《2023年执业药师资格考试药事管理与法规试题汇总含历年真题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年执业药师资格考试药事管理与法规试题汇总含历年真题.docx（45页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规试题汇总含历年真题i.（共用题干）某药品生产企业生产肝素钠注射液，规格为2ml： 1.25万UX 10支。注射剂有效期为2年。（1） “凡患有肝脏疾病和严重高血压的病人需慎用”应列入肝素钠注射 液说明书中的（）。A.【禁忌】B.【考前须知】C.【不良反响】D.【药理毒理】【答案】：B【解析】：说明书中的【考前须知】所列事项包括：列出使用时必须注意的问 题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；影响药物疗效 的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反 应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等; 滥用或者药物依赖性内
2、容。根据药品说明书和标签管理规定，肝素钠注射液的内包装，其 标签至少应当注明（）oA.药品通用名称、规格、批号、有效期正确的有（）oA.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.假设张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业 C.假设张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册 D.张某成为执业药师后，应在注册有效期届满30日前办理延续注册 申请手续【答案】：A|D【解析】：A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学 或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取 得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通 过全国执业药师
3、注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。 经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的 执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。D项，执业药师注 册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在 地注册管理机构提出延续注册申请。12.（共用备选答案）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）0【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
4、在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 的是（）。【答案】：D【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用”。不得发布广告的是（）o【答案】：c【解析】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药 品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军 队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售 和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。13.根据中华人民共和国药品管理法，从事以下活动，无需取得行 政许可的事
5、项是（）。A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室【答案】：A【解析】：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法 审查，准予其从事特定活动的行为。中华人民共和国药品管理法 规定生产、经营药品，必须经药品监督管理部门批准，并规定了申请、 审批程序以及违反者应承当的法律责任。BC两项，需获得药品经 营许可证；D项，需获得药品生产许可证；E项，需获得医疗 机构制剂许可证。14.依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品, 必须有（）oA.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.
6、真实、完整的药品购销记录【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构 购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规 定的其他内容。15.根据医疗机构制剂配制监督管理方法（试行），对未经批准擅 自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。A.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方【答案】：E【解析】：
7、医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。16.（共用备选答案）A.药品不良反响报告与监测B.新的药品不良反响C.药品群体不良反响D.严重不良反响根据药品不良反响报告和监测管理方法导致住院时间延长的药品不良反响属于（）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列
8、情 况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反响，按照（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。17.（共用备选答案）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（） 【答案】：D（2）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）【答案】：D限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）【答案】：C【解析】：
9、可以申请中药一级保护的有：对特定疾病有特殊疗效；可用于预 防和治疗特殊疾病；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国 家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酊剂、酒剂 实施中药制剂的备案管理。18.（共用题干）某中药饮片生产企业于2010年11月取得药品生产许可证。该中药饮片生产企业的药品生产许可证发生以下哪项变更，应 当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请？（） A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D,生产地址【答案】：D【解析】：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变 更是指
10、注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包 括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、 法定代表人等事项的变更。登记事项变更药品经营企业变更登记事项 的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提 交药品经营许可证变更申请。该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发药品生产许可 证？（）2013 年 5 月A. 2013 年 8 月2015 年 5 月B. 2015 年 8 月【答案】：C【解析】：药品生产许可证，有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的, 应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许 可证。以下该中药饮片生产企
11、业的行为，不符合法律要求的是（）oA.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】：B【解析】：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应 当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制。19.根据卫生部等九部委的联合发布关于建立国家基本药物制度的 实施意见，基本药物应满足的条件包括（）oA.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】：A|B|C|D【解析】：根据基本医疗卫生与健康促进法对基本药物的定义，
12、基本药物是 指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂 型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。20.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定应当列出全部辅料名称的是（）。【答案】：A【解析】：注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。应当注明执行标准的是()0【答案】：B【解析】：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运 输考前须知等必要内容。21 .疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业
13、发现假劣或者质量可 疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地 的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到 报告的相关部门应采取有效防控措施。以下后续措施中，正确的有()oA.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫 苗，应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的 疫苗依法采取查封、扣押等C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种 单位采取必要的应急处置措施【答案】：B|C|D【解析】：药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的
14、疫苗及其有 关材料的处理措施为：采取查封，扣押的措施；在7日内作出处 理决定；需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处 理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病 预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫 生行政部门报告，因此答案选BCD。22 .以下属于第一类精神药品的是（）。A.二氢埃托啡B.三嗖仑C.艾司嗖仑D.地西泮【答案】：B【解析】：A项，二氢埃托啡为麻醉药品。B项，第一类精神药品有哌醋甲酯、 司可巴比妥、丁丙诺啡、Y-羟丁酸、氯胺酮、马口引口朵、三嗖仑。CD 两项，艾司哇仑、地西泮为第二类精神药品。23 .（共用备选答案）A.向所在
15、省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业【答案】：A【解析】：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺 寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、 产品批号、有效期等内容。以下关于药品说明书，不正确的有（）
16、oA.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出B.说明书不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修改，也不得 选用草书等不易识别的字体C.药品商品名称不得与通用名称同行书写，且字体不得比通用名称更 突出和显著D.说明书上禁止使用未经注册的商标及其他未经国家药品监督管理 部门批准的药品名称【答案】：A【解析】：对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出。以下不属于药品说明书的管理要求的是（）oA.药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运发动慎用”根据药品广告审查方法发布进口药品广告的审查程序是（）o【答案】：c发布非处方药广告的程序是（）o【答案】：c【解析】：药品广告须经企业所在地省
17、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的， 不得发布。异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）o【答案】：D【解析】：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到 发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商 管理部门。）24.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）。【答案】：D能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）o【答案】：D
18、【解析】：零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业 助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零 售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第 二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的 药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、 抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉 药品的复方口服溶液和曲马多制齐、未列入非处方药目录的抗菌药和 激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药 品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师 处方销售、购买和使用，但患者可以要
19、求在执业药师或药师的指导下 进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。 不得在零售药店销售的是（）o【答案】：B【解析】：零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售， 包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白 同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗， 以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。25.提供互联网药品信息服务的网站可以发布的产品信息是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.非处方药【答案】：D【解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、
20、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。26.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使 用后，发现该疫苗存在平安隐患，应实施召回。根据药品召回管理 方法，该药品召回行为的主体应是（）oA.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第三条规定：本方法所称药品召回，是指药品 生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上 市销售的存在平安隐患的药品。27 .以下有关配方食品管理的说法，错误的选项是（）。A.特殊医学用途配方食品应经国家药品监督管理部门
21、注册B.特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理C.生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验D.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家食品药品 监督管理部门备案【答案】：D【解析】：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及 标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备 案。28 .设定和实施行政许可的原那么不包括（）。A.便民和效率原那么B.权利与义务对等原那么C.信赖保护原那么D.公开、公平、公正原那么【答案】：B【解析】：设定、实施行政许可的原那么包括：法定原那么，公开、公平、公正原那么, 便民和效率原那么，信赖保护原那么。29.根据中共
22、中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发 （2009）6号），深化医药卫生体制改革的总体目标是（）oA.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、价廉的医疗卫生服务C.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、多样的医疗卫生服务D.建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有 效、方便、多样的医疗卫生服务【答案】：A【解析】：新医改意见首次明确了深化医药卫生体制改革总体目标是建立健全 覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平
23、安、有效、方便、 价廉的医疗卫生服务。即建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医 疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基 本医疗卫生制度。30.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业 销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）oA.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改E.处方必须留存1年以上【答案】：B|C|D【解析】：A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方 药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。 31.（共用备
24、选答案）A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业E.药品监督管理部门根据药品召回管理方法作出责令召回决定的是（）。【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第二十五条规定：药品监督管理部门经过调查 评估，认为存在药品召回管理方法第四条所称的平安隐患，药品 生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回 药品。作出主动召回决定的是（）。【答案】：A【解析】：药品召回管理方法第十五条规定：药品生产企业应当对提供的信息进行分析，对可能存在平安隐患的药品按照药品召回管理方法 第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在平安隐患的, 应当决定召回。32.（共用题干）2
25、019年，某医院从某医疗器械经营企业购进一批皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套，该医院索要了该企业的相关资质，发现该经营 企业的医疗器械许可证的许可期限是自2016年10月24日开始 的，后购买了此类医疗器械。上述医院购进的医疗器械属于第二类的是（）oA.皮肤缝合钉、血管支架B,血管支架C.皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套D.皮肤缝合钉、无菌医用手套【答案】：D【解析】：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械是 第二类医疗器械，包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手 术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医 用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统
26、软件、脉象仪软件等。另 外，血管支架属于第三类医疗器械。以下中关于血管支架说明书内容，不正确的选项是（）oA.列出了血管支架的通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限、生产厂家名称和地址B.列出了安装和使用说明和图示，并注明了维护和保养方法，特殊存 储条件、方法C.标明了医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系 方式D.标明了采用最先进和最科学的技术生产该产品，与其他生产商的产 品相比平安性更高【答案】：D【解析】：医疗器械说明书和标签不得有以下内容：含有“疗效最正确” “保证 治愈” “包治” “根治” “即刻见效” “完全无毒副作用”等表示功效的 断言或者保证的；含有“最高技术
27、”“最科学” “最先进” “最正确” 等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业 产品的功效和平安性相比拟的；含有“保险公司保险” “无效退款” 等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者 推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误 解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。对该经营企业的许可证有效期及换证的认定，正确的选项是（）oA.该经营企业的许可证有效期为5年，应当在2021年4月24日前， 向原发证部门提出该许可证的延续申请B.该经营企业的许可证有效期为5年，应当在2
28、021年5月24日前， 向原发证部门提出该许可证的延续申请C.该经营企业的许可证有效期为3年，应当在2019年5月24日前， 向原发证部门提出该许可证的延续申请D.该经营企业的许可证有效期为3年，应当在2019年6月24日前,向原发证部门提出该许可证的延续申请【答案】：A【解析】：医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器 械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申 请。33.以下关于药品零售企业的说法，错误的选项是（）。A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验C.在超市内设立零售
29、药店的，必须具有独立的区域D.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务【答案】：D【解析】：国家对麻醉药品和一类精神药品实行定点生产、定点经营。零售药店 不具备定点经营企业的条件。34.根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）0A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院 处方销毁申请表，报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医 务处执行销毁。处方在销毁时，必须由两位药学专业技术人员核对销 毁，
30、并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双 签字。35.根据中医药法，关于中药的保护与开展，以下说法正确的有（）o A.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在 申请药品批准文号时，可以仅提供临床平安性研究资料B.中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用 的权利C.国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺 实行特殊保护D.符合条件的中医诊疗工程、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂 可以纳入基本医疗保险基金支付范围【答案】：B|C|D【解析】：A项，根据中医药特点，中医药法适当放宽限制，进一步丰富中 药制剂组方来源，简化程序。生产符
31、合国家规定条件的来源于古代经B.药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确C.企业防伪码、企业识别码、印刷企业、著名商标可以在说明书上印 制D.药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容【答案】：C【解析】：药品标签不得印制“X X省专销” “原装正品” “进口原料” “著名商 标” “专利药品” “X X监制” “X X总经销” “X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识”“企业识别码” “企业形象标志”等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。2.（共用备选答案）A
32、.1年B.3年C.5年D.10 年国家药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为（）o【答案】：c进口药品注册证的有效期为（）o【答案】：c医药产品注册证的有效期为（）。典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床 平安性研究资料。对临床平安性研究资料不做要求。BC项，中医药 传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对 他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益提供等 权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工 艺实行特殊保护。36.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）oA.国妆备进字JX X X XB.国妆特进字（
33、年份）第XX XX号C.国妆特字（年份）第XX XX号D.国妆特字GX XXX【答案】：D【解析】：国产特殊用途化妆品批准文号：国家药品监督管理局许可的体例为 国妆特字GX XXX；卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第X X义义号。37.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 定点零售药店审查和确定的原那么是（）oA.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.引入竞争机制C.有较高的药学服务水平D.合理控制药品服务本钱E.方便参保人员就医后购药和便于管理【答案】：A|B|D|E【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第三条规定， 定点零售药店审查和确定的原那么是：保
34、证基本医疗保险用药的品种和 质量；引入竞争机制，合理控制药品服务本钱；方便参保人员就医后 购药和便于管理。38 .有关互联网药品交易服务，以下说法错误的选项是（）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联 网交易服务B,省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构 之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审 批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零 售连锁企业【答案】：B【解析】：A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器 械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电
35、子商务活动。BC 两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人 消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业。39 .（特别说明：此题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规 内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法， 关于外配处方管理的说法，错误的选项是（）oA.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第九条规
36、定， 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构 盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。40.临床药师应具有（）oA.药学专业本科以上学历，并经规范化培训B.医学专业本科以上学历，并经规范化培训C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技术职称【答案】：A【解析】：临床药师应具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科以上学历， 并经规范化培训。41 .以下关于含特殊药品复方制剂的经营管理的表达，不正确的选项是 （）。A.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，复方甘草片、复方地芬 诺酯片列入必须凭处方销售的处方管理，严格凭医师开具的处方销售 B.药品零售
37、企业销售含特殊药品复方制剂时如发现超过正常医疗需 求，大量、屡次购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门 报告C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱 类复方制剂另有规定除外）D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托 生产含麻黄碱类复方制剂【答案】：D【解析】：含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托 生产含麻黄碱类复方制剂。42 .关于药品标准制定原那么的说法，错误的选项是（）。A.根据“准确、权威、国际领先”的原那么选择并规定检测方法B.表达“平安有效、技术先进、经济合理”的原那么C.检测工程应表达药品内在质量的控制D.
38、标准规定的各种限量应结合实践【答案】：A【解析】：药品标准制定的原那么包括：坚持质量第一，表达“平安有效、技术 先进、经济合理”的原那么尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高, 择优开展的作用。充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量 的影响因素，有针对性地制定监测工程，切实加强对药品内在质量的 控制。根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原那么选择并规定检测、 检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要表达新技术的应 用和开展。标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、 储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、 简便、迅速”的原那么选择并规定检测、检验方法。因此答案
39、选A。43.关于中药材专业市场的管理，以下说法正确的有（）oA.严禁销售假劣中药材B.可以销售国家规定的27种毒性药材C.严禁销售国家规定的濒危药材D.除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专 业市场【答案】：A|C|D【解析】：ABC三项，中药材专业市场：严禁销售假劣中药材；严禁未经批 准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；严禁销售 国家规定的27种毒性药材；严禁非法销售国家规定的42种濒危药 材。D项，关于进一步加强中药材管理的通知指出：除现有17个 中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。44.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内
40、容）关 于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错 误的是（）。A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】：C【解析】：国家卫生健康委员会发布的关于加快开展社会办医的假设干意见的 总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非 营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持 续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、 多层次方向开展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同开展。45.（共用备选答案）A.甲类目录B.乙
41、类目录C. 口服泡腾片D.中药饮片E.中成药根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法不纳入医保用药范围的是（）o【答案】：c【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第四条规定：以下 药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药 品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材 和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾 制剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）； 劳动保障部门规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。省级主管部门可以调整的是（）。【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“乙 类目录
42、”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得 超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。省级主管部门不可以进行调整的是（）o【答案】：A【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“甲 类目录”由国家统一制定，各地不得调整。在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是（）。【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第八条规定：使用 中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均 按基本医疗保险的规定支付。46.根据医疗用毒性药品管理方法，关于毒性药品的管理和使用
43、的 说法，正确的选项是（）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方 能出售【答案】：C【解析】：A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项， 根据医疗用毒性药品管理方法第十一条，对违反本方法的规定， 擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政 部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚 款。情节严重、致人
44、伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究 其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱 注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖 章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国 营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正 式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所 需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行 政部门批准后，供应部门方能出售。47.以下哪个部门应当向行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡
45、的医疗机构名单？（） A.国家药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.省级公安部门D.省级卫生行政部门【答案】：D【解析】：印鉴卡备案与通报：设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡 时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理 部门，并报省级卫生主管部门备案；省级卫生行政部门应当将取得印 鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。48.（共用备选答案）A.处方药B.拆零药品C.冷藏药品D.中药饮片需要装柜斗的是（）o【答案】：D需要放置在冷藏设备中的是（）o【答案】：c需要存放于拆零专柜或专区的是（）o【答案】：B不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）o【答案
46、】：A【解析】：药品陈列要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目 标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆 放整齐有序，防止阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处 方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和 销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于 拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得 陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录, 并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字； 装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、 发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品 应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。49.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发 放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（）。【答案】：c【解析】：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、 医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或 者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。3.可以在互联网上发布药品信息的是（）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替咤D.布洛芬【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第九条规定：提供互联网药品信息 服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品、戒毒药