《2023年执业药师资格考试药事管理与法规考试真题汇总.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年执业药师资格考试药事管理与法规考试真题汇总.docx（44页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规考试真题汇总1.以下法律法规中，法律效力地位最高的是（）。A.吉林省药品监督管理条例B.药品注册管理方法C.医疗用毒性药品管理方法D.湖北省药品使用质量管理规定【答案】：C【解析】：医疗用毒性药品管理方法是行政法规；吉林省药品监督管理条 例是地方性法规；药品注册管理方法是部门规章；湖北省药品 使用质量管理规定是地方政府规章。因此法律效力地位最高的是医 疗用毒性药品管理方法。2.经营者对消费者不得进行的行为包括（）。A.侮辱、诽谤B.搜查消费者携带的物品C.搜查消费者的身体D.以上都对【答案】：D【解析】：中华人民共和国消费者权益保护法第二十七条规定：经营
2、者不得二、三级保护野生药材物种的药用局部，除国家另有规定外，实行限 量出口。12.麻醉药品处方至少保存（）oA.1年B.2年C.3年D. 4年【答案】：C【解析】：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。13.（共用备选答案）A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头抱菌素类抗菌药物D.第一类疫苗标注有“免疫规划”专有标识的是（）o【答案】：D【解析】：自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫 苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。（2）在包装标识或药品说明书中注有“运发动慎用”的是（）
3、。【答案】：B【解析】：药品中假设含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上注明“运发动慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、 麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、 肽类激素、利尿剂、B受体阻滞剂。14.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有（）oA.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究C.开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度D.开展药学查房，提供药学技术服务E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】：A|B|C|D|E【解析】：医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机
4、构药师工作职责: 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药 集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与药品管 理；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施， 开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、 病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选, 对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责； 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物 合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反响和药品损害的收 集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用 药信息与药学咨询服务，向公众宣传合
5、理用药知识；结合临床药物 治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应 用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有效性监测；其 他与医院药学相关的专业技术工作。15 .以下关于麻醉药品和精神药品管理部门职责的表达，不正确的 ()。A.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管 理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督 管理B.市级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的 监督管理工作C.国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神 药品流入非法渠道的行为进行查处D.国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉
6、药品和 精神药品有关的管理工作【答案】：B【解析】：省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。16 .药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有()。A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列E.易串味的药品与一般药品应分开存放【答案】：A|B|C|E【解析】：药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈 列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于 货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射。处方药、非处方药分 区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自
7、选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的 药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品 种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书 写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗, 防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 17.（共用备选答案）A. Y -羟丁酸B.枸椽酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司睫仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药 品和精神药品
8、品种目录属于麻醉药品的是（）。【答案】：D【解析】：麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟 脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂 粟壳。属于第一类精神药品的是（）。【答案】：A【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、丫-羟 丁酸、氯胺酮、马弓I跺、哌醋甲酯、司可巴比妥、三哩仑。属于第二类精神药品的是（）。【答案】：E【解析】：我国生产及使用的
9、第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普噗仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西 泮、地西泮、艾司睫仑等。18 .以下必须从重处分的行为有（）。A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售假、劣药，经处理后重犯的【答案】：A|B|C|D【解析】：根据药品管理法第137条的规定，生产、销售假药、劣药，有下 列行为之一的，从重处分：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药 品冒充上述药品；生产、销售以孕
10、产妇、儿童为主要使用对象的假 药；生产、销售的生物制品属于假药、劣药；生产、销售假药、 劣药，造成人身伤害后果；生产、销售假药，经处理后再犯；拒 绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用 查封、扣押物品。19 .医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（）。 A.使用量异常增长的抗菌药物B.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物C. 一年内使用量始终居于前列的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】：c【解析】：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：使用量 异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； 经常超适应症、超剂量使用的抗
11、菌药物;企业违规销售的抗菌药物; 频繁发生严重不良事件的抗菌药物。20 .根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部 辅料名称的是()oA.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D,麻醉药品和第一类精神药品【答案】：B【解析】：A项，处方中含有可能引起严重不良反响的辅料的，该项下应当列出 该辅料名称。B项，注射剂不管在化学药品和治疗用生物制品说明书 中，还是在中药、天然药物处方药说明书中，都应当列出全部辅料名 称。C项，对于处方已列入国家秘密技术工程的品种，以及获得中药 一级保护的品种，可不列出全部辅料名称。D项，麻醉药品和第一类 精神药品书中并未提及。21 .红色用于()
12、oA.处方药专有标识图案B.非处方药专有标识图案C.甲类非处方药专有标识图案D.乙类非处方药专有标识图案【答案】：C【解析】：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处 方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。22.（共用备选答案）A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.新型农村合作医疗药品目录E.定点药店可经营的药品种类和品种由国家统一制定，各地不得调整的是（）。【答案】：A【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“甲 类目录”由国家统一制定，各地不得调
13、整。由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当 进行调整的是（）。【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“乙 类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得 超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%o23.（共用备选答案）A.民事责任B.刑事责任C.行政处分D.行政处分撤消许可证属于（）o【答案】：C责令停产停业属于（）。【答案】：C【解析】：药品领域的行政处分的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没 收违法所得、责令停产停业、暂扣或撤消有关许可证等，新修订的药
14、品管理法增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节 严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公 安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。因药品缺陷向患者赔偿属于（）。【答案】：A【解析】：药品平安民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售 缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、 消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。24.以下哪一项不属于行政强制措施的种类？（）A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】：D【解析】：行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施 或者财物；扣押
15、财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。 25.需要收费的工程是（）。A.对疫苗类制品进行的强制检查B.首次进口药品的通关检查C.进行药品认证D.对药品进行的监督抽查检验E.药品审批时进行的药品检验【答案】：A|B|C|E【解析】：药品管理法第六十四条规定：药品监督管理部门根据监督检查的 需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样， 对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品， 不得侵犯消费者的人身自由。3,以下各项中，不符合药品拆零销售要求的是（）oA.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂 商等C.拆
16、零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】：D【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。D 项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。4.（共用题干）为规范药品委托生产，
17、确保药品质量平安，2014年8月，国家药品 监督管理部门发布药品委托生产监督管理规定（2014年公告第36 号），境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监 并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。26.根据医疗机构药事管理规定，关于医院药师工作职责的说法， 错误的选项是（）oA负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】：D【解析】：ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药 师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药
18、工作；积极参与疾 病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实 施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提 供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反响监测与报告； 开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项, 开展药品质量监测是药品生产企业的职责。27.以下药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理方法适用范围 的是（）oA.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗寄生虫所致感染性疾病的药品D.治疗立克次体所致感染性疾病的药品【答案】：c【解析】：抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌 等病
19、原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病 和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。28.承当组织制定与修订国家药品标准，属于药品监督管理技术支撑 机构的是（）oA.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】：C【解析】：药品监督管理技术支撑机构主要有：中国食品药品检定研究院、国家 药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、 国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、 执业药师资格认证中心、高级研修学院等和国家中药品种保护审评委 员会。其中，承当组织制
20、定与修订国家药品标准的是国家药典委员会。 29.说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）oA.用药剂量B.计量方法C.疗程期限D.药品的装量【答案】：D【解析】：需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限；详细列出 该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及 疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。30 .根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品包装管理 的说法，正确的选项是（）oA.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门 责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批
21、准后，再报批D,药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有 标识【答案】：B【解析】：ABC三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符 合保障人体健康、平安的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时 一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材 料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督 管理部门责令停止使用。D项，药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成 份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适 应症或者功能主治、用法、
22、用量、禁忌、不良反响和考前须知。E项, 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非 处方药的标签，必须印有规定的标志。31 .关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的选项是（）。A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化 制剂、肽类激素的经营资质B.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并 进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售 外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管 理【答案】：A|B|D【解析】：C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售
23、不 得超过2个最小包装。32 .关于药品平安信息的说法，错误的选项是（）。A.因违法违规行为受到警告，被责令改正的属于警示等级B.药品企事业单位拒绝执法人员依法进行监督检查的，属于严重失信等级C.查询药品注册申请受理信息的网站是药审中心门户网站（ :33 .（共用备选答案）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）o【答案】：A【解析】：第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案管理。产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）o【答案】：
24、C【解析】：第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其平安、有效的医疗器械。经营第三类医疗器械实行许可管理。 产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。【答案】：B【解析】：第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有 效的医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案。34.根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有（）。A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】：B|C|D【解析】：A项
25、，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。35.（共用备选答案）A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.进德修业，珍视声誉D.尊重同仁，密切协作根据中国执业药师职业道德准那么适用指导：执业药师应当保护患者的个人隐私，表达了（ ）o【答案】：B【解析】：尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待
26、患者或消费者应不分年龄、性别、民族、 信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。（2）执业药师应当把患者生命平安放在首位，表达了（ ）o【答案】：A【解析】：救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命 平安放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者 及公众提供药品和药学服务。执业药师应当不断学习新知识、新技术，表达了（ ）o【答案】：c【解析】：进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强 道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵 制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，表达了（）。【
27、答案】：D【解析】：尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相 互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事 业的开展和人类的健康奉献力量。执业药师对待患者不得有任何歧视行为，应一视同仁，表达了（）。【答案】：B【解析】：尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知 情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、 信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。36.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时, 必须履行的义务不包括（）oA.保证商品符合保障人身平安的要求B.提供有关商品的真实信息C.按照国家有关规定向消费者出具购
28、货凭证D.标明真实的采购价格【答案】：D【解析】：经营者必须履行的义务包括：履行义务的义务、接受监督的义务、保 证平安的义务、提供信息的义务、真实标记的义务、出具凭证的义务、 保证质量的义务、履行“三包”或者其他责任的义务、不得单方作出 对消费者不利规定的义务、不得侵犯消费者人身自由的权利、为消费 者提供相关服务信息的义务、依法收集及使用消费者个人信息的义 务。D项，经营者应当标明其真实名称和标记，而不是真实采购价格。 37.（共用题干）陈某2018年药学专业本科毕业后,应聘到A省B药品零售连锁企业, 从事药品采购工作。陈某哪一年可以参加全国执业药师资格考试？（）2019 年A. 2026 年
29、2023 年B. 2021 年【答案】：D【解析】：取得药学或中药学大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年 方可参加考试。因此答案选D。假设陈某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括（）。A.药品检验B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】：A【解析】：执业药师的执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用以及其他 需要提供药学服务的单位，机关、院校、科研单位、药品检验机构不 属于规定的注册执业单位。陈某申请注册需要具备的条件不包括（）。A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.取得主管药师专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意【答案】：B【解析】：执
30、业药师资格注册条件：取得执业药师职业资格证书；遵纪 守法，遵守药师职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在 执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。38.（共用题干）张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药 品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注册到 该药品零售企业。张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注 册机构为（）。A.甲省药品监督管理部门B.甲省人力资源和社会保障部门C.乙省药品监督管理部门D.乙省人力资源和社会保障部门【答案】：C【解析】：取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意， 通过全国执业药师注册管理
31、信息系统向所在地注册管理机构申请注 册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样 式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。未经注册者， 督管理应当遵守规定。负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查的 部门是（）oA.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】：A【解析】：国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监 督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。以下关于药品委托生产中委托方的要求，表达错误的选项是（）oA.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.委托方负责
32、委托生产药品的质量C.委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督， 负责委托生产药品的批准放行D.委托方不需要持有药品生产质量管理规范认证证书【答案】：D【解析】：D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条 件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进 行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制 不得以执业药师身份执业。张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.不具备完全民事行为能力C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.经所在单位考核同意【答案】：B【解析】：执业药师申请注册者，必须同时具有
33、以下条件：取得执业药师资格 证书；遵纪守法；身体健康；所在单位同意。有以下情形之一 的，不予注册：不具备完全民事行为能力的；自刑罚执行完毕之 日到申请注册之日不满2年的；取消执业资格不满2年的；国家 规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发 病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。39 .根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分 解特征的合成类固醇属于（）oA.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】：A【解析】：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物， 具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。40 .（共用备选答案）A.
34、曲马多B.美沙酮C.胰岛素D.司可巴比妥属于麻醉药品的是（）o【答案】：B【解析】：麻醉药品（27种）：包括可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺 酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注 射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太 尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、 福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。属于第一类精神药品的是（）。【答案】：D【解析】：第一类精神药品（7种）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、 丫 羟丁酸、氯胺酮、马呵味、三嗖仑。属于第二类精神药品的是（）0【答案】：A【解析】：第二类精神药品（29种）：包括异戊巴比
35、妥、格鲁米特、喷他佐辛、 戊巴比妥、阿普嗖仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司喋 仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达啜仑、硝西泮、奥沙西泮、 匹莫林、苯巴比妥、嗖毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射 剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢 可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。41 .（共用备选答案）A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员实行大窗口或柜台式发药的是（）o【答案】：A【解析】：医疗机构药事管理规定第二十九条规定：医疗机构门急诊药品调 剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。（2）实行单剂量配发药品的是（）。【答案】：B【解析】：医疗机构
36、药事管理规定第二十九条规定：住院（病房）药品调剂 室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠 外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。42.（共用题干）王某，2012年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。 2015年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2017年7月取 得执业药师注册证，在医院以执业药师身份执业。2018年5月因 为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019年2月到该市药品 连锁门店工作。王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）oA.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书B.王某在2016年不需要参加继续教育C. 2
37、019年2月，因执业药师注册证未过期，王某可以直接在药 店以执业药师身份执业D.因王某工作地点仍在本市，可以直接在药店以执业药师身份执业 【答案】：A 【解析】：B项，执业药师每年应参加继续教育；CD两项，执业药师注册有效 期为5年，但执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更 注册手续。王某执也范围由医院变更为药店，应申请变更注册。关于王某酒驾行为所受到的法律责任以及对于执业药师执业影响 的说法，正确的选项是（）oA.因酒驾受到的处分属于行政处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形B.因酒驾受到的处分属于行政处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册C.因酒驾受到的处分属于刑事
38、处分，但还不属于应当办理注销注册的 情形D.因酒驾受到的处分属于刑事处分，应由执业药师注册机构收缴注册 证书并注销注册【答案】：A【解析】：王某在2018年因酒驾被处分款和暂扣驾驶证，属于行政处分，根据 执业药师注销注册的规定，受刑事处分的应注销注册，所以王某的执 业药师注册证不需要注销。43.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区， 应当（）。A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】：B【解析】：执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单 位、执业
39、范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订 并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干 中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。 44.（共用备选答案）A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是（）。【答案】：A【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：审核制定本机构 药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方 集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临 床应
40、用指导原那么的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提 出干预和改进措施，指导临床合理用药等。负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是（）。【答案】：C【解析】：医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱 审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制;指导病房（区） 护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物 治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服 务等。45.根据医疗机构制齐晒己制质量管理规范（试行），制剂出现质量 问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。A.制剂名称B.制剂工艺C.制剂批号D.收回部门E.处理意见【答案】：B
41、【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第六十四条规定：收回 记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、 处理意见及日期等。46 .根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名 方的说法，正确的选项是（）oA.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安 全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管 理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】：B【解析】：A项，古代经典名方，是指至今仍广泛
42、应用、疗效确切、具有明显特 色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中 医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批 的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B 项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床 平安研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。47 .执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括 ()。A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用药信息D.处方审核【答案】：A|B|C|D【解析】：执业药师职业资格制度规定第二十条规定：执业药师负责处方的 审核及监督调配，提供用药咨询与信息，
43、指导合理用药，开展治疗药 物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。48.国家基本药物目录不包括()。A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.中草药【答案】：D【解析】：2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成 药、中药饮片三个局部，其中化学药品和生物制品417个品种，中成 药268个品种，中药饮片不列具体品种，共计685个品种。对中药饮 片，规定“公布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有 规定的除外二49.国家基本药物工作委员会（）。A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.制定国家基本药物全国零售指导价D.审核国家基本药物目录【
44、答案】：D【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确 定国家基本药物目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录，各有关部门在职贵范围内做好国家基本药物遴 选调整工作。50.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门负责标定国家药品标准的机构是（）o【答案】：A【解析】：药品标准物质由中国食品药品检定研究院负责标定。中国食品药品检 定研究院可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究 机构或
45、者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。负责中药资源普查的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家中医药管理局是负责中药资源普查的机构。负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家药典委员会根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组 织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定 的国家药品标准工作专业管理机构。度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的 药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。5.（共用备选答案）A.药
46、品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么：应列在【不良反响】项下的内容是（）。【答案】：C【解析】：不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或者意外的有害反响。在本工程下应当实事求是地详细列出该药品已 知的或者可能发生的不良反响。并按不良反响的严重程度、发生的频 率或病症的系统性列出。国家食品药品监督管理局公布的该药品不良 反响内容不得删减。应列在【考前须知】项下的内容是（）o【答案】：B【解析】：说明书中【考前须知】项下的内容：列出使用时必须注意的问题，包51.根据医疗机构制剂注册管理方法，提供虚假的证明文件、申报 资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准 证明文件的，撤销其批准证明文件（）oA. 一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款 D.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款【答案】：D【解析】：医疗机构制剂注册管理方法第四十一条规定：提供虚假的证明文 件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段