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1、本文为Word版本，下载可编辑操作市级医院医疗器械不良事件监测管理制度(范例) 市级医院医疗器械不良大事监测管理制度(范例)之相关制度和职责，市级医院医疗器械不良大事监测管理制度各科室:为加强医院医疗器械不良大事监测管理工作,依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良大事监测和再评价管理方法(试行)制定本制. 市级医院医疗器械不良大事监测管理制度 各科室: 为加强医院医疗器械不良大事监测管理工作,依据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良大事监测和再评价管理方法(试行)制定本制度。 一、建立健全组织结构,明确岗位职责 1、成立医疗器械不良大事监测领导小组 组长:z 副组长:z 成员:z 领导小
2、组全面负责全院医疗器械不良大事监测管理相关工作,并履行以下主要职责: (1)负责医院医疗器械不良大事监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实; (2)负责医院医疗器械不良大事监测管理的宣教工作; (3)讨论分析医疗器械不良大事监测管理工作的动态和存在问题,争论并提出改进看法和建议; (4)制定突发、群发的医疗器械不良大事,尤其导致死亡或者严峻损害不良大事的应急预案; (5)对于上报的不良大事,组织争论,制定应对措施; (6)通报传达上级医疗器械不良大事监测技术机构的反馈信息。 (7)鼓舞科室上报不良大事,对报告者或科室赐予嘉奖。 2、各相关科室设立医疗器械不良大事兼职联络员 各相关
3、科室设立科主任或护士长为兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良大事报告制度 为加强医疗器械临床使用平安管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益。我院鼓舞临床科室乐观上报可疑不良大事,对报告者或科室赐予嘉奖,对发觉医疗器械不良大事应报告而未报告的科室和个人予以警告。 1、临床使用科室发觉或可疑发生医疗器械不良大事,马上填写可疑医疗器械不良大事报告表,上报医疗器械不良大事监测领导小组。 2、经医疗器械不良大事监测领导小组调查核实后,通过医疗器械不良大事监测系统向上级监管部门进行报告。 3、医疗器械不良大事监测领导小组在科室上报发生
4、医疗器械不良大事后,对导致死亡的大事于发觉或者知悉之日起5个工作日内,导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的大事于15个工作日内向zz市医疗器械不良大事监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良大事,马上向zz市医疗器械不良大事监测技术机构报告,并在24小时内报送可疑医疗器械不良大事报告表。 4、医疗器械不良大事监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。 5、医疗器械不良大事监测领导小组保存医疗器械不良大事监测记录,对于引起不良大事的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。 6、可疑医疗器械不良大事报告流程 三、建立医疗器械产品使用追溯制度 1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 2、各临床科室使用植入性医疗器械要准时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。 3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 4、设备科定期监督检查登记状况。 附件:可疑医疗器械不良大事报告表 zz市第一医院 厨师职责 厨师长职责 qiquha.Com叉车职责 进展部职责 发电厂职责 发行员职责 第 3 页 共 3 页