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1、第二章 药品管理组织机构教学目的要求 掌握我国药品监管机构的设置 掌握执业药师制度 熟悉药品生产经营行业管理机构以及药学教育、科研和社会团体 了解国外药品管理机构的职能教学重点和难点 我国药品监督管理组织机构设置 执业药师制度第一节 我国药品监督管理组织 我国药品监督管理机构演进历史 1949 年 药政管理处 1953年 药政管理司 隶属于卫生部 1957年 药政管理局 1978年，国家医药管理局国务院直辖下的卫生部代管局，将中西药品、医疗器材生产、供应等收归统一管理。 1985年药品管理法：国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。 1998年，国务院机构改革，设立国家药品监督管理局（SD
2、A），直属国务院领导。 职能由:卫生部药政、药检职能；原国家医药局管理药品生产、流通职能；国家中医药管理局中药生产、流通职能；及其他部门职能组成。 2003年，SDA改名为SFDA，增加对食品、保健品、化妆品的安全管理 我国药品监督管理模式 ： 药品监督管理行政机构：四级 国家级省级地市级县级 二级管理制度： SFDA省级FDA（垂直管理）市级FDA(省级下属机构） 药品监督管理技术机构： 中检所、省级药检所、SFDA直属机构药品监督管理组织系统图一、我国药品监督管理行政机构及职责 1、SFDA 2、省级FDA1. SFDA 主管药品：对药品的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督； 负
3、责食品、化妆品和保健品的综合监督、组织协调以及依法组织开展对重大事故的查处 负责保健品的审批案例2-1 无证照经营药品行政处罚案 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。 由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。 经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？2、省级FDA 负责本行政区域内药品监督管理工
4、作小知识： 省级以下垂直管理，是指市、县级药监局接受省级食品药品监督管理局领导，直接向省级药监部门负责，市、县级药监局的人事任免权、财政权由省局直接管理，不受当地政府的制约。二、国家药品技术监督机构及职责 与药品生产、经营和使用单位的药检部门不同，代表国家对药品进行质量检验，检验结果具有法定效力。 职能：行使国家对药品质量监督检验 四级管理：中国药品生物制品检定所 省级药品检验所（例如广东省药品检验所） 市级药品检验所 县级药品检验所1、中国药品生物制品检定所 行使国家对药品、生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能 是全国药品检验：最高技术仲裁机构和业务指导中心。 职责2、省、自治区、直辖市
5、药品检验所 省级药监部门设置的药品技术监督机构 职能：负责管辖区内药品生产、经营和使用单位的药品检验和技术仲裁等工作。 职责三、国家药典委员会 法定的国家药品标准工作专业管理机构 负责组织编撰中国药典、制定和修订国家药品标准 1950年成立，5年换届一次 四、SFDA药品审评中心 职能：药品注册技术审评机构 五、SFDA药品评价中心 职能：对已经批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门六 国家中药品种保护评委委员会 评审保护中药品种七、SFDA药品认证管理中心 参与制定、修订 质量规范 现场检查认证工作 案例 实施飞行检查 巩固GMP认证成果 飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快
6、速的现场检查。 有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用 。 从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。 想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责？第二节 药品生产经营行业管理机构一、我国医药行业管理机构的建立1998年，外经贸委医药司2003年3月10日， 商务部二、我国医药行业管理机构的职责第三节 药学教育、科研组织和社会团体 一、药学教育组织 药学院校 二、药学科研组织 独立的药物研究院 附属于大学、医院的
7、药物研究所和研究室 三、药学社会团体 药学会 药学协会第四节 国外药事管理机构 一、美国药品监管机构 （1）联邦FDA Food and Drug Administration, 隶属于美国联邦卫生于人类健康服务部 执行FDCA （2）州政府药房理事会 （3）美国麻醉药物强制管理局（DEA） Drug Enforcement Administration 问题：对比FDA与SFDA异同二、日本药品监管机构厚生省对人用药品、类药品、兽药品、化妆品、医疗器械监督管理的执法部门三、世界卫生组织 WHOWorld Health Organization 联合国的卫生机构，1948年成立，总部设在日内瓦
8、。 宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。 第五节 执业药师资格制度一 执业药师 经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经过注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 1994年3月15日开始实施执业药师资格制度 属于职业资格准入考试 与药学职称不同药学职称与执业药师的区别 1、药学职称系列包括： 药师（初级职称）、 主管药师（中级职称）、 副主任药师和主任药师（高级职称）2、内涵、获得方式 药学职称与执业药师的内涵并不一致，表示的是专业技术人员的资格水平，获得方式也与执业药师不同。案例 没有执业药师就没有全民用药安全 结合案例想一想：执业药师在药品经营活动中起着
9、怎样的作用？ 药店必须具备具有审方和药学服务能力的执业药师 二 执业药师资格制度 （一）资格考试 1、考试条件 全国统一考试、每年一次、2年一个周期 考试条件（中国公民或在我国执业的外籍人员） 中专 七年 大专 五年 本科 三年 研究生 一年 博士2、考试科目n 药学专业知识（一）： 药理学、药物分析n 药学专业知识（二）： 药物制剂和药物化学n 药事管理与法规n 综合知识与技能 按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一的人员： （1）中药学徒、药学或中药专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满20年。 （2）取得药学、中药或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药专业工作满
10、15年。 免试：药学专业知识（一） 药学专业知识（二） （二）注册 SFDA为执业药师注册管理机构 省级FDA为注册机构1、执业注册的内容 执业药师注册包括执业类别、执业范围、执业地区进行注册。 执业类别：药学、中药学； 执业范围：药品生产、经营、使用单位； 执业地区：省、自治区、直辖市。 申请注册者条件：考试合格 执业药师注册证 国家统一印制 有效性 三年 期满前3个月 办理再次注册 申请再次注册必须有参加执业药师继续教育的记录。2、变更 同一执业地区变更:执业单位或执业范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续。 变更执业地区:须到原注册机构办理变更注册手续，并向新执业地区的执业药师注册机构重新申请注册。3、注销 （1）死亡或被宣告失踪的； （2）受刑事处罚的； （3）被吊销执业药师资格证书的； （4）受开除行政处分的； （5）因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的 4、 职责 （1）必须遵守职业道德为基本准则。 （2）必须严格执行药品管理法及各项法规及政策。 （3）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理。 （4）负责处方的审核及监督调配，药学工作。5、继续教育6、 罚则