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1、医疗器械不良事件管理制度 医疗器械不良事务检测和管理制度 为加强我院医疗器械不良事务检测和管理工作，依据国家医疗器械管理条例医疗器械不良事务检测和再评价管理方法（试行）制定本制度。 一、建立健全组织机构，明确岗位职责。 1、成立医疗器械不良事务检测领导小组。 组 长：靳双周 副组长：梁宝惠 曹俊玲 齐保全 成 员：郑海军 张素青 张武奎 张正安 张有才 郜建伟 吕海东 张占军 聂爱玲 董晓龙 郭斌 孙晓林 别志强 赵永 马顺当 张俊杰 姬馨彤 薛春明 车建国 皇甫成功 朱保国 马凯 李军民 裴青山 申启东 下设医疗器械不良事务监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事务监测管
2、理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要主动协作工作，领导小组履行以下主要职责： （1）负责医院医疗器械不良事务监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。 （2）负责医院医疗器械不良事务的宣教工作。 （3）探讨分析医疗器械不良事务监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，探讨并提出改进看法和建议。 （4）制定和完善高风险医疗器械运用的操作规程，组织培训有关人员在运用高风险医疗器械时的规范操作。 5）制定突发、群发的医疗器械不良事务尤其是导致死亡或者严峻损害不良事务的应急预案。 （6）对于上报的不良事务，于一周内组织探讨，制定应对措施。 （7）通报传达上
3、级医疗器械不良事务监测机构的反馈信息。 2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事务的日常监测工作，刚好向临床医师反馈不良事务监测工作指南的各种信息，主动宣扬贯彻培训医疗器械不良事务监测相关法规和技术指南。 定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事务监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事务监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。 监督管理：医疗器械不良事务监测管理办公室每季度依据医疗器械的运用质量和医疗器械不良事务报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事务监测的实际状况。 3、各相关科室设立医疗器械不良事务监测联络员（各科室主任或护士长担当）各相关科室包括（
4、心内科 重症监护室 消化科 小儿科 妇产科 肾病科 神经内外科 心胸外科 骨科 口腔难受科 功能科 放射科 检验科 医务处 护理部 器械科等科室 ） ，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械运用不良事务报告制度 1、临床运用科室发觉或可疑发生的医疗器械不良事务马上填写可疑医疗器械不良事务报告表一式 三份 ，分别报医务处、护理部、器械科。 2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事务领导小组办公室。 3、医疗器械不良事务检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事务后，对导致死亡的事务于发觉或知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害，可能导致严峻损害或死亡的事
5、务于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事务监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事务，马上向焦作市医疗器械不良事务监测技术机构报告，并在24小时报可疑医疗器械不良事务报告表。 4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。 5、医疗器械不良事务检测管理办公室保存医疗器械不良事务监测记录，对于引起不良事务的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的运用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 6、报告流程：临床运用科室（填表）-医务处、护理部、器械科-（通知相关生产企业，相关经营单位）-医疗器械不良事务检测管理办公室-焦作市食品药品监督管理局。 三、建立医疗器械产品运用追溯制度。 1、对于植入
6、性医疗器械实施追溯制度。 2、各临床科室运用植入性医疗器械要刚好登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。 3、临床运用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。 4、高风险医疗器械运用时必需填写植入性医疗器械运用登记表的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手
7、术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的平安、有效。 5、医疗器械不良事务监测管理办公室定期监督检查登记状况。 医疗器械不良事务管理制度 医疗器械平安(不良)事务管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 科室医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度4 医疗器械不良事务报告制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页