执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题模拟卷.docx

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1、执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题模拟卷1.（共用备选答案）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范国家药品标准的核心是（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药典（简称中国药典）是国家药品标准的核心, 是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o【答案】：A由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）。【答案】：C【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不 得低于中国药典的规定。进口药品获得进口注册许可后，也必须C.全面提

2、升药学人员理论知识D.确保药品质量、保障人民用药的平安有效【答案】：C【解析】：为了加强对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价 和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，以确保药品质量、保障 人民用药的平安有效，我国于1994年、1995年分别开始实施执业药 师、执业中药师资格制度。1999年4月，将执业药师与执业中药师 合并统称为执业药师。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管 理，更好地发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发 展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印 发了执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施 方法，对执业药师职业资

3、格考试、注册、职责、监督管理等进行新 的调整。12.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准 并发给药品生产许可证，分正本和副本，具有同等法律效力，有 效期为（）0A. 一年B.三年C.四年D.五年【答案】：D【解析】：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。13.（共用备选答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔, 并处分款的金额为违法生产药品货值金额的（）o【答案】：A【解析】：根据药品管理法第115条的规定，未取得药品生产许可证、药品 经营许可证或者医疗机构制剂许可

4、证生产、销售药品的，责令关闭， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 （包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算。出租药品生产许可证，没收违法所得，并处分款的金额为违法 所得的（）0【答案】：D【解析】：根据药品管理法第122条的规定，伪造、变造、出租、出借、非 法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所 得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十 五倍以下的罚款，撤消药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构 制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直 接负责的

5、主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚 款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以 上十五日以下的拘留；违法所得缺乏十万元的，按十万元计算。14.根据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构开展细菌耐药监测 工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达 到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）oA.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】：D【解析】：根据抗菌药物临床应用管理方法的规定，医疗机构应当开展细菌 耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目 标细菌耐

6、药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构 医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经 验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏 试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂 停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定 是否恢复临床应用。15 .以下关于麻醉药品和精神药品管理部门职责的表达，不正确的 ()oA.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管 理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督 管理B.市级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的 监督管理工作C.国

7、务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神 药品流入非法渠道的行为进行查处D.国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和 精神药品有关的管理工作【答案】：B【解析】：省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监 督管理工作。16 .(共用备选答案)A.1日内17 2日内C.3日内D.7日内E.10日内根据药品召回管理方法，药品生产企业在启动药品召回后，应当 将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案 的时限是 一级召回在（）o【答案】：A二级召回在（）o【答案】：c三级召回在（）o【答案】：D【解析】：药品召回管理方法第十七条规定：药品

8、生产企业在启动药品召回 后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应 当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收 到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理 局。17.（共用题干）某外资企业生产的特定批次原料药存在平安风险，但基于数据以及全 球临床平安数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为服用由 所涉批次的原料药制成的制剂，从医学平安角度来看，对患者产生的 风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况后， 要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产

9、 品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企 业决定主动向全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的三级召回适用于（）oA.已确定为假药或劣药的药品B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药 品【答案】：D【解析】：三级召回适用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因 需要收回的药品。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应当制定召回计划并 组织实处，并做到（）oA.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况8.1 日内召回计

10、划提交所在地省（区、市）药品监管部门审批C. 72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门 备案【答案】：C【解析】：药品生产企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施， 三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销 售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。18 .根据中华人民共和国中医药法，以下中医药管理事项，实行备 案管理的有（）oA.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂 C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

11、D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片 【答案】：A|B|D 【解析】：AC两项，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文 号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药 品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经 典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制 剂批准文号。B项，医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂 许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机 构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构委托配制中药 制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门备案。

12、D项，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市 级药品监督管理部门备案。19 .国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制 度是指（）oA.公立医院对基本药物试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗 机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】：C【解析】：关于建立国家基本药物制度的实施意见第13条意见指出要建立 基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部 配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首 选

13、药物并到达一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。20 .进口药品的企业应向哪个部门备案（）。A.省药品监督管理部门B. 口岸所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.海关【答案】：B【解析】：根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照 规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，撤消药品注册证书。21.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的选项是（）oA,非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和 推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学

14、、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安 全、有效、合理用药【答案】：A【解析】：医疗机构可以推荐和使用非处方药。22.根据药品管理法实施条例，经省药品监督管理部门批准的事项 是（）。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂直接接触药品的容器E.中药饮片的包装容器【答案】：D【解析】：药品管理法实施条例第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用 的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖

15、市人民政府药品监督管理部门批准。23 .对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依 法给予行政处分，根据中华人民共和国行政处分法，以下属于行 政处分种类的是（）oA.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【答案】：C【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，如行政拘留，但药品管理法没 有涉及到人身罚的内容，该条处分只能由公安机关实施；资格罚， 如责令停产停业、撤消许可证或者证照等；财产罚，如罚款、没收 违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。24 .根据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构对临床应用抗菌药 物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（）oA.使用量异常增

16、长B.偶发不良反响C.经常超适应症使用D,经常超剂量使用E.半年内使用量始终居于前列【答案】：A|C|D|E【解析】：执行进口药品的注册标准。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o【答案】：E【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品 监督管理部门制定。2.国家基本药物的遴选原那么是（）oA.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、

17、合理控制本钱、方便购药和便于 管理D.防治必需、平安有效、质诚优先、价格低廉、中西药并重、临床常 用和基层能够配备E.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备【答案】：E【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。抗菌药物临床应用管理方法第三十五条规定：医疗机构应当对以 下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： 使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌 药物；经常超适

18、应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的 抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。25 .根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片生产、 经营行为的说法，错误的选项是（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产 地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制 规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活 动【答案】：D【解析】：严禁中药材市场经营者从事饮片分包装、改换标签等活动。26 .（共用备选答案）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需

19、要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务由国家药品监督管理部门审批的是（）o【答案】：A【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治 区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业 称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以 公布。由省级药品监督管理部门审批的是（）o【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品 经营企业称为区域性批发企业，应当经

20、所在地省级药品监督管理部门 批准，并予以公布。由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。【答案】：B【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：医疗机构需要使 用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管 部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。27 .根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括()oA.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预警C.参与新药临床试验和新药上市后平安性与有效性监测D.药品严重不良反响和药品损害的收集、整理、报告【答案】：A|B|C|D【解析】：医疗机构药师工作职责

21、：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审 核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区） 护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗：进行个体化药物 治疗方案的设计与实施，开展药学查房、为患者提供药学专业技术服 务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协 同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议与医 师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点 评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重 不良反响和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药 相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用 药知识；结合

22、临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展 药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市 后平安性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。28.（共用题干）甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注 射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。（1）应制定召回计划并组织实施的主体是（）oA,甲省药品监督管理部门B.乙医院C.丙医药公司D.丁药品生产企业【答案】：D【解析】：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规 定程序收回己上市销售的存在平安隐患的药品，已经确认为假药劣药 的，不适用召回程序。对该注射液应实施几级召回？（）A. 一级召回

23、B,二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】：A【解析】：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可 能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健 康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为()。A. 12小时24小时B. 48小时72小时【答案】：B【解析】：生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后， 应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在 48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、

24、使用 单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 级药品监督管理部门备案的时限（）o1日内A. 3日内7日内B. 15日内【答案】：A【解析】：药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3 日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召 回进展情况的频率为（）oA.每日B.每3日C.每7日D.每15日【答案】：A【解析】：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日， 三级召回每7日，向

25、所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展 情况。29.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家开展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）o【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会 并制定国家药典。负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市 场主导的社会医药服务价格形

26、成机制。30似下关于药品零售企业的说法，错误的选项是（）0A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务【答案】：D【解析】：国家对麻醉药品和一类精神药品实行定点生产、定点经营。零售药店 不具备定点经营企业的条件。31 .应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是（）。A.国家设立的麻醉药品储存单位B,麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C,麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D,麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业

27、【答案】：A|B|C|D【解析】：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区 域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉 药品和第一类精神药品的专库。专库的要求是：安装专用防盗门，实 行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置， 报警装置应当与公安机关报警系统联网。32 .现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可工程不包括（）0A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】：A【解析】：药品行政许可事项包括：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许 可、执业药师执业许可。33.（共用备选答案）A.非限制使用

28、级抗菌药物B.特殊使用级抗菌药物C.限制使用级抗菌药物D.越级使用抗菌药物预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（）。【答案】：A严重感染、免疫功能低下合并感染方可选用（）o【答案】：c不得在门诊使用的抗菌药物是（）o【答案】：B【解析】：医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预 防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严 重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物 敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在 门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经 抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由

29、具有相应处 方权医师开具处方。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以（）。【答案】：D【解析】：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越 级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越 级使用抗菌药物的必要手续。34 .（共用备选答案）A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）o【答案】：C取得广告批准文号可以在群众媒介进行广告宣传的药品是（）0【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传

30、 播媒介进行广告宣传。35 .（共用备选答案）A.取得执业药师资格证的B.经执业单位同意的C.不具备完全民事行为能力的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的根据执业药师职业资格制度规定不予注册的情形是（）。【答案】：C【解析】：不予注册的情形：不具备完全民事行为能力；因受刑事处分，自3.关于药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的选项是（）o A.药品内在属性决定药品具有不可防止的药品平安风险B.不合理用药、用药过失是导致药品平安风险的关键因素C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的平安检测和风 险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种 药品风险因

31、素【答案】：D【解析】：AB项药品平安风险可分为自然风险和人为风险。药品平安的自然风 险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性；人为风险属 于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药过失、 药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品平安风 险的关键因素。C项，药品上市许可持有人要依法对药品研制、生产、 经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责，承当 药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。D项，药品平安风险管 理的目的在于使药品风险最小化。4.（共用备选答案）A.非限制使用级B.禁止使用级C.限制使用级D.特殊使用级刑罚执行完毕之日到申请注册之日

32、不满2年；受过取消执业药师执 业资格处分不满2年；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形 （主要包括：甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适 宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。注销注册的情形是（）。【答案】：D【解析】：注销注册的情形：死亡或被宣告失踪；因健康或其他原因不能从 事执业药师业务；受开除行政处分；被撤消执业药师职业资格 证书；受刑事处分；无正当理由不在岗执业超过半年以上者； 注册许可有效期届满未延续。36 .（共用备选答案）A.所在地设区的市级药品监督管理部门出县的运输证明B.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的运输证明副本C.省级药品监督管理部门出具的邮寄证明D.所

33、在地设区的市级药品监督管理部门出具的邮寄证明根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应 当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。麻 醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督 管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明（简称邮寄证明）。 邮寄证明一证一次有效。麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）。【答案】：B【解析】：.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地 设区的市级药品监督管理部门申请领取麻醉药品、第一类精神药品 运输证明（简

34、称运输证明）。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药 品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查 验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包 装不符合规定的，承运单位不得承运。37 .根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），新药是指（）oA.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】：C【解析】：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将新药 调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿与 原研药品质量和疗效一致的药品

35、”。38 .以下药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（）oA.非处方药B,麻醉药品C.外用药品D.以上均是【答案】：D【解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非 处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的 标识。39 .（共用备选答案）A.应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便B.平安、有效、方便、廉价C.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选、基层能够配备非处方药遴选的主要原那么是（）o【答案】：A【解析】：非处方药的遴选原那么：应用平安；疗效确切（药

36、物作用针对性强， 功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性）；质量稳定（质量可控、性质稳定）；使用方便（不用经过特殊检 查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主）。国家基本药物遴选的主要原那么是（）。【答案】：D【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。40.以下关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的表达，正确的选项是 （）oA.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床

37、科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】：B【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。41 .不予备案的进口药品，不属于以下哪种情形（）oA.不能提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）B,药品的有效期限还剩24个月的C.到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的D.货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的【答案】：B【解析】：存在以下情形的进口药品，不予进口备案：由口岸药品监督管理局 发出药品不予进口备案通知书；对麻醉药品、精神药品，

38、口岸 药品监督管理局不予发放进口药品口岸检验通知书：不能提供进 口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）、进口 药品批件或者麻醉药品、精神药品的进口准许证原件的：办理 进口备案时，进口药品注册证（或者医药产品注册证），或者麻 醉药品、精神药品的进口准许证己超过有效期的；办理进口备 案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期缺乏 12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；原产地 证明所标示的实际生产地与进口药品注册证（或者医药产品注 册证）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明 未标明进口药品注册证（或者医药产品注册证）规定产地的； 进口单位未取

39、得药品经营许可证（生产企业应当取得药品生 产许可证）和企业法人营业执照的；到岸品种的包装、标签 与国家药品监督管理局的规定不符的；药品制剂无中文说明书或者 中文说明书与批准的说明书不一致的：未在国务院批准的允许药品进 口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管 理局管辖范围的；国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提 供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；伪造、变造有关文件和票据的；进口药品注册证（或者 医药产品注册证）已被撤销等情形。42 .（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检

40、验属于（）o【答案】：B国家对新药审批时进行的检验属于（）。【答案】：C结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 （）o【答案】：A【解析】：A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质 量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方 法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是 指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进 口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的 强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承当。进口药品的注

41、册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复 验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法 律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。43 .（共用备选答案）A.一年B两年C.三年D.四年E.五年根据中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产许可证的有效期为（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第八条规定：药品生产许 可证有效期为5年。药品经营许可证的有效期为（）。【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条规定：药品经营 许可证有效期为5年。44 .（共用备选答案）A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B.医疗机构制剂室的职

42、责C.医疗机构药师的职责D.医疗机构临床医师的职责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是（）0【答案】：A【解析】：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：审核制定本机构 药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方 集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临 床应用指导原那么的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提 出干预和改进措施，指导临床合理用药等。负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是（）。【答案】：C【解析】：医院药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱 审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制;指导病房（区） 护士请领

43、、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物 治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服 务等。45.对申请药品类易制毒化学品购用证明的药品经营企业，符合 规定的，发给购用证明的部门是（）oA.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】：B【解析】：药品类易制毒化学品购用证明（以下简称购用证明）由国家药 品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。申请购用证明的单 位，向所在地省级药品监督管理部门或者省、自治区药品监督管理部 门确定并公布的设区的市级药品监督管理部门提出申请，经审查，符 合规定的，由省级药品监督

44、管理部门发给购用证明。46.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用 麻醉药品和精神药品。以下医疗机构具体做法中，符合法律法规规定 的有（）oA. 丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场 无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂 的申请B,丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领 导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束 后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻 醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考

45、核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药 品处方资格【答案】：A|C|D【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本 医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构 或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用 情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医 疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的 培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方 资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对 麻醉药品外方至少保存3年备查。47.从城乡集贸市场可以购进的是（）oA.已有国家标准

46、的药品B.国内供应缺乏的药品C.中药材D.新发现和从国外引种的药材【答案】：C【解析】：药品管理法第二十一条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材, 国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药 品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以 按照抗菌药物临床应用管理方法价格昂贵的抗菌药物属于（）o【答案】：D【解析】：满足以下条件之一的抗菌药物均为特殊使用级：具有明显或者严重 不良反响，不宜随意使用的；需要严格控制使用，防止细菌过快产 生耐药的；疗效、平安性方面的临床资料较少的；价格昂贵的。 经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药 物属于（）0【答案】：c【解析】：限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐 药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药 物是指经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较小，价 格相对较低的抗菌药物。5.中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片必须印有或者 贴有（）oA.标签B,中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】：A在城乡集市贸易设点出售中药材以外的药品。具体方法由国务院规 定。48.（共用题干）2019年，某医院从某医疗