使用静静脉输液液针6、一次性性使用无无菌注射射针7、一次性性使用塑塑料血袋袋8、一次性性使用采采血器9、一次性性使用麻麻醉穿刺刺包二、骨科植植入物医医疗器械械
27、1、外科植植入物关关节假体体2、金属直直型、异异形接骨骨板3、金属接接骨、矫矫形钉4、金属矫矫形用棒棒5、髓内针针、骨针针6、脊柱内内固定器器材三、填充材材料1、乳房填填充材料料2、眼内填填充材料料3、骨科填填充材料料四、植入性性医疗器器械1、人工晶晶体2、人工心心脏瓣膜膜3、心脏起起博器4、血管内内导管及及支架五、角膜塑塑形镜六、婴儿培培养箱七、卫生材材料及敷敷料1、医用防防护服2、医用防防护口罩罩3、胶原海海棉八、橡胶避避孕套九、血浆分分离杯、血血浆管路路十、医用缝缝合针、线线十一、CTT、磁共共振、2000mA以上X线机十二、监护护仪；电电子体温温仪十三、人工工心肺机机十四、一次次性使用
28、用输液镇镇痛泵；胰岛素素泵十五、高分分子义齿齿材料十六、空心心纤维透透析器十七、介入入材料十八、医用用胶不合合格药械械管理和和质量（安安全）事事故报告告制度 一一、质量量不合格格的药械械不得采采购、入入库和使使用。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药械，均属属不合格格药械。二、验收人人员在验验收检查查过程中中发现不不合格或或质量可可疑的药药品、医医疗器械械，应立立即停止使用，就就地封存存，并及及时向当当地食品品药品监监督管理理部门报报告。在在食品药药品监督督管理部部门依法作出处理理前，不不得自行行退货、换换货和销销毁。三、从药人人员在保保管、养养护或调调配过程程中发现现不合格格或者质
29、质量可疑疑的药品品、医疗疗器械时，应立即即停止使使用。确确定为不不合格的的应集中中存放在在不合格格品区，必必要时要要向食品品药品监监管部门门报告。 四、不不合格药药品、医医疗器械械应按规规定进行行报损和和销毁，填填报不合合格药品品报损有有关单据据，并填填写报损损药品销销毁记录录。 五、因药药品、医医疗器械械属内在在质量问问题或因因保管、调调配处方方不当等等原因造造成药品品报废或或者威胁人身身安全甚甚至造成成医疗事事故的均均为质量量事故。六、事故当当事人或或部门应应在当日日写出事事故发生生情况、内内容、后后果的书书面报告告。七、药房从从业人员员应对质质量事故故进行调调查，在在查清事事故原因因的基
30、础础上，及及时写出出书面报报告，并并呈交医医务室分分管领导导。医务务室应在在规定时时间内向向食品药药品监督督管理部部门、卫卫生行政政部门报报告，并并针对事事故后果果及影响响大小作作出相应应处理。 一次性使用用无菌医医疗器械械使用后后销毁处处理制度度 一、一次性性使用无无菌医疗疗器械只只限于一一次性使使用，严严禁重复复使用；使用后后必须彻彻底毁损损不得具具有再使使用功能能。二、一次性性使用无无菌医疗疗器械使使用后应应将针头头、滴管管、导管管、针筒筒、推杆杆等主要要部件毁毁损，并并将针头头分离，经经消毒无无害化处处理后集集中存放放，妥善善保管，不不得外流流。三、确定专专人负责责一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品的毁毁损、记记录及保保管工作作。四、使用一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品应当就就地及时时进行毁毁形，并并完整地地填写好好销毁记记录。五、医疗机机构负责责人应及及时对一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品的销毁毁，记录录情况进进行复核核。六、毁损后后的一次次性使用用无菌医医疗器械械产品由由定点的的回收公公司回收收，不得得擅自处处理。 备注：以上上制度仅仅供学校校医务室室参考，各各单位应应结合实实际情况况制定本本单位药药械管理理制度并并上墙。