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1、中药师职业资格药事管理与法规考 试2023年试题及答案解析汇总1.（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）o艺、质量、稳定性、疗效及不良反响等情况，并每年向所在地省级药 监部门报告。BC两项，根据药品管理法实施条例第三十三条的 规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药 品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内， 不得批准其他企业生产和进口。D项，没有关于新药根据临床应用需 要分级管理的规定。11
2、.根据处方管理方法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精 神药品的人员必须是（）oA.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师E.经本医疗机构培训I,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【答案】：E【解析】：处方管理方法第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本 机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理 的培训I。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处 方权，药师经考核
3、后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。12 .关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的选项是（）oA.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可 从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从 事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】：C【解析】：具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品 生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。13 .
4、（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）根据药品经营质量管理规范实施细那么，关于药品验收、储存与养护的说法，错误的选项是（）oA.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保存在45%75%之间C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志E.药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于20【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范实施细那么第三十八条规定：药品储存时， 应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。14.（特别说明：2016年修订的药品经营质量管理规范中已删除 此条规定，不再考此条内容）根据药品经营质量管理
5、规范，药品 出库应遵循的原那么是（）oA.先进先出，近期先出，按批号发货B.先产先出，近期先出，按批号发货c.先进先出，按批号发货D.先产先出，按批号发货E.近期先出，按批号发货【答案】：B【解析】：根据药品经营质量管理规范中出库的管理规定，药品按先产先出、 近期先出、按批号发货的原那么出库。如果“先产先出”和“近期先出” 出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原那么。15.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）制剂室负责人的 学历要求（）。A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历E.本科以上药学专业学历【答案】：B【
6、解析】：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第八条规定：制剂室和 药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理 的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制 剂室和药检室的负责人不得互相兼任。16.根据抗菌药物临床应用管理方法，基层医疗卫生机构抗菌药物 供应目录应（）。A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第二十条规定：基层医疗卫生机构只 能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。17.
7、按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以下行为不属于商业 贿赂的是（）oA.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】：D【解析】：A项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定，在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个 人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据关于禁止 商业贿赂行为的暂行规定第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或 者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为
8、。 所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借 促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义， 或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项， 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定，经营者销售 或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经 营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金 的经营者必须如实入账。18.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作 用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医 生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受药 品管理法约束的是（
9、）oA.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D. A医生的自用行为B医生的处方行为【答案】：D【解析】：A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到药品管理法 约束；B项，对不良反响大的药品，决定停止销售和使用的药品，生 产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不 良反响大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法 律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不 受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身平安，对于不良反响 大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。 因此答案选Do19.（共用备选答案
10、）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（）【答案】：D向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是（）【答案】：D限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）【答案】：C【解析】：可以申请中药一级保护的有：对特定疾病有特殊疗效；可用于预 防和治疗特殊疾病；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品。中药一级保护的品种向国外转让该工艺制法、处方组成，应按国 家有关保密的规定办理。中药饮片用传统方法提取制成的酊剂、酒剂 实施中药制剂的备案管理。20.乙类非处方
11、药应是用于常规轻微疾病和病症以及日常营养补给等 的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药的有（）0A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】：A|B|C|D【解析】：以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的 均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激 素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口 服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一 以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源 的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。21.（共用
12、备选答案）A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼根据中华人民共和国消费者权益保护法【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2.药品零售连锁企业经批准可以销售（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗机构制剂D.第二类精神药品【答案】：D【解析】：AB两项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十条规定：麻醉药品 和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品消费者和经营者发生消费者权益争议的
13、解决方式中，其结果具有强 制执行力的是（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国消费者权益保护法第三十九条规定了消费者和经 营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：与经营者协商和解； 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政 部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向 人民法院提起诉讼。消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（）。【答案】：B【解析】：行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人 之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进 行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权 益争议与行政管理活动
14、无关。22.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的选项是（）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和 推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安 全、有效、合理用药【答案】：A【解析】：医疗机构可以推荐和使用非处方药。23.（共用备选答案）A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归E.肉灰蓉禁止采猎的野生药材物种是（）。【答案】：A【解析】：野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物 种。一级保护野生药材包括：虎骨（已被禁止贸易和入药
15、）、豹骨、 羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）o【答案】：B【解析】：二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。B项，马鹿属于二级保护野生药材物种。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。【答案】：A【解析】：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。A项，梅花鹿属于一级保护野生药材物种。24.医疗机构药师工作职责（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超
16、常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】：A|B|D|E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的 工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用。开展药品质量监
17、测，药品严重不良反响 和药品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。25.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于 仿制药与原研药关系的说法，错误的选项是（）oA.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺【答案】：D【解析】：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量
18、，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制 药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。因此答案选D。26 .根据药品召回管理方法，应以药品生产企业不履行召回义务给 予处分的是（）。A.药品生产企业发现药品存在平安隐患而不主动召回B,药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售【答案】：A【解析】：A项，根据药品召回管理方法规定，药品生产企业发现药品存在 平安隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给 予处分，A选项正确。B
19、C两项，应以药品生产企业不适当履行召回义 务给予处分。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处分，D 选项错误。27 .经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）oA.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施【答案】：A|B|C|D|E.（共用备选答案）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别
20、严重危害D.后果特别严重E.对人体健康造成特别重大损害根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释（法释2014）14号）【说明】原题干是“根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理 生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律假设干问题的解释”，该解 释已废止，目前现行的是关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释（法释201414号），故修改了题干。生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（）。【答案】：B【解析】：解释第二条规定，生产、销售假药，具有以下情形之一的，应当 认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”： 造成轻伤或者
21、重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官 组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康 造成严重危害的情形。生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）o【答案】：B【解析】：解释第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形 之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严 重危害”。29.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品包装管理 的说法，正确的选项是（）oA.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门 责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药
22、品批准后，再报批D.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有 标识【答案】：B 交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。C项，中华 人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不 得在市场销售。D项，麻醉药品和精神药品管理条例第三十一条 规定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、 统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零 售业务。【说明】2016年，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定, 疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台。即2016年疫苗流通 和预防接种管理条例已改为“
23、采购疫苗，应当通过省级公共资源交 易平台进行二原C项为疫苗。3.（共用备选答案）A.药品再注册B.W期临床试验C. I期临床试验D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）o【解析】：ABC三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符 合保障人体健康、平安的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时 一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材 料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督 管理部门责令停止使用。D项，药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成 份、规格、生产企业、批准文
24、号、产品批号、生产日期、有效期、适 应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。E项, 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非 处方药的标签，必须印有规定的标志。30.根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物工作委员会的 职能不包括（）oA.确定国家基本药物目录遴选原那么、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.审核国家基本药物目录E.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第三条规定：国家基本药物工作委员 会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相 关政策问题
25、，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴 选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题干关于建立国家基本药物制度的实施意见改为国家基本药物目录管理方法。31.药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企 业进行监督检查的一种手段，以下不属于GMP认证程序的是()。A.申请、受理B.现场检查C.审批与发现D.飞行检查【答案】：D【解析】：GMP认证的主要程序
26、有：申请、受理与审查；现场检查；审批与发证；跟踪检查。32.（共用备选答案）A.羚羊角B.丹参C.黄苓D.甘草分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。【答案】：D【解析】： 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，二级保护的野生 药材物种有27种，中药材17种，分别是鹿茸（马鹿）、麝香（3个 品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱 白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、 人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。根据野生药材资源保护管理条例，禁止采
27、猎的野生物种药材是（）o【答案】：A【解析】：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 国家重点保护的野生药物种名录中，一级保护的野生药材物种有4 种，中药材4种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生药材资源 保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。野生药材物种属于自然淘汰的，其药用局部由各级药材公司负责经 营管理，不得出口的是（）。【答案】：A【解析】：国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于 自然淘汰的，其药用局部由各级药材公司负责经营管理，但不得出口; 二、三级保护野生药材物种的药用局部，除国家另有规定外，实行限 量出口。33.（共用备选答案
28、）A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色E.绿色根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为（）o【答案】：E不合格药品为（）o【答案】：A待确定药品为（）o【答案】：C【解析】：药品经营质量管理规范八十三条规定：在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色, 待确定药品为黄色。34.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册 在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针 剂。关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说 法，正确的选项是（）。A. A综
29、合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省 （区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C. A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类 精神药品购用印鉴卡A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应 当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】：A【解析】：B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印 鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提 出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应 当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精 神药品购用印鉴卡。
30、D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、 采购人员等工程发生变更时医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品 监督管理部门。）关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正 确的是（）0A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品 和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品 和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一 类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训
31、考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精 神药品的处方资格【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的选项是（）oA.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管
32、甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】：D【解析】：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进 行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的， 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和 第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第 一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。35.根据中华人民共和国行政处分法，对当事人不予行政处分的情 形是（）oA.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的【答案】：D【解析】：GLP是药物非临床
33、研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工 作，应遵循GLP规范。属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）o【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工 作，应遵循GCP规范。4.关于保健食品的说法，错误的选项是（）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】：D【解析】：不予处分的情况包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政 处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给 予行政处分；精神病人在不能识别
34、或者控制自己行为时有违法行为 的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的，不予行政处分。36.医疗机构购进药品的要求包括（）。A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原那么【答案】：A|C|D【解析】：B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和 剂量规格药品的情况除外。37.（共用备选答案）A.治疗委员会B.医疗机构制剂室负责人C.医疗机构药师D.医疗机构医师E.药事管理治疗委员会制定药品处方集和基本
35、用药供应目录的是（）。【答案】：E【解析】：根据医疗机构药事管理规定第九条，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录属于药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。负责采购、供应处方用药的是（）o【答案】：c【解析】：根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师工 作职责之一是负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、 静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用 与管理药品。38.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可 疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品的最正确处理方式是 （）oA.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没
36、有被确认为假药，可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【答案】：D【解析】：中国执业药师职业道德准那么第一条规定：执业药师应当以维护患 者和公众的生命平安和健康利益为最高行为准那么，因此发现可疑药物 时，为确保其不危害患者和公众的生命平安和健康利益，要在退货的 同时，及时报告当地药品监督管理部门。39 .根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理 的说法，错误的选项是（）oA.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训I，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保存原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需
37、要向购买者提供药品说明书 原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】：C【解析】：根据药品经营质量管理规范第一百六十九条的规定，药品拆零销 售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训I;拆零 的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记 录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂 商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售 应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用 法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原 件或者复印件；拆零销售期间，
38、保存原包装和说明书。40 .根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用途化妆品，以下属于非特殊用途化妆品的是（）oA.染发类B.祛斑类C.香水类D.防晒类【答案】：c【解析】：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除 臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。41.（共用备选答案）A.疫苗B.中成药C.生物制品D.非临床治疗首选的药品E.发生严重不良反响的药品根据国家基本药物目录管理方法不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）o【答案】：D【解析】：根据国家基本药物目录管理方法第六条的规定，以下药品不纳入 国家基本药物目录遴选范围：含
39、有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重 不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使 用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药 物工作委员会规定的其他情况。应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o【答案】：E【解析】：根据国家基本药物目录管理方法第十条的规定，属于以下情形之 一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严 重不良反响的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益 比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的 其他
40、情形。42.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产含 有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数 据的保护期是（）o10 年A. 7年6年B. 5年3年【答案】：C【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第三十四条规定：自药品生 产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之 日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款 数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不 予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。43.根据中华人民共和国行政处分法，行政机关作出行政处分决定 之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的
41、行政处分包括（）oA.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款E.撤消许可证【答案】：B|D|E【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人 要求听证的，行政机关应当组织听证。44.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门核发互联网药品信息服务资格证书的部门是（）。【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网
42、站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再 设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品；适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品 的界定，而不是保健食品。5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确
43、定的原那么是（）。A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】：A在互联网发布广告的审批部门是（）o【答案】：B【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品） 药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的互联网药品信息服务管理方法第四条规 定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动 的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对 本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第 十条规定：提供互联网药品信息服务的
44、网站发布的药品（含医疗器械） 广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信 息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文 号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。45.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品 零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法， 正确的有（）oA.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.假设张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.假设张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E.张某成为执业药师后，应在注册
45、有效期满前3个月办理再注册手续【答案】：A|D【解析】：A项，取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学 或中药学岗位工作满3年即可参加执业药师资格考试。BC两项，取 得执业药师职业资格证书的药学人员，经执业单位同意，到执业 单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得执业药师注 册证后，方可以执业药师身份执业。D项，执业药师应当按照国家 专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育。E项，执业药师注 册有效期为5年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在 地注册管理机构提出延续注册申请。【说明】2019年发布执业药师职业资格制度规定，原执业药师 资格制度暂行规定同时废止，
46、根据执业药师职业资格制度规定 取得的证书更名为执业药师职业资格证书。46.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法, 正确的有（）oA.执业药师注册允许跨地域多点执业B.执业药师注册证有效期为五年C.执业药师注册后，执业时应悬挂执业药师注册证明示D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】：B|C|D【解析】：A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位 按照注册的执业类别、执业范围执业。47.以下情形属于违法行为的有（）oA.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加“治疗糖尿病”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D.乙药店销售的川贝母未标明产地E.丙医疗机构发布其自制制剂的广告【答案】：B|D|E48.关于“十三五”国家药品平安规划确定的保障药品平安开展目 标和主要任务的说法，错误的选项是（）oA.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性 评价B.到2020年，药品监测评价能力到达国际先进水平，药品定期平安 性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规 定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管 理者具备执业药师资格，营