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1、内部控制制度研发循循环文件管制制等级：管制文文件非管制制文件文件履历历纪要页页文件发行行单位文件管制制等级管理代表表管制文文件非管制制文件文件件履履历历纪纪录录版次修订内容容核准权责编撰日期0第1版（新发行行）1. 总则1.1. 制定目的的为促使本本公司内部控控制（Intternnal Conntrool）之之研发发循环（Reeseaarchh & Devveloop）程程序，能能有所遵遵循，特特订定本本文件，俾利各各相关单单位遵循循。1.2. 适用范围围凡本公司司有关内部控控制之之研发发循环作业程程序与控控制重点点，悉依依照本文文件之规规范办理理。1.3. 权责单位位研发单位位为本文文件之权
2、权责单位位，权责责单位主主管经承承认单位位授权，负责本本文件之之管制，并确保保依据本本文件之之规范作作业。2. 研发循环环2.1. 循环图【见】（资料11）研研发循环环图。2.2. 循环作业业本循环之之各项作作业：1) 提案评估估作业（CR1101），另订订之。2) 设计规划划作业（CR1102），另订订之。3) 试作样品品作业（CR1103），另订订之。4) 设计验证证与审查查作业（CR1104），另订订之。5) 量试、验验收与变变更作业业（CRR1055），另另订之。6) 文件发行行与保管管作业（CR1106），另订订之。7) 研发管制制作业（CR1107），另订订之。3. 附则3.1.
3、制修废与与颁布实实施本文件属属于管理理文件，经经经营会审议后后，呈请请董事长长核准承承认后，交由权权责单位位颁布公公告实施施；修订订或废止止时亦同同。3.2. 编号、版版本、日日期、页页次页页数本文件之之项类、标题、编号、版本、实施日日期、公公司名称称、文件件页次页数等等项，见见本文件件之页首首与页尾尾。3.3. 附件3.3.1. 相关资料料（资料11）研发发循环图图（资料11）研发发循环图图CR1001-提案评估估-|CR1002|-设计规划划-|CR1006|CR1003|CR1007文件发行行与保管管-试作样品品-研发管制制|CR1004|-设计验证证与审查查-|CR1005|-量试、验
4、验收与变变更-CR1008差异分析析第1節 作业程序序1) 研发单位位依业务务单位所所提供之之业务务产品提提案单，展开开提案评评估活动动。2) 新产品市市场调查查，分析析及销售售规划工工作，由由业务单单位负责责，并应应在业业务产品品提案单单提报报之同时时，一并并提供研研发单位位参考，提报内内容不拘拘，但以以简明扼扼要为原原则。3) 研发单位位负责审审查业业务产品品提案单单内之之产品功功能特性性及客户户需求，作为设设计开发发之基础础，并作作成可可行性评评估表。4) 可行性性评估表表，应应由研发发单位召召开审查查会议，并征询询业务、制造、品管等等相关单单位之意意见后，作成决决议。5) 若审查会会议
5、决议议通过，则进行行设计规规划作业业；否则则即重新新评估检检讨。第2節 控制重点点1) 应实施新新产品设设计之市市调及可可行性评评估。2) 在新产品品评估过过程中，应召开开会议并并征询业业务、制制造、品品管等相相关单位位之意见见。3) 新产品之之开发，应评估估具经济济效益。第3節 相关资料料业务产产品提案案单、可行行性评估估表等等。第1節 作业程序序1) 设计规划划活动依依研发发项目企企划书及设设计开发发流程图图，进进行新产产品规划、研发、审查、验证等等一系列列活动。2) 设计职责责规划，由研发发单位负负责管制制组织内内外之各各种业务务的设计计工作，依开开发日程程表甘特特图分分派任务务，使之之
6、熟知达达成质量量要求之之责任。3) 研发单位位，应依依研发发项目企企划书步骤实实施，以以确保设设计功能能特性，对于零零件采购购、生产产、质量量、验证证等，均均应能提提供明确确之产品品设计规规范或技技术数据据，以资资运用。4) 研发设计计人员、资源需需经过适适当指派派及遴选选合格人人员担任任之。5) 研发单位位应依产产品设计计流程，制定研发项项目企划划书内内开发发日程表表甘特图图、工工作分派派及相关关设计规规划项目目。6) 设计质量量规划除除应客户户之需求求外，设设计者尚尚应对有有关技术术之相关关规范，及公司司质量政政策项目目的要求求作适量量的考虑虑。第2節 控制重点点1) 设计规划划、进度度管
7、制应应确实进进行。2) 设计人员员、资源源如有变变动，则则设计规规划活动动是否会会受影响响。3) 应针对该该新产品品与各单单位定期期召开研研发讨论论会议，以符合合新产品品研发之之生命周周期与上上市时效效性。第3節 相关资料料、设计计开发流流程图、研研发项目目企划书书、开发日日程表甘甘特图等。第1節 作业程序序1) 依业务务产品提提案单规格要要求并填填制工工程样品品需求表表，试试作手工工样品与与工程样样品。2) 依零件承承认相关关规定需需求并试试作样品品。3) 试作样品品检测与与试验应应依业业务产品品提案单单之要要求，对对产品进进行检测测与试验验方法、使用状状态与允允收标准准予以评评估。4) 研
8、发单位位必要时时应针对对试作样样品召开开内部讨讨论会议议，以便便试作样样品符合合需求之之规格标标准。第2節 控制重点点1) 试作样品品是否符符合业业务产品品提案单单之规规格等要要求。2) 试作样品品工程技技术数据据是否齐齐全。3) 须随时针针对修订订，修正正之技术术数据随随时翻新新更正。第3節 相关资料料业务产产品提案案单、工程程样品需需求表等。第1節 作业程序序1. 设计验证证1) 设计过程程中之各各重要阶阶段之功功能特性性应加以以测试与与验证，如采用用统计分分析方法法（如必必要时）或生产产样品之之检验与与测试.等等，俾对对设计结结果具有有充分适适切之质质量信赖赖性。2) 产品设计计验证是是
9、对设计计结果加加以测试试与验证证，确定定原设计计的结果果，符合合原设计计构想之之要求，实施重重点：(A) 由研发单单位进行行新产品品功能测测试。(B) 品管单位位实施产产品验证证，并填填具新新产品检检验纪录录表(C) 如发现测测试失效效或有不不符规格格者，由由品管单单位填制制问题题点对对策报告告，交交由研发发单位拟拟以改善善对策。2. 设计审查查1) 设计审查查依研研发项目目企划书书而分分初步、期中、及最终终三项阶阶段步骤骤实施，当设计计开发阶阶段结束束之前，针对设设计结果果，应作作一正式式书面而而有系统统之审查查。2) 设计审查查应依设计审审查纪录录表及及量试试检讨审审查纪录录表实实施，而而
10、参与设设计检讨讨之成员员，应包包括该阶阶段中，会影响响质量之之单位代代表人。3) 针对产品品开发流流程与设设计输入入、设计计输出项项目，依依设计计开发管管制表内之权权责单位位，举办办产品开开发进度度审查会会议，以以期达成成阶段进进度目标标。4) 设计审查查应鉴别别及预期期问题之之所在缺缺失，且且采取矫矫正措施施，以确确保最终终设计符符合客户户之要求求。5) 设计审查查项目(A) 客户需求求及功能能特性。(B) 产品规格格。(C) 制程规格格。(D) 设计验证证结果。(E) 其它质量量标准要要求项目目。第2節 控制重点点1) 设计验证证是否依依规定执执行。2) 设计审查查有无依依研发发项目企企划
11、书，而分分初步、期中、及最终终三项阶阶段步骤骤实施，并作成成相关纪纪录。第3節 相关资料料新产品品检验纪纪录表、量量试产检检验报告告、问题点点对策策报告、研研发项目目企划书书、产品设设计验证证清单、试试产检讨讨项目表表、量试产产总结报报告等等。第1節 作业程序序1. 量试1) 新产品开开发需经经量试及及量试检检讨之过过程，始始能进行行设计验验收及量量产。2) 量试品之之需求等等相关作作业，同同试作样样品作业业。3) 量试品应应经研发发单位，依各项项需求及及标准进进行测试试。4) 量试品测测试结果果经检讨讨不通过过时，应应重新评评估。2. 验收1) 最终设计计审查结结果通过过后，研研发单位位应将
12、其其最终规规格与图图样，适适当的加加以书面面整理为为新产品品技术数数据或样样品，并并以技技术数据据移交明明细表转移给给生技单单位，并并作为采采购、生生产、品品管等单单位作业业之遵循循。2) 设计验收收由品管管及生技技单位进进行。3. 设计变更更1) 产品如需需设计变变更时，由提出出单位填填制设设计变更更申请单单，经经研发及及相关单单位确认认，并依依设计变变更之相相关规定定办理。2) 设计设计计变更时时，应注注意如下下事项：(A) 核准变更更之事项项与时机机。(B) 应指定时时间与产产品零组组件完成成变更验验证。(C) 紧急变更更处理措措施，以以防不合合格品之之生产。(D) 设计变更更涉及风风险
13、性等等重大改改变之考考虑与验验证。第2節 控制重点点1) 是否经量量试及量量试检讨讨之过程程，才进进行设计计验收及及量产。2) 设计验收收是否由由品管及及生技单单位进行行。3) 设计变更更是否依依规定实实施。4) 设计变更更是否考考虑其风风险、成成本及相相关作业业之配合合性。第3節 相关资料料技术数数据移交交明细表表、设计变变更申请请单、设计计变更管管制总表表等。第1節 作业程序序1) 工程技术术数据管管制(A) 所有影响响产品质质量研发发之活动动，均应应保有适适切纪录录，便于于追溯及及改善。(B) 为维持研研发单位位管理系系统运作作时，所所产生及及使用相相关文件件与数据据的有效效管制，应依相
14、相关文件件管制规规定，以以确保文文件之一一致性、可溯性性和可用用性。2) 文件的制制定、审审查、核核准、编编号、分分发、管管理的权权责划分分及其作作业，应应依相关关文件管管制规定定执行。3) 文件经审审查、核核准与编编号后，始行分分发。4) 文件之收收发，均均应有签签收纪录录，并负负责文件件原本的的保管。5) 过时无效效文件应应即刻自自所有发发行与使使用单位位撤销，留用者者须做标标示，以以确保使使用正确确文件。第2節 控制重点点1) 研发文件件的制定定、审查查、核准准、编号号、分发发、管理理的权责责划分等等作业，是否依依相关规规定执行行。2) 机密文件件是否被被标示并并特别管管制。第1節 作业
15、程序序1) 研发单位位依业务务部所提提供之研发项项目企划划书经经审查通通过，展展开所有有设计活活动。2) 设计活动动依研研发项目目企划书书及设计开开发流程程图进进行新产产品规划、研发、审查、验证等等一系列列活动。3) 研发设计计人员、资源需需经过适适当指派派及遴选选合格人人员担任任之。4) 研发活动动是否经经过试作作样品过过程。5) 研发过程程需经设设计审查查、设计计验证程程序，以以确保输输入与输输出符合合要求。6) 所有影响响产品质质量研发发之活动动，均应应保有适适切纪录录，便于于追溯及及改善。7) 新产品开开发需经经量试及及量试检检讨之过过程，始始能进行行设计验验收及量量产。8) 产品设计
16、计变更时时，须经经研发及及相关单单位确认认，并依依相关工工程变更更之规定定办理。9) 各类文件件的制定定、审查查、核准准、编号号、分发发、管理理的权责责划分及及其作业业，应依依文件管管制相关关规定执执行。第2節 控制重点点1) 新产品设设计可行行性评估估有无实实施。2) 设计规划划、进度度管制有有无进行行；试作作样品过过程是否否确实。3) 产品设计计工程技技术数据据是否齐齐全。4) 设计验证证有无依依规定执执行。5) 量试及量量试检讨讨之过程程是否确确实。6) 有无设计计审查及及纪录；设计变变更是否否依规定定实施。第3節 相关资料料业务产产品提案案单、研发发项目企企划书、设设计开发发流程图图等。