《中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年考点汇总习题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年考点汇总习题.docx（55页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年考点汇总习题1.关于药品广告审查的说法，错误的选项是（）。A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广 告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的， 无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用 名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查 D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品 广告审查机关进行审查【答案】：C【解析】：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或 者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用 名
2、称和药品商品名称）的，无需审查。【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。8关于国家药品监督管理局的说法，错误的选项是（）。A.负责药品平安监督管理和药品标准管理.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品 的平安监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理; 负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品 监督检查；负责药品、医
3、疗器械、化妆品监督管理领域对外交流与合 作，参与相关国际监管规那么和标准的制定；负责指导省、自治区、直 辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部Ho因此答案选D。8 .（共用备选答案）A.便民原那么B.信赖保护原那么C.效率原那么D.公开原那么E.处分与教育相结合的原那么根据中华人民共和国行政许可法未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，表达了行政许可的（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可,应当遵循公开、公平、公正的原那么。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的
4、，不得作为实施行政许可的依据。行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，表达了行政许可的（）。【答案】：B【解析】：信赖保护原那么：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律 保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据 的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观 情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更 或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成 财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。10 .（特别说明：此题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规 内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法， 关于外配处方
5、管理的说法，错误的选项是（）oA.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法第九条规定， 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构 盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。11 .（共用备选答案）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）o【答案】：A【解析】：零售企
6、业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰 岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方 销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。（2）属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）。【答案】：B【解析】： 兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制 剂、肽类激素的，依照药品管理法反兴奋剂条例的规定，参 照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、 进口和使用环节实施严格管理。在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）o【答案】：D【解析】：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和药品类易制毒化学品的
7、，其生产、销售、进口、运输和使用，依照 药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。12 .根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的 通知，按照“线上线下一致”原那么：建立完善互联网药品交易服务 企业监管制度，规范交易行为。以下互联网药品交易行为中，符合法 律法规要求的有（）。A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培 菲康（冷藏类生物制品）由企业执也药师持内装蓄冷剂的保温箱送至 消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上 销
8、售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身 份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】：B|C【解析】：A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销 售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通 过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。13 .（共用备选答案）A.2倍以上5倍以下14 3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔, 并处分款的金额为违法生产药品货值金额的（）。【答案】：A【解析】：药品管理法第七十二条规定：未取得药品生产许可证药品 经
9、营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生 产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（2）出租药品生产许可证，没收违法所得，并处分款的金额为违法 所得的（）。【答案】：c【解析】:药品管理法第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许 可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以 上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚 款；情节严重的，并撤消卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤
10、销药品批准证明 文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。14.根据处方管理方法关于处方书写要求的说法，正确的选项是（）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】：C【解析】：AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。15.“十三五”国家药品平安规划确定的到2020年完善执业药师 制度工作的目标和任务包括（）。A.健全执业药
11、师制度体系，强化继续教育与实训培养B.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药C.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格D.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流【答案】：A|B|C【解析】：“十三五”国家药品平安规划确定执业药师服务水平显著提高的 开展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药 店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。2.根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）oA,按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、本钱效益比的不同进行分类C.
12、按照药物经济学评价指标中的风险效益比或本钱效益比的不同进 行分类D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分 类E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】：E【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第二条规定：根据药品 品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与 非处方药进行管理。3.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示 为B省的群众生物科技生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗 另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升工程）作为“十三五” 国家药品平安规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建
13、立执 业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续 教育和实训培养。D项，学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功 经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径，但还 没有实施执业药师国家资格互认的计划。16.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）的内容，制剂配 发记录的内容可不包括（）oA.领用部门B.批号C.制剂名称D.配制日期E.数量【答案】：A【解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第五十条规定：配制记 录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关 设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控 制记录及特殊情况处理记录和各
14、工序的操作者、复核者、清场者的签 名等。17.药师不得调剂的处方有（）。A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】:A|B|C|D|E【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。18.（特别说明：此题涉及考点新教
15、材已删除，不再考此内容）目前已经实施药品电子监管的品种包括（）oA.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物【答案】：A|B|C|D|E【解析】：国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分 三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药 物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方 制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电 子监管。19 .（共用备选答案）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取
16、的 行政强制执行方式是（）o【答案】：B行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是（）o【答案】：D【解析】：行政强制执行的方式有：划拨存款、汇款；代履行；依法处理 或拍卖查封、扣押的场所、设施或财物；加处分款或滞纳金；排 除阻碍、恢复原状；其他强制执行方式。关于行政强制实施的措施 有：扣押财物；冻结存款、汇款；查封场所、设施或财物； 限制公民人身自由；其他行政强制措施。20.未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处分。下 列行为不属于无证生产、经营药品的是（）。A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B
17、.出租出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品经营许可证 无效仍从事药品经营活动的【答案】：B【解析】：按照无证生产、经营处分的情形，包括：未经批准，擅自在城乡集 市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构 向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登 记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记 手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产
18、经营活动的， 依照药品管理法第72条的规定处分。21.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药 品包括（）。A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊【答案】：A|D|E【解析】：根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托 生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定, 依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必 须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认 证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门 规定的其他药品，不得
19、委托生产。22.（共用备选答案）A.阿普喋仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是（）。【答案】：C【解析】：第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙诺啡；Y-羟丁酸；马口那朵；三嗖仑。属于第二类精神药品的是（）。【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普噗仑、 艾司哇仑、咪达噗仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、噗 毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、 布托
20、啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）0【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。23.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）国 家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的 食品药品投诉举报 是（）。A. 12
21、012315B. 1232012331【答案】：D【解析】：食品药品投诉举报机构主要通过12331 、网络、信件、走访4个 渠道，受理包括食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品 在各个环节违法行为的投诉举报。【说明】市场监管总局关于整合建设12315行政执法体系更好服务 市场监管执法的意见明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、 知识产权等部门对外设置的投诉举报热线 、互联网、微信、手机 App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法 体系，以12315 一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企 业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。24.根据医
22、疗机构制剂配制监督管理方法（试行），对未经批准擅 自委托或者接受委托配制制剂的，应（）。A.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D,按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了 适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准 文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的群众生物科技是两年前 开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人 是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行 销售，并通过银行卡收取货款。
23、同时，刘某雇了王某、黄某和周某分 别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室 医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省群众生物科技涉嫌产品和行为的 定性，正确的选项是（）。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】：C【答案】：E【解析】：医疗机构制剂配制监督管理方法（试行）第五十一条规定：未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。25 .根据执业药师职业资格制度规定，执业药师
24、注册有效期及期满前延续注册的时限分别为（）oA.2年；3个月3年；3个月C.3年；6个月D.5年；1个月E.5年；6个月【答案】：D【解析】：执业药师职业资格制度规定第十六条规定：执业药师注册有效期 为五年，有效期满前三十日，持证者须到所在地注册机构办理延续注 册手续。【说明】2019年新发布的执业药师职业资格制度规定将执业药 师注册有效期由3年改为5年，“再注册时限为3个月”改为“延续 注册时限为1个月:原D项为5年；3个月。26.（共用备选答案）A.药品再注册B.IV期临床试验C. I期临床试验D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【答案】：D【解析】：GLP是药物
25、非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工作，应遵循GLP规范。（2）属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工 作，应遵循GCP规范。27.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含 有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数 据的保护期是（）。A. 10 年B.7年C.6年D.5年E. 3年【答案】：c【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生 产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之 日起6年内，对其他申请人未经已获得许
26、可的申请人同意，使用前款 数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不 予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。28.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药 品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（）。A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】：B【解析】：药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码 为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”； 第413位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即 药品编码第48位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码
27、的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为 药品校验码。29.（共用备选答案）A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书根据中华人民共和国药品管理法及相关规定直接接触药品的包装材料和容器应（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品的每个最小销售单元的包装应（）。【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第四条规定：药品包装必须按照规定 印有或者贴有标签并附有说明书。3
28、0 .根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法正确的选项是（）oA.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药 物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门 诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用 药【答案】：C【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十七条规定：严格控制特殊使用 级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特 殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指 定的专业技术人员会诊同意后，
29、由具有相应处方权医师开具处方。31 .（共用备选答案）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材的是（）。【答案】：C属于资源严重减少的三级保护野生药材的是（）o【答案】：B【解析】：国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：虎骨、豹骨、 羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、 熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛤、 甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护药材名称: 川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、 胡黄连、肉获蓉、秦充、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱
30、萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。32.根据中华人民共和国药品管理法，以下情形按假药论处的是 ()。A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】：E【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。33.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品 管理的说法，正确的选项是（）oA.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机
31、构销售麻 醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部 门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国 性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】：D【解析】：A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活 动。B项，区域性批发企也就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构 销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使 用麻醉药品和第一类精神药品，应当向市级卫生行政部门申请办理 购用印鉴卡，而非省级。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和 第一类精神药品制剂销售给全国性
32、批发企业、区域性批发企业以及经【解析】：B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产二(2)关于涉案的村医张某应当承当法律责任的说法，正确的选项是()oA.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承当法律责任B.张某应当被处分款，没收违法所得C.张某除被处分款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】：D【解析】：张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。 批准购用的其他单位。因此答案选D。34.根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房 的药品储存和养护的说法，错误的选项是（）oA.待销售出
33、库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要 求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%【答案】：C【解析】：不合格的药品标红色。直接接触药品最小包装破损的药品为不合格药 品，应标红色。35.（共用备选答案）A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂药品零售企业不得销售的是（）。【答案】：B【解析】：A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，零售药店不得零售A型肉毒毒素制 剂。（2）药品零售企业可以经营的肽类激素是（）。【答案】：D【解析】
34、：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激 素。36.医疗机构购进药品的要求包括（）。A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原那么【答案】:A|C|D【解析】：B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种， 处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和 剂量规格药品的情况除外。37 .根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营 品种应分别审核其（）oA.招标采购能力和药品质量B.合法资格和药品价格C.合法资格和是否是基本药物D.合法资格和
35、药品质量E.供货能力和药品质量【答案】：D【解析】：根据药品经营质量管理规范第六十一条的规定：企业的采购活动 应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品 的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订 质量保证协议。第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法 性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。38 .（共用题干）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时, 发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246X X XX号、沪食药监械（准）2012第216X XXX、京药监械
36、（准）2012 第246XXXX等。为此专门请教该零售药店值班药师，并购买了其 中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。根据上述材料的注册证号格式,可以推断出该助听器是第二类医疗器械，关于其生产出售的说法，正确的选项是（）o销售执行备案管理 销售执行许可管理 销售执行许可管理 销售执行备案管理A.生产执行备案管理, B.生产执行备案管理, C.生产执行注册管理, D.生产执行注册管理,【答案】：D【解析】：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管 理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行 备案管理，经营第三类医疗器械实行许
37、可管理。（2）如果某零售药店不同意退货，与张某发生争议，以下关于双方解决 争议的方式中，错误的选项是（）oA.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】：A【解析】：争议的解决途径包括五个方面：与经营者协商和解；请求消费者 协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉； 提请仲裁；向人民法院提起诉讼。A项，向有关行政部门只能提起 诉讼而不能提起仲裁。39 .根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有（）。A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C
38、.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】：B|C|D【解析】：A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。40.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类 和第三类的依据是（）。A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】：A【解析】：医疗器械监督管理条例第四
39、条规定：国家对医疗器械按照风险程 度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 平安、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管 理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要 采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。41 .根据关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见，关于改革 与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的选项是（）oA.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的 仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支 付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可
40、相互替代的药品目录，并 在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用 D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型 升级的政策措施【答案】：B【解析】：对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议 到期谈判药品，医疗保障部门原那么上按照通过一致性评价的仿制药价 格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非 高于原研药。因此答案选B。42 .根据中华人民共和国行政处分法，行政处分的种类包括（）。A.警告B.罚款C.拘役D.撤消许可证E.行政拘留【答案】：A|B|D|E【解析】：行政处分的种类包括：声誉罚，如警告；财产罚，如罚款、没收
41、违法所得和没收非法财物；资格罚，如责令停产停业、暂扣或者吊 销许可证、暂扣或者撤消执照；人身罚，如行政拘留。43.以下关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为, 不符合规定的是（）oA.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】：A【解析】：药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯 片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零 售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构。44.根据抗菌药物临床应用管理方法，基
42、层医疗卫生机构抗菌药物 供应目录应（）。A.在省级药品监督管理部门备案根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外, 还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）oA,10年内不得从事食品药品生产、经营活动5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动B. 10年内不得从事药品生产、经营活动5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答案】：C【解析】：刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。4.根据药品经营质量管理规范，关于药品储存与养护要求的说法, 正确是（）oA.不同批号的药品必须分库存放B.药品与非药品必须分库存放C.外用药
43、与其他药品必须分库存放D.中药材与中药饮片必须分库存放B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十条规定：基层医疗卫生机构只 能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。45.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验 收的说法错误的选项是（）oA.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小 包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格 尽快送入冷库
44、D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】：c【解析】：C项，冷臧冷冻药品应当在冷库内待验。46.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确 的是（）oA,跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批 准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【答案】：E【解析】：A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督
45、管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文 号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地 以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告）, 在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品 广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明 书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效 的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者 专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款” “保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政 部门和国务院药品监督管理部门共同指定的
46、医学、药学专业刊物上介 绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对 象的广告宣传。47.以下药品属于药品类易制毒化学品的有（）oA.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】：A|C|D【解析】：药品类易制毒化学品品利目录（2010版）所列物质有：麦角酸， 麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、 甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻 黄碱）。48.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够 成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业 拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该 公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）。A.平安保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权E.获取赔偿权【答案】：A|B|E【解析】：A项，平安保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、 财产平安不受损害的权利。B项，知悉真情权：消费者享有知悉其购 买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。E项，获取赔偿 权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的， 享有依法获得赔偿的权利。49.根据药品经营许可证管理方法，在核定药品零售企业经营范围 时，应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D