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1、医疗器械安全(不良)事件管理制度 医疗器械平安（不良）事务管理制度 医疗器械平安是医院管理的基本原则，为激励全院职工刚好、主动、便利地报告影响医疗平安的隐患和潜在风险，便于管理人员刚好分析缘由，实行相应措施，最大限度避开医疗平安事务的发生，依据卫生部提出的病人平安目标，落实建立与完善主动报告医疗器械平安（不良）事务与隐患缺陷的要求，依据医疗器械监督管理条例及医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）制订本制度。 1、医疗器械平安（不良）事务的定义 医疗器械不良事务是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用状况下发生的，导致或可能导致人体损害的各种有害事务。严峻损害是指有下列状况之一者： 1.
2、1、危及生命 1.2、导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤。 1. 3、必需实行医疗措施才能避开上述永久性损害或者损伤。 2、医疗器械平安（不良）事务报告的意义 2.1、通过报告不良事务，刚好发觉潜在的担心全因素，可有效避开医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员平安。 2.2、通过不良事务的全面报告，可以发觉医院管理、平安系统存在的不足，促进医院刚好发觉事故隐患，提高医院管理、平安系统的水平。 2.3、通过报告不良事务，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中吸取阅历教训，避开重蹈覆辙。 3、医疗器械不良事务报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价
3、工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 4、职责 4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械运用科室设置一名联络员。 4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事务监测工作。 4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。监测部门应熟识有关医疗器械不良事务监测的法律、法规，监测员应当熟识器械产品的相关信息，具有较强的沟通实力和协调实力。联络员应当具有医疗器械不良事务监测相关学问和监测意识，熟识本科室常用医疗器械的性能和运用常识，能刚好收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事务，并刚好与监测员联系。 5、主
4、要工作步骤 5.1法律宣贯和培训 医务科和设备科每季度应组织各个渉械科室联络员及医护等相关人员进行本单位和（或）其他相关单位组织的医疗器械不良事务监测法规的相关培训，使之具有医疗器械不良事务监测意识，了解医疗器械产品的运用常识，发觉或者知悉医疗器械不良事务能够完整地予以记录、分析、限制，并刚好告知本科室监测联络员。 5.2、医疗器械不良事务的发觉与收集 科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事务后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的全部医疗器械不良事务进行收集汇总，并按规定记录有关状况，填写有关表格（如：可疑医疗器械不良事务报告表）。 5.3、医疗器械不良事务
5、的分析与确认 单位监测部门的监测员按有关工作程序组织核实“事务”发生的过程，了解器械运用状况、病人相关信息等，如：患者状况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗状况、不良事务后果、出现不良事务的时间、救治措施、转归状况等）、运用状况（目的、运用依据、是否合并用药（械）、运用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的状况、安装储存环境、维护和保养状况、运用期限）等。必要时与医护人员或器械运用人员及科室监测联络员共同探讨分析“事务”发生的缘由。如须要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析探讨。 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问
6、题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事务的应按医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行）有关规定处理。 5.4、医疗器械不良事务的报告 我院已注册为全国医疗器械不良事务监测系统用户，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事务相关报告。 5.4.1个案报告（可疑医疗器械不良事务报告） 导致死亡的事务，本院监测员应于发觉或者知悉之日起5个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事务监测技术机构报告。 导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的事务，本院监测员应于发觉或者知悉之日起15个工作日内，填写可疑医疗器械不良事务报
7、告表，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事务监测技术机构报告。 在完成以上报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 运用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当刚好告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事务监测技术机构。 5.4.2突发、群发医疗器械不良事务报告 发觉或知悉突发、群发医疗器械不良事务后，单位相关负责人应马上向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事务报告表。 运用单位应主动协作各级监管部门对“事务”的调查、处理，并根据各级食品药品监督管理部门发布的应急预案刚好响应。 运用单位应主动协作医疗器械生产企业收集有关
8、医疗器械突发、群发不良事务信息，并供应相关资料。 医疗器械运用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当刚好告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事务监测技术机构。 5.4.3、年度监测工作总结 医务科和设备科应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事务监测工作进行总结，并保存备查。对各个涉械科室的监测工作进行考核，是否按要求完成当年下达的任务。根据医院制度进行奖罚。 5.4.4、医疗器械不良事务的限制 发觉或知悉医疗器械不良事务后，应刚好分析事务发生的可能缘由，具体记录有关监测状况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事务，运用单位还应当主动协作医疗器
9、械生产企业和监测主管部门对报告事务的调查，供应相关资料并依据事务的严峻性和重复发生的可能性，实行必要的限制措施（如：暂停运用、封存“样品”和记录保存等）。 刚好主动协作行政监管部门、医疗器械生产企业针对严峻不良事务实行限制措施。 运用单位对医疗器械突发、群发不良事务应高度重视，在实行相应限制措施的同时应当主动协作各级监管部门的调查、处理。并根据各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，协作监管部门、医疗器械生产企业、经营企业刚好响应。 5.5、医疗器械不良事务监测档案管理 建立监测档案，保存医疗器械不良事务监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的运用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记
10、录包括：可疑医疗器械不良事务报告表，医疗器械不良事务发觉、收集、报告和限制过程中的有关文件记录等。 5.6、建立医疗器械产品运用追溯制度 5.6.1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 5.6.2、植入性医疗器械要刚好登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。 5.6.3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 5.6.4、质量验收员定期监督检查登记状况。 6、医疗器械平安
11、（不良）事务按事务的严峻程度分4个等级： 6.1、1级事务（警告事务） 非预期的死亡，或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丢失。 6.2、2级事务（不良后果事务） 在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 6.3、3级事务（未造成后果事务） 虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。 6.4、4级事务（隐患事务） 由于刚好发觉错误，未形成损害事实。 7、医疗器械平安（不良）事务的报告与管理 7.1、发生或者发觉已导致或可能导致医疗事故的医疗平安（不良）事务时，医务人员应马上实行有效措施，防止损害扩大，并马上报告。 7.2
12、、医务科定期在医疗质量与平安管理委员会会议通报医疗器械平安（不良）事务的状况及相应的干预对策。 8、医疗器械平安（不良）事务报告原则 8.1、1级和2级事务属于强制性报告范畴，发觉必需上报。 8.2 非惩处性：以激励为主、主动报告。 8.3、可报告本人、本科室的，也可报告他人、其他科室的不良事务。 8. 4、可实名报告也可匿名报告。 8.5、保密原则：上报的个人、科室予以保密。 8.6、公开性：医疗器械平安信息在院内通过相关职能部门公开和公示，共享医疗器械平安信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。 8.7、医疗器械不良
13、事务监测与报告是不良事务发觉、报告、评价和限制的过程。应当建立监测记录，遵循“可疑即报”的原则。 9、报告时限 9.1、2-4级不良事务48小时内报。 9.2、1级或紧急不良事务可口头报告，并在24小时内补填医疗器械平安（不良）事务报告表。 9.3、遇节假日，可在节假日后的第一个工作日上交医疗器械平安（不良）事务报告表。 10、奖罚措施 10.1、主动上报不良事务嘉奖20元/ 例。 10.2、科室不刚好报告不良事务每例扣科室质控分6分。 10.3、每年各评比出3名在不良事务报告中的突出个人和集体，个人赐予嘉奖100元，集体赐予嘉奖300元。 医疗器械平安(不良)事务管理制度 医疗器械不良事务管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度 科室医疗器械不良事务监测管理制度 医疗器械不良事务监测管理制度4 医疗器械不良事务报告制度 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页