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1、（最新版）中药师职业资格药事管理 与法规考试高频考点试题汇总1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到2020年的总体目标包括（）oA.普遍建立比拟完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比拟完善的医疗服务体系C.普遍建立比拟完善的药品供应保障体系D.普遍建立比拟建全的医疗保障体系E.普遍建立比拟科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制【答案】：A|B|C|D|E【解析】：到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立 比拟完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比拟健全的医疗保障 体系，比拟规范的药品供应保障体系，比拟科学的医疗卫生机构管理 体制和运行机制，形成多元办医格局
2、，人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步【答案】：D【解析】：国产特殊用途化妆品批准文号：国家药品监督管理局许可的体例为 国妆特字GXXXX；卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第X X X义号。8.（共用备选答案）A.限制人身自由8 .撤消许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得在行政处分时，可适用简易程序的是（）o【答案】：C【解析】:简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处分是（）o【答案】：A【解析】：
3、对人身自由的行政处分只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身 自由行政处分权。9 .（共用备选答案）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范国家药品标准的核心是（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药典（简称中国药典）是国家药品标准的核心, 是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。一般每五年修订一次的国家药品标准是（）o【答案】：A由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（）o【答案】：C【解析】：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不 得低于中国药典的规定。进口药品获得进
4、口注册许可后，也必须 执行进口药品的注册标准。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（）o【答案】：E【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品 监督管理部门制定。10 .以下情形中，应按假药论处的是（）。A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉片冒充感冒药D.片剂外表霉迹斑斑E.适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述【答案】：C【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成
5、分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。11 .“十三五”国家药品平安规划确定的到2020年完善执业药师 制度工作的目标和任务包括（）oA.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养B.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药C.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格D.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流【答案】：A|B|C【解析】：“十三五”国家药品平安规划确定执业药师服务水平显著提高的 开展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药 店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药
6、。 另外，将执业药师队伍建设（列入专业素质提升工程）作为“十三五” 国家药品平安规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执 业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续 教育和实训培养。D项，学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功 经验和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要途径，但还 没有实施执业药师国家资格互认的计划。12 .根据药品注册管理方法，按照药品补充申请的是（）oA.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注
7、册申请【答案】：D【解析】：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改 变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。13 .（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人 员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用 量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价 格相对廉价。根据处方管理方法，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法正确的选项是（）oA.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配 药品B.如该工作人员系执业药师，那么可根据自己专业能力判断，属于可直 接调配的情形C.在做好记录并开展
8、处方点评的前提下可调配处方D,相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】：D【解析】：非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。根据处方管理方法，对背景材料中处方未注明用法用量的情形, 定性正确的选项是（）oA.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】：A【解析】：处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不 得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用 法用量的情形，属于不规范处方。14.根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法, 错误的选项是（）。A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出
9、全部辅料名称C.化学药应列出全部活性成分D,中成药组方中应列出全部中药药味E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示【答案】：A【解析】:药品说明书和标签管理规定第十一条规定：药品说明书应当列出 全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当 列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反响的 成分或者辅料的，应当予以说明。第十五条规定：药品说明书核准日 期和修改日期应当在说明书中醒目标示。15.（共用备选答案）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量属于处方后记内容的是（）o【答案】：A提 iWj。2.(共用备选答案)A.乙类非处方药B.甲类非
10、处方药C.处方药D. “双跨”药品无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是()o【答案】：A【解析】：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国 家根据药品的平安性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药 更平安。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于【解析】:处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、 核对、发药药师签名或者加盖专用签章。属于处方正文内容的是（）。【答案】：D【解析】：处方正文包括分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。属于处方前记内容的是（
11、）。【解析】：处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要 求的工程。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明 编号，代办人姓名、身份证明编号。16.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业 活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的选项是（）。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】：D【解析】：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业 单位
12、同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注 册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师 身份执业。17.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施 的是（）oA.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督 管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、 执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注rmTJaJ。18.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理 的说法，正确的有（）oA.参
13、加全部科目和免试局部科目的考试人员，执业药师职业资格考试 成绩均以4年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证, 3年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不 符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业 药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药 品监督管理部门批准，有效期为3年【答案】：B|C【解析】：A项，参加免试局部科目的考生应在连续两个考试年度内通过应试科 目，故A错误。D项，执业药师注册证有效期为5年，故D错误。 19.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非
14、处方药标识 管理规定的说明，正确的有（）oA.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色【答案】：A|B|C【解析】：根据非处方药专有标识管理规定（暂行）第五条的规定，非处方 药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药， 绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。20.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和病症以及日常营养补给等 的非处方药药品，以下药品中不应作为乙类非处方药的有（）。A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材
15、的口服中成药【答案】：A|B|C|D【解析】:以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的 均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激 素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口 服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反响发生率达万分之一 以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源 的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。21.（共用备选答案）A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（
16、）0【答案】：D【解析】：中华人民共和国消费者权益保护法第三十九条规定了消费者和经 营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：与经营者协商和解； 请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政 部门投诉；根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；向 人民法院提起诉讼。消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（）o【答案】：B【解析】：行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人 之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进 行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权益争议与行政管理活动无关。22 .（共用备选答案）A.注射剂的
17、说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定应当列出全部辅料名称的是（）o【答案】：A【解析】：注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。应当注明执行标准的是（）o【答案】：B【解析】：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运 输考前须知等必要内容。23 .根据医疗用毒性药品管理方法，关于医疗用毒性药品处方和调 剂的做法，错误的选项是（）oA.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒
18、性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【解析】:医疗用毒性药品管理方法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性 药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方 有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取 药后处方保存二年备查。24.医疗机构药师工
19、作职责（）。A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与诊断、书写药历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警E.开展药物利用评价和药物临床应用研究【答案】：A|B|D|E甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标,七、O不得在群众媒介发布广告的是（）o【答案】：c【解析】：处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制 定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在群众媒介上发布广告或 者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。3.（共用备选答案）A.药品再注册B.W期
20、临床试验C. I期临床试验D.药理毒理研究【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条的规定，医疗机构药师的 工作职责有：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、 使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的 设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对 药物治疗负责。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常 预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反响 和药
21、品损害的收集、整理、报告等工作。掌握与临床用药相关的药 物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评 价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有 效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。25.根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品分类 管理的说法，正确的选项是（）oA.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在群众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】：
22、B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传 播媒介进行广告宣传。A项，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐 使用非处方药。C项，非处方药说明书必须经国家药品监督管理局批 准。D项，表述的仅仅是非处方药，即非处方药的包装必须印有国家 指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使 用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。因此说法片面。 E项，根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。26.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识 的使用，错误的选项是（）oA.红色专有标识用于甲
23、类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样【答案】：C【解析】：非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非 处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标 志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说 明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样。27.关于保健食品的说法，错误的选项是（）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.
24、声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药 品的界定，而不是保健食品。（说明：此题与第8题重复，真题试卷 即为此，考生知悉即可。）.根据药品流通监督管理方法，以下药品生产、经营企业的行为, 符合规定的是（）0A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他
25、人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】：E【解析】:A项，药品流通监督管理方法第二十一条规定：药品生产、经营 企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC 两项，药品流通监督管理方法第十四条规定：药品生产、经营企 业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文 件，或者票据等便利条件。D项，药品流通监督管理方法第十六 条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项， 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传
26、会等方式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。28 .根据药品生产质量管理规范，企业应当针对影响药品质量的所 有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下 列行为中，符合药品生产质量管理规范的有（）。A. 丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有 关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训I，建立人员卫生 操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反响报告和管理部门，由 质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉 素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品
27、的批记录进行集中销毁【答案】：A|B【解析】：C项，错在兼职，药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至 少应当企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。 D项，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期 后一年。因此答案选AB。30.依据医疗机构药品监督管理方法（试行），医疗机构应当向所 在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容 不包括（）oA.药品质量管理制度的执行情况B.医疗机构制剂配制变化情况C.临床药师参与临床药物治疗执行情况D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.对药品监督管理部门的意见和建议【答案】：c【解析】：医疗机构
28、药品监督管理方法（试行）第五条规定：医疗机构应当 向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报 告应当包括以下内容：药品质量管理制度的执行情况；医疗机构 制剂配制的变化情况；接受药品监督管理部门的监督检查及整改落 实情况；对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年 度12月31日前提交。31.关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的
29、药品【答案】：B【解析】：国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植牛黄或体外培育牛黄。32.（共用备选答案）A.羚羊角B.丹参C.黄苓D.甘草分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。【答案】：D【解析】：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要 野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，二级保护的野生 药材物种有27种，中药材17种，分别是鹿茸（马鹿）、麝香（3个 品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱 白花蛇、乌梢蛇、斯蛇、蛤蛤、甘草（3个
30、品种）、黄连（3个品种）、 人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（）o【答案】：A【解析】：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 国家重点保护的野生药物种名录中，一级保护的野生药材物种有4 种，中药材4种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生药材资源 保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。野生药材物种属于自然淘汰的，其药用局部由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）o【答案】：A【解析】：国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于 自然淘汰的，其药用局部由各级药材公司负
31、责经营管理,但不得出口； 二、三级保护野生药材物种的药用局部，除国家另有规定外，实行限 量出口。33.（特别说明：此题内容已过时，请参考“十三五”国家药品平安 规划相关内容）国家药品平安“十二五”规划确定的国家药品 平安“十二五”规划指标有（）oA.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B,到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用 药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用 药D.到“十二五”末，药品经营符合2010年修订的药品经营质量管属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。【答案】：D【解析】：GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于
32、临床前研究工 作，应遵循GLP规范。属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【答案】：B【解析】：GCP是药物临床研究质量管理规范，W期临床试验属于上市后研究工理规范要求E.到“十二五”末，药品生产符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求【答案】：A|B|C|E34.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容） 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法，外配处 方必须由（）oA.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具E.定点医疗机构的临床药师开具【答案】：A【解析】：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医
33、师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。35.根据药品不良反响报告和监测管理方法，应当报告所发现药品不良反响的主体是（）oA.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】：B【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第三条规定：国家实行药品不 良反响报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、 药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反响。36.（共用备选答案）A.羚羊角B
34、.细辛C.厚朴D.党参E.斑螯（1）属于资源严重减少的野生药材是（）。【答案】：B【解析】：资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4 个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆（4 个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉获蓉、秦芜（4个品 种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品 种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、 连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）。【答案】：A【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括： 虎骨（已被禁止贸
35、易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。【答案】：C【解析】：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野 生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、 穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、蛤蛉、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。37 .（共用备选答案）A.基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”B.基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片D.新型农村合作医疗药品目录E.定点药店可经营的药品种
36、类和品种由国家统一制定，各地不得调整的是（）o【答案】：A【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“甲 类目录”由国家统一制定，各地不得调整。由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（）o【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第七条规定：“乙 类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、 医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得 超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。38 .认定为劣药的情形是（）oA.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准
37、C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传E.污染变质的药品【解析】：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定：药品成分的含量不 符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论处: 未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药 品标准规定的。39.（共用备选答案）A.阿普嚏仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是（）。【答案】：C【解析】：第一类精
38、神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁 丙诺啡；丫-羟丁酸；马口引噪；三嗖仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普理仑、 艾司嗖仑、咪达唾仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、睡 毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、 布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地
39、芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.（共用备选答案）A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据处方管理方法的“四查十对”原那么查配伍禁忌对（）。【答案】：C查用药合理性对（）o【答案】：A【解析】：“四查十对”原那么：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对 药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； 查用药合理性，对临床诊断。作，应遵循G
40、CP规范。4.关于保健食品的说法，错误的选项是（）oA.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品；适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危 害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药品 的界定，而不是保健食品。5.（共用备选答案）A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.乙市药品监督管理部门
41、41 .（共用备选答案）A.进行质量评审B.进行质量鉴定C.进行合法性审核D.实行色标管理E.按质量条款药品批发经营企业对所有的库存产品（）o【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：在人工作业的库房储存 药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红 色，待确定药品为黄色。药品批发企业每年应对其进货产品（）o【答案】：A【解析】：药品经营质量管理规范第七十一条规定：企业应当定期对药品采 购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量 档案，并进行动态跟踪管理。42 .关于药物临床试验管理的说法，错误的选项是（）。A.新药上市前须完成W期临床试验，以
42、充分考察评价该新药的收益与 风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知 情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委 员会审查批准【答案】：A【解析】：A项，IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选A。43.（共用备选答案）A.【适应症】B.【不良反响】C.【药物相互作用】D.【考前须知】E.【禁忌】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么某药品以辅助治疗某
43、种疾病的内容应列在（）。【答案】：A【解析】:【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者病症。（2）需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（）。【答案】：D【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该工程 以下出。某药品与其他药品合并用药的考前须知应列在（）【答案】：c【解析】：【药物相互作用】列出与该药产生相互作
44、用的药品或者药品类别，并 说明相互作用的结果及合并用药的考前须知。未进行该项实验且无可 靠参考文献的，应当在该项下予以说明。（4）使用某药品需要观察过敏反响的内容应列在（）o【答案】：D【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该工程 以下出。44 .（共用备选答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31号D.有效期至2013年11月01号
45、E.有效期至2013年10月30号某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）。【答案】：E生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（）。【答案】：c【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。生产日期为2011年12月的产品，有效期可标注为（）o【答案】：B【解析】：有效期假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。45 .药师不得调剂的处方有（）。A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】:A|B|C|D|E
46、【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严 重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并 应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品 处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。46 .根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法, 错误的选项是（）oA.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称E.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】：D【解析】：药品说明书和标签管理规定第十一条规定：药品说明书应当列出 全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当 列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反响的 成份或者辅料的，应当予以说明。第二十七条规定：药品说明书和标 签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理 局批准的药品名称。47 .（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地