《2023年执业药师资格考试药事管理与法规考点题库汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年执业药师资格考试药事管理与法规考点题库汇总.docx（48页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年执业药师资格考试药事管理与法 规考点题库汇总1.(共用备选答案)A.便民原那么B.信赖保护原那么C.效率原那么D.公开原那么E.处分与教育相结合的原那么根据中华人民共和国行政许可法未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，表达了行 政许可的()。【答案】：D【解析】：中华人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可， 应当遵循公开、公平、公正的原那么。有关行政许可的规定应当公布； 未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。(2)行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，表达了行政许可的 ()o【答案】：B【解析】：信赖保护原那么：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法
2、律对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施的药品 召回属于（）。【答案】：A【解析】：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可 能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。11.药品不良反响报告和监测管理方法规定，药品发生群体不良 反响的报告时限是（）。A. 15日内B.立即C. 1日内2日内【答案】：B【解析】：药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品 群体不良事件后，应当立即通过 或者 等方式报所在地的县级 药品监
3、督管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时 可以越级报告。12 .（共用备选答案）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验药品监督管理部门为掌握，了解辖区内药品质量总体水平与状态而 进行评价检验，该检验属于（）o【答案】：D（2）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审 核检验，该检验属于（）o【答案】：A【解析】：抽查检验：对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查 的过程。指定检验：必须经过指定合格方能销售或进口的药品有： 首次在中国销售的药品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品 （生物制品批签发品种）；国务院规定的其他药品。13 .（共用备
4、选答案）A.药品名称B.规格C.产品批号D.执行标准根据药品说明书和标签管理规定：药品内标签的内容不包括（）o【答案】：D【解析】：药品内标签是指直接接触药品包装的标签。内包装标签可根据其尺寸 的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名 称、规格、产品批号、有效期等内容。原料药标签的内容不包括（）o【答案】：B【解析】：原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输考前须知。14.麻醉药品和精
5、神药品的定点生产企业应当具备的条件是（）0A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理 以及有关禁毒的法律、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品平安生产的管理制度、管理水平和经营 规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】：A|B|C|D【解析】：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下条件：有药品生 产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规 定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的平安管理设 施；有通过网络实施企业平安生产管理和向药品监督管理部门报告 生产信息的能力；有保证麻醉药品和精神药品平安生产的管理制 度；有
6、与麻醉药品和精神药品平安生产要求相适应的管理水平和经 营规模；麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当 熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；没 有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的 行为；符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定 点生产企业数量和布局的要求。15 .为评价药品平安性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒 性试验应遵循（）oGMPA. GSPGCPB. GLP【答案】：D【解析】：非临床平安性评价研究，指为评价药物平安性，在实验室条件下用实 验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反响 进行暴露，
7、在非临床试验中提示受试物的平安性。药物非临床平安性 评价研究的相关活动应当遵守非临床研究质量管理规范（GLP）。16 .企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）。A. 35%75%45%85%B. 35%70%45%75%【答案】：A【解析】：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，其中企业储存药 品的库房相对湿度的控制范围是35%75%。17 .（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）o【答案】：B【解析】：处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处 方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
8、在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）0【答案】：D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。18 .（共用备选答案）A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂不得在市场销售或者变相销售的药品是（）o【答案】：D【解析】：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使 用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。不得在市 场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下， 经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调 剂使用。在销售前，必须经指定的
9、药品检验机构检验的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法规定以下药品在销售前或者进口时，必须经过指定药 品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药 品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务 院规定的其他药品。19.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看？（）A.乙的行为不合法A药为假药B. A药为劣药D.甲买来自用不作处理E.乙的行为合法【答案】：A|B【解析】：A项，根据互联网药品交易服务审批暂行规定第三条的规定，互 联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之 间的互联网药品交易提
10、供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过 自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及 向个人消费者提供的互联网药品交易服务。在互联网上销售药品的主 体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。B项，根据药品管 理法第四十八条的规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。20.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片不得发布广告的药品为（）o【答案】：c【解析】：根据药品广告审查发布标准第三条规定，以下药品不得发布广告: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构 配制的制剂；军队
11、特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告 语的药品为（）o【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。发布广告必须标明OTC的是（）0【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同 时标明非处方药专用标识（OTC）o21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含 有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自
12、行取得且未披露试验数 据的保护期是（）。A. 10 年7年B. 6年5年E.3年【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生 产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之 日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款 数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不 予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。22.根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药 师注册证的人员，发证机构应（）oA.撤销执业药师注册证B.三年内不予执业药师注册C.按考试违纪违规行为处理D.通报批评E.给予1000元以下罚款【
13、答案】：A|B【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十七条规定：对以不正当手段取 得执业药师职业资格证书的，按照国家专业技术人员资格考试违 纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药 师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执 业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【说明】原题为“根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手 段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应”。 说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。23.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于 仿制药与原研药关系的说法，错误的选项是（）0A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一
14、致C.具有生物等效性D,应具有相同的处方工艺【答案】：D【解析】：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、 给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制 药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。 因此答案选D。24.企业直接接触药品的工作人员（）oA.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据 的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观 情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更 或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、
15、法人或者其他组织造成 财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。2.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D.10 年国家药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为（）。【答案】：C进口药品注册证的有效期为（）o【答案】：c（3）医药产品注册证的有效期为（）o【答案】：C【解析】：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、 医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。3.可以在互联网上发布药品信息的是（）oA.吗啡C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】：C【解析】：健康管理质量管理、验收
16、、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应 当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。25.根据药品注册管理方法，按照药品补充申请的程序申报的是 ()oA.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】：D【解析】：以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：药品生 产过程中的重大变更；药品说明书中涉及有效性内容以及增加平安 性风险的其他内容的变更；持有人转让药品上市许可；国家药品 监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审 评期间，发生可能影响药品平安性、有效性
17、和质量可控性的重大变更 的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。26 .关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()o A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告【答案】：A|C|D【解析】：A项，已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广 告批准文号。B项，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须 与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、
18、广播电台不得在7:0022:00发布含有上述内容的广告。C项，处方 药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同 指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在群众传播媒介发布广 告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。D项，在针对未成 年人的群众传播传媒上不得发布药品广告，药品广告不得在未成年人 出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。27 .（共用题干）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨 论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药; 二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是局部药品超过有效期； 四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与
19、批准的药品说明书中适 应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎二线用药的适 应症等。上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）oA.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】：D【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的 成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使 用依照本法必须取
20、得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处分幅度内从重处分的 是（）。A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】：D【解析】：根据药品管理法实施条例第七十三条的规定，生产、销售假药， 有以下行为之一的，从重处分：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品冒充其他药品的，或者以其他药品冒充上述药品 的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；生产、销售假药, 造成
21、人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯的；拒绝、 逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动 用查封、扣押物品的。根据最高人民法院、最高人民检察院的关于办理危害药品平安刑 事案件适用法律假设干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业 生产金额到达100余万元，已经销售金额到达15万元，但尚未造成 人员的伤害和死亡，应该认定为（）。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】：B【解析】：根据关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释（法 释（201414号）的规定，生产、销售假药，具有以下情形之一的, 应当认定为有
22、“其他特别严重情节”：致人重度残疾的；造成三 人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造 成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成 十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生 产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满 五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处分情形之一 的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节 特别严重的。根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果 所在的药品生产企业生产金额到达100余万元，已经销售金额到达 15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法
23、律责任的说法，错误的选项是（）。A.药品监督管理部门应当撤消所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承当行政 责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处分金或者没收财产”【答案】：B【解析】：根据药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位 应承当的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值二倍以上五倍以下罚款；批准证明文件撤销， 并责令停产、停业整顿；情节严重的撤消药品生产许可证药品 经营许可证或者医疗机构制剂许
24、可证。其直接负责的主管人员 和其他直接责任人员承当的行政责任：十年内不得从事药品生产、经 营活动。刑事责任认定：处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑， 并处分金或者没收财产。28.零售企业药品陈列要求中，正确的选项是（）oA.非药品应当设置专区进行经营B.第二类精神药品可以陈列在货架C.处方药可以用开架自选的方式进行销售D.药品陈列时应防止阳光直射【答案】：A|D【解析】：A项，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标 志；B项，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；C项, 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，处方 药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
25、D项，药品放置于货架（柜）, 摆放整齐有序，防止阳光直射。29.以下不属于药品监督管理技术支撑机构的是（）。A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】：A【解析】：药品监督管理技术支撑机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家 药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、 国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、 执业药师资格认证中心、高级研修学院和国家中药品种保护审评委员 会等。A项，为药品监督管理机构。30 .根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业 销售处
26、方药、非处方药的说法，正确的有（）。A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改E.处方必须留存1年以上【答案】：B|C|D【解析】：A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方 药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。31 .（共用备选答案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危 害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知
27、识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释应当依法从重处分的是（）o【答案】：E【解析】：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发 公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重 情节”。（2）应当依照处分较重的规定定罪处分的是（）o【答案】：D【解析】：实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵 犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处分 较重的规
28、定定罪处分。32 .（共用备选答案）A.1日内33 2日内C.3日内D.7日内E.10日内根据药品召回管理方法，药品生产企业在启动药品召回后，应当 将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 的时限是一级召回在（）o【答案】：A二级召回在（）o【答案】：c三级召回在（）o【答案】：D【解析】：药品召回管理方法第十七条规定：药品生产企业在启动药品召回 后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应 当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收 到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家
29、药品监督管理 局。33.根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的 职责包括（）。A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.执行本医疗机构的药品本钱核算和账务管理制度C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与平安性【答案】：A|D【解析】：AD两项，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：贯彻执行医 疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事 管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和 基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应 用指导原那么的制定与实施；监测、评估本机构药物使用情况，提出 干预
30、和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品 不良反响、药品损害事件，并提供咨询与指导等。B项，医疗机构应 当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品本钱核算和账务管理 制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规 定的药品。C项，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购 供应。34.关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）oA.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的药
31、品【答案】：B【解析】：B.纳洛酮C.哌替咤D.布洛芬【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第九条规定：提供互联网药品信息 服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛 酮、哌替咤均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。4 .药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。A.二分之一B.三分之一C.六分之一D.五分之一【答案】：A【解析】：药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著；字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。5 .（共用题干）某市药品监督管理部门在日常检查中，
32、发现某药品生产企业库存的复 方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销 售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际 国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植牛黄或体外培育牛黄。35.负责全国执业药师职业资格制度的政策制定的部门是（）0A.人力资源和社会保障部B.国家药品监督管理部门C.卫生健康部门D.工业和信息化部门【答案】：A|B【解析】：在我国，国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同负责全国执 业药师职业资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施
33、进 行指导、监督和检查。在执业药师职业资格考试职责分工上，国家药 品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、 组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责 组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、 指导并确定合格标准。36.特殊管理的药品销售，应（）oA.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应B.严格按照国家有关规定C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章D.企业主要负责人统一管理和销售E.处方保存两年【答案】：A|B|C|E37.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.开展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部
34、门负责药品价格监督管理工作的部门是（）0【答案】：A【解析】：开展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和 调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储藏；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改 革，将国家发改委即开展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄 断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部 门，原D项为商务主管部门。负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。【答案】：C【解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准；承当医药行业管理工作
35、；承当中药材生产扶持工程管理和国家药 品储藏管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：D【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同j同、O38.国家药品不良反响监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药 品疗效不确，不良反响大。根据中华人民共和国药品管理法，对 该药品应当（）oA.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理【答案】：B【解析】：经评价，对疗效不确切、
36、不良反响大或者因其他原因危害人体健康的 药品，应当注销药品注册证书。39.（共用备选答案）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处E.为合格药品根据中华人民共和国药品管理法所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）。【答案】：B【解析】：根据药品管理法第四十八条的规定，有以下情形之一的药品，按 假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文 号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主 治超出规定范围的。药品成分的含量不符合国家药品标准的（）o
37、【答案】：C药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）o【答案】：A【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 40.以下属于建立健全药品供应保障体系总体要求的是（）。A.实施药品生产、流通、使用全流程改革B.建设符合国情的国家药物政策体系C.促进医药产业结构调整和转型升级D.建立工作协调机制【答案】：A|B|C|D【解析】：建立规范有序的药品供应保障制度，作为深化医药卫生体制改革的重 要任务，总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作 协调机制，建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构
38、调 整和转型升级，保障药品的平安、有效、可及。41 .以下关于含特殊药品复方制剂的经营管理的表达，不正确的选项是 ()oA.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，复方甘草片、复方地芬 诺酯片列入必须凭处方销售的处方管理，严格凭医师开具的处方销售 B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时如发现超过正常医疗需 求，大量、屡次购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门 报告C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱 类复方制剂另有规定除外)D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托 生产含麻黄碱类复方制剂【答案】：D【解析】：含麻黄碱类复方制剂不得委托生产
39、。境内企业不得接受境外厂商委托 生产含麻黄碱类复方制剂。42 .（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理方法甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）o【答案】：D【解析】：根据药品注册管理方法第一百七十一条规定，药品批准文号的格 式为：国药准字H （Z、S、J）+4位年号+ 4位顺序号，其中H代表 化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。43.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方， 以下处方属于存在用药不适宜情况的
40、是（）oA.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】：D【解析】：用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物 的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。44.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下说法正确的有 ()oA.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.购货单位或者个人在账外暗中
41、收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为【答案】：A|C|D【解析】：B项，关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定：经营者销 售商品，可以以明示方式给予对方折扣。E项，关于禁止商业贿赂 行为的暂行规定第八条：经营者在商品交易中不得向对方单位或者 其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除 外。45.（共用题干）某药品生产企业正在研发一种新药，此时该新药经批准后已进入临床 试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的
42、是（）。A. I期临床试验II期临床试验c. in期临床试验D. IV期临床试验【答案】：c【解析】：III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和平安性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。一般仿制药的研制需要进行的是（）。A.生物等效性试验I期临床试验B. II期临床试验d. in期临床试验【答案】：A【解析】：生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数 为指标，比拟同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差
43、异的人体试验。一 般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。药物临床试验应当在批准后（）内实施。A. 1年3年B. 5年7年【答案】：B【解析】：药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之 日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自 行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。46.（共用备选答案）A.国务院药品监督管理部门B.工商行政管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.省级以上人民政府药品监督管理部门对违反相关规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，没收 其血液制品或违法所得，并处以罚款的部门是（）。【答案】：D【解析】：违反相关规
44、定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以 上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品或者所出口 的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料 血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。新建、改建或者扩建血液制品生产单位，须经其根据总体规划进行 立项审查同意的部门是（）o【答案】：A【解析】：新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门 根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产单位从事血液制品的生产活动，须向其申领营业执照 的部门是（）o【答案】：B【解析】：血液制品生产单位必须
45、到达药品生产质量管理规范规定的标准， 经国务院药品监督管理部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申 领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。47.（共用备选答案）A.药品不良反响报告与监测B.新的药品不良反响情况，仍为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查, 该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到药品造成 的健康损害的报告，缺乏以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（）0A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】：B【解析】：不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确
46、的选项是（）。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】：B【解析】：生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、 销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第一百四十二 条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承当的法律责C.药品群体不良反响D.严重不良反响E.新的严重药品不良反响药品说明书未载明的不良反响，属于（）0【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致住院时间延长的药品不良反响属于（）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反响，按照（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中